Vaikuttavat aineet: Ursodeoksikoolihappo
URSOBIL 150 mg kovat kapselit
URSOBIL 250 mg kovat kapselit
Ursobilin pakkausselosteet ovat saatavilla seuraaville pakkauksille: - URSOBIL 150 mg kovat kapselit, URSOBIL 250 mg kovat kapselit
- URSOBIL 300 mg tabletit
- URSOBIL® -SIIRUPITILAT
Miksi Ursobilia käytetään? Mitä varten se on?
URSOBIL on kehossa luonnossa esiintyviin sappihappoihin perustuva valmiste, joka kykenee liuottamaan sapen kolesterolin.
Tätä lääkettä käytetään maksan sappituotannon muutosten hoitoon ja kolesterolin liukoisuuden parantamiseen sekä estämään kivien muodostumista että helpottamaan niiden liukenemista. Tämä lääke ei tehoa kaikentyyppisiin kiviin, mutta vain niitä vastaan, joita ei näy röntgensäteillä (radiolucent). erityisesti sappirakon (toimiva sappirakon) kolesterolikivet ja sappitiehyen kivet.
Sitä käytetään myös sappirakon toimintahäiriöstä (sapen dyspepsia) johtuvien ruoansulatusongelmien hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Ursobilia ei tule käyttää
Älä ota URSOBILia
- jos olet allerginen (yliherkkä) ursodeoksikoolihapolle, sappihapoille tai tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on akuutti sappirakon (sappirakon) tai sappirakon tulehdus;
- jos sinulla on sappirakon tukos (yhteisen tai kystisen sappitiehyen tukos)
- jos sinulla on usein kipua ylävatsassa (sappikoliikki)
- jos sinulla on kalkkeutuneita kiviä röntgensäteillä;
- jos sinulla on sappirakon supistumishäiriö.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursobilia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Tämän lääkkeen käytön tulee tapahtua lääkärin tarkassa valvonnassa.
Ennen kuin aloitat pitkäaikaisen hoidon, tarkista maksan toiminta (transaminaasien ja alkalisen fosfataasin hallinta). Ensimmäisen 3 kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön aikana lääkäri tarkistaa maksan toimintaparametrit neljän viikon välein. Tämän ajanjakson jälkeen 3 kuukauden välein. Tämän avulla voit arvioida vasteesi hoitoon (primaarisen sappikirroosin osalta) ja diagnosoida mahdolliset maksavauriot.
Sappikivien hoidossa sinun on visualisoitava sappirakko (oraalinen kolekystiografia) ultraäänellä 6-10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen arvioidaksesi tilan paranemista.
Jos sinulla on ripuli -ongelmia, ota yhteys lääkäriisi, joka voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Tämä lääke ei sovellu kaikenlaisten sappikivien hoitoon; ne, joilla on suurempi todennäköisyys liukenemiseen, ovat niitä, joita ei näy röntgensäteillä (radiolucent) ja jotka ovat pieniä toimivassa sappirakossa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ursobilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vältä URSOBILin ottamista samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, koska niiden teho voi olla heikentynyt:
- sappihappojen sitojat, joita käytetään kolesterolipitoisuuden alentamiseen, kuten kolestyramiini ja kolestipoli tai alumiinihydroksidia ja / tai smektiittiä (alumiinioksidia) sisältävät antasidit, koska ne vähentävät niiden tehokkuutta. Jos tällaisten lääkkeiden käyttö on välttämätöntä, se on otettava 2 tuntia ennen tai URSOBILin ottamisen jälkeen;
- syklosporiini, immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke, jolloin lääkärin on tarkistettava veren pitoisuus ja muutettava annosta;
- siprofloksasiini ja dapsoni, antibiootit, joita käytetään infektioita vastaan;
- nitrendipiini, verenpainetta alentava lääke, jolloin annosta voidaan joutua suurentamaan;
- estrogeenia ja veren kolesterolia alentavia aineita, kuten klofibraattia, jotka voivat edistää sappirakon kivien muodostumista;
- lääkkeet, jotka lisäävät sapen kolesterolin puhdistumaa (hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotkut lipidejä alentavat lääkkeet) .Naisten, jotka käyttävät URSOBILia kolesterolikivien liuottamiseen, tulee käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat lisätä sappikivien määrää (ks. kohdat "Yhteisvaikutukset" ja "Raskaus ja imetys")
- Rosuvastatiini (hyperkolesterolemian hoitoon käytettävä lääke)
- Budesonidi (vaikuttava aine, jota käytetään tulehduksellisten oireiden hoitoon, erityisesti allergista alkuperää.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Varmista ennen hoidon aloittamista, ettet ole raskaana.
