Vaikuttavat aineet: Magaldrato
RIOPAN 800 mg purutabletit
Riopan -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- RIOPAN 800 mg purutabletit
- RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli
Miksi Riopania käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
RIOPAN on antasidi.
Sen vaikuttavan aineosan magaldraatin vaikutus suoritetaan neutraloimalla mahahappo.
Terapeuttiset käyttöaiheet
RIOPANia käytetään pohjukaissuolen ja mahahaavan sekä refluksiesofagiitin hoitoon.
Sitä käytetään myös erilaisten gastriitin ja maha-suolikanavan tulehduksen oireenmukaiseen hoitoon, jolle on ominaista ylihappoisuus.
Vasta -aiheet Kun Riopania ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja / tai jollekin apuaineelle
- Porfyria
- Hypofosfatemia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vasta -aiheinen lasten iässä
- Kacheksian tila
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riopania
RIOPANia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille, koska hoidon kokemus on vähäinen tässä ikäryhmässä.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml / min), RIOPANia tulee käyttää vain seuraten säännöllisesti seerumin magnesium- ja alumiinipitoisuuksia. Seerumin alumiinipitoisuus ei saa ylittää 40 ng / ml.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava dialyysihoitoa saavilla potilailla, koska seerumin kohonneiden alumiinipitoisuuksien ja enkefalopatioiden kehittymisen välillä saattaa olla yhteys.
Kohtuullisesti kohonneita seerumin alumiinipitoisuuksia on toisinaan havaittu henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Alumiinia sisältävien antasidien pitkäaikainen käyttö voi heikentää fosfaattien imeytymistä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Riopanin vaikutusta
Koska antasidit voivat vaikuttaa muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden imeytymiseen, RIOPANin ottamisen ja muiden lääkkeiden ottamisen välillä tulee kulua 1-2 tuntia.
Erityisesti antasidien käytön aikana havaittiin tetrasykliinien ja kinolonijohdannaisten, kuten siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja norfloksasiinin, imeytymisen huomattavaa vähenemistä.
Digoksiinin, isoniatsidin, rautavalmisteiden ja klooripromatsiinin imeytymistä voidaan havaita maltillisesti, kun niitä annetaan samanaikaisesti RIOPANin kanssa.
Kumariinijohdannaisten antikoagulanttivaikutuksen mahdollinen voimistuminen voitaisiin havaita.
Alumiinia sisältävien antasidien nauttiminen happamien juomien (hedelmämehu, viini jne.) Kanssa tai sitruuna- tai viinihappoa sisältävien poretablettien kanssa lisää alumiinin imeytymistä suolistosta. RIOPAN voi vaikuttaa bentsodiatsepiinien, indometasiinin sekä cheno- ja ursodeoksikoolihapon imeytymiseen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapsilla on otettava huomioon tunnistamattoman perinnöllisen fruktoosi -intoleranssin mahdollisuus.
Yksi purutabletti sisältää 0,774 g sorbitolia. Suositeltua annosta noudattaen voidaan siis ottaa enintään 6,2 g sorbitolia päivässä. Jos sinulla on todettu jonkin sokerin intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Koska purutabletit sisältävät vähän natriumia, niitä voivat käyttää myös potilaat, joilla on korkea verenpaine.
Varoitus diabeetikoille: Yksi purutabletti sisältää 0,07 leipäyksikköä.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Käyttöä raskauden aikana ei suositella.
RIOPANin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeissa alumiinisuolojen antamisella oli haitallinen vaikutus jälkeläisiin. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Alumiiniyhdisteet erittyvät äidinmaitoon. Alhaisen imeytymisen vuoksi uskotaan, ettei vastasyntyneelle ole vaaraa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
RIOPANin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääke ei kuitenkaan todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja / tai käyttää koneita.
Annostus ja käyttötapa Riopanin käyttö: Annostus
Ellei toisin määrätä, yksi RIOPAN 800 mg -tabletti otetaan neljä kertaa päivässä, tunti pääaterioiden jälkeen ja juuri ennen nukkumaanmenoa Tabletit on pureskeltava tai imettävä.
