Vaikuttavat aineet: Parasetamoli
Panadol 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
PANADOL 500 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaateParasetamoli 500 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteiset tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Akuuttien kivuliaiden tilojen (päänsärky, neuralgia, hammassärky, kuukautiskipu) ja kuumeisten tilojen oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa -
Lääkärin tulee arvioida hoidon tarve yli 3 peräkkäisen päivän ajan.
Aikuisilla suurin annos suun kautta on 3000 mg (ks. Kohta 4.9).
Lapsille on välttämätöntä noudattaa painon mukaan määriteltyä annosta.
PANADOLin annostusohjelma suhteessa kehon painoon ja antotapaan on seuraava (ikä, likimääräisesti painon mukaan, on ilmoitettu tiedoksi):
• Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8-13 vuotta)1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 41-50 kg (noin 12-15 vuotta)1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Yli 50 kg painavat lapset (noin 15 -vuotiaat)1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Aikuiset1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä. Jos kyseessä on voimakas kipu tai korkea kuume, 2 500 mg: n tablettia toistetaan tarvittaessa vähintään 4 tunnin kuluttua.
Alle 26 kg painavat lapset (alle 7 -vuotiaat) : lääkettä ei tule antaa tälle potilasryhmälle.
Iäkkäät potilaat : lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Munuaisten vajaatoiminta
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), annosten välisen ajan tulee olla vähintään 8 tuntia.
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti lähisukuisille aineille ja / tai apuaineille.
• Alle 26 kg painavat lapset (alle 7 -vuotiaat).
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.
Harvinaisissa tapauksissa allerginen reaktio on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.
Parasetamolin käyttö saattaa lisätä metabolisen asidoosin riskiä potilailla, joilla on glutationivaje, kuten sepsis.
Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaatin puutos dehydrogenaasi, hemolyyttinen anemia.
Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.
Pitkäaikaisessa käytössä on suositeltavaa seurata maksan ja munuaisten toimintaa sekä veren määrää.
Parasetamolihoidon aikana, ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, kuten jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.
Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Katso myös kohta 4.5.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Tuotteen käyttöä ei suositella, jos potilasta hoidetaan tulehduskipulääkkeillä.
Oraalisten antikoagulanttihoidon aikana on suositeltavaa pienentää parasetamoliannoksia.
Varfariinin ja muiden kumariinijohdannaisten antikoagulanttivaikutusta voidaan parantaa päivittäisellä ja pitkäaikaisella parasetamolin käytöllä, mikä lisää verenvuotoriskiä; satunnaisella käytöllä ei ole merkittävää vaikutusta.
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini).
Lääkkeet, jotka hidastavat mahalaukun tyhjenemistä (esim.
Klooramfenikolin ja parasetamolin samanaikainen anto voi pidentää kloramfenikolin puoliintumisaikaa ja lisätä sen toksisuutta.
Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).
Tulehduskipulääkkeiden tai opioidien samanaikainen anto määrittää kipua lievittävän vaikutuksen vastavuoroisen vahvistumisen.
Parasetamoli lisää etinyyliestradiolin AUC -arvoa 22%.
Parasetamoli voi pienentää lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Parasetamolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kliinistä kokemusta.
Raskaus
Epidemiologiset tiedot suun kautta annettavan parasetamolin terapeuttisten annosten käytöstä osoittavat, että haittavaikutuksia ei esiinny raskaana oleville naisille tai sikiön tai vastasyntyneiden terveydelle. Parasetamolilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät paljastaneet epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. Parasetamolia on kuitenkin käytettävä raskauden aikana vasta riskin ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Ruokinta-aika
Parasetamoli erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Ihottumaa on raportoitu imettävillä imeväisillä. Parasetamolin antoa pidetään kuitenkin yhteensopivana imetyksen kanssa, mutta varovaisuutta on noudatettava annettaessa parasetamolia imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Mahdollisen huimauksen alkamisen vuoksi Panadol saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavat ovat asetaminofeenin sivuvaikutuksia, jotka on järjestetty MedDRA -systeemisen ja orgaanisen luokituksen mukaan. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Iho ja ihonalainen kudos
Ihottuma.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme,
Stevens Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Angioedeema, kurkunpään turvotus, anafylaktinen sokki, astma.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi.
Maksa ja sappi
Muutokset maksan toiminnassa ja hepatiitti.
Munuaiset ja virtsatiet
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan reaktiot.
Kuulo ja tasapainoelin
Huimaus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Bronkospasmi potilailla, jotka ovat herkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia: samassa tapauksessa se voi aiheuttaa jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä, jotka tapahtuvat 12-48 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Oireet akuutista parasetamolimyrkytyksestä:
pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus, vatsakipu, joka ilmenee yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Yliannostustapauksessa tarvitaan välitöntä lääketieteellistä hoitoa, vaikka oireita ei olisi.
Hätätoimenpiteet: Nieltyn tuotteen nopea poistaminen mahahuuhtelulla, mahdollisesti pakotettu diureesi ja hemodialyysi.
Vastalääke: N-asetyylikysteiinin tai metioniinin antaminen mahdollisimman ajoissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit ja antipyreettiset lääkkeet
ATC -koodi: N02BE01
Toimintamekanismi
Parasetamolilla on kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus: analgeettinen vaikutus näyttää liittyvän parasetamolin kykyyn estää prostaglandiinien biosynteesiä pääasiassa keskushermoston tasolla ja nostaa kipukynnystä; kuumetta alentava vaikutus ilmenee hypotalamuksen termoregulaatiokeskuksissa, toiminta ilmenee vain kuumeisten muutosten tapauksessa lisäämällä lämmön leviämistä vasodilataation kautta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Parasetamoli imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan ruoansulatuskanavaan.
Jakelu
Parasetamolin sitoutumisaste plasman proteiineihin terapeuttisina pitoisuuksina on minimaalinen.
Aineenvaihdunta
Parasetamoli metaboloituu maksassa ja eliminoituu virtsaan pääasiassa glukuronidaation ja sulfaation avulla.
Eliminaatio
Alle 5% erittyy muuttumattomana parasetamolina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Kirjallisuudessa saatavilla olevat prekliiniset turvallisuustiedot parasetamolista eivät korosta merkityksellisiä tietoja käyttöaiheista ja suositelluista annoksista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, talkki, polyvidoni, steariinihappo, kaliumsorbaatti, hypromelloosi, triasetiini.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika "-
4 Vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kartonki, joka sisältää 10 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzaatti (MI).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Ensimmäinen valtuutus: 19.05.1983 / Uusiminen: Kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2015