DEFLAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Deflan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Deflazacort

DEFLAN 6 mg tabletit
DEFLAN 30 mg tabletit
DEFLAN 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio

Miksi Deflania käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Deflazacort on synteettinen glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä ja immunosuppressiivinen vaikutus.

HOITO -OHJEET

Lisämunuaisten riittämätön ensisijainen ja toissijainen toiminta (yksin tai yhdessä mineralokortikoidien kanssa). Reumasairaudet: psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, akuutti kihti niveltulehdus, traumaattinen nivelrikko, akuutti ja subakuutti bursiitti, akuutti epäspesifinen tenosynovitis, epicondylitis. Kollageenisairaudet: systeeminen lupus erythematosus (SLE), akuutti reumaattinen sydäntulehdus (sydänreuma), systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti). Dermatologiset sairaudet: pemfigus, rakkulainen herpetiforminen dermatiitti, vaikea polymorfinen punoitus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti, mycosis fungoides (ihon lymfooma), vaikea psoriaasi, vaikea seborrooinen dermatiitti. Allergiset tilat: kausiluonteinen tai pysyvä allerginen nuha, keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen ihottuma, seerumitauti, lääkkeiden hyperreaktiivisuus. Hengityselinsairaudet: oireinen sarkoidoosi, beryllioosi, fulminantti tai levinnyt keuhkotuberkuloosi (sopivan kemoterapian yhteydessä), aspiraatiokeuhkokuume. Silmäsairaudet (vakavat, akuutit ja krooniset tulehdus- ja allergiset prosessit): allergiset sarveiskalvon marginaaliset haavaumat, silmän herpes zooster, silmämunan etuosan tulehdus, koroidiitti ja posteriorinen diffuusi uveiitti, sympaattinen oftalmiitti, allerginen sidekalvotulehdus, keratiitti, korioretiniitti, "optinen, iriitti ja iridosykliitti Hematologiset häiriöt ja hematologiset sairaudet, joilla on pahanlaatuinen kehitys: aikuisen toissijainen trombosytopenia, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, erytroblastopenia, synnynnäinen hypoplastinen anemia; Hodgkinin tauti, non-Hodgkinin lymfoomat, krooninen lymfaattinen leukemia, akuutti lapsuuden leukemia jne. Turvotus: idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä tai SLE: n jälkeinen maha-suolistosairaus: haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti.

Vasta -aiheet Milloin Deflania ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Aktiivinen tuberkuloosi, mahahaava, silmän herpes simplex, systeemiset sieni -infektiot, psykoosi. Elävän heikennetyn rokotteen antaminen.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deflan -valmistetta

Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä säätää annosta suhteessa stressitilanteeseen.

Kortisonin aiheuttama sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan hillitä vähentämällä annoksia asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi kaikissa stressitilanteissa, joita ilmenee tänä aikana, on aloitettava riittävä hormonikorvaushoito. Tässä tilanteessa mineralokortikoidien eritys voi vaarantua, ja siksi olisi suositeltavaa antaa samanaikaisesti suolaa ja / tai mineralokortikoideja.

Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideihin saattaa lisääntyä.

Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia.

Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan.

Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat kortikosteroideja erityisesti suurina annoksina, koska neurologisten komplikaatioiden riski kasvaa ja vasta -ainevaste vähenee.

DEFLANin käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa tulisi rajoittaa fulminantin tai levinneen taudin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa. aktivoituminen voi tapahtua. Pitkäaikaisessa kortikoterapiassa näille potilaille tulee antaa kemoprofylaksia.

Kortikosteroideja on annettava varoen seuraavissa tapauksissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy perforaation vaara, paiseet ja pyogeeniset infektiot yleensä, divertikuliitti, äskettäinen suoliston anastomoosi, munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, diabetes, osteoporoosi, myasthenia gravis.

Pitkäaikaista kortikoterapiaa saavia lapsia on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta.

