XAMAMINA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Xamamina - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Dimenhydrinaatti

XAMAMINE 50 mg pehmeät kapselit
XAMAMINE Children 25 mg pehmeät kapselit
XAMAMINE 25 mg lääkepurukumi

Miksi Xamaminaa käytetään? Mitä varten se on?

XAMAMINE sisältää vaikuttavana aineena dimenhydrinaattia, joka kuuluu oksentelua ja oksentelua ehkäisevien lääkkeiden luokkaan.

XAMAMINAA käytetään merisairauksiin, ilma-, auto- ja junasairauksiin.

Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat lyhyen hoidon jälkeen

Vasta -aiheet Kun Xamaminaa ei tule käyttää

Älä ota XAMAMINAa

jos olet allerginen dimenhydrinaatille, muille antihistamiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
raskauden ja imetyksen aikana.

Xamamina on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xamaminaa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XAMAMINEa.

Jos saat ototoksisia lääkkeitä (jotka vahingoittavat korvaa), sinun tulee käyttää tätä lääkettä varoen, koska se voi peittää korvatoksisuuden oireet.

Jos sinulla on kapeakulmainen glaukooma (kohonnut paine silmän sisällä), eturauhasen liikakasvu (suurentunut eturauhanen), virtsaumpi (virtsaamisvaikeudet), hidas suoliston kulku (ummetus), keuhkoastma, epilepsia, porfyria (harvinainen perinnöllinen sairaus) tätä lääkettä varoen.

Lapset

Älä käytä alle 2 -vuotiaille lapsille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Xamaminan vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ole varovainen, jos annat samanaikaisesti:

muut keskushermostoa lamaavat aineet, kuten alkoholi, barbituraatit (masennuslääkkeet), muut unilääkkeet (unta aiheuttavat lääkkeet), rauhoittavat tai rauhoittavat aineet, koska samanaikainen nauttiminen voi lisätä sedatiivisia vaikutuksia.
muut antikolinergiset lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet, koska ne voivat lisätä niiden vaikutuksia.
aminoglykosidiantibiootteja tai muita ototoksisia lääkkeitä, koska dimenhydrinaatti voi peittää ensimmäiset korvatoksisuuden oireet, jotka voivat paljastua vasta, kun vahinko on peruuttamaton (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").

XAMAMINA alkoholin kanssa

Lääke voi lisätä alkoholin vaikutuksia. Ole tällöin varovainen, jos saat rauhoittavia vaikutuksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

XAMAMINA on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke, kuten muutkin antihistamiinit, voi aiheuttaa sedaatiota, joka voi ilmetä uneliaisuutena haittavaikutuksena. Jos koet näitä haittavaikutuksia, sinun on oltava varovainen, kun suoritat valppautta vaativia tehtäviä, kuten autolla ajaminen ja koneiden käyttö.

XAMAMINA sisältää:

pehmeät kapselit, lääkepurukumit ja purutabletit sisältävät sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lääketieteelliset purukumit sisältävät myös aspartaamia. Tämä lääke sisältää fenyylialaniinin lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria.
Pehmeät kapselit sisältävät myös natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217). Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

Annostus ja käyttötapa Xamaminan käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

XAMAMINE 50 mg pehmeät kapselit

Suositeltu annos on:

Aikuiset1 pehmeä kapseli puoli tuntia ennen matkaa; tarvittaessa annos toistetaan 3-4 tunnin kuluttua, enintään 4 pehmeää kapselia 24 tunnin kuluessa.

Pehmeää kapselia ei saa pureskella, vaan niellä jopa ilman vettä

XAMAMINE Children 25 mg pehmeät kapselit

Suositeltu annos on:

2-6-vuotiaat lapset: 1 pehmeä XAMAMINA-kapseli Lapset puoli tuntia ennen matkaa, enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana.
7–12-vuotiaat lapset: 1-2 pehmeää kapselia XAMAMINE-lapsia puoli tuntia ennen matkaa, enintään 2-3 kertaa 24 tunnin aikana.

Pehmeää kapselia ei saa pureskella, vaan niellä jopa ilman vettä.

Xamamina Children 25 mg pehmeitä kapseleita ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.

