HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Sprimeo HCT on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina aliskireenia ja hydroklooritiatsidia. Sitä on saatavana soikeina tabletteina (valkoinen: 150 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleankeltainen: 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; violetti: 300 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleankeltainen: 300 mg aliskireeni ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Tämä lääke on sama kuin Rasilez HTC, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Sprimeo HCT: tä käytetään - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Sprimeo HCT on tarkoitettu essentiaalisen verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla. Termi "välttämätön" tarkoittaa, että verenpaineen erityinen syy on tuntematon.
Sprimeo HCT -valmistetta käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla. Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joiden verenpaine on riittävästi hallinnassa aliskireenin ja hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina korvaamaan samat annokset molempia vaikuttavia aineita.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Sprimeo HCT: tä käytetään - aliskireeni / hydroklooritiatsidi?
Suositeltu Sprimeo HCT -annos on yksi tabletti päivässä. Lääke tulee ottaa kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä, välttäen sen ottamista greippimehun kanssa. Annos riippuu potilaan aiemmin ottamista aliskireenin ja / tai hydroklooritiatsidin annoksista.
Potilaiden, jotka ovat aiemmin käyttäneet vain aliskireenia tai hydroklooritiatsidia, on ehkä otettava nämä kaksi tablettia erillään ja muutettava annoksia ennen kuin siirrytään Sprimeo HCT -hoitoon. Kahden tai neljän viikon Sprimeo HCT -hoidon jälkeen annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpaine pysyy hallinnassa.
Potilailla, joilla on jo riittävästi hoitoa näillä kahdella vaikuttavalla aineella, Sprimeo HCT -annoksen tulee sisältää samat annokset aliskireenia ja hydroklooritiatsidia, joita potilas on käyttänyt aiemmin.
Miten Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi vaikuttaa?
Sprimeo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Aliskireeni on reniinin estäjä. Se estää ihmisen entsyymin, nimeltään reniini, toiminnan, joka osallistuu kehon angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon. alukset). Kun angiotensiini I: n tuotanto estyy, angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasot laskevat. Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemista (verisuonten laajenemista) ja siten verenpaineen laskua.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen verenpainetaudin hoito. Se lisää virtsaneritystä, vähentää nesteen määrää veressä ja alentaa verenpainetta.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on additiivinen vaikutus ja sen avulla voidaan saavuttaa korkeampi verenpaineen lasku kuin mitä saadaan, kun näitä kahta lääkettä annetaan erikseen. Kun verenpaine laskee, verenpaineeseen liittyvien jaksojen riski pienenee. .
Miten Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidia on tutkittu?
Pelkästään Aliskirenille on myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa (EU) elokuusta 2007 lähtien nimillä Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Yhtiö esitti aliskireenin arvioinnissa käytetyt tiedot ja julkaistusta kirjallisuudesta Sprimeo HCT -hakemuksen tueksi sekä lisätutkimuksista saadut tiedot.
Kaiken kaikkiaan yritys esitti yhdeksän päätutkimuksen tulokset, joihin osallistui lähes 9 000 essentiaalista hypertensiota sairastavaa potilasta. Suurin osa tutkimuksista koski potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio; yksi tutkimus sisälsi potilaita, joilla oli vaikea hypertensio. Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen (nukkehoito), aliskireenin tai hydroklooritiatsidin yksinään tai muiden verenpainelääkkeiden (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini) kanssa. Opintojen kesto vaihteli kahdeksasta viikosta vuoteen; tärkein tehokkuuden mittari oli verenpaineen muutos sykkeen lepovaiheessa (diastolinen paine) tai sydänontelojen supistumisen aikana (systolinen paine) .Kaksi muuta lisätutkimusta osoitti, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistöön samalla tavalla kuin ne imeytyivät, kun ne otettiin erillisinä tabletteina ja Sprimeo HCT: n muodossa.
Mitä hyötyä Sprimeo HCT - aliskireenista / hydroklooritiatsidista on havaittu tutkimuksissa?
Sprimeo HCT alensi verenpainetta lumelääkettä tehokkaammin. Potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla, yhdistelmään siirtyminen johti korkeampiin verenpaineen laskuihin kuin yhdellä ainoalla vaikuttavalla aineella.
Mitä riskejä Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidiin liittyy?
Yleisin Sprimeo HCT: n raportoitu sivuvaikutus (1–10 potilaalla 100: sta) on ripuli. Täydellinen luettelo Sprimeo HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Sprimeo HCT -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle aineelle tai sulfonamideille. Sitä ei saa käyttää potilaille, joille on kehittynyt angioedeema (ihon alla oleva turvotus) aliskireenin ottamisen jälkeen, joilla on vaikeita munuais- tai maksavaivoja tai joilla on liian alhainen veren kalium- tai veren kalsiumpitoisuus. immuunijärjestelmän toimintaa heikentävä lääke), itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon) tai kinidiini (käytetään epäsäännöllisen sykkeen korjaamiseen) tai verapamiili (käytetään sydänvaivojen hoitoon). Sitä ei saa käyttää yli kolmen kuukauden raskaana oleville tai imettäville naisille. Sen käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Miksi Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidi on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sprimeo HCT: n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidista
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sprimeo HCT: tä varten 23. kesäkuuta 2011. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Sprimeo HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Sprimeo HCT - aliskireeni / hydroklooritiatsidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
