Mikä on Valdoxan?
Valdoxan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia ja joka on saatavana kelta-oransseina pitkänomaisina tabletteina (25 mg).
Mihin Valdoxania käytetään?
Valdoxania käytetään aikuisten masennuksen hoitoon. Suuri masennus on sairaus, joka aiheuttaa kärsivälle mielialahäiriöitä, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää. Oireita ovat usein syvä suru, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menettäminen suosikkitoimintaa kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen tunne, ahdistuneisuus ja painon muutokset.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Valdoxania käytetään?
Suositeltu Valdoxan -annos on yksi tabletti päivässä, ennen nukkumaanmenoa, aterian yhteydessä tai ilman. Jos oireet eivät parane kahden viikon kuluttua, lääkäri voi suurentaa annoksen kahteen tablettiin, jotka otetaan yhdessä ennen nukkumaanmenoa. Masentuneita potilaita tulee hoitaa vähintään kuusi kuukautta oireiden häviämisen varmistamiseksi.
Potilaan maksan tilaa on seurattava ottamalla verikoe hoidon alussa ja sen jälkeen noin 6, 12 ja 24 viikon kuluttua. Hoito on lopetettava, jos verikokeet paljastavat epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia. Tässä tapauksessa verikoe on toistettava, kunnes nämä tasot ovat normalisoituneet.
Koska Valdoxanin positiivista vaikutusta yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole osoitettu selvästi, lääkettä tulee käyttää varoen tämän ikäryhmän potilailla. Sitä tulee myös käyttää varoen potilailla, joilla on vaikeita tai kohtalaisia munuaisongelmia. Lääkettä ei tule käyttää potilailla, joilla on maksavaivoja.
Miten Valdoxan vaikuttaa?
Valdoxanin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke ja toimii kahdella tavalla: stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita, jotka yleensä aktivoidaan melatoniinilla, ja estämällä 5-HT2C-reseptoreita, jotka yleensä aktivoi välittäjäaine 5-hydroksitryptamiini (tunnetaan myös Tämän uskotaan johtavan dopamiini- ja norepinefriinipitoisuuksien nousuun hermosolujen välillä aivojen alueilla, jotka osallistuvat mielialan hallintaan. Tämän uskotaan helpottavan masennuksen oireita. Valdoxania voidaan käyttää myös potilaan univaiheiden normalisointiin.
Miten Valdoxania on tutkittu?
Valdoxanin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Valdoxania on verrattu lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1893 aikuista, joilla oli vakava masennus. Kolme tutkimusta sisälsi potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, fluoksetiinilla tai paroksetiinilla "aktiivisena vertailuna". Aktiiviset vertailuryhmät otettiin mukaan tutkimaan tutkimuksen kykyä mitata lääkkeiden tehokkuutta masennuksen hoidossa.Kaikkien viiden tutkimuksen tehokkuuden päämittari oli oireiden muutos kuuden viikon kuluttua, mitattuna vakioasteikolla, Hamilton Depression Rating Scale (tai HAM-D, Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko) Yhtiö esitti myös tulokset lisätutkimuksesta, jossa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke).
Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Valdoxanin ja lumelääkkeen kykyä estää oireiden uusiutuminen 706 potilaalla, joilla oli aiemmin Valdoxanilla hoidettu masennus. Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden lukumäärä, joiden oireet palasivat 24-26 hoitoviikon aikana.
Mitä hyötyä Valdoxanista on havaittu tutkimuksissa?
Lyhytaikaisissa tutkimuksissa Valdoxan oli lumelääkettä tehokkaampi kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivista vertailua. Muissa kolmessa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailuainetta, pisteissä ei ollut eroa Valdoxan -hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä. Kuitenkin kahdessa näistä tutkimuksista ei havaittu fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutuksia, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.Tutkimus osoitti, että agomelatiini oli tehokkaampi kuin sertraliini, ja HAM-D-pistemäärän ero oli 1,68 kuuden viikon kuluttua.
Ensimmäisessä pitkäaikaistutkimuksessa Valdoxanin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa oireiden uusiutumisen estämisessä 26 hoitoviikon aikana. Toinen tutkimus osoitti kuitenkin, että oireet palasivat 21%: lla Valdoxan -hoitoa saaneista potilaista 24 viikon aikana (34 potilasta 165: stä) verrattuna 41%: iin lumelääkettä saaneista potilaista (72 potilasta 174: stä).
Mitä riskejä Valdoxaniin liittyy?
Yleisimmät Valdoxanin sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, huimaus, uneliaisuus, unettomuus, migreeni, pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu (vatsakipu), liikahikoilu, selkäkipu, väsymys, kohonneet maksaentsyymit ja ahdistus. Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jotkut näistä voivat liittyä potilaan masennukseen. pakkausselosteesta.
Valdoxania ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) agomelatiinille tai jollekin muulle aineelle. ei saa myöskään käyttää potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Valdoxanin hajoamista elimistössä, kuten fluvoksamiinia (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiinia (antibiootti).
Valdoxania ei myöskään tule käyttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Miksi Valdoxan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Valdoxanin hyödyt masennuksen hoidossa voivat olla pienempiä kuin muiden masennuslääkkeiden. Ottaen kuitenkin huomioon, että lääkkeellä on uusi toimintatapa, rajallinen määrä sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin nykyisillä masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Valdoxan voisi olla arvokas hoito joillekin potilaille, jos maksan toimintaa seurataan usein. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Valdoxanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aikuisten vakavien masennusjaksojen hoidossa.Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Valdoxanille.
Miten voidaan varmistaa Valdoxanin turvallinen käyttö?
Sitä valmistava yritys tarjoaa Valdoxanin kaupallistamisen yhteydessä koulutusmateriaalia sen määrääjille. Nämä materiaalit kuvaavat lääkkeen turvallisuutta, erityisesti mahdollisia vaikutuksia maksaan ja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Muita tietoja Valdoxanista:
Euroopan komissio myönsi 19. helmikuuta 2009 Les Laboratoires Servierille Valdoxania koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä Valdoxanin EPAR -lausunnon täydellisen version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Valdoxan - agomelatiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
