Vaikuttavat aineet: metformiini (metformiinihydrokloridi)
GLUCOPHAGE 500 mg jauhe oraaliliuosta varten pusseissa
Glucophage -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- GLUCOPHAGE 500 mg jauhe oraaliliuosta varten pusseissa
- GLUCOPHAGE 850 mg jauhe oraaliliuosta varten pusseissa
- GLUCOPHAGE 1000 mg jauhe oraaliliuosta varten pusseissa
Miksi Glucophagea käytetään? Mitä varten se on?
Glucophage sisältää metformiinia, joka on diabeteslääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen vaikuttavien aineiden ryhmään.
Insuliini on haiman tuottama hormoni, jonka avulla keho voi absorboida glukoosia (sokeria) verestä. Keho käyttää glukoosia energiaksi tai varastoi sen tulevaa käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuotettua insuliinia kunnolla. Tämä aiheuttaa veren korkean glukoosipitoisuuden. Glucophage auttaa alentamaan verensokeria korkeammalle tasolle kuin normaalisti mahdollisimman.
Jos olet ylipainoinen aikuinen, Glucophagen pitkäaikainen käyttö auttaa myös vähentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Glucophage liittyi sekä vakautumiseen että vaatimaton laihtuminen.
Glucophagea käytetään tyypin 2 diabetesta (kutsutaan myös "insuliinista riippumattomaksi diabetekseksi") sairastavien potilaiden hoitoon, kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään ole riittäneet hallitsemaan veren glukoosipitoisuutta. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisilla potilailla.
Aikuiset voivat käyttää Glucophagea yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (suun kautta annettavat lääkkeet tai insuliini). 10 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret voivat ottaa Glucophagea yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa.
Vasta -aiheet Kun Glucophagea ei tule käyttää
Älä ota Glucophagea
- jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. "Mitä Glucophage sisältää")
- jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia (glomerulusten suodatusnopeus alle 45 ml / min)
- jos sinulla on hallitsematon diabetes, kuten vaikea hyperglykemia (korkea verensokeritaso), pahoinvointi, oksentelu, kuivuminen, nopea laihtuminen tai ketoasidoosi). Ketoasidoosi on sairaus, jossa "ketonikehoiksi" kutsutut aineet kertyvät vereen ja voivat johtaa diabeettiseen esikoomaan. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja epätavallinen hedelmäinen haju.
- jos kehosi on menettänyt liikaa vettä (nestehukka), esim. pitkittyneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut useita kertoja peräkkäin. Kuivuminen voi aiheuttaa munuaisongelmia, jotka voivat aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- jos sinulla on vaikea infektio, kuten infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin tai keuhkoputkistoon tai munuaisiin.Vaikeat infektiot voivat aiheuttaa munuaisongelmia, jotka voivat aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- jos sinua hoidetaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä (kuten sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi aiheuttaa kudosten hapensaantivajeita, jotka voivat altistaa sinut maitohappoasidoosille (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- jos juot paljon alkoholia
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamisen aloittamista.
Muista kysyä neuvoa lääkäriltäsi, jos:
- sinun on suoritettava testejä, kuten röntgenkuvat tai diagnostiset skannaukset, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineen ruiskuttamista verenkiertoon
- jos olet menossa leikkaukseen
Sinun on lopetettava Glucophagen käyttö tietyn ajan ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko toista hoitoa kyseiselle ajanjaksolle. On tärkeää, että noudatat tarkasti kaikkia lääkärin ohjeita.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glucophagea
Ota huomioon maitohappoasidoosin mahdollinen riski
Glucophage voi aiheuttaa erittäin harvinaisen mutta erittäin vakavan komplikaation, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi, varsinkin jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin kehittymisen riskiä lisää myös hallitsematon diabetes, pitkäaikainen paasto tai alkoholin nauttiminen, kehon nesteiden puute (dehydraatio) vakavan ripulin tai oksentelun vuoksi, maksaongelmat ja mikä tahansa muu sairaus, jossa elimistö ei saa happea (kuten vakava akuutti sydänsairaus).
