ORELOX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Orelox - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annokset ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi

Vaikuttavat aineet: Cefpodoxime

Orelox 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Orelox 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Oreloxia käytetään? Mitä varten se on?

Orelox on antibiootti, jota käytetään tappamaan bakteereja, jotka aiheuttavat infektioita kehossasi. Se kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien luokkaan.

Lääkärisi on määrännyt sinulle Oreloxia, koska sinulla on yksi (tai useampi) seuraavista infektioista:

nielurisatulehdus
poskiontelotulehdus
akuutti rintainfektio potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus
keuhkokuume

Vasta -aiheet Milloin Oreloxia ei tule käyttää

ÄLÄ ota Oreloxia

jos olet allerginen (yliherkkä) kefpodoksiimille tai muille kefalosporiineille tai Oreloxin jollekin muulle aineelle
jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tietyille antibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit), koska saatat olla allerginen myös kefpodoksiimille.

Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Oreloxia. Älä ota Oreloxia.

Ole erityisen varovainen Oreloxin suhteen

Jos sinulle on kerrottu, että munuaisesi eivät toimi kovin hyvin. Lisäksi, jos saat minkäänlaista hoitoa (kuten dialyysi) munuaisten vajaatoiminnan vuoksi Voit ottaa Oreloxia, mutta saatat tarvita pienempää annosta.
Jos sinulla on koskaan ollut "paksusuolitulehdus, jota kutsutaan paksusuolitulehdukseksi tai muita vakavia suolistosairauksia".
Tämä lääke voi muuttaa joidenkin verikokeiden tuloksia (kuten ristisovitus ja Coombsin testi). On tärkeää kertoa lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos joudut käymään näissä kokeissa.
Tämä lääke voi myös muuttaa virtsanäytteen tuloksia sokeripitoisuuksien määrittämiseksi (kuten Benedictin tai Fehlingin testit) Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes ja sinun on tarkistettava virtsasi usein. Tämä johtuu siitä, että muita testejä voidaan käyttää diabeteksen seurantaan käytät tätä lääkettä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä koskee sinua.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Oreloxin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muut lääkkeet, jotka poistuvat munuaisten kautta, voivat vaikuttaa tähän lääkkeeseen. Tämä pätee erityisesti, jos nämä muut lääkkeet voivat vaikuttaa munuaistesi toimintaan. On olemassa useita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tämän, joten tarkista lääkäriltäsi tai apteekista ennen tämän lääkkeen ottamista. Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

Antasidit (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
Haavaumilääkkeet (käytetään haavaumien hoitoon), kuten ranitidiini ja simetidiini
Diureetit (käytetään virtsan virtauksen lisäämiseen)
Aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon
Probenesidi (käytetään kihdin hoitoon)
Antikoagulantit, kuten varfariini.

Antasidit ja haavaumat (kuten ranitidiini ja simetidiini) tulee ottaa 2-3 tuntia Oreloxin ottamisen jälkeen. Lääkärisi tietää näistä lääkkeistä ja muuttaa hoitoa, jos katsoo sen tarpeelliseksi.

Jos sinulle tehdään testejä (veri-, virtsa- tai diagnostiset testit) tämän lääkkeen käytön aikana, varmista, että lääkärisi tietää, että käytät Oreloxia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kerro lääkärillesi ennen Oreloxin ottamista:

Jos olet raskaana, jos yrität tulla raskaaksi tai epäilet voivasi tulla raskaaksi
Jos imetät

Lääkärisi punnitsee Orelox -hoidon hyödyt ja riskit lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos huimaat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, älä aja tai käytä koneita.

Tärkeää tietoa Oreloxin sisältämistä aineista

Orelox sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, kerro siitä lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Annos, antotapa ja antotapa Oreloxin käyttö: Annostus

Ota Oreloxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tavanomainen annos on annettu alla:

Aikuiset ja vanhukset, joilla ei ole munuaisongelmia:

Sinusinfektiot: 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

Tonsilliitti: 100 mg kahdesti päivässä.

Rintainfektiot ja keuhkokuume: 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

Aikuiset, joilla on munuaisongelmia:

Munuaisvaivojen vakavuudesta riippuen tavanomainen kefpodoksiimi -annos infektion tyypille voidaan antaa kerran päivässä sen sijaan, että se olisi kaksi kertaa päivässä tai jopa joka toinen päivä. Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.