Jos käytät samanaikaisesti diureetteja (tiatsidit, furosemidi jne.) Ja beeta 2 -agonisteja (reproteroli jne.), Jotka aiheuttavat kaliumhäviötä, tarkista kalium ja veren pH.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Deflanin vaikutusta

Vaikka ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuuksia DEFLANin kanssa, nykyaikaisessa hoidossa:

kouristuslääkkeitä (fenobarbitaali, difenyylihydantoiini), jotkin antibiootit (rifampisiini), antikoagulantit (varfariini) tai keuhkoputkia laajentavat aineet (efedriini), rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiiniprimidoni ja aminoglutetimidi, ehdotetaan glukokortikoidin ylläpitoannoksen nostamista
muita antibiootteja (erytromysiini, troleandomysiini), on suositeltavaa pienentää glukokortikoidiannosta
asetyylisalisyylihappo: potilaille, joilla on hypoprotrombinemia, on noudatettava varovaisuutta yhdistää asetyylisalisyylihappo kortikosteroideihin
antasidit: antasidit, joita annetaan samanaikaisesti vähentämään niiden aiheuttamaa dyspepsiaa, vähentämään glukokortikoidien imeytymistä suolistosta ja pahentaa taudin oireiden hallintaa.
ketiapiini: deflatsakortin käyttö voi alentaa ketiapiinipitoisuutta seerumissa
estrogeeni: glukokortikoidien ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaista käyttöä on seurattava huolellisesti, plasman glukokortikoidipitoisuudet voivat nousta.Tämä vaikutus voi johtua muutoksesta aineenvaihdunnassa tai sitoutumisesta seerumin proteiineihin
infektiolääkkeet: koska glukokortikoidit voivat tukahduttaa kehon normaalin vasteen mikro-organismien hyökkäyksiin, on tärkeää varmistaa, että kaikki infektiolääkkeet ovat tehokkaita, ja on suositeltavaa, että potilaita seurataan huolellisesti
lääkkeet, jotka estävät maksaentsyymejä (esim. ketokonatsoli): deflatsakortin ylläpitoannoksen pienentämistä on harkittava
hypoglykeemiset aineet (mukaan lukien insuliini), verenpainelääkkeet ja diureetit voivat antagonisoida kortikosteroideja ja asetatsolamidin, loop-diureettien, tiatsididiureettien, beeta-2-agonistien, ksantiinien ja karbenoksolonin hypokaleminen vaikutus voi lisääntyä
kumariiniantikoagulantit: kumariiniantikoagulanttien teho voi lisääntyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa. Protrombiiniaikaa tai INR -arvoa on seurattava huolellisesti spontaanin verenvuodon välttämiseksi
ei-depolarisoivat lihasrelaksantit: systeemisiä kortikosteroideja saavilla potilailla ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien käyttö voi aiheuttaa pitkittynyttä rentoutumista ja akuuttia myopatiaa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Tabletit sisältävät laktoosia, joten jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Oraalispisara -suspensio sisältää sorbitolia, joten jos lääkäri on diagnosoinut sinulle jonkin sokerin intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita. Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.

Kortikoterapian aikana voi esiintyä erilaisia psyykkisiä muutoksia: euforiaa, unettomuutta, mielialan tai persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta tai todellisen psykoosin oireita.Kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia.

Potilaiden, joita hoidetaan deflatsakortilla ja jotka eivät ole vielä saaneet vesirokkoa, jos he joutuvat kosketuksiin ihmisten kanssa, joilla on vesirokko tai vyöruusu, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Jos potilas on lapsi, vanhempia on varoitettava tästä varotoimesta.

Potilaita tulee neuvoa olemaan erityisen varovaisia tuhkarokolle altistumisen välttämiseksi ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos näin tapahtuu.

Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa.

Raskaus ja imetys

Raskaana oleville naisille imetyksen aikana ja hyvin varhaislapsuudessa valmiste on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Raskaus

Kortikosteroidien kyky läpäistä istukka vaihtelee eri lääkkeiden välillä. Deflazacort läpäisee istukan. Kortikosteroidien antaminen tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiön kehityksen poikkeavuuksia, kuten suulakihalkoa, kohdunsisäistä kasvun hidastumista ja vaikutuksia aivojen kasvuun ja kehitykseen.

Ei ole näyttöä siitä, että kortikosteroidien käyttö lisäisi synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten huuli- tai kitalakihalkioita ihmisillä.

Kuitenkin, jos kortikosteroideja annetaan pitkiä aikoja tai toistuvasti raskauden aikana, ne voivat lisätä kohdunsisäisen kasvun hidastumisen riskiä.