On tärkeää noudattaa lääkkeen ottamista koskevia sääntöjä, ruokavalio -ohjeita ja määrättyä säännöllistä harjoitusohjelmaa, koska tämä voi vähentää maitohappoasidoosin riskiä.
Maitohappoasidoosin puhkeaminen voi olla salakavalaa ja oireet voivat olla epäspesifisiä, kuten oksentelu, vatsakipu (vatsakipu) ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja äärimmäinen väsymys ja hengitysvaikeudet. Jos sinulla on jokin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, koska maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta Glucophage -valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Glucophage yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa (liian matalat verensokeritasot). Jos kuitenkin otat Glucophagea yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), hypoglykemian vaara on olemassa. Jos sinulla on alhaisen verensokerin oireita, kuten heikkoutta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeaa sykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, on yleensä hyödyllistä syödä tai juoda jotain, joka sisältää sokeria.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Glucophagen vaikutusta
Jos saat injektion jodia sisältävään varjoaineeseen verenkiertoon, esimerkiksi kokeita varten, kuten röntgenkuvat tai diagnostiset skannaukset, sinun on lopetettava Glucophagen käyttö tietyn ajan ennen ja jälkeen (vähintään 48 tuntia) (ks. kappale "Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos").
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä ja Glucophagea samanaikaisesti. Sinun on ehkä mitattava verensokerisi useammin tai lääkäri voi muuttaa Glucophage -annostasi:
- diureetit (käytetään poistamaan vettä kehosta lisäämällä virtsaa).
- beeta-2-agonistit, kuten salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon)
- kortikosteroidit (käytetään erilaisten tilojen, kuten vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon)
- muut diabeteslääkkeet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Glucophage ruuan ja juoman kanssa
Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana. Alkoholi voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä, varsinkin jos sinulla on maksaongelmia tai olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskauden aikana tarvitset insuliinia diabeteksen hoitoon.Kerro lääkärillesi, jos olet, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, jotta he voivat muuttaa hoitoa.
Tätä lääkettä ei suositella, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Glucophage yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa (liian matalat verensokeritasot). Tämä tarkoittaa, että se ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos otat Glucophagea yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat heikkous, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämenlyönti, näön heikkeneminen tai keskittymisvaikeudet.Älä aja autoa tai käytä koneita, jos nämä oireet alkavat.
Annos, antotapa ja antamisaika Glucophagen käyttö: Annostus
Ota Glucophagea juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Glucophage ei voi korvata terveellisten elämäntapojen etuja. Jatka lääkärisi antamia ruokavalio -ohjeita ja harjoittele säännöllisesti.
Suositeltu annos
10 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret aloittavat yleensä 500 mg: n tai 850 mg: n Glucophage -valmisteen kanssa kerran vuorokaudessa. Suurin päivittäinen annos on 2000 mg jaettuna 2 tai 3 annokseen. 10-12 -vuotiaiden lasten hoitoa suositellaan vain lääkärin ohjeiden mukaan, koska kokemusta tästä ikäryhmästä on vähän.
Aikuiset aloittavat yleensä 500 mg: lla tai 850 mg: lla Glucophagea kaksi tai kolme kertaa päivässä. Suurin päivittäinen annos on 3000 mg jaettuna kolmeen annokseen. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden GFR on 45--60 ml / min, aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa. Suurin annos on 1000 mg vuorokaudessa, jaettuna kahteen annokseen.
Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti (3 - 6 kuukauden välein).
Jos käytät myös insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, miten Glucophage -hoito aloitetaan.
Seuranta
- Lääkärisi käy säännöllisesti verensokerikokeissa ja säätää Glucophage -annoksen verensokeritasosi mukaan. Tarkista lääkärisi säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lapsille ja nuorille tai jos olet iäkäs.