Jos saat hemodialyysihoitoa, sinun on ehkä otettava annos jokaisen dialyysihoidon jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sinun tulee ottaa joka kerta.

Miten Oreloxia otetaan:

On tärkeää ottaa lääke samaan aikaan joka päivä. Ota tabletit aina aterioiden yhteydessä, koska ruoka auttaa imeytymään tabletteihin.

Jos unohdat ottaa Oreloxia

Jos unohdat ottaa lääkeannoksen oikeaan aikaan, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos oikeaan aikaan. Jatka kuten ennenkin.

Jos lopetat Oreloxin käytön

Jatka lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta hoitoa vain siksi, että olo alkaa parantua. Jos lopetat lääkkeen ottamisen, tila voi palata tai pahentua.

Jos sinulla on kysyttävää Oreloxin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Oreloxia

Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, joka kertoo sinulle, mitä tehdä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Oreloxin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Oreloxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.

Olosuhteet, jotka vaativat erityistä huomiota

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat näkyvä ihottuma ja kutina, turvotus, joskus kasvoissa tai suussa, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Ihottuma, rakkuloita ja näyttää pieniltä jälkeiltä (tumma keskikohta vaaleamman alueen ympäröimänä, reunan ympärillä tumma rengas).
Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuorinta. (Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.)

Kaikki nämä haittavaikutukset tarvitsevat kiireellistä lääkärinhoitoa. Jos luulet, että sinulla on jokin näistä reaktioista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään ensiapuun.

Yleisiä haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 10: stä) ovat:

Vatsavaivat: Turvotus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat (tuuli) ja ripuli

Jos sinulla on vaikea ripuli tai näet verta ripulijakkaissasi, lopeta lääkkeen käyttö ja ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.

Ruokaongelmat: ruokahaluttomuus

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla 100: sta) ovat:

Yliherkkyysreaktiot (nämä ovat ihottumaa, jotka ovat lievempiä allergisia reaktioita kuin edellä luetellut, möykkyinen ihottuma (nokkosihottuma), kutina)
Päänsärky
Pistely
Huimaus
Korvien soiminen
Heikkous ja yleinen huonovointisuus.

Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 1000: sta) ovat:

Muutokset maksan toimintaa tarkistavissa verikokeissa
Anemia
Alhainen verisolumäärä (oireita voivat olla väsymys, uudet infektiot ja helposti mustelmat tai verenvuoto)
Joidenkin valkosolutyyppien lisääntyminen
Lisää veren hyytymiseen tarvittavien pienten solujen määrää.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 10000: sta) ovat:

Anafylaktiset reaktiot (esim. Bronkospasmi, purppura ja kasvojen ja raajojen turvotus)
Munuaisten toiminnan paheneminen
Maksavaurio
Kefpodoksiimihoito voi tilapäisesti lisätä muun tyyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden riskiä. Esimerkiksi sammas voi esiintyä.
Eräs anemia, joka voi olla vakava ja johtuu punasolujen hajoamisesta.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Oreloxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Oreloxia, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Orelox sisältää

Orelox 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Vaikuttava aine on kefpodoksimiproksiili 130,45 mg (vastaa kefpodoksiimia 100 mg)

Orelox 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttava aine on kefpodoksiimiproksetiili 260,90 mg (vastaa kefpodoksiimia 200 mg):

Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, kalsiumkarmelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, laktoosi, titaanidioksidi, talkki, hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Kalvopäällysteiset tabletit.

ORELOX 100 mg kalvopäällysteiset tabletit, 12 tablettia

ORELOX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit, 6 tablettia.

Lääketieteellinen neuvonta / koulutus

Antibiootteja käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon. Ne ovat tehottomia virusinfektioita vastaan. Jos lääkäri on määrännyt sinulle antibiootteja, tarvitset niitä nimenomaan nykyisen sairautesi vuoksi. Huolimatta antibioottien antamisesta jotkut bakteerit voivat selviytyä tai kasvaa. Tätä ilmiötä kutsutaan resistenssiksi: jotkut antibioottihoidot ovat tehottomia. Antibioottien väärinkäyttö lisää vastustuskykyä. Voit myös auttaa bakteereja tulemaan vastustuskykyisemmiksi ja siten hidastaa hoitoa tai heikentää antibioottien tehoa, jos et noudata seuraavia ohjeita:

annostus
aikataulut
hoidon kesto.

