Mikä on NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena catridecacogia ja joka on saatavana jauheena ja liuottimena injektionesteen valmistamiseksi.
Mihin NovoThirteeniä käytetään - catridecacog?
NovoThirteeniä käytetään verenvuodon pitkäaikaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on sairaus, joka tunnetaan synnynnäisenä tekijä XIII: n A-alayksikön puutteena. Se on perinnöllinen verenvuotohäiriö, jolle on ominaista verenvuotojaksot. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NovoThirteeniä käytetään - catridecacog?
NovoThirteen -hoito tulee aloittaa harvinaisten verenvuotohäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Häiriö on varmistettava asianmukaisilla testeillä ennen hoitoa. Suositeltu annos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti kerran kuukaudessa. Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.Joissakin tilanteissa lääkäri voi päättää muuttaa annosta verenvuodon estämiseksi veren tekijä XIII: n aktiivisuustasojen analyysin perusteella.
Miten NovoThirteen - catridecacog vaikuttaa?
Tekijä XIII on proteiini, joka osallistuu veren hyytymisprosessiin. Tekijä XIII: n erityinen komponentti, jota kutsutaan alayksiköksi A, auttaa vakauttamaan verihyytymiä ja lisää hyytymistehoa. Potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä XIII A -yksikön vajaus, ei ole riittävästi alayksikköä A tai tämä komponentti ei toimi kunnolla, mikä altistaa NovoThirteenin vaikuttava aine, catridecacog, on rakenteeltaan sama kuin ihmisen tekijän XIII alayksikkö A. NovoThirteen toimii tarjoamalla tekijän XIII alayksikön A, joka auttaa estämään verenvuotoa näillä potilailla. NovoThirteen ei ole tehokas potilailla, joilla on tekijä XIII B: n alayksikön puute. NovoThirteenissä esiintyvä tekijä XIII: n A -alayksikkö valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti -DNA -tekniikka": eli se saadaan hiivasoluista, joihin se on syötetty geeniksi (DNA) jonka avulla he voivat tuottaa tätä ainetta
Miten NovoThirteen - catridecacogia on tutkittu?
NovoThirteeniä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 41 aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A -yksikön vajaus ja joita oli aiemmin hoidettu tekijä XIII: ta sisältävillä lääkkeillä. NovoThirteeniä annettiin potilaille yhden vuoden ajan ennaltaehkäisevästi tutkimuksessa tarkasteltiin näillä koehenkilöillä havaittuja verenvuotojaksoja, jotka vaativat tekijä XIII -lääkettä verrattuna potilaisiin, joita ei hoidettu NovoThirteen-valmisteella. 33 potilasta tutkimaan pitkäaikaisen NovoThirteen-hoidon turvallisuutta.NovoThirteenin turvallisuus ja teho alle 6-vuotiailla lapsilla on osoitettu alustavista tiedoista meneillään olevasta pitkäaikaistutkimuksesta, jossa potilaille annettiin NovoThirteen-valmistetta verenvuotojen estämiseksi.
Mitä hyötyä NovoThirteen - catridecacogista on havaittu tutkimuksissa?
Verenvuotojen määrä NovoThirteen -ennaltaehkäisevillä potilailla oli pienempi kuin aiempien tietojen perusteella havaittu verenvuototapa. Keskimäärin jokaisella ennaltaehkäisevällä NovoThirteen -hoidolla hoidetulla potilaalla oli vuosittain noin 0,15 verenvuotojaksoa, jotka vaativat hoitoa tekijä XIII: lla. Vertailun vuoksi voidaan todeta, että potilailla, joita hoidettiin tarpeen mukaan toisella tekijää XIII sisältävällä lääkkeellä, havaittiin noin 2,9 jaksoa potilasvuotta kohti.Pitkäaikaistutkimuksen aikana verenvuotoja ei havaittu alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat NovoThirteen-hoitoa.
Mitä riskejä NovoThirteen - catridecacogiin liittyy?
Yleisimmät NovoThirteen -valmisteen sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), pahentunut neutropenia (neutrofiilien vähäinen määrä, eräs valkosolutyyppi), raajakipu, kipu pistoskohdassa ja vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka sitoutuvat tekijä XIII: een ja pieniin proteiinifragmentteihin, joita kutsutaan fibriini D-dimeeriksi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi NovoThirteen - catridecacog on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus osoitti tyydyttäviä tuloksia tehon kannalta, koska vakavaa tai hengenvaarallista verenvuotoa ei havaittu NovoThirteen-hoidon aikana. Lisäksi merkittäviä sivuvaikutuksia ei ole havaittu NovoThirteenin pitkäaikaisen käytön aikana.
Miten voidaan varmistaa NovoThirteen - catridecacogin turvallinen ja tehokas käyttö?
On kehitetty riskinhallintasuunnitelma sen varmistamiseksi, että NovoThirteeniä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella NovoThirteenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi NovoThirteeniä markkinoiva yritys toimittaa kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä lääkkeen, tietopaketin lääkäreille ja potilaille, jotka sisältävät tärkeitä tietoja sen oikeasta käytöstä. aktivoi NovoThirteen -valmisteen ja lisää siten tromboosiriskiä (verihyytymien muodostumista verisuoniin) ja tietoja annostelumenettelyistä, koska tekijä XIII -pitoisuus NovoThirteen -valmisteessa on erilainen kuin muiden tekijä XIII -valmistetta sisältävien lääkkeiden pitoisuus. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja NovoThirteen - catridecacogista
Euroopan komissio myönsi 3. syyskuuta 2012 NovoThirteenille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja NovoThirteen -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot NovoThirteen - catridecacogista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