Jos olet hedelmällisessä iässä, voit aloittaa hoidon vain, jos käytät turvallista ehkäisymenetelmää (ei-hormonaaliset tai vähäestrogeeniset ehkäisyvalmisteet). Jos sinua hoidetaan kivien liukenemisen vuoksi, käytä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat lisätä sappirakon kivien muodostumista.
Ursodeoksikoolihapon pitoisuudet ovat hyvin alhaiset, eikä haittavaikutuksia imetettävillä imeväisillä ole odotettavissa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ursodeoksikoolihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
URSOBIL 150 mg kovat kapselit sisältävät laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Ursobilin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri muuttaa annostusta kliinisen tilan ja lääkkeen siedettävyytesi mukaan.
Sappikivien hoito: kivien muodostumisen estämiseksi suositeltu vuorokausiannos on 5-10 mg / kg (300-600 mg) vuorokaudessa 2-3 annoksena pitkäaikaisessa hoidossa. Ota tämä lääke aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Olemassa olevien kivien liukenemiseen soveltuvien olosuhteiden ylläpitämiseksi hoidon on kestettävä vähintään 4-6 kuukautta, mikä voi kasvaa jopa 12 kuukauteen.
Dyspepsian hoito ja ylläpitohoito: suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa, jaettuna myös 2-3 annokseen.
Jos unohdat ottaa URSOBILin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos määrättyyn aikaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ursobilia
Yliannostustapauksessa voi esiintyä ripulia. Yleensä muut yliannostuksen oireet ovat epätodennäköisiä, koska ursodeoksikoolihapon imeytyminen vähenee annoksen kasvaessa ja erittyy siten enemmän ulosteeseen.
Yliannostuksen hoitoon kuuluu nesteiden ja mineraalisuolojen uudelleenintegrointi. Myrkytyksen sattuessa, anna kolestyramiinia, koska se pystyy kelatoimaan sappihappoja.
Jos olet vahingossa ottanut liiallisen annoksen tätä lääkettä, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ursobilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- tahmeat ulosteet tai ripuli.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- suolen epäsäännöllisyys, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- voimakas kipu oikeassa yläkulmassa;
- sappikivien kalkkeutuminen;
- vaikeat maksaongelmat (maksakirroosi), joka taantuu osittain hoidon lopettamisen yhteydessä;
- nokkosihottuma.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Pitkäaikaiseen, suuriannoksiseen ursodeoksikoolihapon hoitoon (28-30 mg / kg / vrk) potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (off-label-käyttö), on liitetty suurempiin vakaviin haittavaikutuksiin.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä URSOBIL sisältää
URSOBIL 150 mg kovat kapselit
- Vaikuttava aine on ursodeoksikoolihappo. Yksi tabletti sisältää 150 mg ursodeoksikoolihappoa.
- Muut aineet ovat: laktoosi, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni, gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
URSOBIL 250 mg kovat kapselit
- Vaikuttava aine on ursodeoksikoolihappo. Yksi tabletti sisältää 300 mg ursodeoksikoolihappoa.
- Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni, gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Laatikko, jossa 20 ja 40 kovaa 150 mg kapselia. Laatikko, jossa 20 ja 30 kovaa 250 mg kapselia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
URSOBIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi 150 mg kova kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
- Ursodeoksikoolihappo 150 mg
Apuaineet: laktoosi
Yksi 250 mg kova kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
-Usodeoksikoolihappo 250 mg
Yksi 300 mg tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
- Ursodeoksikoolihappo 300 mg
Apuaineet: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
- 150 mg kovat kapselit
- 250 mg kovat kapselit
- 300 mg tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Biligeneettisen toiminnon laadulliset tai määrälliset muutokset, mukaan lukien muodot, joissa sappi on ylikyllästetty kolesterolilla, vastustamaan kolesterolikivien muodostumista tai luomaan sopivat olosuhteet liukenemiselle, jos radiolukentavia kiviä on jo läsnä: erityisesti sappikivet toimivassa sappirakossa ja kivet choledochus -jäännöksessä tai toistuvat sappiteiden leikkausten jälkeen.
Sappi dyspepsia.
04.2 Annostus ja antotapa -
Pitkäaikaisessa käytössä: sapen litogeenisten ominaisuuksien vähentämiseksi keskimääräinen vuorokausiannos on 5-10 mg / kg 2-3 annoksena.
Jo olemassa olevien kivien liukenemiseen sopivien olosuhteiden ylläpitämiseksi hoidon on kestettävä vähintään 4-6 kuukautta, jopa 12.