Näin ollen tämän lääkkeen tehokkuuden ylläpitämiseksi:

Käytä antibiootteja vain lääkärin määräyksestä.
Noudata tiukasti reseptiä.
Älä käytä antibioottia uudelleen ilman reseptiä, vaikka haluatkin hoitaa samanlaista tautia.
Älä koskaan anna antibioottiasi toiselle henkilölle; se ei ehkä sovi hänen sairauteensa.
Kun hoito on valmis, palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiisi varmistaaksesi, että ne hävitetään asianmukaisesti.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Oreloxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ORELOX - KALVOLLA PÄÄLLYTTYT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

ORELOX 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: kefpodoksiimiproksetiili 130,45 mg (vastaa kefpodoksiimia 100 mg)

Apuaineet: laktoosi 21,55 mg

ORELOX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: kefpodoksiimiproksetiili 260,90 mg (vastaa kefpodoksiimia 200 mg)

Apuaineet: laktoosi 43,1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kefpodoksiimi on tarkoitettu seuraavien aikuisille herkkien mikro -organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1):

Ylähengitystieinfektiot:

• Akuutti bakteeri -sinuiitti

• Tonsilliitti (vain 100 mg: n tabletit)

Alahengitystieinfektiot:

• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen

• Bakteeri -keuhkokuume - kefpodoksiimi ei välttämättä ole sopiva vaihtoehto asianomaisesta organismista riippuen, ks. Kohta 4.4

Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa: suun kautta.

Tabletit tulee ottaa ruoan kanssa optimaalisen imeytymisen varmistamiseksi.

Aikuiset ja nuoret, joilla on normaali munuaisten toiminta

Ylähengitystieinfektiot:

• Akuutti bakteeri -sinuiitti: 200 mg kahdesti vuorokaudessa.

• Tonsilliitti: 100 mg kahdesti vuorokaudessa (vain 100 mg: n tabletit).

Alahengitysteiden infektiot

• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen: 200 mg kahdesti vuorokaudessa

• Bakteerinen keuhkokuume: 200 mg kahdesti päivässä

Eläkeläiset:

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joilla on nimellinen munuaisten toiminta.

Lapset

Imeväisille ja lapsille on saatavana pediatrinen cefpodoxime -valmiste.

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Kefpodoksiimin annosta ei tarvitse muuttaa, jos kreatiniinipuhdistuma ylittää i

40 ml / min. Tämän arvon alapuolella farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että plasman puoliintumisaika ja maksimipitoisuudet plasmassa pitenevät, joten annosta on muutettava asianmukaisesti.

CREATININE CLEARANCE (ml / min) 39-10 Yksi kerta -annos1 annetaan 24 tunnin välein kahdesti päivässä (eli puolet tavanomaisesta aikuisannoksesta). Yksi kerta -annos1 48 tunnin välein (eli neljäsosa tavanomaisesta aikuisten annoksesta). Hemodialyysipotilaat Yksi kerta -annos1 jokaisen dialyysihoidon jälkeen.

HUOMAUTUS 1: Kerta -annos on 100 mg tai 200 mg infektion tyypistä riippuen.

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys kefpodoksiimille, jollekin muulle kefalosporiinille tai apuaineille.

• Aikaisemmat välittömät ja / tai vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia) penisilliinille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kefpodoksiimi ei ole ensisijainen antibiootti staph -keuhkokuumeen hoidossa, eikä sitä tule käyttää atyyppisen keuhkokuumeen hoitoon, joka johtuu mm. Legionella, Mycoplasma Ja Klamydia. Kefpodoksiimia ei suositella aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon S. keuhkokuume (ks. kohta 5.1).

Kuten kaikkien antibakteeristen beetalaktaamilääkkeiden kohdalla, vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmetessä kefpodoksiimihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava asianmukaiset hätätoimenpiteet.

