Vaikuttavat aineet: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Maxipime -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Maxipime 2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, Maxipime 1000 mg / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Maxipimea käytetään? Mitä varten se on?
Maxipime sisältää kefepiimiä ja kuuluu beetalaktaamiantibioottien luokkaan, jotka voivat aiheuttaa bakteerien kuoleman tai estää niiden kasvun.
Maxipimea voidaan käyttää yksinään ensisijaisena lääkkeenä sen jälkeen, kun on saatu testitulokset, joissa arvioidaan, onko bakteeri herkkä tämän antibiootin vaikutukselle (herkkyyskoe), tai tarvittaessa sitä voidaan käyttää turvallisesti yhdessä. muiden antibioottien kanssa.
Maksimi aika ilmoitetaan
- aikuisilla:
- tämän antibiootin vaikutukseen reagoivien bakteerien aiheuttamien keskivaikeiden ja vaikeiden infektioiden hoitoon, mukaan lukien:
- hengitystieinfektiot
- monimutkaiset (eli liittyvät vakaviin sairauksiin) ja mutkattomat alempien virtsateiden (virtsarakon ja virtsaputken) ja yläosan (munuaiset ja virtsaputket) infektiot
- ihon ja pehmytkudosten infektiot
- vatsan sisällä esiintyvät infektiot, mukaan lukien vatsakalvon tulehdus (kalvon, joka ympäröi vatsan sisäseiniä ja sen sisältämiä elimiä) ja sappiteiden infektiot (maksan tuottama sappikuljetusjärjestelmä)
- bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka johtuu tai epäillään johtuvan mistä tahansa edellä mainituista infektioista, mukaan lukien kuumejaksot potilailla, joiden immuunipuolustus on heikko
- neutropeniapotilaiden kuumejaksojen empiirinen hoito, jota käytetään ainoana lääkkeenä. Neutropeniapotilaiden veressä on pieni määrä neutrofiilejä, eräänlainen valkosolutyyppi (kuumeinen neutropenia). Neutropeniapotilailla, joilla on suuri riski saada vakavia infektioita, pelkkä Maxipime -hoito ei ehkä ole asianmukaista.
- infektiot, jotka ovat aiheuttaneet yksi tai useampi bakteeriryhmä, jotka reagoivat tämän antibiootin toimintaan
- vatsakirurgisessa profylaksiassa, eli ennen kuin potilaalle tehdään vatsan leikkaus
- tämän antibiootin vaikutukseen reagoivien bakteerien aiheuttamien keskivaikeiden ja vaikeiden infektioiden hoitoon, mukaan lukien:
- yli 1 kuukauden ikäisillä vauvoilla:
- aivokalvon aivokalvontulehduksen (aivojen ja aivo -selkäydinnesteiden limakalvojen tulehduksellinen sairaus) hoitoon, jos bakteerit aiheuttavat tämän antibiootin vaikutuksen.
Vasta -aiheet Milloin Maxipime -valmistetta ei tule käyttää
Sinulle ei anneta Maxipimea
- Jos olet allerginen kefepiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos olet allerginen kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille (sama antibioottiryhmä, johon Maxipime kuuluu), kuten penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maxipime -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Maxipimea. Kerro lääkärillesi:
- jos sinulla on munuaisongelmia tai muita sairauksia, jotka vaikuttavat sen toimintaan. Tässä tapauksessa, etenkin jos olet iäkäs, lääkärisi on muutettava suositeltua annosta, pienennettävä ylläpitoannosta ja tarkistettava munuaisten toiminta. Toistuvien annosten antaminen on määritettävä munuaisten toiminnan, infektion vakavuuden ja bakteerin herkkyyden perusteella antibiootille (ks. Kohta 3 "Miten Maxipime annetaan sinulle");
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on taipumus allergisiin reaktioihin (allerginen diateesi)
- jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio muille beetalaktaamiantibiooteille tai muille lääkkeille, koska lääkäri antaa sinulle Maxipimea varoen.
Tämä vaikuttava aine ei sovellu tietyntyyppisten infektioiden hoitoon, ellei bakteeri ole asianmukaisilla testeillä herkkä tämän antibiootin vaikutuksille.
Maxipimen käytön mahdolliset seuraukset
Kuten muutkin antibiootit, Maxipime voi aiheuttaa hallitsematonta bakteerien kasvua, jotka eivät ole herkkiä tälle antibiootille. Jos sinulle kehittyy uusi infektio jo käynnissä olevan infektion lisäksi, lääkäri ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Kiinnitä erityistä huomiota
- Maxipime voi muuttaa verikokeen tuloksia, joita käytetään vasta -aineiden esiintymisen havaitsemiseen punasoluissa (Coombs -testi). Jos sinun on otettava tämä testi, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.
- Maxipime voi myös muuttaa testituloksia virtsan sokerin (glykosuria) tarkistamiseksi. Jos olet diabeetikko ja sinulle tehdään säännöllisesti tällaisia testejä, kerro siitä lääkärillesi: muuntyyppisiä testejä voidaan käyttää diabeteksen seurantaan tämän lääkkeen käytön aikana.
Lapset ja nuoret
Lasten ja nuorten tapauksessa lääkärin on arvioitava annettava annos huolellisesti iän, painon, vakavuuden ja infektion tyypin sekä potilaan munuaisten toiminnan perusteella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Maxipimen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät:
- antibiootteja, kuten bakteriostaattisia antibiootteja tai aminoglykosidiantibiootteja
- voimakkaat diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet), koska ne voivat aiheuttaa munuaisongelmia.
Tässä tapauksessa lääkäri neuvoo sinua tarkistamaan huolellisesti munuaistesi toiminnan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Maxipimen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu, joten on suositeltavaa käyttää lääkettä vain todellisissa tapauksissa ja tiiviissä lääkärin valvonnassa.
