Vaikuttavat aineet: Testosteroni enanthate
Testoviron 250 mg / ml depotinjektioneste, liuos lihakseen
Miksi Testovironia käytetään? Mitä varten se on?
Testovironia käytetään korvaamaan testosteroni aikuisilla miehillä erilaisten testosteronipuutoksesta (miesten hypogonadismi) johtuvien terveysongelmien hoitoon. Tämä tila on vahvistettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella, ja sen on sisällettävä kliinisiä oireita, kuten:
- impotenssi
- hedelmättömyys
- huono seksuaalinen halu
- väsymys
- masentunut
- luukadot alhaisten hormonitasojen vuoksi
Vasta -aiheet Kun Testovironia ei tule käyttää
Älä käytä Testovironia
- jos olet allerginen testosteroni -enantaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on androgeeniriippuvainen eturauhasen tai miehen rintasyöpä (syöpä)
- jos sinulla on hyperkalsemia (liiallinen kalsiumpitoisuus veressä) pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- jos sinulla on tai on ollut maksasyöpä
- jos sinulla on munuaissairaus
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Testovironin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Testovironin käyttöä.
Varotoimenpiteenä käy säännöllisesti androloginen tutkimus eturauhasen peräsuolen tutkimuksella.
Ennen hoitoa ja sen aikana lääkärin on suoritettava seuraavat verikokeet: veren testosteronitasot, täydellinen verenkuva.
Jos sinulla on alttius turvotukselle, lääkärisi on seurattava sinua huolellisesti, koska androgeenihoito voi lisätä natriumia ja siten nesteen kertymistä.
Testovironin käytön jälkeen on havaittu hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia, jotka voivat aiheuttaa hengenvaarallisen vatsan sisäisen verenvuodon.
Jos sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, Testoviron -hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita veden kertymiseen elimistöön, johon liittyy joskus (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on korkea verenpaine tai sinua hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni voi nostaa verenpainetta.
Androgeeneilla hoidetuilla iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada eturauhasen liikakasvu (eturauhasen suureneminen). Vaikka ei ole selviä viitteitä siitä, että androgeenit aiheuttavat eturauhassyöpää (eturauhassyöpää), on mahdollista, että ne edistävät sen kasvua, jos se on jo läsnä. Siksi ennen testosteronivalmisteiden määräämistä lääkärisi on suljettava pois eturauhassyövän esiintyminen.
Testoviron voi aiheuttaa "liiallista seksuaalista stimulaatiota. Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi.
Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa huolellisesti, ettei tämä lääke aiheuta liiallista ja ei -toivottua fyysistä, hermostollista ja henkistä stimulaatiota.
Kuten kaikki öljyiset liuokset, Testoviron tulee pistää vain lihakseen ja hyvin hitaasti. Öljyisten liuosten keuhkomikroembolia (pienet öljypisarat keuhkojen valtimoissa) voivat aiheuttaa merkkejä ja oireita, kuten yskää, hengitysvaikeuksia ja rintakipua. Muita merkkejä ja oireita voi esiintyä, mukaan lukien huonovointisuus, hikoilu, huimaus, parestesia (muuttunut tunne, esimerkiksi pistely) tai pyörtyminen. Nämä reaktiot voivat ilmetä injektion aikana tai pian sen jälkeen ja ovat palautuvia.Hoito koostuu tukitoimenpiteistä, kuten hapen antamisesta.
Jos kärsit uniapneasta (hengityksen pysähtyminen unessa), Testovironin käyttö saattaa korostaa tätä.
Testovironia ei ole tarkoitettu lihasten kehityksen lisäämiseen terveillä yksilöillä tai fyysisen suorituskyvyn parantamiseen.
Testovironia ei saa käyttää naisilla, koska se voi aiheuttaa keltaisuutta (ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista) ja virilisaation merkkejä, kuten aknea, epänormaalia hiusten kasvua tyypillisillä miesalueilla), äänenmuutoksia.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset ja nuoret
Testovironin käyttöä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Lapsilla testosteroni voi maskulinisoivien vaikutusten lisäksi vaikuttaa luun kypsymiseen, mikä johtaa kasvun hidastumiseen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Testovironin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on tai on ollut maksakasvaimia (katso "Älä käytä Testovironia").
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Testovironin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
- fenobarbitaali (epilepsialääke), koska se voi heikentää Testovironin tehoa.