Hypoadrenalismi voi teoriassa esiintyä vastasyntyneellä kortikosteroideille altistumisen jälkeen, mutta yleensä häviää spontaanisti syntymän jälkeen ja on harvoin kliinisesti tärkeä.

Ruokinta-aika

Kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon, vaikka tietoja ei ole saatavilla deflatsakortista. Enintään 50 mg: n vuorokausiannokset deflatsakorttia eivät aiheuta systeemisiä vaikutuksia vastasyntyneelle. Lisämunuaisten tukahduttaminen voi tapahtua äitien imeväisillä, joita hoidetaan annettua annosta suuremmilla annoksilla, mutta imetyksen hyödyt voivat olla suuremmat kuin kaikki teoreettiset riskit.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Deflan ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Deflanin käyttö: Annostus

DEFLAN on suun kautta annettava lääke. Aloitusannos aikuisilla voi vaihdella 6-90 mg (yksi tai useampi tabletti tai useampi tippa päivässä) hoidettavan sairauden vakavuuden ja kehityksen perusteella.

Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. ON TÄRKEÄÄ KOROSTAA, ETTÄ KORTIKOSTEROIDIN TARPEET OVAT MUUTTUVIA, ja siksi ANNOSTUS ON PERUSTETTAVASSA POTILAAN TOTEUTETTAESSA JA HOIDON VASTAUKSISSA.

Ylläpitoannoksen on aina oltava minimi, joka pystyy hallitsemaan oireita: annoksen pienentäminen on aina tehtävä asteittain.

Mitä tulee esitykseen tippoina, on huomattava, että suspension tiputin antaa keskimäärin 1 mg deflatsakorttia tippaa kohti. On suositeltavaa ravistaa pulloa ennen käyttöä ja laimentaa suspensio välittömästi ennen antamista sokeriveteen tai juomiin, joihin ei ole lisätty hiilidioksidia.

On suositeltavaa ottaa DEFLANin päivittäinen annos kerta -annoksena aamulla yhdessä pienen määrän ruokaa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Deflania?

Yliannostustapauksessa on suositeltavaa suorittaa potilaan elintoimintojen kliininen tarkastus samanaikaisesti tavanomaisten imeytymättömän lääkkeen eliminointitoimenpiteiden kanssa (mahahuuhtelu, hiili jne.). Jos yliannostus on tapahtunut, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää DEFLANin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Deflanin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, DEFLANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On pidettävä mielessä, että kortikosteroidihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, heikentynyt hiilihydraattitoleranssi, johon voi liittyä piilevää diabetes mellitusta, sekä lisääntynyt hypoglykeemisten lääkkeiden tarve diabeetikoilla, joka määritetään lääkärin mielestä; elektrolyyttitasapainon muutokset, jotka harvoin ja erityisesti alttiilla potilailla ne voivat johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan;

Infektiot ja tartunnat:

lisääntynyt alttius infektioille ja vakavuus, kliinisten oireiden ja merkkien vaimentuminen, piilevän tuberkuloosin uusiutuminen, kandidiaasi;

Luusto, lihakset ja sidekudos:

osteoporoosi, luun hauraus, myopatiat, nikamien ja pitkien luiden murtumat, avaskulaarinen nekroosi, jännetulehdus, jänteen repeämä, kun niitä annetaan samanaikaisesti kinolonien kanssa;

Hermosto:

huimaus, päänsärky ja kohonnut kallonsisäinen paine, epilepsian paheneminen, erilaiset psyykkiset häiriöt: ärtyneisyys, ahdistuneisuus, itsemurha -ajatukset, mania, harhaluulo, hallusinaatiot, skitsofrenian paheneminen, euforia, unettomuus, mielialan tai persoonallisuuden muutokset, vaikea masennus, kognitiiviset häiriöt, mukaan lukien sekavuus ja muistinmenetys;

Iho ja ihonalainen kudos:

viivästyminen ihon arpeutumisessa, ohenemisessa ja hauraudessa, hirsutismi, akne, striae, mustelmat, telangiektasia, turvotus;