Tarvittaessa suurempia annoksia voidaan käyttää reseptillä ja tiukassa lääkärin valvonnassa; kaikissa tapauksissa mahdollisimman pian annosta on pienennettävä siihen määrään, joka riittää oireiden hallintaan.
6400 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Hoidon kesto
Hoitoa on jatkettava vähintään 4 viikon ajan, vaikka oireet olisivat hävinneet.
Jos oireet jatkuvat yli 2 viikkoa hoidon aikana, kliininen tutkimus on tehtävä pahanlaatuisen sairauden sulkemiseksi pois.
Tietyt potilasryhmät
Pediatriset potilaat: Älä käytä alle 12 -vuotiaille lapsille, koska hoidon kokemus on vähäinen tässä ikäryhmässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Riopania?
Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa
Akuutteja myrkytysilmiöitä ei tunneta. Tarkoituksellisesta yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Alumiinisuolojen yliannostustapauksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joilla on seuraavat oireet: enkefalopatia, kouristukset ja dementia. Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hoidon tulee olla oireenmukaista. tukitoimenpiteitä.
Jos olet vahingossa ottanut tai ottanut liiallisen RIOPAN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Toimenpiteitä, joita on noudatettava, jos yksi tai useampi annos on jätetty pois
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi RIOPAN -annoksen.Jos sinulla on kysyttävää RIOPANin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Riopanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Riopan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - <1/100), harvinainen (≥ 1/10000 - <1/1000), hyvin harvinainen mukaan lukien yksittäistapaukset (≤ 1/10000), tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Esiintymistiheys tuntematon: yliherkkyysreaktiot.
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: löysät ulosteet
Hyvin harvinainen: ripuli
Esiintymistiheys tuntematon: pahoinvointi ja oksentelu
Sorbitoli, joka on osa RIOPAN -purutabletteja, voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja pitkäaikainen käyttö suurina annoksina, alumiinia voi kerääntyä etenkin hermo- ja luukudokseen ja fosfaattien väheneminen voi tapahtua.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa. Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi purutabletti sisältää:
Vaikuttava aine: vedetön magaldraatti 800 mg
Apuaineet: makrogoli 4000, karamellimaku, maapähkinäkalsium, kerma -aromi, maltoli, sorbitoli.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Purutabletit tai suussa liukenevat. 40 tabletin laatikko
Tuote on saatavana myös oraaligeelinä, 250 ml: n pullossa ja 10 ml: n annospussissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RIOPAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
RIOPAN 800 mg purutabletit
Yksi tabletti sisältää: vedetöntä magaldraattia 800,0 mg
Apuaineet: sorbitoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli
1 ml geeliä sisältää: vedetöntä magaldraattia 80,0 mg
Apuaineet: maltoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit pureskella tai liuottaa suussa.
Geeli suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pohjukaissuolen ja mahahaavan ja refluksiesofagiitin hoito; gastriitin ja gastro-duodeniitin oireenmukainen hoito eri etiologioille, joille on ominaista ylihappoisuus.
04.2 Annostus ja antotapa
RIOPAN 800 mg purutabletit
Ellei toisin määrätä, yksi RIOPAN 800 mg -tabletti otetaan neljä kertaa päivässä, tunti pääaterioiden jälkeen ja juuri ennen nukkumaanmenoa.
Tabletit on pureskeltava tai liuotettava suuhun.
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli
Ellei toisin määrätä, 10 ml (vastaa kahta teelusikallista) tai pussi RIOPAN -geeliä neljä kertaa päivässä, yksi tunti pääaterian jälkeen ja juuri ennen nukkumaanmenoa.
Käyttö: ravista pulloa voimakkaasti tai homogenoi pussin sisältö käsittelemällä sitä ennen avaamista.
Tarvittaessa suurempia annoksia sekä tabletteja että geelejä voidaan käyttää reseptillä tai tiukassa lääkärin valvonnassa: kaikissa tapauksissa annos pienennetään mahdollisimman pian oireiden hallintaan.
6400 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Hoitoa on jatkettava vähintään 4 viikon ajan, vaikka oireet olisivat hävinneet. Jos oireet jatkuvat yli 2 viikkoa hoidon aikana, kliininen tutkimus on tehtävä pahanlaatuisen sairauden sulkemiseksi pois.
