Pandemrix - influenssarokote

Mikä on Pandemrix?

Pandemrix on injektoitava rokote. Se sisältää jakeita influenssaviruksia, jotka on inaktivoitu (tapettu). Pandemrix sisältää influenssakannan nimeltä A / California / 7/2009 (H1N1), tyyppi v (X-179A).

Mihin Pandemrixia käytetään?

Pandemrix on rokote, joka suojaa "pandemiainfluenssaa" vastaan. Sitä tulisi käyttää vain A -pandemiaan (H1N1), jonka "Maailman terveysjärjestö" julisti virallisesti 11. kesäkuuta 2009. "Pandemiainfluenssaa esiintyy silloin, kun uusi influenssaviruksen kanta voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska et ole rokotettu sitä vastaan.Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maihin ja alueisiin ympäri maailmaa.Pandemrix annetaan virallisten suositusten perusteella.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Pandemrixiä käytetään?

Pandemrix annetaan kerta -annoksena injektiona olkapään lihakseen. Vähintään kolmen viikon tauon jälkeen voidaan antaa toinen annos. Toinen annos tulee antaa 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisille lapsille.

Miten Pandemrix vaikuttaa?

Pandemrix on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollisia puolustusmekanismeja) puolustautumaan sairautta vastaan. Pandemrix sisältää pieniä määriä nykyisen pandemian aiheuttavan A (H1N1) v -viruksen hemagglutiniineja (pintaproteiineja). Virus inaktivoitiin ensin, jotta se ei aiheuta tautia.
Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja tuottaa vasta -aineita virusta vastaan. Jos keho altistuu virukselle uudelleen, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, mikä auttaa suojaamaan kehoa viruksen aiheuttamilta sairauksilta.
Ennen käyttöä rokote valmistetaan sekoittamalla suspensio, joka sisältää viruspartikkeleita liuottimen kanssa ja tuloksena oleva "emulsio" ruiskutetaan. Liuotin sisältää "adjuvanttia" (öljyä sisältävää yhdistettä) immuunivasteen parantamiseksi.

Miten Pandemrixia on tutkittu?

Pandemrix kehitettiin aluksi mallirokotteena käyttäen influenssaviruksen H5N1-kantaa nimeltä A / Vietnam / 1194/2004.Yhtiö tutki tämän prototyyppirokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotantoa. ("Immunogeenisyys") tätä vastaan influenssavirusta ennen pandemiaa.
H1N1-pandemian puhkeamisen jälkeen yritys korvasi Pandemrixin viruskannan pandemiaa aiheuttavalle kannalle H1N1 ja toimitti tiedot tästä korvaamisesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitealle (CHMP).
Yhtiö esitteli kolmen käynnissä olevan tutkimuksen tulokset:
• Tutkimuksessa, johon osallistui 130 terveellistä 18–60-vuotiasta aikuista, Pandemrix H1N1: n (kahden annoksen aikataulu) kykyä laukaista immuunivaste verrataan kokeelliseen rokotteeseen, joka sisältää tietyn määrän virusmateriaalia. kertaa suurempi ilman apuainetta;

1. Eräässä tutkimuksessa verrataan Pandemrixin (kahden annoksen aikataulussa) kykyä yksittäisannoksen Pandemrixin kykyyn laukaista immuunivaste 120 terveellä, yli 60-vuotiaalla koehenkilöllä;
2. Terveissä 6 kuukauden - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Pandemrixin tehoa 0,5 ml: n "täydellä annoksella" verrattiin 0,25 ml: n "puoliannokseen".

Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?

Mallirokotteen on osoitettu aiheuttavan vasta-aineiden suojaavia tasoja vähintään 70 prosentilla ihmisistä, joissa sitä on tutkittu. Tämä osoitti CHMP: n asettamien kriteerien mukaisesti, että rokote sai aikaan riittävän suojan. CHMP ilmaisi myös tyytyväisyytensä siihen, että H1N1 -kannan muutos ei vaikuttanut rokotteen ominaisuuksiin.
Kaikissa kolmessa käynnissä olevassa tutkimuksessa lääkevalmistekomitea tarkasteli, miten ensimmäinen annos kykeni laukaisemaan tyydyttävän immuunivasteen.Aikuistutkimuksessa, jossa 61 potilaalle annettiin markkinoille saatettu Pandemrix H1N1 -valmiste, niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vasta -ainetaso veressä oli riittävän korkea H1N1 -viruksen neutraloimiseksi (seroprotektioaste), oli 100%. Vanhempien henkilöiden tutkimuksessa tämä luku oli 87% (perustuu 120 henkilön tietoihin) ja lapsitutkimuksessa 100% (perustuen tutkimukseen osallistuneiden 51 ensimmäisen lapsen tietoihin).

Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?

Yleisimmät Pandemrixiin liittyvät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokoteannoksesta) ovat huimaus, nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu (lihaskipu), pistoskohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys (väsymys). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Pandemrixiä ei saa antaa henkilöille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteessa oleville aineille, kuten kanan- tai munaproteiineille, ovalbumiinille ( munanvalkuaisessa oleva proteiini), formaldehydi, gentamysiinisulfaatti (antibiootti) ja natriumdeoksikolaatti. Pandemian sattuessa saattaa kuitenkin olla tarkoituksenmukaista antaa rokote näille potilaille edellyttäen, että tarvittavat laitteet ovat saatavilla elvyttämiseen.

Miksi Pandemrix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea päätti, että mallirokotteen ja kannanvaihdosta saatujen tietojen perusteella Pandemrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuin influenssan ennaltaehkäisy virallisesti julistetussa H1N1-pandemiassa. Komitea suositteli vapauttamista. myyntiluvan Pandemrix -valmistetta varten.
Pandemrixille myönnettiin myyntilupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa, että täydellistä tietoa pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada. Euroopan lääkevirasto tarkistaa joka vuosi saatavilla olevat uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja Pandemrixista vielä odotetaan?

Pandemrixiä valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja toimittaa nämä tiedot CHMP: lle arvioitavaksi.

Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen käyttö?

Pandemrixiä valmistava yritys kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta ja tehosta sen käytön aikana eli tietoja sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavia sairauksia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on lääketieteellisiä ongelmia. järjestelmä.

Muita tietoja Pandemrixistä:

Euroopan komissio julkaisi 20. toukokuuta 2008 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Myyntilupa" H5N1 Pandemrix -rokotteen prototyypille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "H1N1 -rokotteen" myyntilupa myönnettiin 29. syyskuuta 2009.
Katso Pandemrixin EPAR-arviointilausunto, jossa on ajantasaiset tiedot rokotteen käytöstä, napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2009.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Pandemrix - influenssarokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.