Silmät:

posteriorinen subkapsulaarinen kaihi ja kohonnut silmänpaine, korioretinopatia, sarveiskalvon tai kalvon oheneminen, virus- tai mykoottisten silmäsairauksien paheneminen;

Ruoansulatuselimistö

mahahaava; dyspepsia, verenvuoto, pahoinvointi;

Lisääntymisjärjestelmän patologiat

kuukautisten epäsäännöllisyydet;

Sydämen patologiat

sydämen vajaatoiminta;

Diagnostiset testit

typpitasapainon negatiivinen muutos, elektrolyyttitasapainon muutokset, mukaan lukien hypokalemia ja hypersodemia;

Endokriiniset patologiat

häiriöt aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toiminnallisuuteen, erityisesti stressin aikana; hormonaalisen toiminnan muutokset, muutokset fysiologiassa ("kuun kasvot"), kasvuhäiriöt lapsilla ja nuorilla;

Veren ja imukudoksen häiriöt

leukosytoosi;

Immuunijärjestelmän häiriöt

yliherkkyys;

Verisuonipatologiat

tromboembolia erityisesti potilailla, joilla on perussairauksia, joihin liittyy lisääntynyt tromboositaipumus, harvinainen hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen ilmaantuvuus, hypertensio.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Deflan 6 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Deflazacort 6 mg. Apuaineet: laktoosi; Magnesiumstearaatti; Maissitärkkelys; Mikrokiteinen selluloosa.

Deflan 30 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: 30 mg Deflazacortia Apuaineet: laktoosi, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys; Mikrokiteinen selluloosa.

Deflan 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio

1 ml suspensiota sisältää: Vaikuttava aine: Deflazacort 22,75 mg. Apuaineet: alumiini ja magnesiumsilikaatti; Karmelloosinatrium; Bentsyylialkoholi; Sorbitoli 70% liuos; Polysorbaatti 80; Etikkahappo; Puhdistettua vettä.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Laatikko, jossa 10 tablettia 6 mg läpipainopakkauksessa.
Laatikko, jossa 10 tablettia 30 mg läpipainopakkauksessa.
Pisarat: - 8 ml: n pullo suspensiota ja tiputin - 13 ml: n pullo suspensiota ja tiputin.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Deflanista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DEFLAN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Deflan 6 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: Deflazacort 6 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.

Deflan 30 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: Deflazacort 30 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.

Deflan 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio

1 ml suspensiota sisältää:

Aktiivinen periaate: Deflazacort 22,75 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sorbitoli.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

Oraalipisarat, suspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Ensisijainen ja toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta (yksin tai yhdessä mineralokortikoidien kanssa).

Reumasairaudet: psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, akuutti kihti niveltulehdus, traumaattinen nivelrikko, akuutti ja subakuutti bursiitti, akuutti epäspesifinen tenosynovitis, epicondylitis.

Kollageenitaudit: systeeminen lupus erythematosus (SLE), akuutti reumaattinen sydäntulehdus (sydänreuma), systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti).

Dermatologiset sairaudet: pemfigus, rakkulainen herpetiforminen dermatiitti, vaikea polymorfinen punoitus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), exfoliatiivinen dermatiitti, mycosis fungoides (ihon lymfooma), vaikea psoriaasi, vaikea seborrooinen dermatiitti.

Allergiset tilat: kausiluonteinen tai pysyvä allerginen nuha, keuhkoastma, kosketusihottuma, atooppinen ihottuma, seerumitauti, lääkkeiden hyperreaktiivisuus.

Hengityselinten sairaudet: oireinen sarkoidoosi, beryllioosi, fulminantti tai levinnyt keuhkotuberkuloosi (sopivan kemoterapian yhteydessä), aspiraatiokeuhkokuume.

Silmäsairaudet (vakavat, akuutit ja krooniset tulehdus- ja allergiset prosessit): allergiset sarveiskalvon marginaaliset haavaumat, silmän herpes zooster, maapallon etuosan tulehdus, choroiditis ja posteriorinen diffuusi uveiitti, sympaattinen oftalmiitti, allerginen sidekalvotulehdus, keratiitti, chorioretinitis, optinen neuriitti, iritis ja iridosykliitti.