Jos imetät, lääkäri antaa sinulle Maxipimea varoen, koska pienet määrät lääkettä kulkeutuvat äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Maxipime voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska saattaa esiintyä joitain sivuvaikutuksia, kuten tajunnanmuutoksia, huimausta, sekavuutta tai hallusinaatioita.
Annostus ja käyttötapa Maxipimen käyttö: Annostus
Lääkäri määrää annoksen bakteerityypin, infektion vakavuuden, munuaisten toiminnan ja yleiskuntosi perusteella.
Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa Maxipime -valmisteen laskimoon.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkärisi laskee suositellun annoksen lapsesi iän, painon, vakavuuden ja infektion tyypin sekä lapsesi munuaisten toiminnan perusteella.
Hoidon kesto
Lääkäri määrää hoidon keston infektion iän, painon, vakavuuden ja tyypin sekä vauvan / munuaisten toiminnan perusteella.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Maxipimea
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan Maxipime -yliannostus.
Jos sinulle annetaan vahingossa Maxipime -yliannostus, yliannostuksen oireita voivat olla:
- enkefalopatia (sairaus, jolle on ominaista aivokudoksen laaja leesio)
- myoklonus (nopea tahaton lihasten nykiminen)
- kouristukset (joidenkin lihasten väkivaltaiset ja tahattomat supistukset).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Maxipimen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maxipimen käyttö aiheuttaa yleensä lieviä ja ohimeneviä sivuvaikutuksia, jotka vaativat harvoin hoidon lopettamista.
Jos sinulla on Maxipime -hoidon aikana jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat johtaa kuolemaan, ota heti yhteys lääkäriisi, joka lopettaa hoidon ja antaa sinulle sopivan ja spesifisen hoidon:
- vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki;
- ripuli, joka liittyy Clostridium difficileen, joka on tavallisesti ruoansulatuskanavan bakteeri ja joka pitkäaikaisella antibioottien käytöllä voi aiheuttaa vatsakramppeja tai muita sairauksia. Tämä haittavaikutus voi vaihdella vakavuudesta: lievästä ripulista koliittiin (paksusuolen tulehdus), kuolemaan. Saatat myös kokea tämän haittavaikutuksen kahden kuukauden aikana Maxipime-pohjaisen hoidon päättymisen jälkeen;
- palautuva enkefalopatia (sairaus, jolle on ominaista aivokudoksen diffuusi vaurio), joka voi aiheuttaa tajunnan häiriöitä, kuten sekavuutta, aistiharhoja, stuporia (huimausta, joka lähes poistaa puhe- ja toimintakyvyn) ja koomaa;
- kouristukset (joidenkin lihasten väkivaltaiset ja tahattomat supistukset), mukaan lukien ei-kouristustila epilepticus (aivojen häiriö ilman motorisia ilmenemismuotoja, joka johtuu tiettyjen aivojen hermosolujen liiallisesta aktiivisuudesta);
- myoklonus (nopea tahaton lihasten nykiminen);
- munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen). Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistietoihin.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- positiivinen suora Coombs -testi (testi, joka arvioi punasoluja hyökkääviä ja tuhoavia vasta -aineita)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- veren hemoglobiinimäärän väheneminen (anemia)
- korkea eosinofiilipitoisuus veressä, eräänlainen valkosolu (eosinofilia)
- laskimotulehdus (laskimotulehdus), jossa infuusio annettiin
- ripuli
- punaisten laikkujen ilmestyminen iholle (ihottuma)
- reaktio, kipu ja tulehdus, jossa infuusio / injektio annettiin
- kohonnut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä (pääasiassa maksassa, sappiteissä ja luussa esiintyvä proteiini), mikä voi viitata luu- tai maksasairauteen
- alaniiniaminotransferaasin (ALT, proteiini, joka löytyy erityisesti maksasta) nousu, mikä voi viitata maksavaivoihin
- lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi (AST, proteiini, jota esiintyy erityisesti lihaksissa, maksassa ja sydämessä), mikä voi pääasiassa viitata maksa- ja sydänvaivoihin
- kohonnut bilirubiinipitoisuus (aine, jota vanhentuneet tai vaurioituneet punasolut tuottavat) veressä, mikä viittaa maksaongelmaan
- veren hyytymiseen kuluvan ajan piteneminen (pidentynyt protrombiiniaika tai pitkittynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Candida -suvun sienien aiheuttama suun infektio (suun kandidiaasi)
- emättimen infektio
- verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
- veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
- neutrofiilien määrän väheneminen veressä, valkosolutyyppi (neutropenia)
- päänsärky
- paksusuolen tulehdus, joka liittyy antibioottien käyttöön (pseudo-kalvoinen koliitti)
- paksusuolen tulehdus (koliitti)
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- ihon ärsytys (punoitus)
- eri kokoisten punaisten (turvonnut iho) tai valkoisten kuoppia (nokkosihottuma)
- kutittaa
- kuume (kohonnut kehon lämpötila)
- tulehdus, jossa infuusio annettiin
- veren ureapitoisuuden nousu, mikä osoittaa munuaisten toiminnan heikkenemistä
- kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, mikä osoittaa munuaisvaurioita
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- Candida albicans -sienen aiheuttama infektio (kandidiaasi)
- vaikea nopea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa kuoleman (anafylaktinen reaktio)
- kasvojen, silmien, huulten, kielen ja kurkun turvotus ja mahdollisesti hengitys- ja nielemisvaikeudet (angioedeema)
- tunteiden muutos raajoissa tai muissa kehon osissa (parestesia)
- makuhäiriö (dysgeusia)
- huimaus
- verisuonten halkaisijan suureneminen (vasodilataatio)
- hengenahdistus (hengenahdistus)
- kipu vatsassa
- ummetus (ummetus)
- kutina sukupuolielimissä
- vilunväristykset
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- veren hemoglobiinimäärän väheneminen, joka johtuu luuytimen riittämättömästä punasolujen tuotannosta (aplastinen anemia)
- veren hemoglobiinimäärän väheneminen, joka johtuu punasoluja tuhoavien vasta -aineiden muodostumisesta (hemolyyttinen anemia)
- lähes täydellinen ihon ja limakalvojen tuhoutuminen ja irtoaminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- ihon ja limakalvojen tuhoutuminen ja irtoaminen allergisen reaktion jälkeen (Stevens -Johnsonin oireyhtymä)
- kirkkaan punaisten ruusukkeen vaurioiden (erythema multiforme tai polymorphic) esiintyminen
- verenhukka verisuonista (verenvuoto)
- kemikaalien, fysikaalisten tekijöiden tai lääkkeiden aiheuttama munuaissairaus (toksinen nefropatia)
- virheellinen positiivinen tulos virtsan glukoosin mittauksessa (glukosuriakoe) pelkistysaineita käyttävillä menetelmillä
- vakava granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrän väheneminen veressä (agranulosytoosi)
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C. Pidä poissa valolta.
