CARVASIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Carvasin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Isosorbididinitraatti

Carvasin 5 mg sublingvaaliset tabletit
Carvasin 10 mg tabletit
Carvasin 40 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Carvasinia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Vasodilataattori, jota käytetään sydänsairauksiin

Terapeuttiset käyttöaiheet

Sepelvaltimon vajaatoiminta, angina pectoriksen ehkäisy ja hoito. Sublingvaalinen karvasiini voidaan sen nopeuden vuoksi osoittaa rintakipun hoitoon; sen vaikutuksen ajaksi, joka on noin 2 tuntia, se on tarkoitettu angina pectoriksen ehkäisyyn kun ryhdytään ponnisteluihin, jotka voivat aiheuttaa hyökkäyksen (lihasten toiminta, seksuaalinen toiminta, suuri ateria).

Suun kautta otettava Carvasin, jonka vaikutus on nopeampi, mutta pitkäkestoisempi, on tarkoitettu rintakehän anginahyökkäysten ehkäisyyn ja sepelvaltimotaudin hoitoon.

Käyttö lapsille

Carvasinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.

Geriatrinen käyttö

Carvasinin kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 -vuotiaita tai vanhempia koehenkilöitä sen määrittämiseksi, vastaavatko he eri tavalla kuin nuoremmat koehenkilöt. Muissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja vasteessa nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä.

Yleensä annoksen valinnassa iäkkäälle potilaalle tulee olla varovainen, yleensä pienimmästä annoksesta alkaen, kun otetaan huomioon maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan lisääntyminen, samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito.

Vasta -aiheet Milloin Carvasinia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille nitraateille tai apuaineille.

Sydäninfarkti akuutissa vaiheessa

Akuutti verenkiertohäiriö (sokki, verenkierron romahtaminen)

Kardiogeeninen sokki (ellei asianmukaista toimenpidettä ylläpidetä riittävää loppu-diastolista painetta)

Vaikea valtimon hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)

Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Supistava perikardiitti

Vaikea hypovolemia

Sydämen tamponadi

Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti

Fosfodiesteraasin estäjät (sildenafiili, vardenafiili ja tadalafiili) tehostavat nitraattien verenpainetta alentavia vaikutuksia, ja siksi samanaikainen käyttö orgaanisten nitraattien kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carvasin -valmistetta

Erityisen huolellinen lääkärin valvonta on tarpeen seuraavissa tapauksissa:

glaukooma
merkittävä anemia
kilpirauhasen liikatoiminta
päävamma
aivoverenvuoto
aortan tai mitraalisen ahtauman
potilailla, joilla on taipumus ortostaattiseen hypotensioon
potilailla, joilla on kallonsisäinen verenpaine, vaikka verenpaineen nousu havaittiin edelleen vasta laskimoon annettujen nitroglyseriiniannosten jälkeen
munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

CARVASIN 10 mg tablettien ja CARVASIN 40 mg tablettivalmisteiden vaikutus ei ole riittävän nopea akuutin anginaalisen kohtauksen hoitoon.

Karvasiini, joka laajentaa kallonsisäisiä verisuonia, voi aiheuttaa päänsärkyä hoidon alkuvaiheessa, mikä herkillä henkilöillä voi olla vaikeaa ja jatkuvaa; se voidaan joskus estää antamalla pienempiä annoksia ensimmäisten hoitopäivien aikana

Carvasin -hoidon aikana voi ilmetä tilapäistä hypoksemiaa, mikä johtuu verenkierron suhteellisesta uudelleenjakautumisesta hypoventilatoiduille alveolaarisille alueille. Tämä voi johtaa sydänlihaksen hypoksiaan erityisesti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Kuten muutkin verisuonia laajentavat aineet, Carvasin voi aiheuttaa paradoksaalisia vaikutuksia herkille potilaille, nämä vaikutukset voivat lisätä iskemiaa ja johtaa myös sydänlihaksen vaurioitumiseen ja pitkittyneeseen kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.