Hematologiset häiriöt ja hematologiset sairaudet, joilla on pahanlaatuinen kehitys: toissijainen trombosytopenia aikuisilla, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, erytroblastopenia, synnynnäinen hypoplastinen anemia; Hodgkinin tauti, ei-Hodgkinin lymfoomat, krooninen lymfaattinen leukemia, akuutti lapsuuden leukemia jne.

Edemaattiset tilat: idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä tai toissijainen SLE: lle.

Ruoansulatuskanavan sairaudet: haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti.

04.2 Annostus ja antotapa

Aloitusannos aikuisilla voi vaihdella 6 - 90 mg hoidettavan sairauden vakavuuden ja kehityksen perusteella.

Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes saavutetaan tyydyttävä kliininen vaste. On tärkeää korostaa, että kortikosteroiditarve on vaihteleva ja siksi annostus on yksilöitävä ottaen huomioon potilaan sairaus ja hoitovaste.

Ylläpitoannoksen on aina oltava minimi, joka pystyy hallitsemaan oireita ja minimoimaan sivuvaikutusten riskin: annoksen pienentäminen on aina toteutettava asteittain.

Mitä tulee esitykseen tippoina, on huomattava, että suspension tiputin antaa keskimäärin 1 mg deflatsakorttia tippaa kohti.

On suositeltavaa ravistaa pulloa ennen käyttöä ja laimentaa suspensio välittömästi ennen antamista sokeriveteen tai juomiin, joihin ei ole lisätty hiilidioksidia.

On suositeltavaa ottaa Deflanin päivittäinen annos kerta -annoksena aamulla yhdessä pienen määrän ruokaa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Aktiivinen tuberkuloosi, mahahaava, silmän herpes simplex, systeemiset sieni -infektiot, psykoosi.

Elävän heikennetyn rokotteen antaminen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka kärsivät erityisestä stressistä, on välttämätöntä mukauttaa glukokortikoidiannosta suhteessa stressitilanteeseen.

Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita (mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito).

Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideihin saattaa lisääntyä.

Deflazacort -potilaiden, jotka eivät ole vielä saaneet vesirokkoa, jos he joutuvat kosketuksiin ihmisten kanssa, joilla on vesirokko tai vyöruusu, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Jos potilas on lapsi, vanhempia on varoitettava tästä varotoimesta.

Potilaita tulee neuvoa olemaan erityisen varovaisia tuhkarokolle altistumisen välttämiseksi ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos näin tapahtuu.

Kortikosteroidihoitoa saavia potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan. Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat kortikosteroideja erityisesti suurina annoksina, koska neurologisten komplikaatioiden riski kasvaa ja vasta -ainevaste vähenee.

Deflanin käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava tapauksiin, joissa esiintyy fulminanttia tai levinnyttä tautia, joissa kortikosteroideja käytetään asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa. aktivoituminen voi tapahtua. Pitkäaikaisessa kortikoterapiassa näille potilaille tulee antaa kemoprofylaksia.

Pitkäaikaista kortikoterapiaa saavia lapsia on seurattava tarkasti kasvun ja kehityksen kannalta.

Jos käytät samanaikaisesti diureetteja (tiatsidit, furosemidi jne.) Ja beeta2 -agonisteja (reproteroli jne.), Jotka aiheuttavat kaliumin häviämistä, tarkista kalium ja veren pH.

Tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Suun kautta otettavat tipat, suspensio, sisältävät sorbitolia, joten potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vaikka ei ole tiedossa lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuutta DEFLANin kanssa, samanaikaisen hoidon aikana:

- kouristuslääkkeet (fenobarbitaali, difenyylihydantoiini), jotkin antibiootit (rifampisiini), antikoagulantit (varfariini) tai keuhkoputkia laajentavat aineet (efedriini), rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiiniprimidoni ja aminoglutetimidi, ehdotetaan glukokortikoidin ylläpitoannoksen nostamista.

- muita antibiootteja (erytromysiini, troleandomysiini), estrogeenia tai estrogeenia sisältäviä valmisteita, on suositeltavaa pienentää glukokortikoidiannosta.

- asetyylisalisyylihappo: potilailla, joilla on hypoprotrombinemia, on noudatettava varovaisuutta yhdistää asetyylisalisyylihappo kortikosteroideihin.

