Vaikuttavat aineet: parnapariini (parnapariininatrium)
FLUXUM 3200 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
FLUXUM 4.250 IU AXA injektioneste, liuos ihon alle
FLUXUM 6400 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
FLUXUM 8500 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
FLUXUM 12 800 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Käyttöaiheet Miksi Fluxumia käytetään? Mitä varten se on?
Fluxum sisältää vaikuttavana aineena parnapariininatriumia. Parnapariininatrium on aine, joka kuuluu antikoagulanttien luokkaan, lääkkeisiin, joita käytetään verisuonitukosten hoitoon ja estämään niiden muodostumista.
Fluxumia käytetään:
- estää verihyytymien muodostumista verisuoniin (syvä laskimotromboosi) potilaille, joille tehdään yleinen tai ortopedinen leikkaus, ja potilaille, joilla on suurempi riski saada syvä laskimotukos;
- potilaiden hoitoon, joilla on verihyytymiä verisuonissa (syvä laskimotukos).
Vasta -aiheet Fluxumia ei saa käyttää
ÄLÄ käytä Fluxumia
- jos olet allerginen parnapariininatriumille tai muille pienimolekyylipainoisille hepariineille tai hepariinille tai sian alkuperää oleville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos joudut leikkaukseen paikallis- tai alueanestesiassa eikä hepariinia anneta ennaltaehkäisyyn;
- jos sinulla on ollut trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä) Fluxumin annon vuoksi (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet");
- jos sinulla on veren hyytymisongelmia
- jos sinulla on jokin tila, joka johtaa liialliseen verenvuotoon, esim. mahahaava, silmäsairaudet, joita kutsutaan retinopaatioiksi, verenvuoto -oireyhtymä;
- jos sinulla on akuutti tarttuva endokardiitti (sydän- ja sydänventtiilejä peittävän kalvon tulehdus, joka johtuu infektiosta), ellei kyseessä ole keinotekoinen venttiili;
- jos sinulla on tai on ollut verenvuotoa aivoverisuonissa
- jos sinulla on tai on koskaan ollut aivoverisuonten laajeneminen (aivojen aneurysma)
- jos sinulla on korkea verenpaine, jota on vaikea hallita (hypertensio)
- jos sinulla on vaikea munuais- ja haimasairaus, erittäin korkea verenpaine, vaikea aivovamma (kranioenkefaalinen trauma) leikkauksen jälkeisenä aikana;
- jos käytät muita lääkkeitä verihyytymien muodostumista vastaan (K -vitamiiniantagonisteja), lääkkeitä, jotka vähentävät verihiutaleiden aggregaatiota veressä (verihiutaleita estävät aineet), kuten tiklopidiini, salisylaatit tai tulehduskipulääkkeet, dipyridamoli, sulfinpyratsoni.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluxumia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluxumia.
Fluxumia ei saa antaa lihakseen.
Ole erityisen varovainen Fluxumin suhteen
- jos sinulla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka on tila, jossa hyytymissolujen (verihiutaleiden) määrä on alhainen ja mustelmia ja verenvuotoja ilmenee helposti.
Trombosytopenia on hepariinihoidon tunnettu komplikaatio, ja se voi ilmetä 4–10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, mutta myös aiemmin potilailla, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Lievää trombosytopenian muotoa voi esiintyä, joka voi pysyä vakaana tai taantua, vaikka hoitoa jatketaan.
Joissakin tapauksissa voi kuitenkin ilmetä vakavampi trombosytopenian muoto, joka voi johtaa uusien verihyytymien muodostumiseen ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten ihosolujen kuolemaa (ihon nekroosia), raajan tai valtimon tukkeutumista. keuhkot, sydänkohtaus, aivohalvaus ja joskus kuolema.
Näissä tapauksissa lääkäri harkitsee, lopetetaanko hepariinihoito ja annetaanko sinulle toinen antikoagulantti.
Lääkärisi määrää usein verikokeita verihiutaleiden lukumäärän arvioimiseksi: ennen hoitoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden ajan pitkäaikaisen annon yhteydessä.
- jos olet menossa leikkaukseen (selkäydin- tai epiduraalipuudutus, epiduraalikipu tai lannerangan puhkeaminen), kerro lääkärillesi, että käytät Fluxumia. Erityisesti:
- jos olet iäkäs potilas
- jos sinulla on veren hyytymisongelmia
- jos käytät tulehdus-, verihiutale- ja antikoagulanttilääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Fluxum")
- jos olet saanut toistuvia selkävammoja tai puhkeuksia.
- jos sinulla on tiloja, jotka voivat helposti aiheuttaa verenvuotoa, ja erityisesti jos sinulla on:
- alhainen verihiutaleiden määrä veressä (trombosytopenia) ja muutokset verihiutaleissa
- vaikea maksasairaus (maksan vajaatoiminta)
- vaikea munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta)
- korkea verenpaine ja vaikea hallita
- korkeasta verenpaineesta tai diabeteksesta johtuva silmäsairaus (hypertensiivinen tai diabeettinen retinopatia)
- on äskettäin leikkautunut ja käyttää suuria annoksia Fluxumia
- muut tilat, joilla on suuri verenvuotoriski.