Jos syanoosi ilmenee ilman samanaikaista keuhkosairautta, methemoglobiinipitoisuus on mitattava (methemoglobinemioita esiintyy useammin suurilla annoksilla hoidon aikana).

Jopa pienillä Carvasin -annoksilla voi esiintyä vakavia hypotensiivisiä vaikutuksia, erityisesti ortostaattista hypotensiota. Paradoksaalinen bradykardia ja angina pectoriksen paheneminen voivat liittyä nitraattien aiheuttamaan hypotensioon. Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joiden tilavuus voi laskea diureettihoidon vuoksi.

Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa keuhkojen kapillaaripaine ei saa laskea alle 15 mmHg tai systolinen paine alle fysiologisen alueen normaaleilla tai hypertensiivisillä potilailla. Systolinen verenpaine on pidettävä välillä 90-100 mmHg potilailla, joilla on aiemmin ollut hypotensio (ks. Vasta-aiheet). Orgaanisten nitraattien samanaikainen saanti kalsiumkanavasalpaajien kanssa voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta. Molempien lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Nitraattihoito voi pahentaa hypertrofisen kardiomyopatian aiheuttamaa angina pectorista (ks. Vasta -aiheet). Kliinisissä tutkimuksissa angina pectoris -potilailla angina pectoriksen aiheuttamia hyökkäyksiä on raportoitu hemodynaamisten vaikutusten "toipumisena" pian nitraatin poistamisen jälkeen. Siksi vaikuttaa järkevältä lopettaa isosorbidi vähitellen dinitraatti, kun hoito on lopetettava, varsinkin jos käytetään suuria annoksia.

Potilailla, joilla on toiminnallinen tai orgaaninen ruoansulatuskanavan liikalihavuus tai imeytymishäiriö, 5 tai 10 mg: n Carvasin -valmisteen käyttö on suositeltavaa, kuten 40 mg: n Carvasin -tabletin käytön yhteydessä joissakin tapauksissa tabletti on hajonnut vain osittain ja se on poistunut ulosteesta.

Käyttö lapsille

Carvasinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.

Geriatrinen käyttö

Carvasinin kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 -vuotiaita tai vanhempia tutkittavia, jotta voitaisiin määrittää, vastaavatko he eri tavalla kuin nuoremmat. Muissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja vasteessa nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä.

Yleensä annoksen valinnassa iäkkäälle potilaalle tulee olla varovainen, yleensä pienimmällä annoksella, ottaen huomioon maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan lisääntyminen, samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Carvasinin vaikutusta

Isosorbididinitraatti voi toimia norepinefriinin, asetyylikoliinin ja histamiinin fysiologisena antagonistina. Nitraatit voivat aiheuttaa hypotensiota perifeerisen vasodilataation seurauksena. Alkoholi voi voimistaa tätä vaikutusta. Samanaikainen verenpainetta alentavia lääkkeitä (esim. Beetasalpaajat, vasodilataattorit, diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, ACE: n estäjät), neuroleptit ja trisykliset masennuslääkkeet voivat voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Erektiohäiriöiden hoitoon käytettävien fosfodiesteraasi-inhibiittorien (esim. Sildenafiili, vardenafiili ja tadalafiili) samanaikainen käyttö voimistaa orgaanisten nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta.Tämä voi johtaa hengenvaarallisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, joten Carvasin-hoitoa saavilla potilailla käytetään fosfodiesteraasin estäjiä ( esim. sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili) on vasta -aiheinen (ks. "Vasta -aiheet"). Jotkut raportit viittaavat siihen, että samanaikainen isosorbididinitraatin anto voi lisätä dihydroergotamiinin pitoisuutta veressä ja sen vaikutusta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lääkkeelle voi kehittyä suvaitsevaisuus (tehon heikkeneminen) ja ristitoleranssi muiden nitriittien ja nitraattien kanssa (vaikutus heikkenee, jos sitä on aiemmin hoidettu toisella orgaanisella nitraatilla).