XAMAMINE 25 mg lääkepurukumi

Suositeltu annos on:

Aikuiset: 1 lääkkeellinen purukumi pahoinvoinnin ensimmäisten oireiden yhteydessä; vaikutus kestää noin 4 tuntia.Jos tarpeen, toista annos 3-4 tunnin kuluttua, enintään 4 lääkkeellistä purukumia 24 tunnin kuluessa.
4–12 -vuotiaat lapset: 1 lääkepurukumi puoli tuntia ennen matkaa tai ensimmäisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden yhteydessä ja toista tarvittaessa annos 6-8 tunnin kuluttua, enintään 2 lääkkeellistä purukumia 24 tunnin kuluessa.

Lääketieteellinen purukumi on pureskeltava nielemättä Xamamina Children 25 mg lääkepurukumia ei saa käyttää alle 4 -vuotiaille lapsille.

Älä ylitä määrättyä annosta, ellei lääkäri suosittele sitä.

Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.

Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Xamaminaa?

Jos XAMAMINE -valmisteen yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Yleisin yliannostuksen oire on uneliaisuus. Myrkylliset annokset voivat aiheuttaa kouristuksia, kooman ja hengitysvaikeuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Xamaminan sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Antihistamiinien käytön yhteydessä voi esiintyä sedaatiota, uneliaisuutta, suun kuivumista, valoherkkyyttä, näköhäiriöitä, virtsaamiskyvyn häiriöitä, päänsärkyä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, allergisia ihoreaktioita.

Harvemmin huimaus, heikkouden tunne, unettomuus (erityisesti lapsilla), euforia, vapina, kouristukset (erityisesti lapsilla), verenpaineen lasku, sykkeen lisääntyminen.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Pehmeät XAMAMINA -kapselit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä XAMAMINA sisältää

XAMAMINE 50 mg pehmeät kapselit

Vaikuttava aine on dimenhydrinaatti. Yksi pehmeä kapseli sisältää: 50 mg dimenhydrinaattia.
Muut aineet ovat: makrogoli 400. Kapselikuori: gelatiini; osittain kuivattu nestemäinen sorbitoli; etyylinatrium-parahydroksibentsoaatti (E215); propyylinatriumparahydroksibentsoaatti (E 217).

XAMAMINE Children 25 mg pehmeät kapselit

Vaikuttava aine on dimenhydrinaatti. Yksi pehmeä kapseli sisältää: 25 mg dimenhydrinaattia.
Muut aineet ovat: makrogoli 400. Kapselikuori: gelatiini; osittain kuivattu nestemäinen sorbitoli; etyylinatrium-parahydroksibentsoaatti (E215); propyylinatriumparahydroksibentsoaatti (E 217).

XAMAMINE 25 mg lääkepurukumi

Vaikuttava aine on dimenhydrinaatti. Yksi lääkepurukumi sisältää: 25 mg dimenhydrinaattia.
Muut aineet ovat: Ydin: Tyypin A metakryylihappokopolymeeri, sorbitoli, mintun maku, magnesiumstearaatti, kumipohja, levomentoli, aspartaami, talkki, kolloidinen piidioksidi, vedetön trikalsiumfosfaatti. Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi, keltainen kinoliini ( E104), kiiltosininen V (E131).

Kuvaus XAMAMINA -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Se tulee pehmeiden kapseleiden ja lääkepurukumin muodossa.

XAMAMINE 50 mg pehmeät kapselit: Kartonki, joka sisältää 2, 6, 10 kapselia

XAMAMINE Children 25 mg pehmeät kapselit: laatikko, joka sisältää 6 kapselia

XAMAMINE 25 mg lääkepurukumi: laatikko, joka sisältää 6 kumia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Xamaminasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

XAMAMINA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

XAMAMINE 50 mg pehmeät kapselit

Yksi pehmeä kapseli sisältää:

Vaikuttava aine: dimenhydrinaatti 50 mg

Apuaineet: sorbitoli, parabeenit

XAMAMINE Children 25 mg pehmeät kapselit

Yksi pehmeä kapseli sisältää:

Vaikuttava aine: dimenhydrinaatti 25 mg

Apuaineet: sorbitoli, parabeenit

XAMAMINE 25 mg lääkepurukumi

Lääketieteellinen purukumi sisältää:

Vaikuttava aine: dimenhydrinaatti 25 mg

Apuaineet: aspartaami, sorbitoli

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Pehmeät kapselit

Lääketieteellinen purukumi

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Meri-, lentokone-, auto- ja junasairaus.

