Enzepi - daklitsumabi

Mitä Enzepi - Daclizumab on ja mihin sitä käytetään?

Zinbryta on lääke, jota käytetään aikuisten, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi, hoitoon. Multippeliskleroosi on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojakerrosta, ja uusiutuminen tarkoittaa, että potilaalla esiintyy oireita.

Zinbryta sisältää vaikuttavana aineena daklitsumabia

Miten Enzepiä käytetään?

Zinbrytaa saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on 150 mg pistoksena ihon alle kerran kuukaudessa. Potilaita on neuvottava pistämään itse joko esitäytetyn ruiskun tai injektiokynän avulla. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Enzepi - Daklitsumabi vaikuttaa?

Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää ja vahingoittaa virheellisesti keskushermoston (aivot ja selkäydin) hermosoluja ympäröivää suojakerrosta. Zinbrynan vaikuttava aine, daklitsumabi, on monoklonaalinen vasta -aine, joka hyökkää. T-lymfosyytit Nämä solut ovat osa kehon immuunijärjestelmää ja niitä aktivoi interleukiini-2, kehon signalointiproteiini. Hyökkäämällä T-lymfosyyteihin daklitsumabi estää interleukiini-2: n, mikä estää T-lymfosyyttejä hyökkäämästä ja vahingoittamasta hermosoluja.Daklitsumabilla voi olla myös muita vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän vahingollisia vaikutuksia hermosoluihin.

Mitä hyötyä Enzepistä - daklitsumabista on havaittu tutkimuksissa?

Zinbryta oli tehokas hoidettaessa uusiutuvaa multippeliskleroosia kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2400 potilasta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbryta osoitti olevan tehokkaampi kuin lumelääke (nuken hoito) sairauden uusiutumisen vähentämisessä. Potilailla, joita hoidettiin Zinbryta 150 mg: lla joka neljäs viikko, oli keskimäärin 0,21 uusiutumista vuodessa verrattuna 0,46: een lumelääkettä saaneilla.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1841 potilasta, Zinbryta-annoksella 150 mg 4 viikon välein hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 0,22 uusiutumista vuodessa verrattuna 0,39 potilaaseen, joka sai interferoni beeta-1a -valmistetta, joka on toinen multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke.

Mitä riskejä Enzepi - daklitsumabiin liittyy?

Yleisimmät Zinbryta -valmisteen sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 100: sta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymiarvojen suureneminen, masennus, tulehdus ja kipu nenässä ja kurkussa, flunssa ja ylähengitystieinfektiot, kuten vilustuminen ja lymfadenopatia (suurentuneet rauhaset). Zinbrynan yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat maksavaurio ja vakavat ihoreaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrynan ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.

Miksi Enzepi - daklitsumabi on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Zinbryta toimii eri tavalla kuin nykyiset hoidot, ja sen etuna on se, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.

Miten voidaan varmistaa Enzepi - Daclizumabin turvallinen ja tehokas käyttö?

Zinbrytaa markkinoiva yritys tarjoaa koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille maksavauriosta ja siitä, miten tällaisia ​​vaurioita voidaan ehkäistä tai vähentää.

Suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden Zinbryta -valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Lisätietoja Enzepi - Daclizumabista

Zinbryta -EPAR -arviointikertomuksen täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Zinbryta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Enzepistä - daklitsumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.