Älä säilytä käyttökuntoon saatettua liuosta yli 25 ° C: ssa 24 tuntia tai vaihtoehtoisesti 2 - 8 ° C: ssa 7 päivää.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Maxipime sisältää
Maxipime 2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten Injektiopullo:
- Vaikuttava aine on kefepiimin dihydrokloridimonohydraatti, joka vastaa 2000 mg kefepiimiä
- Toinen aine on: L-arginiini.
Liuotinpullo:
Jokainen liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä
Kuvaus Maxipimen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon.
Maxipime 2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, on saatavana pahvikotelossa, joka sisältää:
- 1 injektiopullo, jossa on violetti muovikorkki ja jossa on kaiverrus "Lue lisää" (= "Lue pakkausseloste"), ja 1 liuotinpullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille
MITEN MAXIPIMEA KÄYTETÄÄN
Maxipime voidaan antaa laskimoon ja lihakseen.
Annos ja antotapa vaihtelevat asianomaisen organismin herkkyyden, infektion vakavuuden, munuaisten toiminnan ja potilaan yleisen tilan mukaan.
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset (> 40 kg)
Taulukossa 1 on opas kefepiimin annostuksesta aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille (> 40 kg), joilla on normaali munuaisten toiminta.
Laskimonsisäinen antoreitti on parempi niille potilaille, joilla on vakavia infektioita, etenkin potilaille, jotka vaarantavat potilaan hengen, varsinkin jos on olemassa septinen sokki.
pöytä 1
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset (> 40 kg), joilla on normaali munuaisten toiminta *
* Hoidon kesto vaihtelee yleensä 7-10 päivän välillä.
Vaikeammat infektiot voivat vaatia pidempää hoitoa; Kuumeisen neutropenian (immuunipuutteinen potilas) empiirisen hoidon tulee kestää 7 päivää tai kunnes neutropenia paranee.
Kirurginen ennaltaehkäisy (aikuiset): Bakteeri -infektioiden ehkäisyyn suositellut annokset leikkauksen aikana ja sen jälkeen ovat seuraavat:
- Yksi kerta -annos 2 g i.v. Maxipime (30 minuutin infuusio, katso "Käyttöohjeet"), joka aloitetaan 60 minuuttia ennen leikkausta. Yksi 500 mg: n kerta -annos metronidatsolia voidaan tarvittaessa antaa heti Maxipime -infuusion päättymisen jälkeen. Metronidatsoliannos on valmistettava ja annettava valmisteen teknisten tietojen mukaisesti. Yhteensopimattomuuden vuoksi Maxipimea ja metronidatsolia ei saa sekoittaa samaan astiaan; on suositeltavaa huuhdella laite yhteensopivalla nesteellä ennen metronidatsolin antoa.
- Jos leikkauksen kesto ylittää 12 tuntia, toinen Maxipime -annos ja tarvittaessa metronidatsoli tulee antaa 12 tuntia ensimmäisen ennaltaehkäisevän annoksen jälkeen.
1 kuukauden - 12 -vuotiaat lapset, joilla on normaali munuaisten toiminta
Bakteeri -aivokalvontulehdus
Suositeltu annostus: Yli kahden kuukauden ikäiset ja alle 40 kg painavat potilaat: 50 mg / kg 8 tunnin välein 7-10 päivän ajan.
Kokemus Maxipimen käytöstä alle kahden kuukauden ikäisillä potilailla on rajallinen. katsotaan riittäviksi ensimmäisen ja toisen kuukauden ikäisille lapsipotilaille. 30 mg / kg: n annokset 1–2 kuukauden välillä ja 50 mg / kg: n annokset 2 kuukauden ja 12 vuoden välillä ovat verrattavissa 2 g: aan aikuista. Näiden potilaiden Maxipime -valmisteen käyttöä on seurattava huolellisesti.
Aikuisohjelmia voidaan soveltaa yli 40 kg painaville lapsipotilaille (ks. Taulukko 1). Yli 12 -vuotiaille ja ≤ 40 kg painaville potilaille on käytettävä nuorempaa ikäjärjestelmää, jonka paino on ≤ 40 kg.
Lasten annos ei saa ylittää aikuisten annosta (2 g 8 tunnin välein). Kokemus lihaksensisäisestä annosta lapsipotilailla on rajallinen.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos kyseessä on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Heikentynyt maksan toiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos kyseessä on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Vähentynyt munuaistoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kefepiimin annosta on muutettava heikentyneen munuaisten eliminaation kompensoimiseksi.
Suositeltu kefepiimin aloitusannos potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on oltava sama kuin potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (taulukko 1).
Kefepiimin suositeltu ylläpitoannos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty alla olevassa taulukossa (taulukko 2).
TAULUKKO 2
Ylläpitoannos aikuisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta *
* Farmakokineettinen malli osoittaa, että näiden potilaiden annosta on pienennettävä.