04.2 Annostus ja antotapa

XAMAMINE 50 mg pehmeät kapselit

Aikuisille 1 pehmeä kapseli puoli tuntia ennen matkaa; tarvittaessa annos toistetaan 3-4 tunnin kuluttua, enintään 4 pehmeää kapselia 24 tunnin kuluessa.

XAMAMINE Children 25 mg pehmeät kapselit

2-6-vuotiaille lapsille 1 pehmeä Xamamina-kapseli Lapset puoli tuntia ennen matkaa, enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana. 7-12-vuotiaille lapsille 1-2 pehmeää Xamamina-kapselia puoli tuntia "tunti ennen enintään 2-3 kertaa 24 tunnin aikana.

XAMAMINE 25 mg lääkepurukumi

Aikuisilla 1 lääkkeellinen purukumi pahoinvoinnin ensimmäisten oireiden yhteydessä; vaikutus kestää noin 4 tuntia.Jos tarpeen, toista annos 3-4 tunnin kuluttua, enintään 4 lääkkeellistä purukumia 24 tunnin kuluessa.

4–12-vuotiaille lapsille 1 lääkkeellinen purukumi puoli tuntia ennen matkaa tai ensimmäisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden ilmetessä ja tarvittaessa toistettava annos 6–8 tunnin kuluttua, enintään 2 purukumia, jotka on lääkitty 24 vuorokauden sisällä tuntia.

Älä ylitä suositeltua annosta.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille antihistamiineille tai apuaineille.

Vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.

Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmistetta tulee antaa varoen potilaille, jotka kärsivät kapeakulmaisesta glaukoomasta, eturauhasen liikakasvusta, virtsan pidätyksestä, suoliston kulun hidastumisesta, keuhkoastmasta, epilepsiasta, porfyriasta.

Tuote voi peittää ototoksisuuden oireet, ja siksi sitä on annettava varoen ototoksisia lääkkeitä saaville potilaille.

Pehmeät kapselit ja lääkepurukumit sisältävät sorbitoliPotilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Pehmeät kapselit sisältävät parabeenit jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Lääketieteelliset purukumit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tuote voi tehostaa muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, barbituraattien, muiden unilääkkeiden, rauhoittavien tai rauhoittavien aineiden vaikutuksia. Jos näitä aineita käytetään samanaikaisesti, on kiinnitettävä huomiota, jotta vältetään sedaation lisäilmiöt.

Tuote voi voimistaa muiden antikolinergisten lääkkeiden, myös masennuslääkkeiden, vaikutuksia. Jos dimenhydrinaatti annetaan samanaikaisesti aminoglykosidiantibioottien tai muiden ototoksisten lääkkeiden kanssa, se voi peittää ensimmäiset ototoksisuuden oireet, jotka voidaan havaita vain, jos vaurio on peruuttamaton (ks. Myös kohta 4.4).

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus. Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa annokset, jotka olivat 20-25 kertaa suurempia kuin normaalisti käytetyt hoidot ihmisillä, eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia tai heikentäneet hedelmällisyyttä.Tietoja valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei kuitenkaan ole. Siksi, vaikka tuotteen teratogeenisuus vaikuttaa epätodennäköiseltä, dimenhydrinaatin käyttö raskauden aikana on vasta -aiheista.

Ruokinta-aika. Pienet määrät dimenhydrinaattia erittyvät äidinmaitoon. Kun otetaan huomioon tuotteen mahdolliset haittavaikutukset imeväisikäisille, dimenhydrinaatin käyttö imetyksen aikana on vasta -aiheista.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska antihistamiinien yleisin sivuvaikutus on sedaatio, joka voi ilmetä uneliaisuutena, tämä on otettava huomioon niiden, jotka suorittavat valppauden eheyttä vaativia toimenpiteitä (ajavat ajoneuvoja, käyttävät koneita).

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Xamamina -hoidon jälkeen:

Elinjärjestelmä Useammat haittavaikutukset Usein esiintyvät haittavaikutukset Harvemmat sivuvaikutukset Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt Anoreksia Psyykkiset häiriöt Unettomuus (erityisesti lapsilla), euforia Hermoston häiriöt Sedaatio, uneliaisuus Päänsärky Huimaus, vapina, kouristukset (erityisesti lapsilla) Näköhäiriöt Majoitushäiriöt Sydänhäiriöt Takykardia Verisuonisto Hypotensio Ruoansulatuselimistö Suun kuivuminen, pahoinvointi Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Valoherkkyys, allerginen ihoreaktio Munuaiset ja virtsatiet Virtsaamisvaikeudet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus

"Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Uneliaisuus on yleisin yliannostuksen oire. Myrkylliset annokset voivat aiheuttaa kouristuksia, kooman ja hengityslaman. Käytä tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.