Pitkäaikaista suuriannoksista hoitoa tulee välttää toleranssin vähentämiseksi tai poistamiseksi.

Potilaita, jotka saavat ylläpitohoitoa Carvasinilla, tulee neuvoa, että he eivät saa käyttää fosfodiesteraasin estäjiä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään erektiohäiriöiden hoitoon (esim. Sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili). Karvasiinihoitoa ei saa keskeyttää fosfodiesteraasi -inhibiittoreita sisältävien valmisteiden ottamiseen, koska se voi lisätä angina pectoris -kohtauksen riskiä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

Raskaus

Naisilla ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana. Carvasinia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin määräyksestä ja jatkuvasta valvonnasta.

Ruokinta-aika

On olemassa tietoja, jotka osoittavat, että nitraatit erittyvät rintamaitoon ja voivat aiheuttaa methemoglobinemiaa vastasyntyneillä. Isosorbididinitraatin ja sen metaboliittien erittymistä ihmisen rintamaitoon ei ole määritetty. Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Carvasinia annetaan imettäville naisille

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Carvasin voi heikentää reaktiokykyä ja vähentää refleksejä ajaessasi ajoneuvoja ja hallita koneita. Tätä vaikutusta voidaan parantaa alkoholin kulutuksella.

Tärkeää tietoa Carvasin -valmisteen sisältämistä aineista

Carvasin sisältää laktoosia: jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Carvasin 10 mg sisältää sakkaroosia: jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Carvasinin käyttö: Annostus

Aloitusannos ei saa ylittää 5 mg, koska joskus esiintyy vakavia hypotensiivisiä vaikutuksia. Sublingual Carvasin: (tabletit liukenevat 20 sekunnissa) anna yhden tabletin liueta kielen alle parantamaan ja / tai ehkäisemään rintakipua.

Carvasin 10 mg tabletit: yksi tabletti 4 kertaa päivässä, ennen kolmea ateriaa ja nukkumaan mennessä.

Carvasin 40 mg tabletit: yksi tabletti 12 tunnin välein.

Kielenalainen tai suun kautta otettava Carvasin tulee valita vaikutuksen keston eikä vasteasteen perusteella, koska tämä on suurin ero näiden formulaatioiden välillä.

Täydellisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeää, että sublingvaalisen ja oraalisen annoksen annostus yksilöidään yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan, kliininen vaste ja hemodynaaminen seuranta.

Carvasin -hoito tulee aloittaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja säätää sitten tarpeen mukaan vasemman kammion tehokkuuden perusteella. Aloitusannos riippuu sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioinnista.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Carvasinia?

Jos nielet / otat liiallisen Carvasin -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan

Oireet:

Verenpaineen lasku
Kalpeus
Hikoilu
Heikko syke
Takykardia
Posturaalinen huimaus
Päänsärky
Voimattomuus
Huimaus
Pahoinvointi
Hän vetäytyi
Ripuli
Uneliaisuus
Huuhtele

Methemoglobinemiaa on raportoitu potilailla, jotka saavat muita orgaanisia nitraatteja. Isosorbididinitraatin biotransformaation aikana vapautuu nitriitti -ioneja, jotka voivat aiheuttaa methemoglobinemiaa ja syanoosia, mikä johtaa takypneaan, ahdistukseen, tajunnan menetykseen ja sydämenpysähdykseen. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että isosorbididinitraatin yliannostus voi aiheuttaa tämän haittavaikutuksen.

Erittäin suurilla annoksilla kallonsisäinen paine voidaan nostaa. Tähän voi liittyä aivojen oireita.