- Lääkärisi tarkistaa myös munuaisten toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useammin tarkastuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Miten Glucophagea otetaan
Ota tabletit aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Tämä estää sinua saamasta ei -toivottuja vaikutuksia, jotka häiritsevät ruoansulatusta.
Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Niele jokainen tabletti vesilasillisen kanssa.
- Jos otat yhden annoksen päivässä, ota se aamulla (aamiainen)
- Jos otat kaksi jaettua annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiainen) ja illalla (illallinen)
- Jos otat kolme annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiainen), keskipäivällä (lounas) ja illalla (illallinen).
Jos luulet jonkin ajan kuluttua, että Glucophagen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Glucophagea
Jos otat enemmän Glucophagea kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Glucophagea kuin sinun pitäisi, saatat saada maitohappoasidoosin. Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten oksentelu, vatsakipu (vatsakipu) ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus, äärimmäinen väsymys ja hengitysvaikeudet. Muita oireita ovat kehon lämpötilan ja sydämen sykkeen lasku. oireiden tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, koska maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta Glucophagen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Glucophagea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota seuraava annos sovittuun aikaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Glucophagen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Glucophage voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- ruoansulatusongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu (vatsakipu) ja ruokahaluttomuus. Nämä haittavaikutukset ilmenevät useammin Glucophage -hoidon alussa. Voi olla hyödyllistä jakaa annokset koko päivän ajan ja ottaa Glucophage aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Glucophage -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- maun muutos.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- maitohappoasidoosi. Se on hyvin harvinainen mutta vakava komplikaatio, varsinkin jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireet ovat epäspesifisiä, kuten oksentelu, vatsakipu (vatsakipu) ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus, äärimmäinen väsymys ja hengitysvaikeudet. koska maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta Glucophagen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
- epänormaalit maksan toimintakokeet tai hepatiitti (maksatulehdus; voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta, painonlaskua, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai ilman). Jos saat näitä oireita, lopeta Glucophagen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
- ihoreaktiot, kuten ihon punoitus (punoitus), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- alhainen B12 -vitamiinipitoisuus veressä.
Lapset ja nuoret
Rajoitetut tiedot lapsista ja nuorista osoittivat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Jos lasta hoidetaan Glucophage -valmisteella, lapsen vanhempien ja hoitajien tulee valvoa tämän lääkkeen käyttöä.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Glucophagea pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Glucophage sisältää
- Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Yksi Glucophage 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, mikä vastaa 780 mg metformiiniemästä.
- Muut aineet ovat povidoni K 30, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400 ja makrogoli 8000.
Glucophage -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Glucophage 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia, ja niissä on jakouurre tabletin molemmilla puolilla ja toisella puolella kaiverrus "1000". Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 tai 600 tablettia tai muovipulloissa, joissa on lapsiturvallinen suljin 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 tai 600 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, mikä vastaa 390 mg metformiiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoiset, pyöreät, kupera kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tyypin 2 diabeteksen hoito, erityisesti ylipainoisilla potilailla, kun ruokavalio ja liikunta eivät yksin riitä riittävään verensokerin hallintaan.
• Aikuisilla Glucophagea voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.
• Yli 10 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla Glucophagea voidaan käyttää yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa.
Diabeteskomplikaatioiden vähenemisen on osoitettu olevan ylipainoisia tyypin 2 diabeetikoita sairastavia aikuispotilaita, jotka ovat saaneet metformiinia ensilinjan hoitona ruokavalion epäonnistumisen jälkeen (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
Monoterapia Ja muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa:
Tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia 2 tai 3 kertaa päivässä aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
Annos on säädettävä 10-15 päivän kuluttua verensokerin perusteella. Annoksen asteittainen nostaminen voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä. Suurin suositeltu metformiinihydrokloridin annos on 3 g vuorokaudessa, ja se otetaan 3 erillisenä annoksena.
Jos vaihdat toisesta suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä: lopeta edellinen lääke ja aloita metformiinilla edellä ilmoitetulla annoksella.