Hemodialyysipotilaat
Hemodialyysihoitoa saavilla potilailla noin 68% dialyysin alussa kehossa olevasta kefepiimin kokonaismäärästä eliminoituu 3 tunnin aikana. Näiden potilaiden farmakokineettinen malli osoittaa, että annosta on pienennettävä. Potilaiden, jotka saavat kefepiimiä ja saavat hemodialyysiä samanaikaisesti, on annettava seuraava annos: 1 g: n kyllästysannos ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen 500 mg kefepiimiä päivässä kaikkien infektioiden osalta, lukuun ottamatta kuumeista neutropeniaa, joka vaatii 1 g vuorokaudessa. Dialyysipäivinä kefepiimi tulee antaa heti dialyysin jälkeen. Aina kun mahdollista, kefepiimi tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Potilaat, joille tehdään jatkuva peritoneaalidialyysi
Jatkuvassa peritoneaalidialyysissä Maxipimea voidaan antaa annoksina, joita normaalisti suositellaan potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (esim. 500 mg, 1 g tai 2 g infektion vakavuudesta riippuen), mutta 48 tunnin välein yhden annoksen ja seuraavaksi ..
Pediatriset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska virtsaan erittyminen on pääasiallinen kefepime -eliminaation reitti, annostusta suositellaan pediatrisille potilaille ja munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Kuten taulukossa 2 suositellaan, tulee käyttää samoja annosvälejä ja / tai annosvälejä. .
Hoidon kesto
Hoidon kesto riippuu infektion kulusta ja siksi lääkärin on määritettävä se.
Käyttöohjeet
Laskimoon
Laskimoon annettavaa Maxipime -liuosta valmistettaessa on käytettävä seuraavia laimennusaineita:
- Injektionesteisiin käytettävä vesi F.U.
- Fysiologinen liuos (0,9% natriumkloridiliuos), 5% glukoosin kanssa tai ilman
- Ringerin liuos 5% glukoosin kanssa tai ilman
- 5% tai 10% glukoosiliuos
- 6 M natriumlaktaattiliuos
Maxipime voidaan pistää hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana. Lääke voidaan myös antaa suoraan perfuusioputkiin tai jatkuvan laskimonsisäisen infuusion kautta. Jos infuusio annetaan, pistä lääke noin 30 minuutin kuluessa.
Lihakseen
Maxipime 0,5 g on laimennettava 1,5 ml: lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (sisältyy pakkaukseen).
Maxipime 1 g on laimennettava 3 ml: lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (sisältyy pakkaukseen).
Käyttövalmiiksi saattamisen määrät
Laskimonsisäisen ja lihaksensisäisen annostelun enimmäistilavuusmäärät on esitetty seuraavassa taulukossa:
TAULUKKO 3
Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet
Liuos on saatettava käyttövalmiiksi käytön aikana.
On suositeltavaa antaa lääke heti sen valmistamisen jälkeen.
Maxipimea voidaan antaa samanaikaisesti muiden antibioottien tai muiden lääkkeiden kanssa, kunhan niitä ei sekoiteta samaan ruiskuun tai perfuusionesteeseen.
Kuten muutkin kefalosporiinit, Maxipime -liuokset voivat vaihdella väriltään säilytysajasta riippuen. Tämä ominaisuus ei vaikuta lääkkeen tehoon ja siedettävyyteen.
YLIANNOSTUS
Yliannostuksen oireita ovat enkefalopatia, myoklonus ja kohtaukset.
Vaikeassa yliannostuksessa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, Maxipime -pitoisuuksia seerumissa voidaan alentaa hemodialyysillä. Tahaton yliannostus voi tapahtua, kun potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ottavat suuria lääkeannoksia (katso "Miten Maxipimea käytetään", "Varoitukset ja varotoimet" ja "Haittavaikutukset").
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAXIPIME -JAUHE JA LIUOTIN INJEKTIOIMATTOMAAN LIUOKKAAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen pullo sisältää
Vaikuttava aine: kefepiimin dihydrokloridimonohydraatti, joka vastaa 500 mg kefepimeä.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen pullo sisältää
Vaikuttava aine: kefepiimin dihydrokloridimonohydraatti, joka vastaa 1000 mg kefepimeä.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen pullo sisältää
Vaikuttava aine: kefepiimin dihydrokloridimonohydraatti, vastaa 2000 mg kefepimeä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
MAXIPIME on tarkoitettu aikuisille alttiiden bakteerien aiheuttamien keskivaikeiden ja vaikeiden infektioiden hoitoon, mukaan lukien hengitystieinfektiot ja alemman ja ylemmän virtsateiden infektiot (monimutkaiset ja mutkattomat), ihon ja pehmytkudoksen infektiot, vatsansisäiset infektiot, mukaan lukien peritoniitti ja sappi -infektiot, septikemia / bakteremia, mukaan lukien kuumeiset jaksot immuunipuutteisilla potilailla.
Kuumeisten jaksojen empiirinen hoito neutropeenipotilailla.
Cefepime -monoterapia on tarkoitettu kuumeisten jaksojen empiiriseen hoitoon neutropeniapotilailla.
Neutropeniapotilailla, joilla on suuri vakavien infektioiden riski (esim. Potilailla, joilla on äskettäin tehty luuydinsiirto, hypotensio, taustalla oleva hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai vaikea ja pitkittynyt neutropenia), antimikrobinen monoterapia ei ehkä ole tarkoituksenmukaista. pelkän kefepiimin tehokkuus tällaisilla potilailla.
MAXIPIME on tarkoitettu lapsille herkkien bakteerien aiheuttaman aivo -aivokalvontulehduksen hoitoon.
MAXIPIME on tarkoitettu yhden tai useamman alttiiden, aerobisten ja anaerobisten bakteerikantojen aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Laajan antibakteerisen spektrinsä vuoksi MAXIPIME -valmistetta voidaan käyttää herkkyystestitulosten saamisen jälkeen yksinään ensisijaisena lääkkeenä ja tarvittaessa MAXIPIME -valmistetta voidaan käyttää turvallisesti yhdessä aminoglykosidin tai muiden antibioottien kanssa.
MAXIPIME on tarkoitettu kirurgiseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään vatsan sisäinen leikkaus.
