Mikä on Inovelon?
Inovelon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rufinamidia. Sitä on saatavana vaaleanpunaisina soikeina tabletteina, jotka sisältävät 100 mg, 200 mg tai 400 mg rufinamidia.
Mihin Inovelonia käytetään?
Inovelon on tarkoitettu 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille Lennox-Gastautin oireyhtymän, harvinaisen epilepsian muodon, joka yleensä vaikuttaa lapsiin, mutta voi jatkua aikuisikään, hoitoon. Lennox-Gastautin oireyhtymä on yksi vakavimmista lasten epilepsian muodoista erilaiset kouristusmuodot, liiallinen sähköinen aktiivisuus aivoissa, oppimisvaikeudet ja käyttäytymishäiriöt Inovelon on tarkoitettu muiden epilepsialääkkeiden lisänä.
Koska Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena ja Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Inovelonia käytetään?
Inovelon -hoidon saa aloittaa lastenlääkäri tai neurologi (hermostosairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri), jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
Inovelonin annos riippuu potilaan iästä ja painosta sekä valproaatin (toisen epilepsialääkkeen) samanaikaisesta käytöstä. Hoito aloitetaan yleensä 200 tai 400 mg: n vuorokausiannoksella, joka säädetään sitten potilaan vasteen mukaan.
Inovelon tulee ottaa veden ja ruoan kanssa kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja sekoittaa lasilliseen vettä. Inovelonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksavaivoja. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Inovelon vaikuttaa?
Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi on epilepsialääke. Se toimii kiinnittymällä erityisiin kanaviin aivojen hermosolujen pinnalla (ns. Natriumkanavat), jotka säätelevät solujen sähköistä aktiivisuutta. Näihin kanaviin tarttumalla rufinamidi estää niitä siirtymästä passiivisesta tilasta Tällä tavalla hermosolujen aktiivisuus
aivot ovat heikentyneet ja siksi on mahdollista estää "liiallisen sähköisen toiminnan leviäminen aivoihin, mikä vähentää epileptisten kohtausten todennäköisyyttä.
Miten Inovelonia on tutkittu?
Inovelonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Inovelonin päätutkimukseen osallistui 139 4-30-vuotiasta potilasta, joista kolme neljäsosaa oli alle 17-vuotiaita. Kaikilla potilailla oli hallitsematon Lennox-Gastaut-oireyhtymä huolimatta siitä, että he saivat jatkuvaa hoitoa vähintään 4 viikon ajan muilla epilepsialääkkeillä (1–3). Tutkimuksessa verrattiin Inovelonin vaikutuksia lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon) täydentävänä hoitona yhdessä muiden potilaiden käyttämien lääkkeiden kanssa.Tehon tärkeimmät parametrit olivat kohtausten määrän muutos 4 viikon kuluttua Inovelonin tai lumelääkkeen antaminen verrattuna 4 viikkoon ennen tällaisen hoidon lisäämistä sekä kouristusten vakavuuden muutos vanhemman tai huoltajan 7 pisteen asteikolla tekemän arvioinnin perusteella.
Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Inovelonin kriisien määrä ja vakavuus ovat vähentyneet. Inovelonia ottaneet potilaat raportoivat 35,8%: n vähenemisestä kohtausten kokonaismäärässä verrattuna keskimäärin 290 kohtaukseen 4 viikon aikana ennen Inovelon -hoidon aloittamista. "1,6%.
Inovelonia ottaneet potilaat ilmoittivat myös 42,5%: n vähenemisen "tonic-atonic" -kouristusten (Lennox-Gastaut-oireyhtymäpotilailla yleinen kohtaus, jolle on ominaista helppo kaatuminen maahan) määrä verrattuna 1,9%: n "kasvuun" lumelääkettä saaneilla potilailla.
Noin puolet Inovelonia käyttävistä potilaista kouristusten vakavuudesta parani verrattuna kolmannekseen lumelääkettä saaneista.
Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Inovelonin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Inovelonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) triatsolista peräisin olevalle rufinamidille (kuten jotkut sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Inovelon on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa lisähoitona Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyviä kohtauksia 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, ja siksi suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen käyttö?
Inovelonia valmistava yritys seuraa tarkasti lääkkeen turvallisuutta. Tämä seuranta sisältää myös "status epilepticus" -tapausten havaitsemisen, joka on vaarallinen tila, jossa aivot ovat jatkuvassa kriisitilassa.Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppisiä tapauksia on havaittu potilailla, jotka ovat ottaneet Inovelonia. sen kehityksen aikana.
Muita tietoja Inovelonista:
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2007 Eisai Limitedille Inovelonin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta Inovelonista on täällä.
Katso Inovelonin arvioinnin (EPAR) täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Inovelon - rufinamidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
