Vaikuttavat aineet: Lactobacillus LB (L. fermentum ja L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miljardia jauhetta ja 5 miljardia kovaa kapselia ja pussia
Miksi Lacteolia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Mikrobiperäistä ripulia
HOITO -OHJEET
Oireinen lasten ja aikuisten bakteeriflooran aiheuttaman ripulin hoito.
Vasta -aiheet, kun Lacteolia ei tule käyttää
Tunnettu yliherkkyys tuotteelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacteolia
Tuotetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Huom .: alle 2 -vuotiailla imeväisillä valmistetta on käytettävä yhdessä nesteytyshoidon kanssa.
Yli kahden vuoden ajan tuotehoito ei sulje pois tarvittaessa nesteytyshoitoa. Nesteytyksen (suun kautta tai suonensisäisesti) on vastattava ripulin vakavuutta, potilaan ikää ja terveydentilaa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lacteolin vaikutusta
Yhteisvaikutuksia muiden systeemisten tai paikallisten lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön
Tuote ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Lacteolin käyttö: Annostus
Annos, antotapa ja antotiheys
Kapselit: 2-4 kapselia päivässä. Akuutin ripulin tapauksessa: 2 kapselia 3 kertaa päivässä ensimmäisenä päivänä, 2 kapselia kahdesti päivässä, kunnes toinen päivä oireiden häviämisen jälkeen.
Pussit: 1-2 pussia päivässä. Akuutin ripulin tapauksessa: 1 annospussi 3 kertaa päivässä ensimmäisenä päivänä, 2 kertaa päivässä, kunnes toinen päivä oireiden häviämisen jälkeen.
Hoidon kesto
Suhteessa sairauden vakavuuteen lääkärin ohjeiden mukaan.
Käyttöaiheet
Kapselit: Niele yksi kapseli veden kanssa. Kapselin sisältö voidaan liuottaa pulloon veden tai maidon kanssa.
Pussit: Liuota pussin rakeet puoleen lasilliseen vettä.Pussin sisältö voidaan liuottaa pulloon veden tai maidon kanssa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lacteolin sivuvaikutukset
Suositelluilla annoksilla tuote on hyvin siedetty. Potilaan tulee ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Huomio
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Erityiset varotoimet lääkevalmisteen säilyttämiselle.
Lacteol -pussit: ei erityisiä säilytysohjeita.
Lacteol -kapselit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Sävellys
Kapselit:
Yksi kapseli sisältää: Lactobacillus LB (L. Fermentum ja L. delbrueckii) (inaktivoidut ja kylmäkuivatut mikrobit) 5 miljardia.
Apuaineet: neutraloitu ja lyofilisoitu viljelyväliaine, laktoosimonohydraatti, kalsiumkarbonaatti, piihappo, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön laktoosi, gelatiini.
Pussit:
Yksi pussi sisältää: Lactobacillus LB (L. fermentum ja L. delbrueckii) (inaktivoidut ja kylmäkuivatut mikrobit) 10 miljardia.
Apuaineet: neutraloitu ja lyofilisoitu viljelyväliaine, laktoosimonohydraatti, kalsiumkarbonaatti, piihappo, banaani-appelsiinimaku, sakkaroosi.
Lääkemuoto
20 0,235 g: n kapselia.
10 pussia 0,800 g.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LACTEOL 10 MILJARDIA SUULLISTA JAUHETTA JA 5 MILJARDIA KOVAA KAPSELIA.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää:
-Aktiivinen periaate:
Lactobacillus LB * -jauhe (inaktivoidut ja kylmäkuivatut mikrobikappaleet) fermentoidussa viljelyliemessä ............ 170 mg.
vastaten:
- 5 miljardia Lactobacillus LB *
Yksi pussi sisältää:
-Aktiivinen periaate:
Lactobacillus LB * -jauhe (inaktivoidut ja kylmäkuivatut mikrobikappaleet) fermentoidussa viljelyliemessä ............ 340 mg.
Vastaten:
- 10 miljardia Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum jaLactobacillus delbrueckii
Katso apuaineet par. 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kapselit
Pakkaus sisältää 20 kapselia - suun kautta.
Pussit
Pakkaus sisältää 10 pussia - suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ripuli- ja dyspeptiset oireyhtymät muuttuneesta bakteerikasvosta (ripuli, imeväisten ja aikuisten epäspesifinen enteriitti, koliitti). Antibioottien aiheuttama suoliston dysmikrobismi. Ruoansulatushäiriöt pullolla ruokitulla lapsella. Adjuvantti kemo-antibiooteille vastustuskykyisten patogeenisten enterobakteerien poistamiseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Kapselit: 2-4 kapselia päivässä. Akuutin ripulin tapauksessa: 2 kapselia 3 kertaa päivässä ensimmäisenä päivänä, 2 kapselia kahdesti päivässä, kunnes toinen päivä oireiden häviämisen jälkeen.