Tarvittaessa hengityselinten apua.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiemeetit ja pahoinvointia estävät lääkkeet

ATC -koodi A04AD49

Dimenhydrinaatin farmakodynaamiset ominaisuudet koostuvat antiemeettisestä, antihistamiinista ja antikolinergisestä vaikutuksesta. Dimenhydrinaatilla on myös masennusta keskushermostoon. Vaikka sen antiemeettisen vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin ymmärretty, on osoitettu, että dimenhydrinaatti estää sokkelon stimulaatiota vaikuttamalla ensin otoliittijärjestelmään ja suurilla annoksilla myös korvakudoksen labyrintin puoliympyrän muotoisiin kanaviin.

Dimenhydrinaatilla on antikolinerginen vaikutus, ja jotkut kirjoittajat pitävät tätä aktiivisuutta tärkeimpänä toimintamekanismina, koska vestibulaarisen ja retikulaarisen järjestelmän kolinerginen stimulaatio voi aiheuttaa liikkeen aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.

Keskushermostoa lamaavat vaikutukset häviävät yleensä muutaman päivän hoidon jälkeen. Pitkäaikaisen käytön jälkeen antiemeettinen vaikutus voi hieman heiketä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kerta -annoksena difenhydramiinia annetaan veressä 15 minuutin kuluessa kerta -annoksena suun kautta ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-4 tunnin kuluessa. Pitoisuus pysyy korkeana vastaavan ajan ja kulkee sitten eksponentiaalisesti siten, että plasman puoliintumisaika on 6-7 tuntia.

Lääke jakautuu tasaisesti kehon eri kudoksiin, mukaan lukien keskushermosto, ja lähes kaikki lääke erittyy virtsaan metaboliittien muodossa.

Metabolisen muutoksen pääasiallinen paikka on maksassa.

Difenhydramiini läpäisee istukan ja on löydetty äidinmaidosta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

LD50 -arvot, jotka saatiin oraalisen annon jälkeen yhdellä annoksella hiirillä ja rotilla, ovat vastaavasti 150 ja 600 kertaa ihmisen DTeS / kg.

Toistuva oraalinen anto 3 kuukauden ajan molempien sukupuolten rotilla ja koirilla ei aiheuttanut painonmuutoksia pienillä annoksilla hoidetuilla eläimillä, kun taas se aiheutti painon laskua, joka liittyi rehun kulutuksen vähenemiseen korkean annos. Kemialliset-kliiniset ja hematologiset tutkimukset, elinten paino ja histologinen tutkimus eivät osoittaneet mitään eroa kontrollien suhteen.

Päivittäinen oraalinen Xamaminan antaminen rotille ei aiheuttanut muutoksia äideihin liittyvissä parametreissa eikä teratogeenista vaikutusta.

Xamamina ei aiheuttanut muutoksia hedelmällisyyteen miehillä tai naisilla.

35 ja 70 mg / kg Xamamiinin anto suun kautta rotille koko tiineyden ja imetyksen ajan ei myöskään aiheuttanut muutoksia äideihin liittyvissä painoparametreissa kummankaan ajanjakson aikana, ei tiineyden keston eikä määrän mukaan. ja syntyneiden paino.

Teratogeeninen tutkimus, jossa Xamamiinia annettiin tiineille kaneille, ei osoittanut toksisia vaikutuksia äidille tai organogeneesitasolle.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

XAMAMINE 50 mg pehmeät kapselit ja XAMAMINE Children 25 mg pehmeät kapselit

makrogoli 400.

Kotelo:

hyytelö; osittain kuivattu nestemäinen sorbitoli; etyylinatrium-parahydroksibentsoaatti (E215); propyylinatriumparahydroksibentsoaatti (E 217).

XAMAMINE 25 mg lääkepurukumi

Ydin: tyypin A metakryylihapon kopolymeeri, sorbitoli, mintun maku, magnesiumstearaatti, kumipohja, levomentoli, aspartaami, talkki, kolloidinen piidioksidi, vedetön trikalsiumfosfaatti;

Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi, kinoliinikeltainen (E104), kiiltosininen V (E131).