Mikä on Somac Control?
Somac Control on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Sitä on saatavana keltaisina, soikeina, enterotableteina (20 mg). "Ruoansulatuskestävä" tarkoittaa, että tabletin sisältö kulkee mahalaukun läpi ja pysyy ehjänä, kunnes se saavuttaa suoliston. Tämä estää aktiivisen aineosan tuhoutumisen mahahapon vaikutuksesta.
Somac Control on samanlainen kuin vertailulääke Somac, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Mihin Somac Controlia käytetään?
Somac Controlia käytetään aikuisten happamat refluksioireet lyhytaikaiseen hoitoon. Hapan refluksi kutsutaan hapon refluksi, kun vatsaan tuotettu happo kulkee ruokatorveen aiheuttaen närästystä ja hapon regurgitaatiota (happo, joka virtaa takaisin suuhun).
Lääkettä saa ilman reseptiä.
Miten Somac Controlia käytetään?
Suositeltu Somac Control -annos on yksi tabletti kerran päivässä, kunnes oireet häviävät. Potilaan on ehkä otettava lääke kaksi tai kolme päivää peräkkäin, ennen kuin oireet paranevat. Jos oireet eivät parane kahden viikon kuluessa hoidon jatkamisesta, potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa. Potilaat eivät saa ottaa lääkettä yli neljän viikon ajan neuvottelematta lääkärin kanssa.
Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa ennen ateriaa, eikä niitä saa pureskella tai murskata. Somac Controlia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille potilaille.
Miten Somac Control toimii?
Somac Controlin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä. Se toimii estämällä "protonipumput" - proteiinit, jotka löytyvät mahalaukun vuoraavan kudoksen erikoissoluista ja pumppaavat happoa mahalaukkuun. Estämällä pumput pantopratsoli vähentää hapon tuotantoa ja lievittää hapon refluksoinnin oireita.
Pantopratsolia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1994. Vertailulääke Somac on saatavana vain reseptillä. Sitä käytetään pitkäaikaiseen hoitoon ja myös monenlaisten ruoansulatuskanavan sairauksien (sairauksien) hoitoon suolistoon) verrattuna Somac Controliin.
Miten Somac Controlia on tutkittu?
Koska pantopratsolia on käytetty monta vuotta, hakija toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja. Hakija esitti myös tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa tarkasteltiin 20 mg pantopratsolin vaikutuksia yhteensä 563 aikuisella, joilla oli oireita refluksoinnista, mukaan lukien vähintään yksi närästysjakso kolmen päivän aikana ennen tutkimusten aloittamista. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin pantopratsolia lumelääkkeeseen (nukkehoito) 219 aikuisella ja toisessa 344 aikuisella ranitidiinilla (toinen happo -refluksioireiden hoitoon käytettävä lääke). Tehon pääasiallinen mitta oli närästysoireita sairastavien potilaiden määrä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Mitä hyötyä Somac Controlista on havaittu tutkimuksissa?
Pantopratsoli oli lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi parantamaan hapon refluksi -oireita.
Ensimmäisessä tutkimuksessa 74%: lla pantopratsolia käyttäneistä potilaista (80 potilasta 108: sta) ja 43%: lla lumelääkettä saaneista potilaista (48 potilasta 111: stä) ei ollut närästystä kahden viikon kuluttua. Pantopratsoli oli myös lumelääkettä tehokkaampi vähentämään happaman regurgitaation oireita. Toisessa tutkimuksessa 70%: lla pantopratsolia käyttäneistä potilaista (121 potilasta 172: sta) ja 59%: lla ranitidiinia käyttäneistä (102 potilasta 172: sta) ei ollut närästystä kahden viikon hoidon jälkeen.
Mitä riskejä Somac Controliin liittyy?
Somac Controlin yleisimmät sivuvaikutukset (noin 1 potilaalla sadasta) ovat ripuli ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista pantopratsolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Somac Controlia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pantopratsolille, soijalle tai jollekin muulle aineelle. Lääkettä ei saa käyttää yhdessä atatsanaviirin (ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektion hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Miksi Somac Control on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että pantopratsoli 20 mg oli tehokas refluksioireiden lyhytaikaisessa hoidossa ja että lääkkeestä reseptilääkkeenä on pitkä turvallisuuskokemus. Komitea on myös sitä mieltä, että pantopratsolin käytöstä saatujen kokemusten perusteella Somac Controlin saatavuus ilman lääkärin valvontaa on toivottavaa. aikuisille ilman reseptiä Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Somac Controlille.
Muita tietoja Somac Controlista:
Euroopan komissio myönsi 12. kesäkuuta 2009 Nycomed GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Somac Controlia varten.
Saat täydellisen version Somac Control EPAR: sta napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut Somac Control -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