Ennen hoidon aloittamista on tarkistettava, onko potilaalla ollut vaikeita yliherkkyysreaktioita kefpodoksiimille, muille kefalosporiineille tai muulle beetalaktaamilääkkeelle. Varovaisuutta on noudatettava, kun kefpodoksimia annetaan potilaille, joilla on vaikea yliherkkyys beetalaktaamilääkkeille.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa voi olla tarpeen pienentää annostusta kreatiniinipuhdistumasta riippuen (ks. Kohta 4.2).

Antibakteerisiin aineisiin liittyvää paksusuolitulehdusta ja pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden, myös kefpodoksiimin, käytön yhteydessä, ja ne voivat olla vaikeusasteeltaan kohtalaista tai hengenvaarallista. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia kefpodoksiimin annon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Kefpodoksiimihoidon keskeyttämistä ja tietyn hoidon antamista on harkittava Clostridium difficile. Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.

Kefpodoksiimia tulee aina määrätä varoen potilaille, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus, erityisesti koliitti.

Kuten kaikilla beetalaktaamiantibiooteilla, voi kehittyä neutropenia ja harvemmin agranulosytoosi, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Yli 10 päivän hoidon aikana veriarvoja on seurattava ja hoito lopetettava, jos havaitaan neutropeniaa.

Kefalosporiinit voivat imeytyä punasolukalvojen pinnalta ja reagoida lääkkeen vastaisten vasta -aineiden kanssa. Tämä voi johtaa positiiviseen Coombs -testiin ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan. Tämän reaktion vuoksi voi esiintyä ristireaktiivisuutta penisilliinin kanssa.

Kefalosporiiniantibioottien käytön yhteydessä on havaittu muutoksia munuaisten toiminnassa, erityisesti kun niitä on annettu samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden, kuten aminoglykosidien ja / tai mahdollisten diureettien, kanssa. Näissä tapauksissa munuaisten toimintaa on seurattava.

Kuten muutkin antibiootit, kefpodoksiimin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei -herkkien organismien lisääntymistä (Candida Ja Clostridium difficile), mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämistä.

Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa

Väärin positiivinen glukoosin esiintyminen virtsassa voi tapahtua Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai kuparisulfaattitestillä, mutta ei glukoosioksidaasin entsymaattisiin reaktioihin perustuvilla testeillä.

Lääke sisältää laktoosia. Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

H2 -salpaajat ja antasidit vähentävät kefpodoksiimin hyötyosuutta. Probenesidi vähentää kefalosporiinien erittymistä.

Suun kautta otettavat antikoagulantit

Kefpodoksiimin ja varfariinin samanaikainen käyttö voi parantaa antikoagulanttivaikutusta.On annettu lukuisia raportteja oraalisen antikoagulanttivaikutuksen lisääntymisestä potilailla, jotka käyttävät antibakteerisia aineita, mukaan lukien kefalosporiinit. Riski voi vaihdella taustalla olevan infektion, iän ja potilaan yleisen tilan mukaan, joten on vaikea määrittää, mikä on kefalosporiinien vaikutus INR: n (International Normalized Ratio) nousuun. INR: ää suositellaan seuraamaan usein heti kefpodoksiimin ja oraalisen antikoagulantin samanaikaisen annon jälkeen.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyötyosuus pienenee noin 30%, kun kefpodoksimia annetaan lääkkeiden kanssa, jotka neutraloivat mahalaukun pH: ta tai estävät hapon eritystä. Siksi nämä lääkkeet, kuten mineraalityyppiset antasidit ja H2-salpaajat, kuten ranitidiini, jotka voivat aiheuttaa mahalaukun pH: n nousun, on otettava 2-3 tuntia kefpodoksiimin annon jälkeen.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Kefpodoksiimin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla tai on vain vähän kliinistä tietoa.

Eläinkokeet eivät osoita mitään epäsuoria tai suoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).

Antibioottihoidon hyödyn vuoksi kefpodoksiimin käyttöä voidaan harkita tarvittaessa raskauden aikana.

Lääkettä tulee määrätä varoen raskaana oleville naisille.

Ruokinta-aika

Kefpodoksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Kefpodoksiimia voidaan käyttää imetyksen aikana.