Yhteys insuliinin kanssa:
Metformiinia ja insuliinia voidaan käyttää yhdessä parantamaan verensokeria.Metformiinihydrokloridia annetaan yleensä 500 mg: n tai 850 mg: n aloitusannoksena 2 tai 3 kertaa päivässä, kun taas insuliiniannosta säädetään veren glukoosiarvojen perusteella.
Eläkeläiset:
Koska munuaisten toiminta voi heikentyä iäkkäillä potilailla, metformiiniannosta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan. Siksi munuaisten toimintaa on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 4.4).
Lapset ja nuoret:
Monoterapia ja yhdistelmä insuliinin kanssa:
• Glucophagea voidaan käyttää yli 10 -vuotiaille lapsille ja nuorille.
• Tavallinen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kerran päivässä aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
Annos on säädettävä 10-15 päivän kuluttua verensokerin perusteella. Annoksen asteittainen lisääminen voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä. Suurin suositeltu metformiinihydrokloridiannos on 2 g vuorokaudessa 2 tai 3 erillisenä annoksena.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys metformiinille tai apuaineille.
• Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
• Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
• Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti muuttaa munuaisten toimintaa, kuten kuivuminen, vaikea infektio, sokki.
• Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudoksen hypoksiaa, kuten: sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, viimeaikainen sydäninfarkti, sokki.
• Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maitohappoasidoosi:
Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava (korkea kuolleisuus ilman nopeaa hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka voi ilmetä metformiinin kertymisen jälkeen. Raportoituja maitohappoasidoositapauksia metformiinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt erityisesti diabeetikoilla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitäisi vähentää arvioimalla myös muita siihen liittyviä riskitekijöitä, kuten hallitsematon diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta ja kaikki muut hypoksiaan liittyvät sairaudet.
Diagnoosi:
Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos esiintyy epäspesifisiä oireita, kuten lihaskramppeja yhdistettynä ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten vatsakipu ja voimakas voimattomuus.
Näitä oireita voi seurata hengenahdistus, johon liittyy asidoosia, vatsakipua, hypotermiaa ja koomaa. Diagnostiset laboratoriokokeet osoittavat veren pH: n laskua, plasman laktaattitasoja yli 5 mmol / l ja anionivälin sekä laktaatti / pyruvaattisuhteen nousua. Jos epäillään metabolista asidoosia, metformiinihoito on lopetettava ja potilas on otettava heti hoitoon (ks. Kohta 4.9).
Munuaisten toiminta:
Metformiini erittyy munuaisten kautta, joten kreatiniinipuhdistuma (joka voidaan arvioida seerumin kreatiniinipitoisuuksista käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa) on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen:
• vähintään kerran vuodessa potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali,
• vähintään kaksi tai neljä kertaa vuodessa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on normaalin alarajalla, ja iäkkäillä potilailla.
Munuaisten vajaatoiminta vanhuksilla on yleistä ja oireetonta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tilanteisiin, joissa munuaisten toiminta voi olla vaarassa, esimerkiksi verenpainelääkitystä tai diureettihoitoa aloitettaessa ja ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) aloitettaessa.
Joditetun varjoaineen antaminen:
Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen radiologisissa tutkimuksissa voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, mikä voi johtaa metformiinin kertymiseen ja altistaa potilaan maitohappoasidoosille. sitä ei myöskään saa aloittaa uudelleen aikaisemmin kuin 48 tuntia tutkimuksen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun on tarkistettu, onko munuaisten toiminta palautunut normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Leikkaus :
Metformiinin anto on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta yleis-, selkä- tai epiduraalipuudutuksessa. Hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen tai suun kautta annetun ruokinnan jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun on todettu, että munuaisten toiminta on normaali.
Lapset ja nuoret:
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi on vahvistettava ennen metformiinihoidon aloittamista.
Metformiinin vaikutuksia kasvuun ja murrosikään ei havaittu vuoden kestävissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta pitkäaikaisia tietoja näistä erityiskohdista ei ole saatavilla. Siksi metformiinin vaikutusta näihin muuttujiin on seurattava huolellisesti metformiinilla hoidetuilla lapsilla, erityisesti esipubertaalisella.