JOS sinulla on epäilyksiä CARVASINin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Carvasinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Carvasin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset johtuvat farmakodynaamisesta aktiivisuudesta ja riippuvat annoksesta.Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa. Hypotensiota ja / tai pyörrytystä seisten voi esiintyä yleisesti (1–10% potilaista) hoidon alussa tai annosta nostettaessa. Näihin oireisiin voi liittyä huimausta, uneliaisuutta, refleksistä takykardiaa ja heikkouden tunnetta, ja ne häviävät yleensä hoidon jatkuessa.

Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Hermosto

Hyvin yleinen: päänsärky

Yleinen: huimaus (mukaan lukien asentohuimaus), uneliaisuus

Sydämen patologiat

Yleinen: takykardia (refleksi)

Melko harvinainen: angina pectoriksen paheneminen

Verisuonipatologiat

Yleinen: ortostaattinen hypotensio

Melko harvinainen: verenkierron romahtaminen (johon joskus liittyy bradyarytmiaa ja pyörtymistä)

Tuntematon: hypotensio

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: pahoinvointi.

Melko harvinainen: oksentelu, ripuli

Hyvin harvinainen: närästys Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen: myalgia

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset: allergiset ihoreaktiot (esim. Ihottuma), punoitus

Tuntematon: kuoriva dermatiitti

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Yleinen: voimattomuus

Tuntematon: suvaitsevaisuuden ja ristisietokyvyn kehittyminen muita nitraatteja kohtaan Carvasin-hoidon aikana voi esiintyä tilapäistä hypoksemiaa, mikä johtuu verenkierron suhteellisesta uudelleenjakautumisesta hypoventilatoiduille alveolaarisille alueille. Tämä voi johtaa sydänlihaksen hypoksiaan erityisesti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Orgaanisten nitraattien käytön yhteydessä on raportoitu vakavia hypotensiivisiä vasteita, kuten pahoinvointia, oksentelua, voimattomuutta, levottomuutta, kalpeutta, liiallista hikoilua ja romahtamista. Alkoholi voi voimistaa tätä vaikutusta. Toimenpiteet, jotka helpottavat laskimoiden paluuta (esim. Trendeleburgin asento, syvä hengitys ja raajojen liikkeet) yleensä ratkaisevat oireyhtymän.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä CARVASIN sisältää

CARVASIN 5 mg kielenalaiset tabletit - Jokainen kielenalainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: isosorbididinitraatti 5 mg. Apuaineet: laktoosi, tärkkelys, erytrosiini (E127), selluloosajauhe, magnesiumstearaatti.

CARVASIN 10 mg tabletit - Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: isosorbididinitraatti 10 mg. Apuaineet: laktoosi, mannitoli, tärkkelys, sakkaroosi, magnesiumstearaatti.

CARVASIN 40 mg tabletit - Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: isosorbididinitraatti 40 mg. Apuaineet: laktoosi, alumiinitristearaatti, magnesiumstearaatti, talkki, metyyliselluloosa, natriumsilikoaluminaatti, polakriliinikalium.

Kuvaus CARVASINin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

CARVASIN 5 mg kielenalaiset tabletit: 50 kielenalaista tablettia

CARVASIN 10 mg tabletit: 50 tablettia

CARVASIN 40 mg tabletit: 50 tablettia

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Carvasinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CARVASIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

CARVASIN 5 mg kielenalaiset tabletit

Jokainen kielenalainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: isosorbididinitraatti 5 mg.

Apuaineet: laktoosi

CARVASIN 10 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: isosorbididinitraatti 10 mg.

Apuaineet: laktoosi, sakkaroosi

CARVASIN 40 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: isosorbididinitraatti 40 mg.

Apuaineet: laktoosi

Apuaineet, ks. Kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kielenalaiset tabletit

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Sepelvaltimoiden vajaatoiminta, angina pectoriksen ehkäisy ja hoito. Nopean vaikutuksensa vuoksi Sublingual Carvasin voidaan käyttää rintakipun hoidossa; sen keston ajan, noin 2 tuntia, se on tarkoitettu angina pectoriksen ehkäisyyn kun ryhdytään ponnisteluihin, jotka voivat aiheuttaa hyökkäyksen (lihasten toiminta, seksuaalinen toiminta, suuri ateria).