- jos laboratoriokokeet ovat osoittaneet veren korkean kaliumpitoisuuden, koska hepariini voi estää aldosteroni -nimisen hormonin vapautumisen ja aiheuttaa veren kaliumpitoisuuden nousun.Tämä ilmenee erityisesti potilailla, joilla on diabetes, munuaissairaus (krooninen munuaissairaus) vajaatoiminta), metabolisten happojen liiallinen tuotanto (metabolinen asidoosi), veren korkea kaliumpitoisuus tai lääkkeiden käyttö, jotka vähentävät kaliumin poistumista virtsasta (kaliumia säästävät diureetit).
Kaliumpitoisuuden nousun riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta on yleensä väliaikainen.
Jos olet riskipotilas, lääkäri määrää sinua tarkistamaan veren kaliumpitoisuuden ennen hepariinihoidon aloittamista. Jos hoito kestää yli 7 päivää, lääkärisi määrää sinulle säännöllisiä tarkastuksia.
- jos sinulla on maksasairaus (maksan vajaatoiminta)
- jos sinulla on munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on joskus ollut mahahaava tai muu vamma, joka voi vuotaa verta
- jos sinulla on verisuoniperäisistä syistä (korionisen verkkokalvon verisuonisairauksista) johtuvat silmäongelmat
- jos sinulle on äskettäin tehty aivojen tai selkäytimen leikkaus.
Vaihdettavuus muiden antikoagulanttien kanssa
Älä vaihda parnapariininatriumia muihin lääkkeisiin, joilla on samanlainen vaikutus (fraktioimattomat hepariinit, muut pienimolekyylipainoiset tai synteettiset molekyylit hepariinit), koska nämä lääkkeet eroavat toisistaan, myös tehon ja turvallisuuden suhteen. Jokaisella näistä lääkkeistä on omat käyttöohjeensa ja -olosuhteensa, joten on suositeltavaa olla vaihtamatta tuotemerkkejä hoidon aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluxumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymisprosesseihin (hemostaattinen toiminta), koska ne voivat lisätä verenvuotoriskiä. Esim
- verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet ja glykoproteiini IIb / IIIa -reseptorin salpaajat
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)- veren hyytymisaikaa vähentävät lääkkeet (antikoagulantit: K-vitamiiniantagonistit) suun kautta
- verihyytymien liuottamiseen käytettävät lääkkeet (trombolyyttiset lääkkeet)
- dekstraani (lääke, jota käytetään esimerkiksi veren tilavuuden lisäämiseen tai veren hyytymisen vähentämiseen)
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai suuret asetyylisalisyylihapon (ASA) annokset, erityisesti jos sinulla on munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta), koska nämä lääkkeet vähentävät virtsatuotantoa;
- lääkkeitä esimerkiksi sydänongelmiin
- nitroglyseriini
- sulfiinipyratsoni
- etakryynihappo
- digitaalinen ja muu digitalisaatio
- antibiootit, kuten tetrasykliinit ja penisilliini (kun ne annetaan injektiona laskimoon tai suuria annoksia)
- virtsahappoa vähentävät lääkkeet, esim. probenesidi;
- syöpälääkkeet (sytostaatit);
- allergialääkkeet (antihistamiinit);
- malarialääkkeet (kiniini);
- fenotiatsiinit (psykotrooppiset lääkkeet);
- askorbiinihappo (C -vitamiini);
- tupakkaa.
Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Fluxumin kanssa, ellei lääkäriä valvota tarkasti, koska samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä:
- asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit. Käytä muita lääkkeitä kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID);
- lääkkeitä, jotka vähentävät esimerkiksi verihiutaleiden kasautumista
- tiklopidiini
- klopidogreeli
- dipyridamoli
- sulfiinipyratsoni
- veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (antikoagulantit) suun kautta;
- kortisonilääkkeet (hormonaaliset lääkkeet, esim. kortisoni), kun niitä käytetään suurina annoksina tai yli kymmenen päivän ajan;
- dekstraani (kun sitä käytetään injektiona esim. veren tilavuuden lisäämiseen tai veren hyytymisen vähentämiseen).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet negatiivisia vaikutuksia sikiön normaaliin kehitykseen tai myrkyllisiä vaikutuksia alkioon, mutta ei ole varmoja tietoja Fluxumin kulkeutumisesta istukan läpi ja erittymisestä äidinmaitoon. Fluxumia voidaan käyttää raskauden ja / tai imetyksen aikana lääkärin ohjeiden mukaan vain ehdottoman välttämättömästi, koska sikiölle tai lapselle aiheutuvien haitallisten vaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fluxum ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Fluxumin kliinisen käytön edes useiden kuukausien ajan ei ole osoitettu vaikuttavan valppauteen.
Annostus ja käyttötapa Fluxumin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Fluxum annetaan ihon alle (ihon alle).