10–12 -vuotiaat lapset:
Vain 15 10–12 -vuotiasta osallistui kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin lapsilla ja nuorilla. Vaikka metformiinin teho ja turvallisuus näillä lapsilla eivät eronneet vanhemmille lapsille ja nuorille ilmoitetuista, erityistä varovaisuutta suositellaan määrättäessä sitä 10–12 -vuotiaille lapsille.
Muut varotoimet:
Potilaiden tulee jatkaa ruokavaliotaan jakamalla hiilihydraatteja säännöllisesti koko päivän ajan. Ylipainoisten potilaiden tulee jatkaa vähäkalorista ruokavaliota.
Diabetestapauksissa tavallisesti vaadittavat laboratoriokokeet on suoritettava säännöllisesti.
Metformiini yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa, mutta varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sitä yhdessä insuliinin tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (esim. Sulfonyyliureat tai meglitinidit) kanssa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä ei suositella:
Alkoholi:
Akuuttiin alkoholimyrkytykseen liittyy lisääntynyt maitohappoasidoosin riski, erityisesti seuraavissa tapauksissa: paasto tai aliravitsemus, maksan vajaatoiminta.
Vältä alkoholin ja alkoholipitoisten lääkkeiden käyttöä.
Jodiväriaine:
Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin kertymiseen ja lisääntyy maitohappoasidoosin riski.
Metformiinin anto on lopetettava ennen tutkimusta tai sen aikana, eikä sitä saa jatkaa aikaisemmin kuin 48 tuntia tutkimuksen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun on tarkistettu, onko munuaisten toiminta palautunut normaaliksi (ks. Kohta 4.4).
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön:
Lääkkeet, joilla on luontainen hyperglykeeminen vaikutus (esim. Glukokortikoidit (systeeminen ja paikallinen) ja sympatomimeetit):
Veren glukoosipitoisuuden tarkistaminen voi olla tarpeen useammin, erityisesti hoidon alussa.Säädä tarvittaessa metformiiniannosta vastaavan lääkkeen käytön aikana ja lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Diureetit, erityisesti loop -diureetit:
Ne voivat lisätä maitohappoasidoosin riskiä, koska ne voivat heikentää munuaisten toimintaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskauden aikana hallitsematon (raskaus- tai pysyvä) diabetes liittyy lisääntyneeseen synnynnäisten epämuodostumien ja perinataalikuolleisuuden riskiin.
Tietoa metformiinin käytöstä raskaana oleville naisille on rajallisesti eikä se osoita synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä.Eläinkokeet eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Kun potilas suunnittelee raskautta ja itse raskauden aikana, ei suositella diabeteksen hoitoa metformiinilla vaan insuliinilla, jotta verensokeri pidetään mahdollisimman lähellä normaalia, sikiön epämuodostumien riskin vähentämiseksi.
Ruokinta-aika
Metformiini erittyy äidinmaitoon. Haittavaikutuksia ei havaittu imetettävillä vastasyntyneillä / imeväisillä. Koska tietoja on kuitenkin vain rajoitetusti, imetystä ei suositella metformiinihoidon aikana. Imetyksen lopettamisesta on päätettävä ottaen huomioon imetyksen suotuisat vaikutukset ja riski mahdollisista haittavaikutuksista lapselle.
Hedelmällisyys
Metformiini ei vaikuttanut rotilla urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin enintään 600 mg / kg vuorokaudessa. tämä annos on noin kolme kertaa suurin suositeltu vuorokausiannos ihmisille kehon pinta -alan perusteella laskettuna
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metformiini yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa, joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Potilaille on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä, kun metformiinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (esim. Sulfonyyliureat, insuliini tai meglitinidit) kanssa.
04.8 Haittavaikutukset
Hoidon aloittamisen aikana yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus, jotka häviävät useimmissa tapauksissa spontaanisti.