Suun kautta otettava Carvasin, jonka vaikutus on nopeampi, mutta pitkäkestoisempi, on tarkoitettu rintakehän anginahyökkäysten ehkäisyyn ja sepelvaltimotaudin hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Aloitusannos ei saa ylittää 5 mg, koska joskus esiintyy vakavia hypotensiivisiä vaikutuksia.

Sublingual Carvasin: (tabletit liukenevat 20 sekunnissa) anna yhden tabletin liueta kielen alle parantamaan ja / tai ehkäisemään rintakipua. Sublingvaalinen anto voidaan toistaa 2-3 tunnin välein.

Carvasin 10 mg tabletit: yksi tabletti 4 kertaa päivässä, ennen kolmea ateriaa ja nukkumaan mennessä.

Carvasin 40 mg tabletit: yksi tabletti 12 tunnin välein.

Kielenalainen tai suun kautta otettava Carvasin tulee valita vaikutuksen keston eikä vasteasteen perusteella, koska tämä on suurin ero näiden formulaatioiden välillä.

Pediatriset populaatiot

Carvasinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.

Geriatrinen käyttö

Yleensä ikääntyneen potilaan annoksen valinnassa tulee olla varovainen, yleensä pienimmästä annoksesta alkaen, kun otetaan huomioon maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminnan lisääntyminen, samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille nitraateille tai apuaineille.

Sydäninfarkti akuutissa vaiheessa

Akuutti verenkiertohäiriö (sokki, verenkierron romahtaminen)

Karsiogeeninen sokki (ellei riittävää loppu-diastolista painetta ylläpidetä asianmukaisilla toimenpiteillä)

Vaikea valtimon hypotensio (systolinen paine

Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia

Supistava perikardiitti

Vaikea hypovolemia

Sydämen tamponadi

Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti

Fosfodiesteraasin estäjät (sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili) tehostavat nitraattien hypotensiivisiä vaikutuksia, ja siksi niiden samanaikainen käyttö orgaanisten nitraattien kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

VAROITUKSET

Carvasindia tulee käyttää varoen ja lääkärin valvonnassa seuraavissa olosuhteissa:

- glaukooma

- merkittävä anemia

- kilpirauhasen liikatoiminta

- päävamma

- aivoverenvuoto

- aortan tai mitraalisen ahtauma

- potilaat, joilla on taipumus ortostaattiseen hypotensioon

- potilaat, jotka kärsivät kallonsisäisestä verenpaineesta, vaikka paineen lisäys havaittiin vasta laskimonsisäisen nitroglyseriiniannoksen ottamisen jälkeen

- munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

CARVASIN 10 mg tablettien ja CARVASIN 40 mg tablettivalmisteiden vaikutus ei ole riittävän nopea akuutin anginaalisen kohtauksen hoitoon.

Karvasiini, joka laajentaa kallonsisäisiä verisuonia, voi aiheuttaa päänsärkyä hoidon alkuvaiheessa, mikä herkillä henkilöillä voi olla vaikeaa ja jatkuvaa; Joskus se voidaan estää antamalla pienempiä annoksia ensimmäisinä hoitopäivinä (esimerkiksi puolet 10 mg: n tabletista neljä kertaa päivässä) tai se voidaan hoitaa yhdistämällä kipulääke.

Jos syanoosi ilmenee ilman samanaikaista keuhkosairautta, methemoglobiinipitoisuus on mitattava (methemoglobinemioita esiintyy useammin suurilla annoksilla hoidon aikana).

Riittävää tukihoitoa ei ole tutkittu, mutta on järkevää käsitellä tätä tapahtumaa samalla tavalla kuin nitraattien yliannostusta (ks. Kohta 4.8).