Pediatriset potilaat: Älä käytä alle 12 -vuotiaille lapsille, koska hoidon kokemus on vähäinen tässä ikäryhmässä.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja / tai jollekin apuaineelle
• Porfyria
• Hypofosfatemia
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4)
• Vasta -aiheinen lasten iässä
• Kacheksia
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
RIOPANia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille, koska hoidon kokemus on vähäinen tässä ikäryhmässä.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (magnesiumin ja alumiinin kreatiniinipuhdistuma. Alumiinin pitoisuus seerumissa ei saa ylittää 40 ng / ml.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava dialyysihoitoa saavilla potilailla, koska seerumin kohonneiden alumiinipitoisuuksien ja enkefalopatioiden kehittymisen välillä saattaa olla yhteys.
Kohtuullisesti kohonneita seerumin alumiinipitoisuuksia on joskus havaittu potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Alumiinia sisältävien antasidien pitkäaikainen käyttö voi heikentää fosfaattien imeytymistä.
RIOPAN -purutabletit:
Lapsilla on otettava huomioon tunnistamattoman perinnöllisen fruktoosi -intoleranssin mahdollisuus.
Yksi purutabletti sisältää 0,774 g sorbitolia. Suositeltua annosta noudattaen voidaan siis ottaa enintään 6,2 g sorbitolia päivässä. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen sorbitoli -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Koska purutabletit sisältävät vähän natriumia, niitä voivat käyttää myös potilaat, joilla on korkea verenpaine.
Varoitus diabeetikoille: Yksi purutabletti sisältää 0,07 leipäyksikköä.
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli
Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä.
Homogenisoi pussin sisältö käsittelemällä sitä ennen avaamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska antasidit voivat vaikuttaa muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden imeytymiseen, RIOPANin ottamisen ja muiden lääkkeiden ottamisen välillä tulee kulua 1-2 tuntia.
Erityisesti antasidien käytön aikana on havaittu tetrasykliinien ja kinolonijohdannaisten, kuten siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja norfloksasiinin, imeytymisen huomattavaa vähenemistä.
Digoksiinin, isoniatsidin, rautavalmisteiden ja klooripromatsiinin imeytymistä voidaan havaita maltillisesti, kun niitä annetaan samanaikaisesti RIOPANin kanssa.
Kumariinijohdannaisten antikoagulanttivaikutuksen mahdollinen voimistuminen voitaisiin havaita.
Alumiinia sisältävien antasidien käyttö happamien juomien (hedelmämehu, viini jne.) Tai sitruuna- tai viinihappoa sisältävien poretabletien kanssa lisää alumiinin imeytymistä suolistosta. RIOPAN voi vaikuttaa bentsodiatsepiinien, indometasiinin sekä cheno- ja ursodeoksikoolihapon imeytymiseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttöä raskauden aikana ei suositella.
RIOPANin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeissa alumiinisuolojen antamisella oli haitallinen vaikutus jälkeläisiin. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Alumiiniyhdisteet erittyvät äidinmaitoon. Alhaisen imeytymisen vuoksi uskotaan, ettei vastasyntyneelle ole vaaraa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
RIOPANin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääke ei kuitenkaan todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja / tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Hyvin yleinen (≥1 / 10),
yleinen (≥ 1/100 -
melko harvinainen (≥1 / 1000 -
harvinainen (≥ 1/10 000 -
hyvin harvinainen mukaan lukien yksittäistapaukset (≤ 1/10 000),
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Esiintymistiheys tuntematon: yliherkkyysreaktiot
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: löysät ulosteet
Hyvin harvinainen: Ripuli
Esiintymistiheys tuntematon: pahoinvointi ja oksentelu
Sorbitoli, joka on osa RIOPAN -purutabletteja, voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja pitkäaikainen käyttö suurina annoksina, alumiinia voi kerääntyä etenkin hermo- ja luukudokseen ja fosfaattien väheneminen voi tapahtua.