04.2 Annostus ja antotapa
Hallinto
MAXIPIME voidaan antaa laskimoon ja lihakseen. Kun MAXIPIME annetaan yksin lihakseen, se ei yleensä aiheuta kipua.
Annos ja antotapa vaihtelevat asianomaisen organismin herkkyyden, infektion vakavuuden, munuaisten toiminnan ja potilaan yleisen tilan mukaan.
Aikuiset
Taulukossa 1 on opas kefepiimin annosteluun aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Laskimonsisäinen antoreitti on parempi niille potilaille, joilla on vakavia infektioita, erityisesti potilaille, jotka vaarantavat potilaan hengen, varsinkin jos on olemassa septinen sokki.
pöytä 1
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset, joilla on normaali munuaisten toiminta *
* Hoidon kesto vaihtelee yleensä 7-10 päivän välillä; vaikeammat infektiot voivat vaatia pidempää hoitoa. Kuumeisen neutropenian (immuunipuutteiset potilaat) empiirisen hoidon tulee kestää 7 päivää tai kunnes neutropenia on hävinnyt.
Kirurginen ennaltaehkäisy (aikuiset): Bakteeri -infektioiden ehkäisyyn suositellut annokset leikkauksen aikana ja sen jälkeen ovat seuraavat:
Yksi 2 g: n MAXIPIME -annos (30 minuutin infuusio, ks. Kohta 6.6) aloitetaan 60 minuuttia ennen leikkausta.Yksi 500 mg: n kerta -annos metronidatsolia voidaan tarvittaessa antaa heti leikkauksen päätyttyä. MAXIPIME. Metronidatsoliannos on valmistettava ja annettava tuotteen teknisten tietojen mukaisesti. Yhteensopimattomuuden vuoksi MAXIPIME -valmistetta ja metronidatsolia ei saa sekoittaa samaan astiaan; on suositeltavaa pestä laite yhteensopivalla nesteellä ennen metronidatsolin anto.
Jos leikkauksen kesto ylittää 12 tuntia, toinen MAXIPIME -annos, jota seuraa tarvittaessa metronidatsoli, annetaan 12 tuntia ensimmäisen ennaltaehkäisevän annoksen jälkeen.
1 kuukauden - 12 -vuotiaat lapset, joilla on normaali munuaisten toiminta
Aivokalvontulehdus bakteeri
Suositeltu annostus: yli kahden kuukauden ikäiset ja 40 kg painavat potilaat: 50 mg / kg 8 tunnin välein 7-10 päivän ajan.
Kokemus MAXIPIME -valmisteen käytöstä alle 2 kuukauden ikäisillä potilailla on rajallinen. katsotaan riittäviksi ensimmäisen ja toisen kuukauden ikäisille lapsipotilaille. 30 mg / kg: n annokset 1–2 kuukauden välillä ja 50 mg / kg: n annokset 2 kuukauden ja 12 vuoden välillä ovat verrattavissa 2 g aikuiseen. Näiden potilaiden MAXIPIME -valmisteen antoa on seurattava huolellisesti.
Aikuisohjelmia voidaan soveltaa yli 40 kg painaville lapsipotilaille (ks. Taulukko 1). Yli 12 -vuotiaille ja 40 kg painaville potilaille on käytettävä 40 kg painavien nuorempien hoitoa.
Lasten annos ei saa ylittää aikuisten annosta (2 g 8 tunnin välein). Kokemus lihaksensisäisestä annosta lapsipotilailla on rajallinen.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos kyseessä on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Heikentynyt maksan toiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos kyseessä on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Vähentynyt munuaistoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kefepiimin annosta on muutettava heikentyneen munuaisten eliminaation kompensoimiseksi. Suositellun kefepiimin aloitusannoksen tulee olla sama kuin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Kefepiimin suositeltu ylläpitoannos munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty alla olevassa taulukossa.
TAULUKKO 2
Ylläpitoannos aikuisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta *
Hemodialyysipotilaat
Hemodialyysipotilailla noin 68% dialyysin alussa kehossa olevasta kefepiimin kokonaismäärästä eliminoituu 3 tunnin aikana.Kunkin dialyysin lopussa on annettava aloitusannosta vastaava annos.
Jatkuvassa peritoneaalidialyysissä MAXIPIME voidaan antaa annoksina, joita normaalisti suositellaan potilaille, joilla on normaali munuaisten toiminta (esim. 500 mg, 1 g tai 2 g infektion vakavuudesta riippuen), mutta 48 tunnin välein.
Pediatriset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska virtsaan erittyminen on pääasiallinen kefepime -eliminaation reitti, annoksen muuttamista suositellaan pediatrisille potilaille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Kuten taulukossa 2 suositellaan, annosten välisiä aikavälejä ja / tai annosten pienentämistä on käytettävä samalla tavalla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kuten vähentynyt diureesi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml / min) tai muut sairaudet, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa, MAXIPIME -annosta on muutettava heikentyneen munuaisten eliminaation kompensoimiseksi. Koska pitkäaikainen ja kohonnut seerumin antibioottipitoisuus tavanomaisilla annoksilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa, ylläpitoannosta on pienennettävä, kun kefepimea annetaan näille potilaille. Toistuva annostus on määritettävä munuaisten vajaatoiminnan asteen, infektion vakavuuden ja aiheuttajan herkkyyden perusteella (ks. Kohdat 4.2 ja 5). Seuraavia vakavia haittatapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen: palautuva enkefalopatia (tajunnan häiriöt, mukaan lukien sekavuus, hallusinaatiot, stupori ja kooma), myoklonus, kouristukset (mukaan lukien ei-kouristuskohtaus epileptinen) ja / tai munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8). Useimpia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet suositeltuja annoksia suurempia MAXIPIME -annoksia. Yleensä neurotoksisuuden oireet katosivat kefepiimihoidon lopettamisen ja / tai hemodialyysin jälkeen; jotkut tapaukset ovat kuitenkin olleet kohtalokkaita.