Annos
Suositeltu annos verihyytymien muodostumisen estämiseksi verisuonissa (syvä laskimotromboosi) on:
- Yleiskirurgiassa: injektio ihon alle 0,3 ml (3200 IU aXa) 2 tuntia ennen leikkausta. Tämän jälkeen 24 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan. Verikokeita ei tarvita.
- Ortopedisessa kirurgiassa: 0,4 ml: n (4250 IU aXa) pistos ihon alle 12 tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten yksi injektio päivässä leikkausta seuraavina päivinä.
Hoidon on kestettävä vähintään 10 päivää.
- Potilaat, joilla on suurentunut syvä laskimotukoksen riski: yksi injektio ihon alle 0,4 ml (4250 IU aXa) päivässä. Hoidon keston tulee olla vähintään 10 päivää.
Suositeltu annos verihyytymien (syvä laskimotromboosi) hoitoon on:
- Kaksi injektiota päivässä 0,6 ml: n ihon alle (6400 IU aXa). Hoidon on kestettävä vähintään 7-10 päivää. 3-5 päivää ennen tätä hoitoa sinulle voidaan antaa Fluxum 12 800 IU aXa -hoitoa laskimoon hitaana infuusiona.
Akuutin vaiheen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa vielä 10-20 päivää injektiolla ihon alle 0,8 ml (8500 IU aXa) päivässä tai 0,6 ml (6400 IU aXa) päivässä tai 0,4 ml (4250 IU) aXa) päivässä.
Jos vasta -aiheita ei ole, lääkäri määrää suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon mahdollisimman pian.
Fluxum -hoitoa ei saa lopettaa ennen kuin vaadittu INR (International Normalization Ratio, arvo, joka mittaa veren hyytymiskykyä) on saavutettu.
Miten Fluxum pistetään
Lääkäri tai muu pätevä henkilö näyttää sinulle, kuinka pistät oikein.
Injektio tulee antaa ihonalaiseen kudokseen (ihon alle) jollakin seuraavista alueista vuorotellen oikean ja vasemman puolen välillä:
- vatsan seinämä (vatsassa vyön tasolla), anterolateraalinen tai posterolateraalinen, sivua kohti;
- pakaran ylä- ja ulkopuoli, sivulle päin.
Neula on työnnettävä kokonaan, pystysuunnassa eikä vinosti ihopoimun paksuuteen, joka syntyy puristamalla ihoa peukalon ja etusormen väliin. Ihon taitto on säilytettävä koko injektion ajan.
Ilmakuplan esiintyminen ruiskussa on normaalia, eikä sitä saa poistaa ennen käyttöä
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluxumia
Jos käytät enemmän Fluxumia kuin sinun pitäisi
Jos vahingossa nielet tai otat yliannoksen Fluxumia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostustapaukset ovat epätodennäköisiä tämän pakkauksen erityispakkauksen vuoksi. Jos kuitenkin tapahtuu vahingossa yliannostustapauksia, antikoagulanttitoimintaan (verenvuotoon) liittyviä vaikutuksia voi esiintyä, joita normaalisti ei esiinny terapeuttisilla annoksilla.
Jos unohdat käyttää Fluxumia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Fluxumin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä lopeta Fluxumin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos lopetat hoidon liian aikaisin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluxumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Fluxumiin liittyvät haittavaikutukset, luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan, on lueteltu alla:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- paikallinen veren kerääntyminen ihon alle (hematooma), joka johtuu verisuonen repeytymisestä pistoskohdassa
- verenvuoto (verenvuoto)
- ärsytystä, kipua ja epämukavuutta pistoskohdassa
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) nousu
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- alhainen verihiutaleiden määrä veressä (trombosytopenia), joissakin tapauksissa jopa vaikea (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- vähäinen verenvuoto, pääasiassa jo olemassa olevien riskitekijöiden vuoksi, esim. vammat, joilla on taipumus verenvuotoon tai lääketieteellisiin hoitoihin (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- ihon tulehdus (dermatiitti), ihon punoitus (punoitus), kutina, punaruskeat täplät iholla (purppura), ihottuma tai ihottuma (ihottuma) ja nokkosihottuma
- ihon punoitus (punoitus plakeilla), punaruskeat laikut iholla (purppura), ihosolujen kuolema (ihon nekroosi) pistoskohdassa
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset tai anafylaksian kaltaiset reaktiot)
- veren kertyminen johtuen selkäydin- tai aivokalvon repeämästä (selkäydin- tai epiduraalinen hematooma), joka liittyy hepariinin "ennaltaehkäisevään käyttöön" selkäydin-, epiduraali- tai lannerangan anestesian aikana (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet") )
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- punasolujen määrän väheneminen (anemia)
- alentunut tietoisuuden taso
- verihyytymien muodostuminen verisuonissa (syvä laskimotromboosi)
- kuumia aaltoja
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) nielun turvotus (nielun turvotus)
- verenvuoto keuhkopussista (keuhkojen vuoraus) (keuhkopussin verenvuoto)
- vatsakipu
- ripuli
- huulten turvotus (huulten turvotus)
- tummat veriset ulosteet (melena)
- pahoinvointi
- ihon, limakalvojen ja silmien keltaisuus (keltaisuus)
- keltaisuuteen liittyvä sappirakon ja sappikanavien tulehdus (kolestaattinen hepatiitti)
- ihottuma, jossa on pieniä täpliä ja kuoppia (makulopapulaarinen ihottuma)
- yleinen kutina
- nivelkipu (nivelkipu)
- lihaskipu (myalgia)
- verenvuoto ei-kuukautisten kohdusta (metrorragia)
- heikkous (voimattomuus), väsymys
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 ° C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Fluxum sisältää
- Vaikuttava aine on parnapariininatrium.