Niiden ehkäisemiseksi on suositeltavaa ottaa metformiini 2 tai 3 vuorokausiannoksena ja nostaa annosta vähitellen.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä metformiinihoidon aikana. Niiden esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ≥1 / 10; yleinen ≥ 1/100,
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Hyvin harvinainen: maitohappoasidoosi (ks. Kohta 4.4).
Vähentynyt B12-vitamiinin imeytyminen ja seerumipitoisuuksien lasku metformiinin pitkäaikaisen käytön aikana. On suositeltavaa harkita tätä etiologiaa potilailla, joilla on megaloblastinen anemia.
Hermosto:
Yleinen: Muutokset maussa
Ruoansulatuselimistö:
Erittäin yleinen: Ruoansulatuskanavan muutokset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat useammin hoidon aloittamisen aikana ja häviävät useimmissa tapauksissa itsestään.Näiden estämiseksi on suositeltavaa, että metformiini otetaan 2 tai 3 vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Annosta voidaan myös lisätä asteittain. parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä.
Maksa ja sappi:
Erittäin harvinainenMuutokset maksan toimintakokeissa tai hepatiitti, jotka ovat hävinneet metformiinihoidon lopettamisen jälkeen
Iho ja ihonalainen kudos:
Erittäin harvinainen: Ihoreaktiot, kuten punoitus, kutina, nokkosihottuma
Pediatriset potilaat
Julkaistujen ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen sekä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa rajoitetulla 10–16-vuotiaalla pediatrisella populaatiolla, jota hoidettiin yhden vuoden ajan, haittatapahtumaraportit olivat vakavuudeltaan ja luonteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.
04.9 Yliannostus
Hypoglykemian muotoja ei ole havaittu enintään 85 g: n metformiinihydrokloridiannoksilla, vaikka maitohappoasidoosi on kehittynyt tällaisissa olosuhteissa. Suuri metformiinin yliannostus tai samanaikaiset riskit voivat johtaa maitohappoasidoosiin Maitohappoasidoosi on hätätapaus ja se on hoidettava sairaalassa. Tehokkain menetelmä laktaatin ja metformiinin eliminoimiseksi on hemodialyysi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hypoglykeemiset lääkkeet. Biguanidit.
ATC -koodi: A10BA02.
Metformiini on biguanidi, jolla on verensokeria alentavia vaikutuksia ja joka alentaa verensokeria perus- ja aterian jälkeen. Se ei stimuloi insuliinin eritystä eikä siksi aiheuta hypoglykemiaa.
Metformiini voi toimia kolmen mekanismin kautta:
maksan glukoosin tuotannon vähentäminen estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä;
lihaksissa lisäämällä insuliiniherkkyyttä, parantamalla perifeerisen glukoosin imeytymistä ja käyttöä;
ja glukoosin imeytymisen hidastaminen suolistossa.
Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogenosynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Metformiini lisää kaikkien tähän mennessä tunnettujen glukoosikalvojen kuljettajien (GLUT) kuljetuskapasiteettia.
Kliinisissä tutkimuksissa metformiinin käyttö liittyi vakautumiseen tai vaatimaton laihtuminen.
Ihmisillä, riippumatta sen vaikutuksesta glykeemiaan, metformiinilla on suotuisia vaikutuksia lipidimetaboliaan. Tämä ilmiö on osoitettu kontrolloiduissa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa terapeuttisilla annoksilla: metformiini vähentää kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia ja triglyseridejä.
Kliininen teho:
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (UKPDS) osoitti verensokerin intensiivisen hallinnan pitkäaikaisen hyödyn aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tulosten analyysi ylipainoisista potilaista, joita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavalion epäonnistumisen jälkeen, osoitti seuraavaa:
-diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen metformiiniryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta) verrattuna pelkkään ruokavalioon (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0023 ja verrattuna insuliinimonoterapia ja sulfonyyliurea-monoterapiaryhmät (40,1 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0034;
-diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 7,5 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 12,7 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta, p = 0,017;
-kokonaiskuolleisuuden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 13,5 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta verrattuna pelkkään ruokavalioon 20,6 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta (p = 0,011) ja verrattuna yhdistelmäryhmiin, joita hoidettiin yksinään sulfonyyliureoilla ja insuliinimonoterapialla 18,9 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta (p = 0,021);
-sydäninfarktin absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 18 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta (p = 0,01).