Kuten muidenkin beetalaktaamiantibioottien kohdalla, ennen MAXIPIME-hoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti, ettei potilas ole aiemmin ollut yliherkkä penisilliineille tai muille lääkkeille. tässä tapauksessa MAXIPIME -valmistetta tulee antaa äärimmäisen varovasti.
Jos MAXIPIME -valmisteelle kehittyy allerginen reaktio, hoito on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti. Vaikeat yliherkkyysreaktiot voivat vaatia adrenaliinia ja tukitoimenpiteitä.
Lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, mukaan lukien MAXIPIME, käytön yhteydessä on raportoitu liittyvää ripulia Clostridium difficile joka voi vaihdella vakavuudesta lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Diagnoosi C. vaikeaa ripuliin kaikilla potilailla, joilla on ripulia antibioottihoidon jälkeen. Tarvitaan huolellinen sairaushistoria, koska ripulin puhkeamisen on raportoitu liittyvän C. vaikeaa se voi tapahtua myös kahden kuukauden kuluessa antibakteeristen aineiden antamisesta. Tapauksessa C. vaikeaa, Jos epäillään tai tiedetään, saattaa olla tarpeen lopettaa antibioottihoito, jota ei ole määrätty tähän sairauteen.
Jos samanaikaisesti käytetään mahdollisesti munuaistoksisia lääkkeitä, kuten aminoglykosideja ja voimakkaita diureetteja, munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti.
Eläkeläiset
Yli 6400 aikuisesta potilaasta, jotka saivat MAXIPIME -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, 35% oli 65 -vuotiaita tai vanhempia ja 16% oli 75 -vuotiaita tai vanhempia.
Kliinisissä tutkimuksissa ikääntyneet potilaat, joita hoidetaan yleisesti suositelluilla aikuisannoksilla, ovat osoittaneet kliinisen tehon ja turvallisuuden verrattavan aikuispotilaiden tehoon ja turvallisuuteen, ellei potilailla ole munuaisten vajaatoimintaa. Erot rajoittuvat vain puoliintumisajan pidentymiseen ja munuaispuhdistuman pienenemiseen kuin nuoremmilla potilailla.Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, annoksen muuttamista suositellaan (ks. 4.2).
Kefepimin tiedetään erittyvän olennaisesti munuaisten kautta ja tämän lääkkeen toksisten reaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska iäkkäät potilaat ovat alttiimpia heikentymään munuaisten toiminnassa, annoksen valinnassa ja munuaisten toiminnan seurannassa on noudatettava varovaisuutta (ks. Kohdat 4.8 ja 5). Vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien palautuva enkefalopatia (tajunnan häiriöt, mukaan lukien sekavuus, hallusinaatiot, stupori ja kooma), myoklonus, kouristukset (mukaan lukien ei-kouristuskohtaus epilepsia) on esiintynyt geriatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet tavanomaisia kefepime-annoksia. Ja / tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suora Coombs -testi oli positiivinen, ilman todisteita hemolyysistä, havaittu 12,3%: lla potilaista, jotka saivat MAXIPIMEa 12 tunnin välein kliinisissä tutkimuksissa.
MAXIPIME -hoitoa saavilla potilailla voidaan havaita glykosurian vääriä positiivisia reaktioita pelkistäviä aineita käytettäessä. Vääriä positiivisia reaktioita ei ole havaittu menetelmillä, mukaan lukien glukoosioksidaasi.
04.6 Raskaus ja imetys
MAXIPIME-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu, koska näille potilaille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset, joissa annokset ovat enintään 8-10 kertaa enimmäisvuorokausiannos, eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskausaikaan eikä peri- ja postnataaliseen kehitykseen. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, on suositeltavaa käyttää lääkettä raskauden aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen.
Kefepiimi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon, joten varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkettä imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
MAXIPIME on yleensä hyvin siedetty.
Kliinisissä tutkimuksissa (N = 5598) yleisimmät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan oireet ja yliherkkyysreaktiot.
Haittavaikutukset vaativat harvoin hoidon lopettamista ja olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutukset, joita MAXIPIME -hoidon aikana pidetään lääkkeenä, on lueteltu alla:
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on 0,1--1% (ellei toisin mainita)
Yliherkkyys: ihottuma (1,8%), kutina, nokkosihottuma.
Ruoansulatuskanava: pahoinvointi, oksentelu, suun kandidiaasi, ripuli (1,2%), koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti)
Keskushermosto: päänsärky
Muut: kuume, emätintulehdus, punoitus.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys vaihteli 0,05 - 0,1%: vatsakipu, ummetus, vasodilataatio, hengenahdistus, huimaus, parestesia, sukupuolielinten kutina, makuhäiriöt, vilunväristykset, määrittelemätön kandidiaasi.
Kliinisesti merkittäviä tapahtumia, joita esiintyi alle 0,05%: ssa tapauksista, olivat anafylaksia ja kouristukset.
Paikalliset reaktiot
IV -infuusiokohdassa (5,2%): laskimotulehdus (2,9%) ja tulehdus (0,1%), lihaksensisäisessä pistoskohdassa: kipu ja tulehdus (2,6%).
Laboratorioparametrien muutokset, jotka kehittyivät kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli normaali lähtötaso, olivat ohimeneviä ja ohimeneviä. Näitä esiintyi 1-2%: n ilmaantuvuudella (ellei toisin mainita): anemia, eosinofilia, trombosytopenia (0,5-1%), positiivinen Coombs-testi ilman hemolyysiä (18,7%), lisääntynyt transaminaasiarvo (ALAT 3,6%; AST 2,5%), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, BUN (0,5-1%), kreatiniini (0,5-1%), protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika (2,8%) Harvinaisia tapauksia, joissa on havaittu ohimenevää leukopeniaa ja neutropeniaa.