- Toinen aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi 0,3 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 3200 IU aXa-parnapariininatriumia
Yksi 0,4 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 4250 IU aXa-parnapariininatriumia
Yksi 0,6 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 6400 IU parnapariininatrium aXa: ta
Yksi 0,8 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 8500 IU aXa-parnapariininatriumia
Yksi 1 ml: n esitäytetty ruisku sisältää 12 800 IU aXa-parnapariininatriumia
Kuvaus Fluxumin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Fluxum on injektioneste, liuos, joka annetaan ihon alle.
Fluxum toimitetaan pahvilaatikossa, joka sisältää esitäytettyjä ruiskuja polystyreenialustalle.
Fluxum on saatavana seuraavissa pakkauskokoissa:
Laatikko, jossa 6 esitäytettyä ruiskua 0,3 ml
Laatikko, jossa 6 esitäytettyä ruiskua 0,4 ml
Laatikko, jossa 6 esitäytettyä ruiskua 0,6 ml
Pakkaus, jossa 2 esitäytettyä ruiskua 0,8 ml
Laatikko, jossa 6 esitäytettyä ruiskua 0,8 ml
Laatikko, jossa 2 esitäytettyä ruiskua 1 ml
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INJEKTIOLIUOS INJEKTIOKÄYTTÖÖN ALKUUN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi esitäytetty SC-ruisku 0,3 ml sisältää: parnapariininatrium IU aXa 3200.
Yksi esitäytetty SC-ruisku 0,4 ml sisältää: parnapariininatrium IU aXa 4 250.
Yksi esitäytetty SC-ruisku 0,6 ml sisältää: parnapariininatrium IU aXa 6400.
Yksi esitäytetty SC-ruisku 0,8 ml sisältää: parnapariininatrium IU aXa 8500.
Yksi esitäytetty SC-ruisku 1 ml sisältää: parnapariininatrium IU aXa 12 800.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos ihon alle.
0,3 ml esitäytettyä ruiskua.
0,4 ml esitäytettyä ruiskua.
0,6 ml esitäytettyä ruiskua.
0,8 ml esitäytettyä ruiskua.
1 ml esitäytettyä ruiskua.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- Syvä laskimotromboosin (DVT) ehkäisy yleisessä ja ortopedisessa kirurgiassa sekä potilailla, joilla on kohonnut DVT -riski.
- Syvä laskimotromboosin hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
FLUXUM tulee antaa ihon alle.
Ruiskutustekniikka
Injektio on tehtävä pakaran ylemmän ja ulkoisen neljänneksen ihonalaiseen kudokseen, vuorotellen oikeaa ja vasenta puolta tai anterolateraaliseen ja posterolateraaliseen vatsavyöhön.
Neula on työnnettävä kokonaan kohtisuoraan eikä tangentiaalisesti peukalon ja etusormen väliin jätetyn ihopoimun paksuuteen.
Taitto on pidettävä koko injektion ajan.
Ilmakuplan esiintyminen ruiskussa on normaalia, eikä sitä saa poistaa ennen käyttöä.
• Syvä laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyyn yleisessä ja ortopedisessa kirurgiassa sekä potilaille, joilla on kohonnut laskimotukoksen riski, noudatettava annostusohjelma on seuraava:
Yleiskirurgia:
Ihonalainen injektio 0,3 ml (3200 IU aXa) 2 tuntia ennen leikkausta.
Tämän jälkeen 24 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan. Veren hyytymistarkastuksia ei tarvita.
Ortopedinen leikkaus:
Ihonalainen injektio 0,4 ml (4250 IU aXa) 12 tuntia ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten päivittäinen injektio leikkauksen jälkeisen hoitojakson seuraavina päivinä.
Hoidon kesto on vähintään 10 päivää.
Potilaat, joilla on kohonnut DVT -riski:
Yksi ihonalainen injektio 0,4 ml (4250 IU aXa) päivässä. Hoidon kesto on vähintään 10 päivää.
• Syvä laskimotromboosin hoito:
Kaksi injektiota päivässä ihon alle 0,6 ml (6400 IU aXa): hoitoa on jatkettava vähintään 7-10 päivän ajan.
Tätä hoitoa voi edeltää 3-5 päivän hoito 12 800 I.U. aXa laskimoon hitaana infuusiona.