- antasidit: samanaikaisesti annettavat antasidit vähentävät niiden aiheuttamaa dyspepsiaa, vähentävät glukokortikoidien imeytymistä suolistosta ja pahentavat sairauden oireiden hallintaa.

- ketiapiini: deflatsakortin käyttö voi alentaa ketiapiinipitoisuutta seerumissa.

- estrogeenit: glukokortikoidien ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaista käyttöä on seurattava huolellisesti, plasman glukokortikoidipitoisuudet voivat nousta.Tämä vaikutus voi johtua muutoksesta aineenvaihdunnassa tai sitoutumisesta seerumin proteiineihin.

-tulehduskipulääkkeet: koska glukokortikoidit voivat tukahduttaa kehon normaalin vasteen mikro-organismien hyökkäyksiin, on tärkeää varmistaa, että kaikki infektiolääkkeet ovat tehokkaita, ja on suositeltavaa seurata potilaita huolellisesti.

- Maksaentsyymejä estävät lääkkeet (esim. Ketokonatsoli): deflatsakortin ylläpitoannoksen pienentämistä on harkittava.

- kortikosteroidit voivat antagonisoida hypoglykeemisiä lääkkeitä (mukaan lukien insuliini), verenpainelääkkeitä ja diureetteja, ja asetatsolamidin, loop-diureettien, tiatsididiureettien, beeta-2-agonistien, ksantiinien ja karbenoksolonin hypokaleminen vaikutus voi lisääntyä.

- kumariiniantikoagulantit: kumariiniantikoagulanttien teho voi lisääntyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa. Protrombiiniaikaa tai INR -arvoa on seurattava huolellisesti spontaanin verenvuodon välttämiseksi.

-ei-depolarisoivat lihasrelaksantit: systeemisiä kortikosteroideja saavilla potilailla ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien käyttö voi aiheuttaa pitkittynyttä rentoutumista ja akuuttia myopatiaa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville, imettäville ja varhaislapsuuksille valmistetta tulee antaa lääkärin suorassa valvonnassa, jos se on todella tarpeen.

Raskaus

Ei ole näyttöä siitä, että kortikosteroidien käyttö lisäisi synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten huuli- tai kitalakihalkioita ihmisillä.

Kuitenkin, jos kortikosteroideja annetaan pitkiä aikoja tai toistuvasti raskauden aikana, ne voivat lisätä kohdunsisäisen kasvun hidastumisen riskiä.

Hypoadrenalismi voi teoriassa esiintyä vastasyntyneellä kortikosteroideille altistumisen jälkeen, mutta yleensä häviää spontaanisti syntymän jälkeen ja on harvoin kliinisesti tärkeä.

Ruokinta-aika

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Deflan ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

On pidettävä mielessä, että kortikosteroidihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

painonnousu; ruokahalun lisääntyminen; vähentynyt hiilihydraattitoleranssi, johon voi ilmetä piilevää diabetes mellitusta, sekä lisääntynyt hypoglykeemisten lääkkeiden tarve diabeetikoilla; määritetään lääkärin mielestä; elektrolyyttitasapainon muutokset, jotka harvoin ja erityisen alttiilla potilailla, voi johtaa "hypertensioon ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.

Infektiot ja tartunnat:

lisääntynyt alttius infektioille ja vakavuus, kliinisten oireiden ja merkkien vaimentuminen, piilevän tuberkuloosin uusiutuminen, kandidiaasi.

Luusto, lihakset ja sidekudos:

osteoporoosi, luun hauraus, myopatiat, nikamien ja pitkien luiden murtumat; avaskulaarinen nekroosi, jännetulehdus, jänteen repeämä, kun sitä annetaan samanaikaisesti kinolonien kanssa.

Hermosto:

huimaus, päänsärky ja lisääntynyt kallonsisäinen paine; epilepsian paheneminen; erilaiset psyykkiset häiriöt: ärtyneisyys, ahdistuneisuus, itsemurha -ajatukset, mania, harhaluulo, hallusinaatiot, skitsofrenian paheneminen, euforia, unettomuus, mielialan tai persoonallisuuden muutokset, vaikea masennus, kognitiiviset häiriöt, mukaan lukien sekavuus ja muistinmenetys.