KÄYTTÖÄ KOSKEVAT VAROTOIMET

Lääkeaineiden sietokyky (heikentynyt teho) ja ristitoleranssi muiden nitrojohdannaisten kanssa (heikentynyt vaikutus, jos aiempi hoito toisella orgaanisella nitraatilla) voi kehittyä.

Orgaanisten nitraattien samanaikainen saanti kalsiumkanavasalpaajien kanssa voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta. Molempien lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Nitraattihoito voi pahentaa hypertrofisen kardiomyopatian aiheuttamaa angina pectorista (ks. Kohta 4.3).

Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli angina pectoris -hyökkäys, angina pectoris, joka aiheutui hemodynaamisten vaikutusten "palautumisesta" pian nitraatin poistamisen jälkeen. Vaikuttaa siksi järkevältä lopettaa isosorbididinitraatti vähitellen hoidon lopettamisen yhteydessä, varsinkin jos käytetään suuria annoksia.

Samanaikainen alkoholin käyttö voi lisätä nitraattien hypotensiivisiä vaikutuksia ja vähentää refleksejä, esimerkiksi ajaessaan tai hallittaessa koneita, jotka vaativat erityistä huomiota.

Käyttö lapsille

Carvasinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.

Potilailla, jotka kärsivät toiminnallisesta tai orgaanisesta ruoansulatuskanavan liikalihavuudesta tai imeytymishäiriöstä, on suositeltavaa käyttää 5 mg: n tai 10 mg: n Carvasin -valmistetta, kuten joissakin tapauksissa 40 mg: n tablettien kohdalla tabletti on osittain hajonnut ja poistunut ulosteesta.

Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

CARVASIN 10 mg tabletit sisältävät myös sakkaroosia, joten ne eivät sovellu henkilöille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Verenpainetta alentavia lääkkeitä (esim. Beetasalpaajat, verisuonia laajentavat aineet, diureetit, kalsiumkanavan salpaajat, ACE: n estäjät), neuroleptien ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä verenpainetta alentavaa vaikutusta

Erektiohäiriöiden hoitoon käytettävien fosfodiesteraasin estäjien (esim. Sildenafiili, vardenafiili ja tadalafiili) samanaikainen käyttö voimistaa orgaanisten nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta. estäjät (esim. sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili) ovat vasta -aiheisia. (katso kappale 4.3)

Jotkut raportit viittaavat siihen, että samanaikainen isosorbididinitraatin anto voi lisätä dihydroergotamiinin pitoisuutta veressä ja sen vaikutusta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Ruokinta-aika

Alkiotoksisuus, mutageneesi ja hedelmällisyyshäiriöt, ks. Kohta 5.3.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Carvasin voi heikentää reaktiokykyä ja vähentää refleksejä ajaessasi ajoneuvoja ja hallita koneita. Tätä vaikutusta voidaan parantaa alkoholin kulutuksella.

04.8 Haittavaikutukset

Useimmat haittavaikutukset johtuvat farmakodynaamisesta aktiivisuudesta ja riippuvat annoksesta.Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa. Hypotensiota ja / tai pyörrytystä seisten voi havaita yleisesti (1–10% potilaista) hoidon alussa tai suurennettuna. Näihin oireisiin voi liittyä huimausta, uneliaisuutta, refleksistä takykardiaa ja heikkouden tunnetta, ja ne häviävät yleensä hoidon jatkuessa.

Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Hermosto

Hyvin yleinen: päänsärky

Yleinen: huimaus (mukaan lukien asentohuimaus), uneliaisuus

Sydämen patologiat

Yleinen: takykardia (refleksi)

Melko harvinainen: angina pectoriksen paheneminen

Verisuonipatologiat

Yleinen: ortostaattinen hypotensio

Melko harvinainen: verenkierron romahtaminen (johon joskus liittyy bradyarytmiaa ja pyörtymistä)

Tuntematon: hypotensio

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: pahoinvointi.