Akuutin vaiheen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa 0,8 ml: lla (8500 IU aXa) sc / vrk, 0,6 ml: lla (6400 IU aXa) sc / vrk tai 0,4 ml: lla (4250 IU aXa) sc / day toista kertaa 10-20 päivää.
Jos vasta -aiheita ei ole, aloita oraalinen antikoagulanttihoito mahdollisimman pian.
FLUXUM -hoitoa ei pidä lopettaa ennen kuin vaadittu kansainvälinen normalisointisuhde (INR) on saavutettu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle muille pienimolekyylipainoisille hepariineille ja / tai hepariinille tai sian alkuperää oleville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Valinnaisten kirurgisten toimenpiteiden paikallispuudutus on vasta -aiheinen potilailla, jotka saavat hepariinia muista syistä kuin ennaltaehkäisystä.
Aiempi trombosytopenia FLUXUM -hoidon yhteydessä (ks. Myös kohta 4.4).
Hemorragiset ilmenemismuodot tai taipumukset, jotka liittyvät hemostaasihäiriöihin, lukuun ottamatta kuluttavia hyytymishäiriöitä, jotka eivät liity hepariiniin.
Orgaaniset vauriot, joilla on verenvuotoriski (peptinen haava, retinopatiat, verenvuoto -oireyhtymä).
Akuutti tarttuva endokardiitti (paitsi mekaanisiin proteeseihin liittyvät).
Verenvuoto aivoverenkiertohäiriöt.
Aivojen aneurysma.
Vaikea ja hallitsematon valtimoverenpaine.
Vaikeat nefropatiat ja haimasairaudet, vaikea valtimoverenpaine, vaikea kranioenkefaalinen trauma leikkauksen jälkeisenä aikana.
Samanaikainen hoito K -vitamiiniantagonisteilla, verihiutaleiden vastaisilla aineilla (tiklopidiini, salisylaatit tai tulehduskipulääkkeet, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
FLUXUMia ei saa antaa lihakseen.
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Trombosytopenia on hepariinihoidon tunnettu komplikaatio, ja se voi ilmetä 4–10 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, mutta myös aikaisemmin, jos hepariinin aiheuttama trombosytopenia on edennyt. Lievä trombosytopenia voi ilmetä aikaisin 10–20%: lla potilaista (verihiutaleiden määrä yli 100 000 / mm3), jotka voivat pysyä vakaina tai taantua, vaikka hepariinin antoa jatketaan.
Joissakin tapauksissa voidaan määrittää vakavampi muoto (tyypin II hepariinitrombosytopenia), immuunivälitteinen, jolle on tunnusomaista vasta-aineiden muodostuminen hepariini-verihiutale-tekijä 4 -kompleksia vastaan. Näillä potilailla voi kehittyä uusi trombosytopeniaan liittyvä veritulppa, johtuu "hepariinin indusoimasta verihiutaleiden peruuttamattomasta aggregaatiosta, niin sanotusta" valkoisen trombin oireyhtymästä ". Tämä prosessi voi johtaa vakaviin tromboembolisiin komplikaatioihin, kuten ihon nekroosiin, raajojen valtimoemboliaan, sydäninfarktiin, keuhkoemboliaan, aivohalvaukseen ja joskus kuolemaan. Siksi pienimolekyylipainoisen hepariinin antaminen on lopetettava trombosytopenian alkamisen lisäksi, vaikka potilaalla ilmenee uuden tromboosin oireita tai aiemman tromboosin paheneminen.Antikoagulanttihoito, nykyisen hoidon aiheuttaman tromboosin tai sen uuden alkamisen tai pahenemisen vuoksi, on aloitettava hepariinisuspension jälkeen vaihtoehtoisen antikoagulantin kanssa.Näissä tapauksissa suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon välitön aloittaminen on riskialtista. (Tapaukset tromboosin pahenemisesta on raportoitu).
Siksi kaikenlaista trombosytopeniaa on seurattava huolellisesti. Jos verihiutaleiden määrä laskee alle 100 000 / mm3 tai jos esiintyy toistuvaa tromboosia, pienimolekyylipainoisen hepariinin käyttö on lopetettava.
Verihiutaleiden määrä on arvioitava ennen hoitoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa sen jälkeen ensimmäisen kuukauden ajan, jos lääkettä käytetään pitkään.
Jos trombosytopenia alkaa klassisella, eli fraktioimattomalla hepariinilla, korvaaminen "pienimolekyylipainoisella hepariinilla on mahdollinen ratkaisu".
Tässä tapauksessa verihiutaleiden määrän päivittäinen seuranta on tarpeen ja hoito on lopetettava mahdollisimman pian; Itse asiassa alkuvaiheen trombosytopenian säilyminen havaittiin jopa pienimolekyylipainoisella hepariinilla (katso edellä).