Kysymys siitä, jatketaanko imettämistä imetyksen aikana esiintyvän ripulin tai limakalvon sieni -infektion sattuessa, on herätettävä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Huimausta on raportoitu kefpodoksiimihoidon aikana, mikä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti:

• hyvin yleinen (≥ 1/10)

• yleinen (≥ 1/100,

• melko harvinainen (≥ 1/1000,

• harvinainen (≥ 1/10 000,

• erittäin harvinainen (

• tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

Veren ja imukudoksen häiriöt

Harvinainen: hematologiset häiriöt, kuten alentunut hemoglobiini, trombosytoosi, trombosytopenia, leukosytopenia ja / tai eosinofilia.

Erittäin harvinainen: hemolyyttinen anemia.

Hermosto

Melko harvinainen: päänsärky, parestesia, huimaus.

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: tinnitus.

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: mahalaukun paine, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ripuli. Verinen ripuli voi esiintyä enterokoliitin oireena. Pseudomembranoottisen enterokoliitin mahdollisuus on otettava huomioon, jos vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia esiintyy hoidon aikana tai pian sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Yleinen: ruokahalun menetys.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Kaikista vaikeusasteista yliherkkyysreaktioita on havaittu (ks. Kohta 4.4).

Erittäin harvinainen: anafylaktiset reaktiot, bronkospasmi, purppura ja angioedeema.

Munuaiset ja virtsatiet

Erittäin harvinainen: hieman kohonneet kreatiniini- ja ureapitoisuudet veressä.

Maksa ja sappi

Harvinainen: tilapäinen ASAT-, ALAT- ja alkalisen fosfataasin ja / tai bilirubiinin nousu. Nämä laboratoriopoikkeamat, jotka voidaan selittää infektion esiintymisellä, voivat harvoin ylittää kaksi kertaa ilmoitetun alueen ylärajan ja aiheuttaa maksavaurioita, yleensä kolestaattisia ja hyvin usein oireettomia.

Erittäin harvinainen: maksavaurio.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: lima -ihon yliherkkyysreaktiot, ihottuma, nokkosihottuma, kutina.

Erittäin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme.

Infektiot ja tartunnat

Ei-herkkien mikro-organismien lisääntyminen voi tapahtua (ks. Kohta 4.4).

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: voimattomuus tai huonovointisuus.

04.9 Yliannostus

Jos kefpodoksiimia yliannostetaan, oireenmukainen ja tukihoito on aiheellista.

Yliannostustapauksissa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi esiintyä enkefalopatiaa. Enkefalopatia on yleensä palautuva, kun plasman kefpodoksiimipitoisuudet ovat laskeneet.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetalaktaamilääkkeet, kolmannen sukupolven kefalosporiinit. ATC -koodi: J01DD13.

Toimintamekanismi

Kefpodoksiimi estää bakteerien soluseinämän synteesiä sen jälkeen, kun se on sitoutunut penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP). Tähän liittyy soluseinämän biosynteesin (peptidoglykaanin) häiriö, mikä johtaa bakteerisolujen hajoamiseen ja solukuolemaan.

Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde

Kefalosporiinien osalta on osoitettu, että farmakokineettinen-farmakodynaaminen indeksi on tärkein

tehokkuuteen liittyen in vivo on prosenttiosuus annostusalueelta, jolle sitoutumattoman lääkkeen pitoisuus on kefpodoksiimin yksittäisten kohdelajien vähimmäistä estävää pitoisuutta (MIC) suurempi (eli% T> MIC).

Vastusmekanismi (t)

Kefalosporiiniresistenssi johtuu useista mekanismeista:

1) ulkokalvon läpäisevyyden muutos gramnegatiivisissa organismeissa;

2) penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP) muuttaminen;

3) beetalaktamaasin tuotanto;

4) poistopumput bakteereissa.

Raja -arvot

1 kliinisiä raja -arvoja Euroopan komission MIC -testeille antibioottiherkkyystesteissä

(EUCAST) on esitetty alla.