Melko harvinainen: oksentelu, ripuli

Hyvin harvinainen: närästys

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin harvinainen: myalgia

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinaiset: allergiset ihoreaktiot (esim. Ihottuma), punoitus

Tuntematon: kuoriva dermatiitti

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Yleinen: voimattomuus

Tuntematon: toleranssin ja ristisietokyvyn kehittyminen muita nitraatteja kohtaan

Toimenpiteet, jotka helpottavat laskimoiden paluuta (esim.Trendeleburgin asento, syvä hengitys ja raajojen liikkeet) yleensä ratkaisevat oireyhtymän.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Yliannostus

Oireet:

- Verenpaineen lasku ≤ 90 mmHg

- Pallor

- hikoilu

- Heikko syke

- takykardia

- Posturaalinen huimaus

- Päänsärky

- Voimattomuus

- huimaus

- Pahoinvointi

- Hän nyökkäsi

- Ripuli

- Uneliaisuus

- Kuumia aaltoja

- Methemoglobinemiaa on raportoitu potilailla, jotka saavat muita orgaanisia nitraatteja. Isosorbidimononitraatin biotransformaation aikana vapautuu nitriitti -ioneja, jotka voivat aiheuttaa methemoglobinemiaa ja syanoosia, mikä johtaa takypneaan, ahdistuneisuuteen, tajunnan menetykseen ja sydämenpysähdykseen. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että isosorbididinitraatin yliannostus voi aiheuttaa tämän haittavaikutuksen.

- Erittäin suurilla annoksilla kallonsisäinen paine voi nousta. Tähän voi liittyä aivojen oireita.

Tavallinen menettely:

- Lopeta lääkkeen ottaminen

- Normaalit toimenpiteet nitrojohdannaisen hypotension tapauksessa

• Potilas on asetettava vaakasuoraan pää alaspäin ja jalat ylös

• Hapen antaminen

• Lisääntynyt plasmatilavuus (suonensisäiset nesteet)

• Erityiset sokinvastaiset hoidot (potilaan sairaalahoito tehohoidossa)

Erityinen menettely:

- Yritä nostaa verenpainetta, jos se on hyvin alhainen

- Vasopressorilääkkeitä tulee käyttää vain potilailla, jotka eivät reagoi riittävään nesteenvaihtoon

- Methemoglobinemian hoito: alkaen 0,8 g / 100 ml methemoglobinemiasta, hoito käsittää 1% metyleenisinisen (1-2 mg / kg) laskimonsisäisen annon. Lievemmissä tapauksissa 50 mg: n annos / kg tulee antaa suun kautta ja hoitoa suositellaan erikoiskeskuksessa.

Jos havaitset hengitys- ja verenkiertohäiriöitä, aloita elvytystoimet välittömästi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: vasodilataattorit, joita käytetään sydänsairauksiin

ATC -koodi: C01DA08

Carvasin (isosorbididinitraatti) on verisuonia laajentava aine, joka on osoittautunut tehokkaaksi sepelvaltimon vajaatoiminnassa ja rintakipussa lisäämällä sydämen rasitusvastusta, koska sepelvaltimossa syntyy parempaa verenkiertoa, mikä vähentää anginaalisten hyökkäysten esiintymistiheyttä ja vakavuutta ...

Nitraattien tarkkaa toimintamekanismia angina pectoriksen lievittämisessä ei tunneta täysin.Näyttää siltä, että anginaalisten oireiden lievitys johtuu sydänlihaksen hapen tarpeen vähenemisestä, esimerkiksi sydämen jälkeisen esikuormituksen ja esikuormituksen pienenemisen myötä. perifeeriset laskimokapasitanssisuonet ja vähäisemmässä määrin vastustuskyky valtimoverisuonet Nitraatit voivat aiheuttaa sepelvaltimovirtauksen uudelleenjakautumisen iskeemisille alueille laajentamalla selektiivisesti suuria sepelvaltimoita tai lisäsairauksia, jotka voivat kehittyä sydänlihasiskemian seurauksena.

