Mitä Temozolomide Hospira on?
Temozolomide Hospira on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temotsolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen ja vihreä: 5 mg; valkoinen ja keltainen: 20 mg; valkoinen ja vaaleanpunainen: 100 mg; valkoinen ja sininen: 140 mg; valkoinen ja ruskea: 180 mg; valkoinen: 250 mg).
Temozolomide Hospira on '' geneerinen lääke '', mikä tarkoittaa, että Temozolomide Hospira on samanlainen kuin '' vertailulääke '', joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Temodal.
Mihin Temozolomide Hospiraa käytetään?
Temozolomide Hospira on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten glioomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme (erityisen aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Hospiraa käytetään ensin sädehoidon yhteydessä, sitten yksinään;
aikuisille ja yli 3 -vuotiaille lapsille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisen hoidon jälkeen. Temozolomide Hospiraa käytetään yksinään näillä potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Hospiraa käytetään?
Temozolomide Hospira -hoidon saa määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Temozolomide Hospira -annos, joka annetaan kerran päivässä, riippuu kehon pinta -alasta (laskettuna potilaan pituuden ja painon mukaan) ja vaihtelee välillä 75-200 mg neliömetriä kohti kerran päivässä. Ne riippuvat hoidettavan syövän tyypistä, onko potilasta aiemmin hoidettu, käytetäänkö Temozolomide Hospiraa yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa, ja potilaan vaste hoitoon. Temozolomide Hospira tulee antaa aterioiden välillä.
Ennen Temozolomide Hospiran saamista potilaat saattavat tarvita myös lääkettä, joka estää oksentelua. Temozolomide Hospiraa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten Temozolomide Hospira vaikuttaa?
Temozolomide Hospiran vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi yhdisteeksi, jota kutsutaan MTIC: ksi.MTIC sitoutuu solujen DNA: han lisääntymisvaiheen aikana ja estää siten solujen jakautumisen. Tämän seurauksena syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Hospiraa on tutkittu?
Koska Temozolomide Hospira on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet todisteisiin sen osoittamiseksi, että lääke on bioekvivalentti alkuperäislääkkeen Temodalin kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Mitä hyötyä ja riskejä Temozolomide Hospirasta on?
Koska Temozolomide Hospira on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, lääkkeen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Temozolomide Hospira on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten perusteella Temozolomide Hospira on osoittautunut laadultaan ja biologisesti samanarvoiseksi Temodalin kanssa. Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Temodalin tapaan edut ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli siksi Temozolomide Hospiran myyntiluvan myöntämistä.
Muita tietoja Temozolomide Hospirasta
Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Hospira UK Ltd: lle Temozolomide Hospiran myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Katso Temozolomide Hospira EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Lisätietoja Temozolomide Hospira -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03/2010.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Temozolomide Hospirasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