Potilaat, joille tehdään selkäydin- tai epiduraalipuudutus, epiduraalikipulisaatio tai lannepunktio, pienimolekyylipainoisen hepariinin pieniannoksinen ennaltaehkäisy voi harvoin liittyä selkäydin- tai epiduraalihäiriöihin, jotka voivat johtaa pitkittyneeseen tai pysyvään halvaukseen. Riskiä lisää sisäisten periduraalikatetrien käyttö jatkuvaan infuusioon, samanaikainen hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), verihiutaleiden aggregaation estäjien tai antikoagulanttien, saaminen traumasta tai toistuvasta selkärangan puhkaisemisesta , taustalla olevan hemostaattisen häiriön ja vanhuuden vuoksi. Yhden tai useamman näistä riskitekijöistä on arvioitava huolellisesti ennen tämän tyyppisen anestesian / kivunlievityksen aloittamista profylaksian aikana pienimolekyylisten hepariinien kanssa.
Pääsääntöisesti selkäydin- / epiduraalipunktio tai selkäydinkatetrin lisäys on suoritettava vähintään 8-12 tuntia sen jälkeen, kun viimeksi on annettu pienimolekyylipainoinen hepariini ennaltaehkäisevinä annoksina. Seuraavia annoksia ei saa antaa, ennen kuin vähintään 2-4 tuntia on kulunut katetrin asettamisen tai poistamisen jälkeen, tai sitä ei saa enää lykätä tai sitä ei saa antaa, jos verenvuoto on aspiraatiota selkärangan tai epiduraalisen neulan asettamisen aikana. "Sisällä oleva" epiduraalikatetri on poistettava mahdollisimman kaukana viimeisestä anestesiassa suoritettavasta profylaktisesta hepariiniannoksesta (noin 8-12 tuntia).
Jos päätetään antaa pienimolekyylipainoista hepariinia ennen epiduraali- tai spinaalianestesiaa tai sen jälkeen, on oltava äärimmäisen varovainen ja seurattava säännöllisesti neurologisten muutosten merkkejä ja oireita, kuten alaraajojen tunnottomuus ja heikkous), virtsarakon tai suolen toiminnan muutokset Hoitohenkilökuntaa tulee neuvoa tunnistamaan nämä merkit ja oireet Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi hoitohenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee.
Jos epäillään epiduraalisen tai selkärangan hematooman merkkejä tai oireita, diagnoosi on tehtävä välittömästi ja hoito, joka sisältää selkäytimen dekompression, on aloitettava.
Verenvuotoriski
Varovaisuutta suositellaan trombosytopenian ja verihiutalehäiriöiden, vaikean maksan ja munuaisten vajaatoiminnan, hallitsemattoman verenpaineen, hypertensiivisen tai diabeettisen retinopatian yhteydessä.
Varovaisuutta suositellaan myös suurilla FLUXUM -annoksilla hoidettaessa äskettäin leikattuja potilaita ja muissa tapauksissa, joissa verenvuotoriski on suuri.
Hepariini saattaa tukahduttaa aldosteronin lisämunuaisen eritystä aiheuttaen hyperkalemiaa, erityisesti potilailla, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, korkea kaliumpitoisuus plasmassa tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä lääkkeitä.
Hyperkalemian riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta on yleensä palautuva. Riskipotilailla plasman kaliumpitoisuudet on arvioitava ennen hepariinihoidon aloittamista ja seurattava säännöllisesti sen jälkeen, varsinkin jos hoito jatkuu yli 7 päivää.
Hoito: tulee käyttää varoen maksan vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan, valtimoverenpaineen, ruoansulatuskanavan haavauman tai muiden verenvuotolle alttiiden vaurioiden tai korioretinan verisuonisairauksien yhteydessä.
Käytettävä varoen aivojen tai selkäydinleikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Vaihdettavuus muiden antikoagulanttien kanssa
Eri pienimolekyylipainoisten fraktioimattomien hepariinien tai synteettisten polysakkaridien biologista aktiivisuutta ei voida ilmaista testeissä, jotka mahdollistavat eri valmisteiden yksittäisten annosten vertailun.Siksi on tärkeää, että tuotteen käyttöolosuhteita noudatetaan.
Parnapariinia ei voida käyttää keskenään (yksikköyksikköä kohti) fraktioimattoman hepariinin, muiden pienimolekyylisten hepariinien tai synteettisten polysakkaridien kanssa. Nämä lääkkeet eroavat toisistaan käytettyjen raaka-aineiden, tuotantoprosessin ja fysikaalis-kemiallisten, biologisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen, mikä puolestaan johtaa eroihin biokemiallisessa identiteetissä, annostuksessa ja siten tehokkuudessa ja kliinisessä turvallisuudessa. Jokaisella näistä lääkkeistä on omat erityiset käyttöohjeensa.
Siksi on suositeltavaa olla vaihtamatta tuotemerkistä toiseen hoidon aikana.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikainen hoito, joka vaikuttaa hemostaattiseen toimintaan, kuten verihiutaleiden toiminnan estäjät, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), glykoproteiini IIb / IIIa -reseptorin salpaajat, K-vitamiiniantagonistit, trombolyytit ja dekstraani, voi lisätä parnapariinin verenvuotoriskiä.