Lääkkeen terapeuttisten annosten jälkeen systeeminen verenpaine yleensä laskee, syke pysyy muuttumattomana tai kiihtyy lievästi. Jos sydämen vajaatoimintaa ei ole, sydämen tilavuus kasvaa tilapäisesti ja pienenee sitten. Keuhkoverenkierron vastus ja keuhkopaine vähenevät.

Sublingvaalisen karvasiinin antianginaalinen vaikutus ilmenee yleensä 2-5 minuutissa annon jälkeen ja kestää 1-2 tuntia.Oraalisten tablettien hemodynaaminen vaikutus havaitaan 20-60 minuutissa ja kestää 4-6 tuntia.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Isosorbididinitraatin liukoisuus on verrattavissa nitroglyseriinin liukoisuuteen ja paljon parempi kuin pentaerytritoletranitraatin.

Kielen alle annettuna se imeytyy nopeasti ja vaikuttaa 5 minuutissa. Verisuonia laajentava vaikutus kestää noin 2 tuntia.

Nitraatti -isosorbidi imeytyy hyvin myös suun kautta, ja sen vaikutus ilmenee tässä tapauksessa hitaammin (30 minuuttia).

In vivo ja in vitro -tutkimukset osoittavat, että isosorbididinitraatin maksan inaktivointinopeus on paljon hitaampi kuin nitroglyseriinin.

Isosorbididinitraatti metaboloituu maksassa, jolloin muodostuu kaksi metaboliittia, 2-mononitraatti ja 5-mononitraatti, molemmat ja erityisesti entinen, farmakologisesti aktiivisia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

LD50 rotalla (suun kautta) on noin 1100 mg / kg. Eläinkokeet osoittavat, että 500 -kertainen tavanomainen terapeuttinen annos tarvitaan myrkyllisten vaikutusten aikaansaamiseksi ihmisille. Kroonisia toksisuustutkimuksia rotilla ja koirilla (suun kautta) ei ole osoitettu toksisia ilmiöitä käytetyillä annoksilla. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke, jota annetaan suurina annoksina (120/360 mg / vrk) 3–10 kuukauden ajan, ei aiheuta methemoglobinemiaa tai muita hematologisia tai biokemiallisia muutoksia.

Karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyshäiriöt

Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty tämän lääkkeen karsinogeenisuuden arvioimiseksi. Kahden sukupolven lisääntymistutkimus, joka suoritettiin rotilla, joita hoidettiin isosorbididehydraatilla annoksella 25 tai 100 mg / kg / vrk, ei paljastanut mitään vaikutuksia hedelmällisyyteen tai tiineyteen eikä mitään kasvupatologiaa sekä vanhempien sukupolvelle että hoidettujen rottien jälkeläisille. dehydratoitunut isosorbidi verrattuna rottiin, joille syötettiin kontrolloitua perusruokavaliota.

Isosorbididehydraatti lisäsi alkiotoksisuutta kaneilla suun kautta otetuilla annoksilla, jotka olivat 35 ja 150 kertaa suositeltu ihmisen suurin päivittäinen annos. Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä kontrolloituja tutkimuksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

CARVASIN 5 mg kielenalaiset tabletit: laktoosi, tärkkelys, erytrosiini (E127), selluloosajauhe, magnesiumstearaatti.

CARVASIN 10 mg tabletit: laktoosi, mannitoli, tärkkelys, sakkaroosi, magnesiumstearaatti.

CARVASIN 40 mg tabletit: laktoosi, alumiinitristearaatti, magnesiumstearaatti, talkki, metyyliselluloosa, natriumsilikoaluminaatti, kaliumpolakriliini.