Niele yksi kapseli veden kanssa. Kapselin sisältö voidaan liuottaa pulloon veden tai maidon kanssa.
Pussit: 1-2 pussia päivässä. Akuutin ripulin tapauksessa: 1 annospussi 3 kertaa päivässä ensimmäisenä päivänä, 2 kertaa toisena päivänä oireiden häviämisen jälkeen. Liuota pussin rakeet puoleen lasilliseen vettä.Pussin sisältö voidaan liuottaa pulloon veden tai maidon kanssa.
04.3 Vasta -aiheet
Yksilöllinen yliherkkyys lääkkeelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Huom .: alle 2 -vuotiailla imeväisillä valmistetta on käytettävä yhdessä nesteytyshoidon kanssa.
Yli kahden vuoden ajan tuotehoito ei sulje pois tarvittaessa nesteytyshoitoa.
Nesteytyksen (suun kautta tai suonensisäisesti) on vastattava ripulin vakavuutta, potilaan ikää ja terveydentilaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden systeemisten tai paikallisten lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Teratogeenisia vaikutuksia ei tunneta. Yliannostusta ei todettu, koska tuote erittyi äidinmaitoon imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote ei häiritse ajokykyä tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Niitä ei tunneta.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Mikrobiperäistä ripulia.
Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun Lactobacillus LB: n aineenvaihduntatuotteita herapohjaisessa väliaineessa viljelyn jälkeen.
* In vitro ja in vivo farmakologiset tutkimukset ovat korostaneet 4 tyyppisiä mekanismeja:
Lactobacillus LB: n (maitohappo, luonnolliset bakteriostaattiset aineet, joiden koostumus ei ole tiedossa) aiheuttama suora bakteriostaattinen vaikutus;
Limakalvojen epäspesifinen immunostimulaatio (lisääntynyt IgA -synteesi)
Puolustavan hapon muodostavan kasviston kasvun stimulointi pääasiassa lukuisten B-vitamiinien vuoksi.
Inaktivoitujen Lactobacillus LB: n tarttuminen absorboiviin ja limakalvojen ihmisen suoliston soluihin. Inaktivoidun Lactobaccilus LB: n ja sen fermentoidun viljelyliemen läsnäolo estää ripulista vastuussa olevien mikro -organismien tarttumista ja enterosyyttistä hyökkäystä soluviljelymallissa.
Inaktivoidun Lactobacillus LB: n antaminen estää (hiirillä) Campylobacterr jejunin systeemistä leviämistä ruoansulatuskanavasta.
* Lääkkeen kliinistä tehoa ripulin hoitoon ei ole dokumentoitu testeillä, kontrolleilla, jotka käyttävät tällä hetkellä tunnustettuja kriteerejä (erityisesti päivittäisen ulosteen määrän vähentämistä).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, kun otetaan huomioon aktiivisen aineen luonne, joka vaikuttaa kosketuksessa suoliston limakalvoon ilman "systeemistä aktiivisuutta".
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet suun kautta annettavan Lacteolin antamiseen liittyviä toksisia vaikutuksia. Jokaiselle tuote -erälle tehtiin säännöllisesti turvatestejä, jotka olivat aina negatiivisia. Toisaalta yli kymmenen vuoden kliininen käyttö ei ole koskaan osoittanut tuotteen myrkyllisyyttä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselit:
Fermentoitu ja kylmäkuivattu viljelyliemi, laktoosimonohydraatti, kalsiumkarbonaatti, piihappo, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön laktoosi, liivate
Pussit:
Fermentoitu ja lyofilisoitu viljelyliemi, laktoosimonohydraatti, kalsiumkarbonaatti, piihappo, banaani-appelsiinimaku, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Lacteolilla ei tiedetä olevan yhteensopimattomuutta muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Lacteol -kapselit ja -pussit ehjissä pakkauksissa: voimassa 36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Lacteol -kapselit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Lacetol -annospussit: ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lacteol-kapseli on kuumasaumattuissa läpipainopakkauksissa, jotka koostuvat alumiinista ja PVC-kalvosta; Lacteol-pusseissa jauhe on kuumasaumattuissa pusseissa, jotka koostuvat selluloosa-, alumiini- ja polyeteenilevyistä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia).
Lääketeollisuuden työpaja: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Ranska).
Toissijaiset pakkaustoiminnot: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 kapselin laatikko: A.I.C. n. 028962013
Pakkaus 10 pussia: A.I.C. n. 028962025
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 1995 / lokakuu 2004.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2008.