Dyspeptisissä oireyhtymissä ja ylläpitohoidossa 300 mg / vrk, jaettuna 2-3 annokseen, ovat yleensä riittäviä.
Annoksia voidaan muuttaa lääkärin harkinnan mukaan; erityisesti valmisteen erinomainen siedettävyys mahdollistaa vielä suurempien annosten ottamisen.
Annokset tulee mieluiten ottaa aterian yhteydessä tai sen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet -
Ursodeoksikoolihappoa ei tule käyttää potilaille, joilla on:
• Akuutti sappirakon tai sappiteiden tulehdus
• sappiteiden tukos (yleinen tai kystinen sappitiehyen tukos)
• usein sappikoliikki
• radio-läpinäkymättömiä kalkkeutuneita kiviä
• sappirakon sappirakon supistuvuuden heikkeneminen
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, sappihapoille tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Ursobil on otettava lääkärin valvonnassa.
Ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana lääkärisi on seurattava maksan toimintaparametreja ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja g-GT neljän viikon välein ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi. Sen lisäksi, että tällaisen seurannan avulla voidaan tunnistaa primaariseen sappikirroosiin reagoivat ja hoitamattomat potilaat, tällaisen seurannan pitäisi myös helpottaa mahdollisen maksan heikkenemisen varhaista diagnosointia erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt primaarinen sappikirroosi.
Kun sitä käytetään kolesterolikivien liuottamiseen:
Jotta voidaan todistaa terapeuttinen parannus ja kivien kalkkeutumisen tilapäinen tunnistaminen niiden koosta riippuen, sappirakko on visualisoitava (oraalinen kolekystiografia) yleiskatsauksella ja tukkeutuneet reitit ortostaattisissa ja selällään olevissa asennoissa (ohjaus ultraäänellä) 6- 10 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Jos sappirakon visualisointi röntgenkuvilla ei ole mahdollista, tai jos kyseessä ovat kalkkeutuneet kivet, sappirakon supistumishäiriö tai usein sappikoliikkia, Ursobilia ei tule käyttää.
Naisten, jotka käyttävät URSOBILia kolesterolikivien liuottamiseen, tulee käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat lisätä sappikivitautia (ks. Kohdat 4.5 ja 4.6).
Kun sitä käytetään pitkälle edenneen primaarisen sappikirroosin hoitoon:
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksakirroosin dekompensaatiota, joka taantui osittain hoidon lopettamisen jälkeen.
Potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi, harvinaisissa tapauksissa kliiniset oireet voivat pahentua hoidon alussa, esimerkiksi se voi lisätä kutinaa. kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Ripulin sattuessa annosta on pienennettävä ja jos ripuli jatkuu, hoito on lopetettava.
Sappikoostumuksen mahdollinen tarkistus, jolla pyritään varmistamaan kolesterolin desaturaatio, on tärkeä ennuste tekijä hoidon suotuisan lopputuloksen kannalta.
Jos aloitetaan pitkäaikaisia liuottavia hoitoja, transaminaasien ja alkalisen fosfataasin ennakkotarkastus on suoritettava.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
URSOBIL 150 mg kapseli ja URSOBIL 300 mg tabletti sisältävät laktoosia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ursobilia ei saa antaa samanaikaisesti kolestyramiinin, kolestipolin tai alumiinihydroksidia ja / tai smektiittiä (alumiinioksidia) sisältävien antasidien kanssa, koska ne sitovat ursodeoksikoolihappoa suolistossa ja estävät sen imeytymistä ja tehoa. Jos näitä aineita on käytettävä, ne on otettava 2 tuntia ennen tai jälkeen Ursobilin ottamisen.
Ursobil saattaa vaikuttaa syklosporiinin imeytymiseen suolistosta.Siklosporiinilla hoidetuilla potilailla lääkärin on seurattava veren pitoisuutta ja säädettävä tarvittaessa siklosporiiniannosta.
Yksittäistapauksissa ursodeoksikoolihappo voi heikentää siprofloksasiinin imeytymistä.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ursodeoksikoolihapon (500 mg / vrk) ja rosuvastatiinin (200 mg / vrk) samanaikainen käyttö nosti hieman rosuvastatiinipitoisuuksia plasmassa. Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä muille statiineille ei myöskään tunneta.