Iho ja ihonalainen kudos:

viivästyminen ihon arpeutumisessa, ohenemisessa ja hauraudessa; hirsutismi, akne, striae, mustelmat, telangiektasia; turvotus

Silmät:

posteriorinen subkapsulaarinen kaihi ja kohonnut silmänpaine, korioretinopatia; sarveiskalvon tai kovakalvon oheneminen, silmä- virus- tai sienitautien paheneminen.

Ruoansulatuselimistö:

mahahaava; dyspepsia, verenvuoto, pahoinvointi.

Lisääntymisjärjestelmän sairaudet:

kuukautisten epäsäännöllisyydet.

Sydän:

sydämen vajaatoiminta.

Diagnostiset testit:

typpitasapainon negatiivinen muutos, elektrolyyttitasapainon muutokset, mukaan lukien hypokalemia ja hypersodemia.

Endokriiniset häiriöt:

aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toimintahäiriöt, erityisesti stressin aikana, hormonitoiminnan muutokset, muutokset fysiologiassa ("kuun kasvot"), kasvuhäiriöt lapsilla ja nuorilla.

Veren ja imukudoksen häiriöt:

leukosytoosi.

Immuunijärjestelmän häiriöt:

yliherkkyys.

Verisuonisto:

tromboembolia erityisesti potilailla, joilla on perussairauksia, joihin liittyy lisääntynyt tromboositaipumus; hyvänlaatuisen kallonsisäisen verenpaineen harvinainen ilmaantuvuus; verenpainetauti alttiilla henkilöillä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

04.9 Yliannostus

Pitkäkestoisen hoidon aikana ja suurilla annoksilla, jos elektrolyyttitasapaino muuttuu, on suositeltavaa säätää natriumin ja kaliumin saantia. Kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä virtsaan.

Yliannostustapauksessa on suositeltavaa suorittaa potilaan elintoimintojen kliininen tarkastus yhdessä tavanomaisten imeytymättömän lääkkeen eliminointitoimenpiteiden kanssa (mahahuuhtelu, hiili jne.).

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset, assosioitumattomat kortikosteroidit; glukokortikoideja. ATC -koodi: H02AB13.

Eri kokeellisten mallien tutkimus osoittaa, että Deflan on tehokas estäjä tulehduksen varhaisessa eksudatiivisessa vaiheessa (karrageenin ja nystatiinin aiheuttama turvotus) sekä hitaasti kehittyvän granulomatoottisen tulehduskudoksen (granulooma puuvillapelleteistä) muodostumisessa. on osoitettu estävän kokeellisesti aiheuttamia kroonisia (niveltulehduksia) tulehdusilmiöitä (adjuvantti niveltulehdus). Tutkimus glukokortikoidien kyvystä indusoida glykogeenin varastointia adrenalektoottisten rottien maksassa on osoittanut, että Deflan pystyy lisäämään glykonogeneesiä ja maksan glykogenosynteesiä noin 10 kertaa suurempi kuin prednisoloni, joka annetaan yhtä aktiivisina annoksina. Deflanin tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka on arvioitu näiden vakiintuneiden kokeellisten mallien perusteella, on noin 10-20 kertaa suurempi kuin prednisoloni tai 40 kertaa kortisolin (hydrokortisoni), kun sen tulehdusta ehkäisevien vaikutusten kesto on pidempi a muita glukokortikoideja, jotka annetaan yhtä aktiivisina annoksina (prednisoloni, triamcinoloni jne.).

Tutkimus glukokortikoidien kyvystä vähentää Na +: n erittymistä munuaisissa adrenalektomisoiduissa eläimissä (mineralokortikoidivaikutus) osoitti, että toisin kuin tyypillinen mineralokortikoidihormoni, kuten DOCA, Deflan ei aiheuttanut Na +: n kudosretentiota, aiheuttaen samalla prednisoloni "lisää nesteiden ja K +: n erittymistä munuaisten kautta.

Tutkimus glukokortikoidien kyvystä aiheuttaa paastohyperglykemiaa ja glukoosipitoisuuden jälkeen osoitti, että Deflan suun kautta annettuna rotille aiheutti paastoamisen ja glukoosipitoisuuden jälkeen hyperglykeemiset tasot, jotka olivat verrattavissa prednisolonin tuottamiin tasoihin, kun taas intraperitoneaalisesti laski glukoositoleranssia latauksen jälkeen, huomattavasti pienempi kuin prednisolonin indusoima ekvivalentteina annoksina.

