Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään?
Neuraceq on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena florbetabeenia (18F); se on lääke vain diagnostiseen käyttöön. Neuraceqia käytetään aivospektroskopiatekniikassa muistin vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotta lääkärit voivat havaita, onko aivoissa merkittäviä määriä beeta-amyloidiplakkia. Β-amyloidiplakit ovat kerrostumia, joita joskus esiintyy dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kehon dementian ja Parkinsonin taudin) aiheuttamien muistiongelmien ihmisten aivoissa sekä joidenkin oireettomien aikuisten aivoissa. Neuraceqin kanssa käytettyä spektroskooppista tekniikkaa kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET).
Miten Neuraceqia käytetään - florbetabeenia?
Neuraceqia saa vain reseptillä, ja Neuraceq -PET -skannauksia saavat hankkia vain lääkärit, joilla on kokemusta sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on rappeuttavia sairauksia, kuten Alzheimerin tauti. Lääke annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen "PET -kuvan" ottamista. Otetun kuvan tutkivat lääkärit, jotka on erityisesti koulutettu tulkitsemaan PET -skannauksia Neuraceqilla. Potilaiden tulee keskustella PET -skannaustuloksista lääkärin kanssa.
Miten Neuraceq vaikuttaa - florbetabeni?
Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on radiofarmaseuttisena lääkkeenä tunnettu lääke, joka säteilee pieniä määriä ja toimii kiinnittymällä aivojen β-amyloidiplakkeihin. Plakkeihin sitoutumisen jälkeen se lähettää PET-kokeessa havaittavaa säteilyä, jolloin lääkärit voivat tietää, onko läsnä huomattava määrä plakkia. Potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia. Positiivinen skannaus ei kuitenkaan yksinään riitä diagnoosin tekemiseen potilailla, joilla on muistin vajaatoiminta, koska plakkia esiintyy erityyppisissä degeneratiivisissa sairauksissa sekä joillakin oireettomilla vanhuksilla. sen vuoksi tulkita skannauksia kliinisen arvioinnin valossa.
Mitä hyötyä Neuraceq - florbetabenista on havaittu tutkimuksissa?
Neuraceqia tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista, jaettuna kahteen ryhmään: terveiden nuorten ryhmä ja hyvin vanhusten ryhmä, jotka olivat suostuneet ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen; 41 vapaaehtoista (10 tervettä nuorta ja 31 potilasta) suoritti tutkimuksen loppuun ja sisällytettiin tuloksiin. Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-skannausten herkkyyttä ja spesifisyyttä (ts. Näiden skannausten tarkkuutta vapaaehtoisten tunnistamisessa plakkeilla aivoissa ja tarkkuutta erottaa tällaiset potilaat plakkittomista potilaista). Neuraceq-PET-skannausten on osoitettu olevan erittäin spesifisiä ja herkkiä havaitsemaan potilaita, joilla on huomattavia määriä β-amyloidiplakkeja aivoissa.Tutkimuksen lopussa 31 potilasta oli kuollut ja ruumiinavaus oli tehty läsnäolon havaitsemiseksi tai ei. huomattavia määriä β-amyloidiplakkeja aivoissa. Ruumiinavaustulosten vertaaminen PET-skannauksiin osoitti skannausherkkyyden 77,4% ja spesifisyyden 94,2%. Tämä tarkoittaa, että PET-skannaukset pystyivät tunnistamaan oikein 77,4% tapauksista potilaat, joilla oli huomattava määrä plakkia positiivisina ja että lähes kaikki koehenkilöt, joilla ei ollut merkittäviä plakeja, osoitettiin oikein negatiivisiksi.Tämä tieto vahvistettiin edelleen uusien potilaiden tuloksilla, jotka analysoitiin tutkimuksen lopussa.
Mitä riskejä Neuraceqiin - florbetabeeniin liittyy?
Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat kipu ja ärsytys pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neuraceqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Neuraceq - florbetaben on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Beeta-amyloidiplakkeja aivoissa, joilla on suuri herkkyys ja spesifisyys, joten skannaustulokset antoivat samanlaisia tietoja kuin ruumiinavauksessa saadut tiedot. ja muut rappeutumissairaudet. Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin edelleen olemassa, joten Neuraceqia ei tule käyttää ainoana rappeutumissairauksien diagnostisena menetelmänä, vaan sitä tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa. Neuraceq -profiilia pidettiin rauhoittavana ja vaikutuksina yleisimmät haittavaikutukset tunnistettiin pistoskohdan reaktioiden perusteella.
Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että Alzheimerin taudin tällä hetkellä saatavilla olevien hoitojen rajallisten vaikutusten vuoksi ei ole vankkaa näyttöä siitä, että varhainen diagnoosi, joka johtuu PET -skannausten hankinnasta Neuraceqin kanssa ja hoidon varhainen hoito, parantaisi potilaan ennustetta. ei ole osoitettu olevan hyödyllinen Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa potilailla, joilla on muistin heikkeneminen tai potilaiden hoitovasteiden seurannassa.
Miten voidaan varmistaa Neuraceq - florbetabenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Neuraceqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Neuraceq - florbetabenista
Euroopan komissio antoi 20. helmikuuta 2014 Neuraceqille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Neuraceq -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2014
Tällä sivulla julkaistut tiedot Neuraceq - florbetabenista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