Seuraavia tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeisestä kliinisestä kokemuksesta, mutta syy-yhteyttä lääkkeeseen ei voitu määrittää: kuten muidenkin tämän luokan lääkkeiden kanssa, enkefalopatia (tajunnan häiriöt, mukaan lukien sekavuus, hallusinaatiot, stupori ja kooma), kouristukset, myoklonus ja / tai munuaisten vajaatoiminta Useimpia tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet suositeltuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.4).
Lisäksi on raportoitu anafylaksia (mukaan lukien anafylaktinen sokki), ohimenevä leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi ja trombosytopenia.
Pediatriset potilaat: Turvallisuusprofiili lapsilla on samanlainen kuin aikuisilla, ja ihottuma on yleisin raportoitu tapahtuma kliinisissä tutkimuksissa.
04.9 Yliannostus
Vaikean yliannostuksen sattuessa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, MAXIPIME -pitoisuuksia seerumissa voidaan alentaa hemodialyysillä. Peritoneaalidialyysistä ei ole apua.Vahingossa tapahtuvaa yliannostusta voi esiintyä, jos munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ottavat suuria lääkeannoksia (ks. Kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Yliannostuksen oireita ovat enkefalopatia, myoklonus, kouristukset ja hermo -lihassärähdys.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetalaktaamilääkkeet.
ATC -koodi: J01DE01.
Bakteriologia
Kefepiimi on uuden sukupolven kefalosporiini, jolla on laaja vaikutusalue ja joka toimii bakterisidisesti estämällä soluseinämän synteesiä. Cefepime esittelee in vitro aktiivisuus "monenlaisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien jotkut aminoglykosidiantibiooteille, keftatsidiimille ja muille kolmannen sukupolven kefalosporiineille vastustuskykyiset muodot. useimmat heistä. Se tunkeutuu nopeasti gramnegatiivisten bakteerien soluseinään.
Cefepime oli aktiivinen, in vitro, seuraavia bakteerikantoja vastaan: Gram-positiiviset aerobit: Staphylococcus aureus (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat), Staphylococcus epidermidis (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus streptokokki ), Streptococcus agalactiae (ryhmän B streptokokit), ryhmän C streptokokit, ryhmän D streptokokit (S.bovis), ryhmän F streptokokit, ryhmän G streptokokit, Streptococcus pneumoniae (mukaan lukien penisilliiniresistentit keskikannat, joiden MIC-arvo penisilliinille on 0,1-1 mcg / ml), Viridans -streptokokit. Monet enterokokkikannat, esim. Enterococcus faecalis, ja metisilliiniresistentit stafylokokit ovat resistenttejä useimmille kefalosporiineille, mukaan lukien kefepiimi. Gramnegatiiviset aerobit: Pseudomonas spp. (mukaan lukien P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis ja P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (mukaan lukien K. pneumoniae, K. oxytoca ja K. ozaenae), Enterobacter spp. (mukaan lukien E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans ja E. sakazakii), Citrobacter spp. (mukaan lukien C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus ja C.aerogenes), Proteus spp. (mukaan lukien P. mirabilis, P. vulgaris ja P. penneri), Serratia spp. (mukaan lukien Serratia marcescens ja S.liquefaciens), Providencia spp. (mukaan luettuina P. stuartii, P. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (mukaan lukien V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus ja lwoffi), Moraxella catarrhalis (aiemmin Branhamella catarrhalis-mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat), Neisseria kantoja), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Kefepiimi ei ole aktiivinen monia Pseudomonas pickettii- ja Xanthomonas maltophilia -kantoja vastaan.
Anaerobit: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus ja muut suun kautta otettavat Bacteroides). Kefepiimi ei ole aktiivinen Bacteroides fragilis- ja Clostridium difficile -bakteereilla.
Synergiaa on havaittu aminoglykosidiantibioottien kanssa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
MAXIPIMEn farmakokinetiikka oli lineaarista 250 - 2 g suonensisäisesti ja 500 - 2 g lihakseen, eikä se vaihdellut hoidon keston mukaan.
Imeytyminen: Lihakseen annetun MAXIPIME imeytyy kokonaan.
Jakautuminen: Kefepiimin keskimääräiset plasmakonsentraatiot eri aikaväleillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä 250 mg: n, 500 mg: n, 1 g: n ja 2 g: n kerta -annoksen ja 500 mg: n, 1 g: n 2 g: n lihaksensisäisen annon jälkeen taulukko 3.
TAULUKKO 3
Kefepiimin (mcg / ml) keskimääräiset pitoisuudet plasmassa terveillä aikuisilla miehillä
Kefepimen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Kefepiimi saavuttaa terapeuttiset pitoisuudet herkille patogeeneille biologisissa nesteissä ja kehon kudoksissa, kuten taulukossa 4 on lueteltu.
Kefepiimin suhteellinen jakautuminen kudoksiin ei vaihtele annoksen ollessa 250 mg - 2 g.
Aineenvaihdunta
Keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 18 litraa. Ei ole näyttöä kefepimen kertymisestä terveille koehenkilöille, jotka saavat enintään 2 g: n annoksia laskimoon 8 tunnin välein 9 päivän ajan. seerumi.
Kefepiimi ei metaboloidu laajasti. Tärkein metaboliitti virtsassa on N-metyylipyrrolidiini, joka muuttuu nopeasti N-oksidiksi; tämä vastaa vain noin 6,8% annoksesta.
TAULUKKO 4
Kefepiimin keskimääräiset pitoisuudet erilaisissa biologisissa nesteissä ja kehon kudoksissa terveillä aikuisilla
Erittyminen
Lääkkeen keskimääräinen kokonaispuhdistuma kehosta on 120 ml / min. Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 110 ml / min, mikä osoittaa, että eliminaatio tapahtuu lähes yksinomaan munuaisten kautta, erityisesti glomerulussuodatuksella. Muuttumattoman kefepiimin pitoisuus virtsassa on noin 85% annoksesta. Laskimonsisäisen 500 mg: n annoksen jälkeen MAXIPIME -pitoisuuksia ei havaittu 12 tunnin kuluttua plasmasta ja 16 tunnin kuluttua virtsasta. Keskimääräinen virtsan pitoisuus virtsassa. "12 - 16 tunnin annostuksen jälkeinen alue oli 17,8 mcg / ml. Laskimonsisäisen 1 g: n tai 2 g: n annoksen jälkeen pitoisuudet virtsassa olivat keskimäärin 26,5 mcg / ml ja 28,8 mcg / ml 12-24 tunnin alueella.