Metformiinista, jota käytettiin toisen linjan hoitona yhdessä sulfonyyliurean kanssa, ei havaittu kliinistä hyötyä.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on käytetty metformiinin ja insuliinin yhdistelmää, mutta tämän yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole virallisesti määritetty.
Pediatriset potilaat
Kontrolloidut kliiniset tutkimukset rajoitetulla 10–16 -vuotiaalla pediatrisella populaatiolla, jota hoidettiin yhden vuoden ajan, ovat osoittaneet vasteen glykeemisen kontrollin suhteen, joka on samanlainen kuin aikuisilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Suun kautta otetun metformiinihydrokloriditabletin jälkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tunnissa (tmax). 500 mg: n tai 850 mg: n metformiinihydrokloriditabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50--60% terveillä koehenkilöillä. Oraalisen annoksen jälkeen ulosteesta löytyi imeytymätöntä fraktiota 20-30%.
Oraalisen annon jälkeen metformiinin imeytyminen on kylläistä ja epätäydellistä.Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan oletetaan olevan epälineaarinen.
Suositelluilla metformiiniannoksilla ja annostusohjelmilla vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa ja ovat yleensä alle 1 mikrogrammaa / ml. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinipitoisuuden maksimipitoisuus (Cmax) ei ylittänyt 5 mcg / ml edes suurimmilla annoksilla.
Ruokinta vähentää ja hidastaa hieman metformiinin imeytymistä. 850 mg: n tabletin oraalisen annon jälkeen havaittiin 40% pienempi maksimipitoisuus plasmassa, 25%: n lasku AUC: ssä (käyrän alla oleva alue) ja ajan pidentyminen 35 minuuttia Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Jakelu:
Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä. Metformiini jakautuu punasoluihin. Veren huippu on pienempi kuin plasman huippu ja se esiintyy suunnilleen samaan aikaan. Erytrosyytit edustavat todennäköisesti toissijaista jakautumistilaa. Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) vaihtelee välillä 63 - 276 l.
Aineenvaihdunta:
Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan. Metaboliitteja ei ole tunnistettu ihmisillä.
Eliminaatio:
Metformiinin munuaispuhdistuma on> 400 ml / min, mikä osoittaa, että metformiini eliminoituu glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta. Suun kautta otetun annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniiniin, mikä johtaa pidentyneeseen eliminaation puoliintumisaikaan ja metformiinipitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Pediatriset potilaat
Kerta -annostutkimus: Metformiinihydrokloridin 500 mg: n kerta -annosten jälkeen lapsipotilailla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin terveillä aikuisilla.
Useita annoksia koskeva tutkimus: Tiedot rajoittuvat yhteen tutkimukseen.Toistuvien 500 mg: n annosten jälkeen kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan pediatrisilla potilailla suurin plasmakonsentraatio (Cmax) ja systeeminen altistus (AUC0-t) pienenivät noin 33% ja 40% vastaavasti verrattuna diabeetikoihin, jotka saivat toistuvia annoksia 500 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan Koska annos titrataan yksilöllisesti glykeemisen kontrollin perusteella, tällä seikalla on vähäinen kliininen merkitys.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan altistuksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Povidoni K30
Magnesiumstearaatti
Pinnoite
Hypromelloosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 tai 1000 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC-alumiini)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 tai 1000 tablettia muovipulloissa (suuritiheyksinen polyeteeni), joissa on lapsiturvallinen (polypropeeni) korkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rooma
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 kalvopäällysteistä tablettia A.I.C. nro 017758018 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
7. lokakuuta 1960-1. Lokakuuta 2002
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2013