04.9 Yliannostus
Akuutteja myrkytysilmiöitä ei tunneta. Tarkoituksellisesta yliannostuksesta on vain vähän kokemusta. Alumiinisuolojen yliannostustapauksia esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joilla on seuraavat oireet: enkefalopatia, kohtaukset ja dementia. Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hoidon tulee olla oireenmukaista, yleisiä tukitoimenpiteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: A02AD02: antasidit
Magaldraatin vaikutus suoritetaan neutraloimalla mahahappoa. Sillä on myös annosriippuva ja pH: sta riippuva sidos sappihappojen ja lysolesitiinin kanssa. Antasidin vaikutus johtuu protonien sitoutumisesta interstitiaalisen kerroksen sulfaatti- ja hydroksidi -ioneihin siten, että hilarakenne halkeaa neutraloinnin aikana.
800 mg magaldraattia neutraloi noin 18-25 mEq suolahappoa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
- Yleistä
Magaldrato ei imeydy ruoansulatuskanavasta. Neutralointiprosessin aikana vapautuu pieniä määriä magnesium- ja alumiini -ioneja, jotka suoliston kautta muuttuvat rajoitetusti liukoisiksi fosfaateiksi ja erittyvät ulosteeseen. Osa kationeista imeytyy. Kohtuullisesti kohonneita seerumin alumiinipitoisuuksia on toisinaan havaittu henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali. Alumiinia sisältävien antasidien pitkäaikainen käyttö voi heikentää fosfaattien imeytymistä.
- Ominaisuudet potilailla / erityisryhmillä
Koska seerumin kohonneiden alumiinipitoisuuksien ja enkefalopatioiden kehittymisen välillä saattaa olla korrelaatio, dialyysihoitoa saavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Pitkäaikaishoidossa veren alumiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti, eikä se saa ylittää 40 ng / ml.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi esiintyä plasman ja kudosten kertymistä (koska alumiini kertyy pääasiassa hermo- ja luukudokseen) ja yliannostusilmiöitä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitöntä myrkyllisyyttä ei ole määritetty johtuen alhaisesta imeytymisestä (10% magnesiumilla ja noin 1% alumiinilla) ja suhteellisen nopeasta erittymisestä munuaisten vuoksi.
Magaldraatin perimää vaurioittavaa potentiaalia ei ole tutkittu riittävästi. Alumiiniyhdisteillä ei ole merkittäviä todisteita mutageenisuudesta.
Magaldraatilla ei ole karsinogeenisia tutkimuksia.
Eläimillä ei ole alkiotoksisuustutkimuksia. Ei ole todisteita epämuodostumien riskistä ihmisillä. Alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia on havaittu tutkimuksissa, joissa on käytetty muita alumiiniyhdisteitä. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä synnytyksen jälkeistä kuolleisuutta ja viivästynyttä sikiön neuromotorista kehitystä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
RIOPAN 800 mg purutabletit
Makrogoli 4000, karamellimaku, maapähkinäkalsium, kerma -aromi, maltoli, sorbitoli
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli
Arabikumi, hypromelloosi, maltoli, karamelliesanssi, kermaessanssi, simetikoniemulsio, natriumsyklamaatti, 20% klooriheksidiinidiglukonaatti, hopeasulfaatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään
06.3 Voimassaoloaika
RIOPAN 800 mg purutabletit: 3 vuotta
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli: 5 vuotta
Riopan oraaligeelipullo 250 ml: kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käytön aikana on osoitettu 6 kuukauden ajan.Mikrobiologiselta kannalta valmiste voidaan säilyttää avattuna korkeintaan 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
RIOPAN 800 mg purutabletitSäilytä alle 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli: älä jäähdytä tai jäädytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
RIOPAN 800 mg purutabletit: PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 10 tablettia.
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli:
a) 250 ml: n pullot valkoista polypropyleeniä, joissa on valkoinen polyeteenikorkki ja takuukaulus
b) 10 ml pusseja alumiini-polyeteenilaminaatissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
RIOPAN 800 mg purutabletit, 40 tablettia: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli, 250 ml pullo: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml oraaligeeli, 40 annospussia 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuu 2013
.jpg)