Kefpodoksiimin EUCASTin kliiniset MIC-raja-arvot (05-01-2011, v 1.3):

Runko Herkkyys (S) (mg / l) Resistanssi (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (vain mutkaton virtsatieinfektio) ≤1 >1 Staphylococcus spp. Huomautus 1 Huomautus 1 Streptokokkiryhmät A.B C ja G Muistio 2 Muistio 2 Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae ≤0,25 Huomautus 3 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,25 Huomautus 3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae IE IE Murtopiste suhteessa kaikkiin lajeihin IE IE

1 Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille johtuu herkkyydestä kefoksitiinille

2 Beetahemolyyttisen streptokokin ryhmien A, B, C ja G beetalaktaamien herkkyys voidaan päätellä herkkyydestä penisilliinille.

3 Lajeja, joiden MIC -arvot ylittävät raja -arvoherkkyyden, on hyvin harvinaisia, eikä niitä ole vielä raportoitu. Antibioottiherkkyystestaus ja määritys mille tahansa eristetylle organismille on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, eristetty organismi on lähetettävä vertailulaboratorioon.

* Riittämätön data

Herkkyys

Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan lajeittain valittu ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallinen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.

Antibioottien vaikutus Yleensä herkkiä lajeja Aerobit, grampositiiviset : Staphylococcus aureus (herkkä metisilliinille) Streptococcus pyogenes Aerobit, gramnegatiiviset : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma Aerobit, grampositiiviset : Streptococcus pneumoniae Aerobit, gramnegatiiviset : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Luontaisesti resistentit organismit Aerobit, grampositiiviset : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (vastustuskykyinen metisilliinille) Aerobit, gramnegatiiviset : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Muut Klamydia spp. Chlamydophila ss. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ luonnollinen herkkyys

+ vastusnopeus> 50% vähintään 1 alueella

% ESBL: tä tuottavat lajit ovat aina resistenttejä

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kefpodoksiimiproksetiili erittyy suolistosta ja hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitiksi kefpodoksiimi. Kun kefpodoksime-proksetyyliä annetaan suun kautta paastoavalle 100 mg: n kefpodoksimitabletiksi, 51,5% imeytyy ja imeytyminen lisääntyy, kun sitä annetaan ruoan kanssa. Jakautumistilavuus on 32,3. Kefpodoksiimin huippupitoisuudet saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa Maksimipitoisuus plasmassa on 1,2 mg / l ja 2,5 mg / l annoksen 100 mg ja 200 mg annon jälkeen. muuttumattomana.

Kefpodoksiimin sitoutuminen seerumin proteiineihin on 40% pääasiassa albumiinin kanssa. Sidos on kyllästymätöntä tyyppiä.

Kefpodoksiimin pitoisuuksia, jotka ylittävät tavallisten patogeenisten mikro -organismien vähimmäisen inhiboivan pitoisuuden (MIC), voi esiintyä keuhkojen parenkyymissä, keuhkoputkien limakalvossa, keuhkopussin nesteessä, risoissa, interstitiaalisessa nesteessä ja eturauhasen kudoksessa.

Koska suuri osa kefpodoksiimin annoksesta erittyy virtsaan, pitoisuus on korkea (0-4, 4-8, 8-12 tunnin välein havaittu pitoisuus kerta-annoksen jälkeen ylittää yleisten patogeenisten organismien MIC90 virtsateiden). Kefpodoksiimin hyvää jakautumista on havaittu myös munuaiskudoksessa, ja sen pitoisuudet ylittävät tavallisten patogeenisten virtsateiden MIC90-arvon, 3-12 tuntia 200 mg: n kerta-annoksen (1,6-3,1 mcg / g) antamisen jälkeen. Kefpodoksiimin pitoisuudet luuytimessä ja aivokudoksessa ovat samanlaiset.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että kefpodoksiimin pitoisuuksien mediaani kokonaissiemensyöksyssä on 6-12 tuntia sen jälkeen, kun 200 mg: n kerta-annos on annettu N. gonorrhoeaen MIC90-arvon yläpuolella.

Suurin eliminaatioreitti on munuaisten kautta, 80% erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen puoliintumisaika on noin 2,4 tuntia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin akuutin toksisuuden, toistuvan altistuksen toksisuuden, lisääntymistoksisuuden ja genotoksisuuden tutkimuksiin, eivät ole osoittaneet mitään erityisiä vaaroja ihmisille, joita ei ole jo otettu huomioon valmisteyhteenvedon muissa osissa.