Mikä on Firmagon?
Firmagon koostuu jauheesta ja liuottimesta injektionesteen valmistamiseksi. Sen sisältämä vaikuttava aine on degareliksi.
Mihin Firmagonia käytetään?
Firmagonia käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon. Se on syöpä, joka vaikuttaa eturauhanen, eli rauhanen, joka miehillä sijaitsee virtsarakon alla ja joka tuottaa siemennesteen. "Edistyneellä vaiheella" tarkoitamme sitä, että syöpä on vaikuttanut paitsi eturauhasen lisäksi myös joihinkin imusolmukkeisiin, mutta ei muita elimiä Firmagonia voidaan käyttää, jos se on "hormoniriippuvainen" syöpä, eli jos syöpä reagoi hoitoihin, jotka alentavat testosteronitasoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Firmagonia käytetään?
Firmagon pistetään vatsan ihon alle, ja hoito aloitetaan kahdella 120 mg: n injektiolla, jota seuraa yksi 80 mg: n injektio kerran kuukaudessa. Firmagonia ei saa pistää laskimoon tai lihakseen. Lääkärien tulee tarkistaa Firmagon -hoidon tehokkuus testaamalla veren testosteroni- ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudet. PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja sitä esiintyy usein korkealla tasolla miehillä, joilla on eturauhassyöpä.
Firmagonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikeita munuais- tai maksavaivoja.
Miten Firmagon vaikuttaa?
Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinia vapauttava hormonin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH), vaikutukset. Normaalisti GnRH stimuloi aivolisäkkeen aivojen pohjassa tuottamaan kahta hormonia, jotka puolestaan saavat kivekset tuottamaan testosteronia.Estämällä näitä prosesseja Firmagon alentaa testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua. Injektion jälkeen Firmagon muodostaa ihon alle geelikerroksen, joka vapauttaa vaikuttavan aineen hitaasti muutaman viikon kuluessa.
Miten Firmagonia on tutkittu?
Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kaksi Firmagon -annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 610 eturauhassyöpää sairastavaa miestä taudin kaikissa vaiheissa. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden testosteronitasot olivat alhaisempia kuin potilailla, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Firmagonin todettiin olevan yhtä tehokas kuin leuproreliini testosteronitasojen alentamisessa. Ensimmäisen vuoden aikana 97% potilaista, joita hoidettiin Firmagonilla 80 mg kerran kuukaudessa hyväksytyllä annoksella, testosteronitasot olivat tavoitetason alapuolella, kun taas 96% leuproreliinilla hoidetuista potilaista. Samanlaisia tuloksia havaittiin potilailla, joita hoidettiin Firmagonilla yli 160 mg: n annoksella kerran kuukaudessa.
Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?
Yleisimmät Firmagoniin liittyvät haittavaikutukset (eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumia aaltoja ja pistoskohdan ongelmia, kuten kipua ja punoitusta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firmagonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Firmagonia ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Firmagon on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini. Kuitenkin päätutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen vaikutuksia testosteronitasoihin sen sijaan, että tutkittiin suoraan syöpää tai potilaan tuloksia ja koska leuproreliiniä käytetään vain pitkälle edenneeseen eturauhassyöpään, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käyttöä vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Valiokunta totesi myös, että Firmagon -hoito ei aiheuta merkittävää ohimenevää testosteronipitoisuuden nousua "GnRH -agonistien" (muiden GnRH -tuotantoa stimuloivien eturauhassyövän lääkkeiden) yhteydessä. Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa muita lääkkeitä testosteronin estämiseksi hoidon alussa.
Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoidossa aikuisilla miehillä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonille.
Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
Firmagonia valmistava yritys on sitoutunut varmistamaan, että kaikki lääkkeet määräävät lääkärit kaikissa jäsenvaltioissa saavat opetusmateriaalia. Nämä materiaalit sisältävät tietoa Firmagonin turvallisuudesta ja ohjeita lääkkeen antamisesta.
Muita tietoja Firmagonista:
Euroopan komissio myönsi 17. helmikuuta 2009 Ferring Pharmaceuticals A / S: lle "myyntiluvan" Firmagonille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Firmagonin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Firmagon - degarelixista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