- kumariinijohdannaisia (antikoagulantteja, käytetään veren ohenemiseen), koska lääkäri seuraa tarkasti hyytymisparametreja.
Testoviron voi myös muuttaa glukoositoleranssitestiä:
jos sinulla on diabetes, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Testovironin käyttöä, sillä insuliinin tai oraalisten diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys
Testosteronikorvaushoito voi vähentää palautuvasti spermatogeneesiä (siittiöiden tuotantoa).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Testoviron ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Testoviron sisältää risiiniöljyä
Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Testovironin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on tarkoitettu vain lihakseen.
Öljyinen liuos tulee pistää hyvin hitaasti (katso "Varoitukset ja varotoimet" ja "Mahdolliset haittavaikutukset") heti ruiskuun vetämisen jälkeen.
Suositeltu annos on:
- androgeeniriippuvaisten kohde -elinten kehittämiseen ja stimulointiin ja puutosoireiden hoitoon: yksi 250 mg: n injektiopullo 2-3 viikon välein.
- riittävän androgeenisen vaikutuksen ylläpitämiseksi: yksi 250 mg: n injektiopullo 3-4 viikon välein.
Yksilöllisten tarpeiden mukaan lääkäri voi päättää lyhentää injektioiden väliaikaa, mutta useimmissa tapauksissa pidemmät, jopa 6 viikon, välit riittävät.
Ennen hoidon aloittamista ja aika ajoin injektioiden välisen tauon jälkeen lääkäri mittaa veren testosteronitasot. Normaalia alhaisemmat tasot osoittavat, että injektioiden välistä aikaa on lyhennettävä, kun taas korkeita pitoisuuksia on pidennettävä.
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Testovironia?
Jos Testovironin yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Erityisiä terapeuttisia toimenpiteitä ei tarvita; lääkäri päättää, lopetetaanko hoito vai pienennetäänkö annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Testovironin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lisätietoja androgeenien käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista on myös kohdassa "Varoitukset ja varotoimet".
Yleisimmät Testovironin sivuvaikutukset ovat kipu pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, yskä ja / tai hengenahdistus (hengitysvaikeudet) injektion aikana tai pian sen jälkeen.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat: lisääntynyt punasolujen määrä, hematokriitti (punasolujen prosenttiosuus veressä) ja hemoglobiini (punasolujen komponentti, joka kuljettaa happea), joka ilmenee säännöllisin verikokein.
Muut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida, on lueteltu alla:
- hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset maksakasvaimet,
- polysytemia (lisääntynyt punasolujen määrä veressä),
- allergia,
- epänormaalit maksan toimintakokeet,
- keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus),
- akne,
- hiustenlähtö (hiustenlähtö),
- ihottuma,
- nokkosihottuma (kutina ja pienet täplät iholla),
- kutittaa,
- erilaiset pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kovuus, turvotus, tulehdus),
- lisääntynyt eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA),
- lisääntynyt tai vähentynyt seksuaalinen halu,
- gynekomastia (rintojen kasvu miehillä).
Öljyisten liuosten, kuten Testovironin, injektioihin on liittynyt yleisiä reaktioita: yskä, hengitysvaikeudet ja rintakipu. Muita merkkejä ja oireita voi esiintyä, kuten huonovointisuus, hikoilu, huimaus, parestesia (muuttunut tunne, esimerkiksi pistely) tai pyörtyminen.
Testosteronin antaminen suurina annoksina tai pitkäaikaishoitona voi aiheuttaa ahdistusta, hyperkalsemiaa (veren kalsiumpitoisuuden nousu), nesteen kertymistä (nesteen kertyminen kudoksiin) ja turvotusta (jos sinulla ilmenee tällaisia oireita) taipumus ja erityisesti jos sinulla on vakavia munuais- tai sydänvaivoja, astma tai epilepsia.
Suuret testosteronin tai sen johdannaisten annokset estävät gonadotropiinien (kiveksiä stimuloivien hormonien) eritystä, mikä johtaa kivesten surkastumiseen.
Pitkäaikainen ja suuri annos Testoviron-hoito estää spermatogeneesiä (urospuolisten sukusolujen kypsymisprosessi, joka päättyy siittiöiden muodostumiseen).
Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on usein tai jatkuvasti erektio. Lääkärisi päättää, vähennetäänkö annosta vai lopetetaanko hoito, jotta penis ei vahingoitu.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Testoviron sisältää
- Vaikuttava aine on testosteroni -enantaatti. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg testosteroni -enantaattia (vastaa 180 mg testosteronia).