Eläkeläiset:
MAXIPIMEn farmakokinetiikka molemmilla sukupuolilla yli 65 -vuotiailla on hyvin tiedossa. Potilaat, joilla on ikään liittyvä normaali munuaisten toiminta, eivät tarvitse annoksen muuttamista, vaan sitä on muutettava munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. 4.2 ja 4.4).
Epänormaali maksan toiminta
Kefepiimin farmakokinetiikka ei muutu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat yhden 1 g: n annoksen. Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ellei samanaikaista munuaisten vajaatoimintaa ole.
Munuaisten toiminnan muutos
Tutkimukset potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ovat osoittaneet lääkkeen eliminaation puoliintumisajan pidentyvän merkittävästi. C "on lineaarinen suhde kehon kokonaispuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. 4.2 Heikentynyt munuaisten toiminta). Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika potilailla, jotka tarvitsevat dialyysiä tai hemodialyysiä tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä, on 13-17 tuntia.
Pediatriset potilaat
Kefepiimin keskimääräiset plasmakonsentraatiot ensimmäisen annoksen jälkeen ovat samanlaisia kuin vakaan tilan tapauksessa, ja kertyminen on hyvin vähäistä toistuvan annon jälkeen.
Keskimääräinen hyötyosuus on 82% intramuskulaarisen annon jälkeen. Lapsilla ei ole merkittäviä eroja ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan välillä hoidosta (BID tai TID) eikä iästä tai miesten ja naisten välillä. 1,7 tunnin kuluttua muuttumaton kefepiimi erittyy virtsaan 60% annetusta annoksesta, ja munuaisten reitti ja eliminaatioreitti ovat ensisijaisia.Taulukko 5 esittää kefepiimin pitoisuudet CSF: ssä verrattuna plasman pitoisuuksiin.
TAULUKKO 5
Kefepiimin keskimääräiset pitoisuudet plasmassa ja aivo -selkäydinnesteessä *
* Potilaiden ikä vaihteli 3,1 kuukaudesta 14,7 vuoteen, ja keski -ikä oli 2,9 vuotta (SD 3,9). Potilaita, joilla epäillään olevan keskushermostotulehdus, hoidettiin kefepiimillä (50 mg / kg) IV-infuusiona 5-20 minuutin välein 8 tunnin välein. Plasma- ja CSF -näytteet kerättiin valituilta potilailta noin 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, toisena tai kolmantena hoitopäivänä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
L-arginiini (noin 725 mg L-arginiinia cefepime-vaikuttavaa ainetta kohti).
06.2 Yhteensopimattomuus
Tällä hetkellä ei ole tietoja MAXIPIMEn fysikaalisesta / kemiallisesta stabiilisuudesta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. On suositeltavaa olla yhdistämättä MAXIPIME -valmistetta samaan liuokseen muiden lääkkeiden kanssa laskimoon annettuna (ks. Kohta 6.6).
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Liuos on saatettava käyttövalmiiksi käytön aikana ja sitä voidaan säilyttää korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa 24 tuntia tai vaihtoehtoisesti 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa 7 vuorokauden ajan.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa. Säilytä lääke valolta suojattuna.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on säilytettävä korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa 24 tuntia tai vaihtoehtoisesti 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa 7 vuorokauden ajan.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
500 mg: n lasipullo ja liuotinampulli, jossa on 1,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (käytettävä lihakseen).
MAXIPIME 1000 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi 1000 mg lasipullo, johon on kiinnitetty 3 ml liuotinampulli injektionesteisiin käytettävää vettä (käytettävä lihakseen).
MAXIPIME 2000 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
2000 mg: n lasipullo, johon on kiinnitetty 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuotin (injektiopullo laskimoon).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Laskimoon
Laskimoon annettavan MAXIPIME -liuoksen valmistamiseksi on käytettävä seuraavia laimennusaineita:
- Injektionesteisiin käytettävä vesi F.U.
- Fysiologinen liuos (0,9% natriumkloridiliuos), 5% glukoosin kanssa tai ilman
- Ringerin liuos 5% glukoosin kanssa tai ilman
- 5% tai 10% glukoosiliuos
- 6 M natriumlaktaattiliuos
MAXIPIME voidaan pistää hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana. Lääke voidaan myös antaa suoraan perfuusioputkiin tai jatkuvan laskimonsisäisen infuusion kautta. Jos infuusio annetaan, pistä lääke noin 30 minuutin kuluessa. Lihakseen
MAXIPIME 0,5 g on laimennettava 1,5 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä (sisältyy pakkaukseen).
MAXIPIME 1 g on laimennettava 3 ml: lla injektionesteisiin käytettävää vettä (sisältyy pakkaukseen). Käyttövalmiiksi saattamisen määrät
Laskimoon ja lihakseen annettavan MAXIPIME -liuoksen valmistusmäärät on esitetty seuraavassa taulukossa:
TAULUKKO 6
Käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet
On suositeltavaa antaa lääke heti sen valmistamisen jälkeen.
MAXIPIME voidaan antaa samanaikaisesti muiden antibioottien tai muiden lääkkeiden kanssa, kunhan niitä ei sekoiteta samaan ruiskuun tai perfuusionesteeseen.
Kuten muutkin kefalosporiinit, MAXIPIME -liuoksen väri voi vaihdella säilytysajasta riippuen. Tämä ominaisuus ei vaikuta lääkkeen tehoon ja siedettävyyteen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - A.I.C. Nro 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - A.I.C. Nro 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten - A.I.C. Nro 028899033
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Viimeisin uusimispäivä: marraskuu 2009.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2011