Ursodeoksikoolihapon on osoitettu vähentävän terveillä vapaaehtoisilla kalsiumkanavasalpaajan nitrendipiinin huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) ja käyrän alla olevaa aluetta (AUC). Nitrendipiinin ja ursodeoksikoolihapon samanaikaisesta käytöstä johtuvaa tulosten tarkkaa seurantaa suositellaan. Nitrendipiiniannoksen suurentaminen voi olla tarpeen. Myös vuorovaikutusta dapsonin terapeuttisen vaikutuksen heikkenemisen kanssa on raportoitu. Nämä havainnot yhdessä in vitro -testien kanssa osoittavat, että ursodeoksikoolihappo voi indusoida sytokromi P450 3A -entsyymejä, mutta sitä ei havaittu hyvin jäsennellyssä yhteisvaikutustutkimuksessa budesonidin kanssa, joka on tunnettu sytokromin substraatti. P450 3A.
Estrogeenit ja seerumin kolesterolia alentavat aineet, kuten klofibraatti, voivat lisätä maksan kolesterolin eritystä ja siten edistää sappikivitautia, mikä on sivuvaikutus ursodeoksikoolihapon käytöstä kivien liuottamiseen.
Vältä käyttöä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät kolesterolin poistumista sappeen (estrogeeni, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotkut lipidejä alentavat lääkkeet).
04.6 Raskaus ja imetys -
Eläinkokeet eivät ole osoittaneet "ursodeoksikoolihapon vaikutusta hedelmällisyyteen" (ks. Kohta 5.3). Hedelmällisyyden vaikutuksista ihmisiin ursodeoksikoolihapon hoidon jälkeen ei ole tietoja.
Tietoja ursodeoksikoolihapon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta raskauden ensimmäisen vaiheen aikana (ks. Kohta 5.3).
URSOBILia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee hoitaa vain, jos he käyttävät turvallista ehkäisymenetelmää: ei-hormonaalisia tai vähäestrogeenisia suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita suositellaan. Kuitenkin potilailla, jotka käyttävät URSOBILia kivien liuottamiseen, suositellaan tehokkaan ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat lisätä sappikivitautia. Sulje mahdollinen raskaus ennen hoidon aloittamista.
Muutamien dokumentoitujen imetystapausten mukaan ursodeoksikoolihappopitoisuudet ovat hyvin alhaiset, eikä haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille todennäköisesti odoteta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ursodeoksikoolihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutusten esiintymistiheyden luokittelussa on käytetty seuraavaa käytäntöä:
Hyvin yleinen (≥ 1/10),
Yleinen (≥ 1/100 ma
Melko harvinainen (≥ 1/1000 mutta
Harvinainen (≥ 1/10000 ma
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Ruoansulatuselimistö:
Kliinisissä tutkimuksissa tahnamaisia ulosteita tai ripulia raportoidaan yleisesti ursodeoksikoolihappohoidon aikana.
Hyvin harvoin voimakasta oikean yläkulman vatsakipua on esiintynyt primaarisen sappikirroosin hoidon aikana.
Maksa ja sappi:
Hyvin harvinaisissa tapauksissa sappikivien kalkkeutumista on esiintynyt ursodeoksikoolihapon hoidon aikana. Pitkälle edenneen primaarisen sappikirroosin hoidon aikana maksakirroosin dekompensaatiota on havaittu hyvin harvoin, ja se taantui osittain hoidon lopettamisen jälkeen.
Iho ja ihonalainen kudos:
Hyvin harvoin voi esiintyä nokkosihottumaa.
Valmisteen siedettävyys suositelluilla annoksilla on yleensä hyvä.
Alvuksen epäsäännöllisyyksiä on havaittu vain satunnaisesti, jotka yleensä häviävät hoidon jatkuessa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa voi esiintyä ripulia. Yleensä muut yliannostuksen oireet ovat epätodennäköisiä, koska ursodeoksikoolihapon imeytyminen vähenee annoksen kasvaessa ja erittyy siten enemmän ulosteeseen.
Erityisiä vastatoimenpiteitä ei tarvita, ja ripulin seuraukset on hoidettava oireenmukaisesti nesteen lisäyksellä ja elektrolyyttitasapainolla.
Yli 4 g: n yliannostustapauksia ei tunneta (tämä annos oli hyvin siedetty). Jos ursodeoksikoolihappoa nautitaan vahingossa suurina annoksina, on suositeltavaa toteuttaa päihtymissairauksiin suositellut tavanomaiset toimenpiteet ja antaa kolestyramiinia, koska se pystyy kelatoimaan sappihappoja.