- Muut aineet ovat: bentsyylibentsoaatti, risiiniöljy injektionesteisiin.
Miltä Testoviron näyttää ja pakkauksen sisältö
Testoviron on kirkas, kellertävä öljyinen liuos. Sitä on saatavana pakkauksissa (laatikoissa), jotka sisältävät yhden 250 mg / 1 ml: n ampullin
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TESTOVIRON 250 MG / ML -LIUOS INJEKTOITU, JOTKA PÄÄLLÄ VAPAUTTAA INTRAMUSKULAARISEEN KÄYTTÖÖN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml: n injektiopullo sisältää:
vaikuttava aine: 250 mg testosteroni -enantaattia (vastaa noin 180 mg testosteronia)
apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: risiiniöljy.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletti, injektioneste, liuos.
Kirkas, kellertävä öljyinen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Testosteronin korvaushoito miesten hypogonadismille, kun kliininen kuva ja biokemialliset analyysit ovat vahvistaneet testosteronin puutteen.
04.2 Annostus ja antotapa
Lihakseen.
Öljyinen liuos tulee pistää hyvin hitaasti (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8) heti ruiskuun vetämisen jälkeen.
Annostus
Androgeeniriippuvaisten kohde -elinten kehittämiseen ja stimulointiin ja puutosoireiden hoitoon: 250 mg 2-3 viikon välein.
Riittävän androgeenisen vaikutuksen ylläpitämiseksi: 250 mg 3-4 viikon välein. Yksilöllisistä tarpeista riippuen lyhyemmät välit injektioiden välillä voivat olla tarpeen, kun taas pidemmät, jopa 6 viikon välit riittävät monissa tapauksissa.
Seerumin testosteronitasot on mitattava ennen hoidon aloittamista ja toisinaan "injektioiden välisen välin" lopussa. Seerumin normaaliarvojen alapuolella olevat pitoisuudet osoittavat, että injektioiden välistä aikaa on lyhennettävä, mutta tämä on tehtävä. tasot.
Lisätietoja tietyille potilasryhmille
Lapset ja nuoret
Testovironin käyttöä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (ks. Kohta 4.4).
Iäkkäät potilaat
Saatavilla olevat rajalliset tiedot eivät viittaa annoksen muuttamisen tarpeeseen iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.4).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Testovironin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on aiempia tai nykyisiä maksakasvaimia (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Androgeeniriippuvainen eturauhasen tai miehen rintasyöpä.
Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama hyperkalsemia.
Aiemmat tai nykyiset maksakasvaimet.
Munuaissairaus, verenpaine, vaikea maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kokemusta Testovironin turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä ikäkohtaisista testosteronin viitearvoista. On kuitenkin otettava huomioon, että seerumin testosteronitasot laskevat fysiologisesti iän myötä.
Testovironin käytön jälkeen on havaittu hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia, jotka voivat aiheuttaa hengenvaarallisen vatsan sisäisen verenvuodon.
Androgeeneilla hoidetuilla iäkkäillä potilailla saattaa olla lisääntynyt eturauhasen liikakasvun riski. Vaikka ei ole selviä viitteitä siitä, että androgeenit aiheuttavat eturauhassyöpää, on mahdollista, että ne edistävät sen kasvua, jos se on jo läsnä. Siksi ennen testosteronivalmisteiden käytön aloittamista on tarpeen sulkea pois eturauhassyöpä.
Varotoimenpiteenä suositellaan säännöllistä eturauhasen peräsuolen tutkimusta.
Testosteronipitoisuuksia on seurattava lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Lääkärien tulee säätää annosta yksilöllisesti potilaasta toiseen, jotta varmistetaan eugonaalisen testosteronitason säilyminen.
Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista androgeenihoitoa, seuraavia laboratorioarvoja on myös seurattava säännöllisin väliajoin: hemoglobiini ja hematokriitti, maksan toimintaparametrit ja lipidiprofiili (ks. Kohta 4.8).
Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus, johon liittyy sydämen vajaatoiminta tai ilman sitä. Jos näin tapahtuu, hoito on lopetettava välittömästi Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on alttius turvotukselle, koska androgeenihoito voi lisätä natriumin kertymistä (ks. Kohta 4.8).
Testosteroni voi aiheuttaa verenpaineen nousua, ja Testovironia tulee käyttää varoen hypertensiivisillä henkilöillä.