FLUXUM-valmistetta on annettava erityisen varovaisesti potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja samanaikainen NSAID-hoito tai suuret asetyylisalisyylihappo (ASA) -annokset, koska tulehduskipulääkkeet ja ASA kipulääkkeinä / tulehduskipulääkkeinä vähentävät verisuonia laajentavien prostaglandiinien tuotantoa ja siten glomerulaarisuodosta ja eritystä. munuaiset.
Kuten muutkin hepariinit, FLUXUM voi ilmetä vuorovaikutusta seuraavien kanssa: nitroglyseriini, suuret penisilliiniannokset, sulfiinipyratsoni, probenesidi, etakryylihappo, sytostaattiset aineet, kiniini, antihistamiinit, digitalis, tetrasykliinit, tupakansavu ja askorbiinihappo.
Yhdistyksiä ei suositella :
• Asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit (yleensä): lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon aggressio salisylaattien vaikutuksesta).
Käytä muita aineita kipulääkkeen tai kuumetta alentavan vaikutuksen aikaansaamiseksi.
• Tulehduskipulääkkeet (yleensä): lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon aggressio ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä).
Jos yhteyttä ei voida välttää, aloita huolellinen kliininen ja biologinen seuranta.
• Tiklopidiini: lisääntynyt verenvuotoriski (tiklopidiini estää verihiutaleiden toimintaa).
Yhdistelmää suuriin hepariiniannoksiin ei suositella Yhdistelmä pieniin hepariiniannoksiin (ennaltaehkäisevä hepariiniterapia) vaatii huolellista kliinistä ja biologista seurantaa.
• Muut verihiutaleita estävät aineet (klopidogreeli, dipyridamoli, sulfiinipyratsoni): lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön :
• Suun kautta otettavat antikoagulantit: antikoagulanttivaikutuksen tehostaminen Hepariini vääristää protrombiinin annosta.
Kun hepariini korvataan oraalisilla antikoagulantteilla:
a) tehostaa kliinistä seurantaa;
b) oraalisten antikoagulanttien vaikutuksen tarkistamiseksi ota näyte ennen hepariinin antamista, jos se on epäjatkuva, tai mieluiten käytä reagenssia, joka ei ole herkkä hepariinille.
• Glukokortikoidit (yleinen reitti): verenvuotoriskin paheneminen, joka liittyy glukokortikoidihoitoon (mahalaukun limakalvo, verisuonten hauraus) suurina annoksina tai pitkäaikaisessa hoidossa yli kymmenen päivän ajan.
Yhdistyksen on oltava perusteltu; tehostettava kliinistä seurantaa.
• Dekstraani (pistos): lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden toiminnan esto).
Säädä hepariinin annostusta siten, että yhdistelmän aikana ja dekstraanisuspension aikana ei ylitetä hypokoagulaatiota, joka on yli 1,5 kertaa viitearvo.
Jos samanaikaisesti annetaan askorbiinihappoa, antihistamiineja, digitalis -valmistetta, laskimonsisäistä penisilliiniä, tetrasykliinejä tai fenotiatsiineja, lääkkeen aktiivisuus saattaa estyä.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä tai alkiotoksista vaikutusta, mutta lopullisia tietoja istukan esteen läpäisystä ja erittymisestä äidinmaitoon ei ole.
Siksi, koska PARNAPARINA -valmisteen ottamisen / antamisen jälkeisten haitallisten vaikutusten riskiä sikiölle ja / tai lapselle ei ole suljettu pois, FLUXUM -valmisteen käyttö raskauden ja / tai imetyksen aikana on lääkärin mielestä varattava tapauksissa ehdottoman välttämättömyys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
FLUXUM ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
FLUXUMin kliininen käyttö jatkui jopa monta kuukautta, eikä se ole koskaan vaikuttanut valppauteen tässä mielessä.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimukset :
Taulukko 1 kuvaa parnapariinihoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisten tutkimusten aikana.
Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset MedDRA -elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Parnapariinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu haittavaikutuksia, jotka on lueteltu taulukossa 2. Näiden reaktioiden esiintymistiheys ei ole tiedossa (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Taulukko 2: Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen MedDRA-elinjärjestelmän mukaan ja yleisyys tuntematon.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Erityinen pakkaus, jossa tuote on esitetty, tekee yliannostuksen epätodennäköiseksi; kuitenkin, jos se tapahtuu vahingossa, saattaa esiintyä antikoagulanttitoimintaan (verenvuotoon) liittyviä vaikutuksia, joita ei yleensä esiinny terapeuttisilla annoksilla.
Näitä vaikutuksia voidaan torjua i.v. protamiinisulfaatista; 0,6 ml protamiinisulfaattia tarvitaan 0,1 ml: n FLUXUMin estämiseen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä : hepariinin antitromboottiset lääkkeet.
ATC -koodi: B01AB07.
FLUXUM (parnapariininatrium) on pienimolekyylipainoinen glykosaminoglykaani (keskimääräinen arvo 4500 daltonia), joka on saatu alkuperäisellä ja patentoidulla hepariinin pilkkoutumis- ja puhdistusprosessilla.
Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset :
FLUXUM on antitromboottinen lääke, jolla on nopea ja pitkäaikainen vaikutus ja joka on aktiivinen tromboembolisen sairauden hoidossa.
FLUXUMilla, toisin kuin hepariinilla, on ominaisuus erottaa antitromboottinen vaikutus antikoagulantista. Itse asiassa suhde antitromboottiseen aktiivisuuteen, mitattuna aktivoidun tekijän X annoksella, ja antikoagulanttiaktiivisuuteen, jota edustavat aPTT- ja TT -arvot, on suurempi kuin 4 suhteessa hepariiniin; tätä suhdetta voidaan pitää terapeuttisena indeksinä tai turvallisuus.
FLUXUMilla, toisin kuin hepariinilla, ei ole verihiutaleita edistävää toimintaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihon alle annetun FLUXUM-plasman huippu-anti-Xa-aktiivisuuden huippu plasmassa on keskimäärin 3. tunnilla ja puoliintumisaika plasmassa noin 6 tuntia; anti-Xa-aktiivisuus säilyy plasmassa noin 20 tuntia kerta-annoksen jälkeen, ja nämä ominaisuudet mahdollistavat antamisen kerran päivässä.
FLUXUM jakautuu pääasiassa veressä, jossa se vaikuttaa, ja se on todennäköisesti alttiina häviämiselle, joka johtuu endoteelin ja / tai transendoteelin, kuten hepariinin, imeytymisestä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Parnapariininatriumin toistuvat annokset rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ajan olivat hyvin siedettyjä; elinspesifistä vaikutusta ei havaittu, ja ainoat havaitut muutokset liittyvät tuotteen farmakologisiin ominaisuuksiin.
Lisääntymistoiminto- ja sikiötoksisuustutkimukset kaneilla ja rotilla, jotka suoritettiin suurimmilla annoksilla, joita käytettiin toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, eivät paljastaneet haitallisia vaikutuksia äideille ja sikiöille eikä vastasyntyneille; arvioitujen lajien hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia.
Tuote ei ollut mutageeninen sekä in vitro että in vivo suoritetuissa testeissä; Lisäksi sen kemiallisen rakenteen ja toistuvan annostelun ja mutageneesin toksisuustutkimusten tulosten perusteella on suljettu pois, että sillä voi olla karsinogeeninen vaikutus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
FLUXUM on hapan polysakkaridi, ja jos sitä annetaan samanaikaisesti, se voi reagoida kompleksoitumalla kaikkien emäksisten aineiden kanssa. Yleisesti käytettyjä aineita, jotka eivät ole yhteensopivia FLUXUMin kanssa, esimerkiksi improvisoituja infuusioyhdistelmiä, ovat: K -vitamiini, B -kompleksin vitamiinit, hydrokortisoni, hyaluronidaasi, Ca -glukonaatti, kvaternaariset ammoniumsuolat, kloramfenikoli, tetrasykliini ja kaikki aminoglykosidit.
06.3 Voimassaoloaika
FLUXUM 3200 I.U. AXA - FLUXUM 4250 I.U. AXA - FLUXUM 6400 I.U. AXA - FLUXUM 8500 U.I. AXA: 3 vuotta.
FLUXUM 12800 IU AXA: 18 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
• FLUXUM 3200 I.U. AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 6 esitäytettyä neutraalia lasiruiskua, jotka on asetettu sopivaan polystyreenilaatikkoon.
• FLUXUM 4250 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 6 esitäytettyä neutraalia lasiruiskua, jotka on asetettu sopivaan polystyreenilaatikkoon.
• FLUXUM 6400 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 6 esitäytettyä neutraalia lasiruiskua, jotka on asetettu sopivaan polystyreenilaatikkoon.
• FLUXUM 8500 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 2 esitäytettyä neutraalia lasiruiskua, jotka on asetettu sopivaan polystyreenilaatikkoon.
• FLUXUM 8500 IU AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 6 esitäytettyä neutraalia lasiruiskua, jotka on asetettu sopivaan polystyreenilaatikkoon.
• FLUXUM 12 800 I.U. AXA injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 2 esitäytettyä neutraalia lasiruiskua, jotka on asetettu sopivaan polystyreenilaatikkoon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kotipaikka: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Hallintovirasto: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
3200 I.U. AXA -injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön 6 esitäytettyä ruiskua 0,3 ml - A.I.C. nro 026270076
4250 IU AXA -injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön 6 esitäytettyä ruiskua 0,4 ml - A.I.C. nro 026270088
6400 IU AXA -injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön 6 esitäytettyä ruiskua 0,6 ml - A.I.C. nro 026270090
8500 IU AXA -injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön 2 esitäytettyä ruiskua 0,8 ml - A.I.C. nro 026270114
8500 IU AXA -injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön 6 esitäytettyä ruiskua 0,8 ml - A.I.C. nro 026270126
12800 IU AXA -injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön 2 esitäytettyä ruiskua 1 ml - A.I.C. nro 026270138
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
08/09/2015