Lisätietoja erityisistä potilasryhmistä:
Pitkäaikainen, suuriannoksinen UDCA-hoito (28-30 mg / kg / vrk) potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (off-label-käyttö), liittyi suurempiin vakaviin haittavaikutuksiin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Terapeuttinen lääkeryhmä: sappi- ja maksahoito
ATC -koodi: A05AA02
Ursodeoksikoolihappo (UDCA) edustaa Chenodeoksikoolihapon 7b-epimeeriä ja on sappihappo, joka on fysiologisesti läsnä ihmisen sapessa, jossa se edustaa pientä prosenttia sappihappojen kokonaismäärästä. UDCA pystyy lisäämään sapen liukoisuuskykyä kolesterolia vastaan ihmisissä muuttamalla litogeenisen sapen ei-litogeeniseksi sappiksi.
Mekanismeja, joilla tämä vaikutus saavutetaan, on monia: kolesterolin erityksen väheneminen sapessa vähentymällä suoliston imeytymisestä ja itse kolesterolin maksasynteesistä, sappihappojen kokonaismäärän lisääntyminen, mikä edistää kolesterolin misellaarista liukenemista, nestekiteisen mesofaasin muodostuminen, joka sallii kolesterolin ei-misellaarisen liukenemisen korkeammaksi kuin tasapainovaiheessa.
Hoito UDCA: lla määrittää siksi tyydyttymättömän sapen muodostumisen kolesteroliin ja rikkaampaa sappisuoloihin, jotka soveltuvat sen liukoistumiseen, mikä myös suosii säännöllistä sappivirtausta ja sappirakon tyhjenemistä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Oraalisen annon jälkeen Ursodeoksikoolihappo imeytyy helposti suolistossa, imeytyy maksaan ja erittyy sappeen pääasiassa glyko-konjugoidussa muodossa, jolloin se pääsee enterohepaattiseen verenkiertoon; se metaboloituu osittain suolistofloorassa ja sen metaboliitit eliminoituvat ulosteen kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ursodeoksikoolihapon etuna on se, että koe-eläimessä hepatotoksiseksi katsottu litokolaatin muodostuminen on vähentynyt (ihmisillä se osallistuu sulfatointiprosesseihin), seerumin transaminaasiarvojen lisääntyminen ei ole edes ihmisen pitkäaikaishoidon aikana.
UDCA: n kokeellinen toksisuus on yleensä hyvin alhainen; oraalinen LD50 johti rotalla 10 g / kg, kun taas hiirellä se oli vastaavasti 5740 mg / kg uroksella ja 6000 mg / kg naisella.
Krooniset 28 viikon hoidot rotilla annoksilla 2000 mg / kg suun kautta eivät osoittaneet mitään patologisia muutoksia tutkituissa histopatologisissa parametreissa. Myös yhden vuoden hoidot koirilla annoksilla 100 mg / kg suun kautta olivat hyvin siedettyjä ilman haittavaikutuksia. Erityisesti mitään merkittäviä maksan vaikutuksia, hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, teratogeenisiä tai karsinogeenisia vaikutuksia, mahalaukun limakalvon vaurioita ei korostettu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
150 mg kovat kapselit
Laktoosi, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni, gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
250 mg kovat kapselit
Magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni, gelatiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
300 mg tabletit
Laktoosi, maissitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni, talkki, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
Kovat kapselit 150 mg: 5 vuotta
Kovat kapselit 250 mg: 5 vuotta
300 mg tabletit: 3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei mitään
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kapselit ja tabletit on pakattu myrkyttömiin PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiinia; läpipainopakkaukset asetetaan litografiseen pahvilaatikkoon yhdessä havainnollistavan esitteen kanssa.
Pakkaus:
Laatikko, joka sisältää 20 kovaa 150 mg: n kapselia
Laatikko, joka sisältää 20 250 mg kovaa kapselia
Laatikko, joka sisältää 40 kovaa 150 mg: n kapselia
Laatikko, joka sisältää 30 kovaa 250 mg: n kapselia
Laatikko, joka sisältää 20 tablettia 300 mg
Laatikko, joka sisältää 30 tablettia 300 mg
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei oleellinen
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
URSOBIL 20 kovaa kapselia 150 mg - koodi nro 2424444034
URSOBIL 20 kovaa kapselia 250 mg - koodi nro 2424444059
URSOBIL 40 kovaa kapselia 150 mg - koodi nro 2424444097
URSOBIL 30 kovaa kapselia 250 mg - koodi nro 2424444109
URSOBIL 20 tablettia mg 300 - koodi nro 024444123
URSOBIL 30 tablettia mg 300 - koodinumero 024444135
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Luvan uusiminen ja painettu versio toukokuussa 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
09 TOUKOKUU 2016