Jos seksuaalisen ylistimulaation oireita ilmenee, hoito on lopetettava. Iäkkäillä potilailla on tarkkailtava huolellisesti, ettei hoito aiheuta ei -toivottuja hermo-, henkisiä ja fyysisiä liiallisia stimulaatioita.
Lapsilla testosteroni voi maskulinisoivien vaikutusten lisäksi nopeuttaa luun kasvua ja kypsymistä aiheuttaen epifyysien ennenaikaisen sulkemisen ja siten pienentämällä lopullista korkeutta.
Testovironia ei saa käyttää naisilla keltaisuutena, ja virilisaation merkkejä, kuten akne, hirsutismi, äänimuutokset, voi esiintyä riippuen yksilöllisestä herkkyydestä androgeenisille impulsseille.
Olemassa olevaa uniapneaa voidaan tehostaa.
Androgeeneja ei ole tarkoitettu lihasten kehityksen lisäämiseen terveillä yksilöillä tai fyysisen kapasiteetin lisäämiseen.
Kuten kaikki öljyiset liuokset, Testoviron tulee pistää vain lihakseen ja hyvin hitaasti. Öljyisten liuosten keuhkojen mikroembolia voi aiheuttaa merkkejä ja oireita, kuten yskää, hengityksen vinkumista ja rintakipua. Myös muita merkkejä ja oireita voi esiintyä, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot, kuten huonovointisuus, liikahikoilu, huimaus, parestesia tai pyörtyminen. Nämä reaktiot voivat ilmetä injektion aikana tai pian sen jälkeen ja ovat palautuvia.Hoito koostuu tukitoimenpiteistä, kuten hapen antamisesta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Testoviron sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Fenobarbitaali lisää steroidien maksan aineenvaihduntaa ja mahdollisesti heikentää niiden tehoa.
Kun Testovironia annetaan samanaikaisesti kumariinijohdannaisten kanssa, hyytymisparametreja on seurattava tarkasti.
Androgeenit voivat muuttaa glukoosinsietokokeita; Siksi niiden käyttö diabeetikoilla, joilla voi olla tarpeen muuttaa insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta, vaatii huomiota.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus ja imetys
Testoviron on tarkoitettu vain miehille.Tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3).
Hedelmällisyys
Testosteronikorvaushoito voi vähentää palautuvasti spermatogeneesiä (ks. Kohdat 4.8 ja 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Testoviron ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Lisätietoja androgeenien käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista on myös kohdassa 4.4.
Yleisimmät Testovironin haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus, yskä ja / tai hengenahdistus pistoksen aikana tai pian sen jälkeen.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat: hematokriitin nousu, punasolujen määrän nousu, hemoglobiinin nousu.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Seuraavassa taulukossa esitetään spontaanien raporttien ja tieteellisen kirjallisuuden haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
§ MedDRAn edullista termiä käytetään kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta, sen synonyymeja ja niihin liittyviä tiloja.
* Injektiokohdan kipu, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kovettuminen, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan tulehdus.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Öljyisten liuosten, kuten Testovironin, injektioihin on liittynyt systeemisiä reaktioita: yskä, hengityksen vinkuminen ja rintakipu. Myös muita merkkejä ja oireita voi esiintyä, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot, kuten huonovointisuus, liikahikoilu, huimaus, parestesia tai pyörtyminen.
Testosteronin, mukaan lukien Testoviron, antaminen suurina annoksina tai pitkäaikaishoitona voi aiheuttaa ahdistusta, hyperkalsemiaa ja lisää taipumusta vedenpidätykseen ja turvotukseen.
Siksi varovaisuutta suositellaan testosteronihoidon aloittamisessa potilaille, joilla on samanlainen taipumus, ja erityisesti potilaille, joilla on munuaisten tai sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta, astmaatikot ja epilepsiapotilaat.
Suuret testosteroniannokset tai sen johdannaiset tukahduttavat gonadotropiinien erityksen, minkä seurauksena välivaiheen kudos ja kiveksen siemenputket ovat surkastuneet.
Pitkäaikainen, suuriannoksinen hoito Testovironilla estää spermatogeneesiä.
Jos yksittäisiä tapauksia esiintyy usein tai jatkuvasti, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jotta estetään peniksen vaurioituminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa ei tarvita muita erityisiä hoitotoimenpiteitä kuin hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen.
