Evista - raloksifeenihydrokloridi

Mikä on Evista?

Evista on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia. Sitä on saatavana valkoisina soikeina tabletteina (60 mg).

Mihin Evista käytetään?

Evista -valmistetta käytetään osteoporoosin (sairaus, joka tekee luista hauras) hoitoon ja ehkäisyyn naisilla vaihdevuosien jälkeen. Evistan on osoitettu vähentävän merkittävästi nikamamurtumia, mutta ei lonkka- (lonkka-) murtumia.).
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Evista käytetään?

Suositeltu annos aikuisille naisille ja vanhuksille on yksi tabletti päivässä aterioiden yhteydessä tai ilman. Kalsium- ja D -vitamiinilisää suositellaan yleensä naisille, joiden ruokavalion kalsiumin saanti on vähentynyt. Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.

Miten Evista vaikuttaa?

Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luuta ei tuoteta riittävästi korvaamaan luonnollisesti kulutettua. vähentää luiden hajoamista ja tekee niistä vähemmän alttiita murtumille.
Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM) ja toimii estrogeenireseptorin (estrogeenireseptoria stimuloivan aineen) agonistina joissakin kehon kudoksissa. Raloksifeenilla on sama vaikutus kuin estrogeenilla luuhun, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.

Miten Evista on tutkittu?

Evistaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä.
Kolme osteoporoosin ehkäisytutkimusta sisälsi 1764 naista, jotka saivat Evista -valmistetta tai lumelääkettä kahden vuoden ajan. Näissä tutkimuksissa mitattiin luun tiheyttä. Neljännessä tutkimuksessa Evistan vaikutuksia verrattiin Evistan vaikutuksiin. osteoporoosin hoidossa 7705 naisella neljän vuoden ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden naisten lukumäärä, joille oli koettu selkärangan murtumia tutkimuksen aikana.

Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?

Evista oli osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa lumelääkettä tehokkaampi.
Osteoporoosin ennaltaehkäisyssä Evista -valmistetta saaneet naiset ilmoittivat lonkan ja selkärangan luun tiheyden lisääntyneen 1,6% kahden vuoden aikana ja lumelääkettä saaneet 0,8%.
Osteoporoosin hoidossa Evista vähensi nikamamurtumien määrää lumelääkettä tehokkaammin. Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi nikamamurtumien määrää 46% osteoporoosia sairastavilla naisilla ja 32% osteoporoosiin liittyvillä naisilla murtuman läsnä ollessa. Evistalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.

Mitä riskejä Evistaan ​​liittyy?

Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vasodilataatio (kuumia aaltoja) ja flunssan kaltaiset oireet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Evista -valmistetta ei saa käyttää naisille, jotka:

1. Voin saada lapsia;
2. sinulla on tai on ollut ongelmia verihyytymien kanssa, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia (verihyytymät keuhkoissa)
3. sinulla on maksasairaus, vakavia munuaisongelmia, selittämätön kohdun verenvuoto tai kohdun limakalvon syöpä (kohdun limakalvon syöpä).

Evista -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) raloksifeenille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Evista on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Evistan on osoitettu olevan tehokas osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ilman vaikutusta rintoihin ja kohtuun. Komitea katsoi, että Evistan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat osteoporoosin hoidossa ja ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla.Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.

Muita tietoja Evistasta:

Euroopan komissio antoi Evistalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella, 5. elokuuta 1998. Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008. Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Katso Evistan EPAR -lausunnon täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Evista -raloksifeenihydrokloridista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.