Efficib - sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi

Mikä on Efficib?

Efficib on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia. sitä on saatavana kapselinmuotoisina tabletteina (vaaleanpunainen: 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia; punainen: 50 mg sitagliptiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).

Mihin Efficibiä käytetään?

Efficibiä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verensokerin (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:

• potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä pelkällä metformiinilla (diabeteslääke);
• potilaille, jotka jo käyttävät sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
• yhdessä sulfonyyliurean, PPAR -gamma -agonistin, kuten tiatsolidiinidionin, tai insuliinin (toinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi hoitoa tällä lääkkeellä ja metformiinilla.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Efficibiä käytetään?

Efficib otetaan kahdesti päivässä. Tabletin vahvuus riippuu muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annoksesta. Jos Efficibiä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Sitagliptiinin enimmäisannos on 100 mg vuorokaudessa. Efficib tulee ottaa aterioiden jälkeen, jotta vältetään metformiinin aiheuttamat vatsavaivat.

Miten Efficib toimii?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Jokaisella Efficibin vaikuttavalla aineella, sitagliptiinilla ja metformiinihydrokloridilla, on erilainen vaikutus.
Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittori. Se toimii estämällä hajoamista
"inkretiinihormoneja" kehossa. Nämä aterian jälkeen vapautuvat hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinien määrää veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeri on Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja alentamalla glukagonihormonia. Sitagliptiini on hyväksytty Euroopan unionissa nimillä Januvia ja Xelevia vuodesta 2007 ja nimellä Tesavel vuodesta 2008.
Metformiini estää pohjimmiltaan glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa.Metformiinia on ollut saatavana EU: ssa 1950 -luvulta lähtien.
Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.

Miten Efficibiä on tutkittu?

Sitagliptiinimonoterapiaa nimillä Januvia / Xelevia / Tesavel voidaan käyttää metformiinin ja metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Yhtiö esitti kolmen Januvia / Xelevia -tutkimuksen tulokset Efficibin käytön tukemiseksi vuonna
potilaita, jotka eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa jatkuvalla metformiinihoidolla.
Kahdessa tutkimuksessa sitagliptiinia tarkasteltiin metformiinin lisäksi: ensimmäisessä verrattiin sitä plaseboon (nukkehoito) 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliurea) 1172 potilaalla. Kolmannessa tutkimuksessa sitagliptiiniä verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin glimepiridin (toisen sulfonyyliurean) lisänä metformiinin kanssa tai ilman, 441 potilaalla.
Kolmen lisätutkimuksen tuloksia käytettiin Efficibin käytön tueksi, joista ensimmäinen sisälsi
1 091 potilasta, jotka eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja vertailivat Efficibin vaikutusta pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.Toiseen osallistui 278 potilasta, jotka eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa metorfiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmällä, ja verrattiin sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia. Kolmas sisälsi 641 potilasta, jotka eivät olleet hyvin hallinnassa. Tutkimuksessa verrattiin myös sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisen vaikutuksia. Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Yhtiö teki lisätutkimuksia osoittaakseen, että Efficibin vaikuttavat aineet sulautuvat elimistöön samalla tavalla kuin kaksi erikseen annettavaa lääkettä.

Mitä hyötyä Efficibistä on havaittu tutkimuksissa?

Efficib oli tehokkaampi kuin metformiini yksinään. 100 mg sitagliptiinin lisääminen metformiiniin alensi HbA1c -tasoja 0,67% (noin 8,0%: sta) 24 viikon jälkeen verrattuna 0,02%: n laskuun potilailla, jotka olivat lisänneet lumelääkettä. Sitagliptiinin lisäämisen teho metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidin lisääminen.Tutkimuksessa, jossa sitagliptiiniä lisättiin glimepiridiin ja metformiiniin, HbA1c -tasot laskivat 0,59% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,30%: n nousuun lumelääkettä lisääneillä potilailla .
Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Efficib oli tehokkaampi kuin metformiini tai sitagliptiini yksinään. Toisessa vaiheessa HbA1c -tasot laskivat 1,03% 18 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät sitagliptiinia metformiiniin ja rosiglitatsoniin, verrattuna laskuun 0,31% lumelääkettä lisääneillä; lopulta ne laskivat 0,59% 24 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät sitagliptiinia insuliinia verrattuna 0,03%: n laskuun lumelääkettä lisääneillä. Tässä vaikutuksessa ei ollut eroa potilaiden välillä, jotka käyttivät myös metformiinia, ja potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet sitä.

Mitä riskejä Efficibiin liittyy?

Yleisin Efficibin käytön yhteydessä havaittu sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on pahoinvointi. Täydellinen luettelo Efficibin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa. Efficibiä ei tule käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (vaarallisia tiloja, joita voi esiintyä diabeteksen yhteydessä), munuais- tai maksaongelmat, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavat häiriöt tai sairaus, joka heikentää hapen saantia kudoksiin, kuten sydämeen tai keuhkoihin epäonnistuminen tai äskettäinen sydänkohtaus. Sitä ei myöskään tule käyttää potilailla, jotka käyttävät liikaa alkoholia tai kärsivät alkoholismista tai imettäville naisille. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Efficib on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Efficibin hyödyt ovat suuremmat
riskeihin ja suositteli myyntiluvan myöntämistä.

Muita tietoja Efficibistä:

Euroopan komissio julkaisi 16. heinäkuuta 2008 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle.
Efficibin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Katso Efficibin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009

Tällä sivulla julkaistut tiedot Efficib - sitagliptiinista ja metformiinihydrokloridista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.