Akuutin toksisuuden tutkimukset osoittavat kuitenkin, että Testovironin sisältämä esteri testosteroni-enantaatti on luokiteltava myrkyttömäksi yhden annon jälkeen. on odotettavissa myrkyllisyyttä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit, androgeenit, 3-oksoandrosteenijohdannaiset
ATC -koodi: G03BA03
Testoviron sisältää vaikuttavana aineena testosteroni -enantaattia, joka on luonnollisen miespuolisen sukupuolihormonin testosteronin johdannainen, ja siksi se pystyy torjumaan androgeenin puutteen oireita. Aktiivinen muoto, testosteroni, muodostuu halkaisemalla sivuketju.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Lihakseen annon jälkeen testosteroni -enantaatin systeeminen saatavuus on täydellinen. Yhdiste vapautuu vähitellen varastosta, sen puoliintumisaika on noin 4,5 vuorokautta, ja se hajoaa testosteroniksi ja entaanihapoksi. Kun annos on 250 mg testosteroni-enantaattia, potilaat saavat 180 mg: n kokonaisannoksen. Noin 4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen testosteronin vapautuminen varastosta on valmis.
Jakelu
Suurimmat testosteronipitoisuudet 20 ng / ml mitattiin 1,5 - 3 päivän kuluttua IM -annosta. 250 mg testosteronin enantaattia nuorille miehille. Sen jälkeen plasman testosteronitasot laskivat puoliintumisajan ollessa noin 4,5 vuorokautta, mikä vastaa vapautumisnopeutta varastosta.Testosteronipitoisuudet ≥ 2 ng / ml säilyivät 20 päivän ajan, kun taas pitoisuudet ≥ 1 ng / ml pidettiin 26 päivää.
Testosteronin sitoutuminen seerumin proteiineihin, erityisesti albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin, on korkea.
Aineenvaihdunta
Testosteroni, joka muodostuu hydrolyysistä testosteronin enantaatista, metaboloituu ja erittyy endogeenisen testosteronin tapaan. Testosteronin absoluuttinen hyötyosuus esteristä on lähes täydellinen, mikä osoittaa nopean ja tehokkaan "esterihydrolyysin".
Eliminaatio
Testosteronin metabolinen puhdistuma on 16 ± 7 ml / min / kg ja se liittyy maksan ja maksan ulkopuoliseen metaboliaan. Testosteronin metaboliitit eliminoituvat puoliintumisaikana 7,8 päivää, noin 90% munuaisten kautta ja 10% sapen kautta.
Vakaa tila
250 mg: n testosteroni-enantaatin injektio 3-4 viikon välein ei aiheuta kliinisesti merkittävää testosteronin kertymistä seerumiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Kuten steroidihormonit yleensä, testosteronin akuutti toksisuus on hyvin alhainen.
Krooninen myrkyllisyys
Toistuvan annon jälkeistä systeemistä siedettävyyttä koskevista tutkimuksista ei saatu tietoja, jotka eivät suosittelisi aktiivisen ainesosan käyttöä hoidossa tarvittavina annoksina.
Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Mutageenisuustutkimukset in vitro esteristä vapautuneen testosteronin kanssa ei saatu viitteitä perimää vaurioittavista vaikutuksista. Tutkimuksia ei tehty Testovironin mahdollisen karsinogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi toistuvan annon jälkeen. Näitä tutkimuksia ei pidetty tarpeellisina, koska systeemiset siedettävyystutkimukset toistuvalla annolla 6 kuukauden ajan rotilla ja koirilla ei havaittu viitteitä karsinogeenisesta vaikutuksesta.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Prekliinisiä hedelmällisyystutkimuksia mahdollisista sukusolujen vaurioista ei ole tehty. Prekliiniset tutkimukset osoittavat "spermatogeneesin ja oogeneesin" keskeisen esteen.
Paikallinen siedettävyys
Paikalliset suvaitsevaisuustutkimukset lihaksensisäisen annon jälkeen ovat osoittaneet, että testosteroni -enantaatti ei lisää pelkän liuottimen aiheuttamaa ärsyttävää vaikutusta. Testovironin öljyisellä liuottimella tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet herkistävää vaikutusta. Liuottimelle ei tehty muita tutkimuksia. testosteronin enantaatti. Mitään ilmeistä herkistävää vaikutusta ei ole osoitettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsyylibentsoaatti, risiiniöljy injektionesteisiin.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jokainen Testoviron -pakkaus sisältää lasipullon, hydrolyyttinen luokka I sek. F.U., 1 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 002922060
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10. kesäkuuta 1953/01. Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 04/2015