Tutkimus Deflanin toissijaisista vaikutuksista muiden laitejärjestelmien tasolla on osoittanut, että se vaikuttaa merkityksettömällä tavalla keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään rotan toistuvan (muutaman päivän) annon aikana.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Tutkimus Deflanin farmakokinetiikasta, kudosten jakautumisesta ja aineenvaihdunnasta suoritettiin rotilla, marsuilla, apinoilla ja ihmisillä käyttäen yhdisteen sellaisenaan ja leimatulla (C14) määritysmenetelmiä. Kun deflatsakortti on imeytynyt nopeasti suolistosta (huippupitoisuus plasmassa 1–2 tuntia), se hydrolysoituu välittömästi metaboliiteiksi, 21-desasetyyliblatsakortiksi (tärkein tai aktiivinen metaboliitti II) ja 6-beeta-hydroksijohdannaiseksi (tai metaboliitiksi III). ), koska veressä ei ole enää jälkiä yhdisteestä sellaisenaan (pro-drug). Deflanin aktiivisilla metaboliiteilla on sitten sama metabolinen kohtalo kuin prednisolonilla ja muilla synteettisillä glukokortikoideilla. Metaboliitin II puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 2 tunnista ihmisillä 4 tuntiin apinoilla. Tutkimus leimatun lääkkeen kudosjakautumisesta rotalla, kun se on paljastanut, että sen ensisijaiset "kohde -elimet" ovat munuaiset ja verisolut, viittaa siihen, että lääkkeen pidempi pysyminen näissä osastoissa on vastuussa sen vaikutusten pidemmästä kestosta. Metaboliitit eliminoituvat ihmisillä 24 tunnin kuluessa, pääasiassa virtsan kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kerta -annoksista aiheutuvien vaikutusten tutkimus osoittaa, että LD50 ovat: suun kautta annetun annoksen jälkeen 5200 mg / kg hiirellä ja> 4000 mg / kg koiralla; SC -annon jälkeen 1610 mg / kg hiirellä, 109 mg / kg rotalla ja 50 mg / kg koiralla.

Tutkimus vaikutuksista, jotka aiheutuvat toistuvasta oraalisesta annosta rotilla (1,75-7,0 mg / kg / vrk), koirilla (0,1-1 mg / kg / vrk) ja apinoilla (0,5-1,5 mg / kg / vrk), 6-12 kuukautta, osoitti, että Deflan on siedetty tyydyttävästi ja että sivuvaikutukset vaikuttavat elimiin, jotka ovat verrattavissa muihin glukokortikoideihin tavallisesti havaittuihin vaikutuksiin samoissa koeolosuhteissa.

Tutkimus vaikutuksista lisääntymiseen (hedelmällisyys, embryotoksisuus ja peripostnataali) osoitti, että Deflan aiheutti sekundaarisia muutoksia, jotka olivat verrattavissa niihin, joita tavallisesti havaittiin muilla glukokortikoideilla samoissa koeolosuhteissa. Deflan ei ole koskaan tuottanut mutageenisia vaikutuksia.

Jyrsijöillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät ole osoittaneet tuumorigeenistä vaikutusta hiirillä, kun taas rotilla on havaittu joitain kasvainkudosvaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin muilla kortikosteroideilla jo tunnetut, ilman vahvistusta näiden yhdisteiden käytöstä ihmisillä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Deflan 6 mg tabletit

Laktoosi; magnesiumstearaatti; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa.

Deflan 30 mg tabletit

Laktoosi; magnesiumstearaatti; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa.

Deflan 22,75 mg / ml oraalipisarat, suspensio

Alumiini- ja magnesiumsilikaatti; karmelloosinatrium; bentsyylialkoholi; sorbitoli 70% liuos; polysorbaatti 80; etikkahappo; puhdistettua vettä.

06.2 Yhteensopimattomuus

Antasidit, joita annetaan samanaikaisesti niiden aiheuttaman dyspepsian vähentämiseksi, vähentävät glukokortikoidien imeytymistä suolistosta ja pahentavat sairauden oireiden hallintaa.