Vaikuttavat aineet: Neomysiini (neomysiinisulfaatti), sinkkibasitrasiini, glysiini, L-kysteiini, DL-treoniini
CICATRENE -kerma
CICATRENE, pöly
Miksi Cicatrenea käytetään? Mitä varten se on?
CICATRENE sisältää viisi vaikuttavaa ainetta:
- neomysiini ja bakitrasiini, antibiootit, jotka torjuvat bakteeri -ihoinfektioita;
- glysiini, kysteiini ja treoniini, aminohapot, jotka stimuloivat kudosten paranemisprosessia.
Tätä lääkettä käytetään pinnallisiin ihoinfektioihin, kuten follikuliittiin (karvatupen tulehdus, hiusjuuren ympäröivä rakenne) tai furunkuloosiin (ihotulehdukseen, jolle on tunnusomaista kiehuminen), pieniin palovammoihin tai tartunnan saaneisiin haavoihin.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Cicatrene -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä CICATRENEa
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- infektioita, jotka ovat lähellä silmää;
- korvakäytävään, jos sinulla on tärykalvon rei'itys.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cicatrene -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CICATRENEa.
Tämä on erityisen tärkeää, jos olet allerginen muille aminoglukosidiluokkaan kuuluville antibiooteille (kuten esimerkiksi kanamysiini, gentamysiini, framysetiini), koska saatat olla allerginen myös CICATRENElle.
Ole varovainen, kun käytät CICATRENEa:
- jos sinulla on huono munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
- jos käytät muita lääkkeitä, joilla on haitallisia vaikutuksia munuaisiin tai korvaan;
- pitkään ja / tai laajennetun tai haavautuneen ihon alueilla ja / tai okklusiivisella siteellä, joka ei päästä ilmaa läpi; koska nämä tilanteet lisäävät haittavaikutusten riskiä munuaisiin ja / tai korvaan lisääntyneen imeytymisen vuoksi neomysiinistä.
Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat yliherkkyyden merkkejä (punoitus, kutina) toistuvan tai pitkäaikaisen CICATRENE -hoidon jälkeen.
Lapset
Ennenaikaisilla vauvoilla ja imeväisillä munuaisten toiminta ei ole kehittynyt. Älä käytä CICATRENEa, koska neomysiini voi aiheuttaa munuaisten ja / tai korvan ongelmia.
Lapsilla ihon taitokset tai vaipat voivat toimia okklusiivisena sidoksena.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cicatrenen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät muita aminoglukosidiluokkaan kuuluvia antibiootteja (kanamysiini, gentamysiini, framicetiini jne.).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käytä CICATRENEa vain raskauden aikana tarvittaessa, lääkärin suorassa valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
CICATRENE ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
CICATRENE -voide sisältää:
- villaalkoholi: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Annos, antotapa ja antotapa Cicatrene -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Levitä ohut kerros kermaa tai kevyt jauhesuihke kahdesti päivässä joka kerta, kun sinun on pukeuduttava uudelleen haavan puhdistamisen jälkeen.
Älä käytä CICATRENEa suurille tai haavautuneille ihoalueille.
Älä käytä CICATRENE -levityksen jälkeen okkluusiosidettä, joka ei päästä ilmaa. Lapsilla ihon taitokset tai vaipat voivat toimia okklusiivisena siteenä.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti, jos olet huomannut muutoksia sen ominaisuuksissa tai et saavuta huomattavia tuloksia lyhyen hoidon jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cicatrene -valmistetta?
Oikein käytettynä tämä lääke ei aiheuta yliannostuksen oireita.
Jos käytät CICATRENE -valmistetta pitkään ja / tai suurilla tai haavaisilla ihoalueilla ja / tai tukkeutuneella siteellä, joka ei päästä ilmaa läpi, sillä voi olla ei -toivottuja vaikutuksia munuaisiin ja / tai korvaan.
Jos tuotetta niellään vahingossa, oireita voi esiintyä myös mahassa tai suolistossa.
Jos vahingossa nielet / otat yliannoksen CICATRENE -valmistetta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cicatrenen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta CICATRENE -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (todennäköisesti 1--10 potilaalla 1000: sta)
- punoitus
- kutittaa;
- vatsa (ihon turvotus);
- infektio, joka jatkuu ja / tai pahenee (superinfektio);
- allergia (ihottuma, ihon täplät (nokkosihottuma), kasvojen, silmien, huulten, kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet).
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- anafylaksia (vakavampia allergiaoireita, joihin kuuluu myös vakavia hengitysvaikeuksia, sydämen sykkeen kiihtyminen, verenpaineen jyrkkä lasku, kunnes sydän pysähtyy).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä CICATRENE sisältää
Vaikuttavat aineet ovat: neomysiinisulfaatti, sinkkibasitrasiini, glysiini, L-kysteiini, DL-treoniini.
Jokainen gramma kermaa / jauhetta sisältää: 3300 IU neomysiinisulfaattia, 250 IU sinkkibasitrasiinia, 10 mg glysiiniä, 2 mg L-kysteiiniä ja 1 mg DL-treoniinia.
Muut aineet ovat:
Kerma
BP -villa -alkoholi; sorbitaanitrioleaatti; polyoksietyleenisorbitaanitrioleaatti; polyoksietyleenilauryylieetteri; kiinteä parafiini; nestemäinen parafiini; pehmeä parafiini.
Pöly
maissitärkkelys; magnesiumoksidi.
Kuvaus siitä, miltä CICATRENE näyttää ja pakkauksen sisältö
CICATRENE Cream on saatavana 15 g: n putkessa. CICATRENE -jauhe on saatavana 15 g: n pullossa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CICATRENE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttavat aineet ovat: neomysiinisulfaatti, sinkkibasitrasiini, glysiini, L-kysteiini, DL-treoniini.
Jokainen gramma kermaa / jauhetta sisältää: 3300 IU neomysiinisulfaattia, 250 IU sinkkibasitrasiinia, 10 mg glysiiniä, 2 mg L-kysteiiniä ja 1 mg DL-treoniinia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
CICATRENE CREAM: villaalkoholi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
Pöly.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pinnalliset ihoinfektiot (follikuliitti, furunkuloosi, pienet palovammat ja tartunnan saaneet haavat).
04.2 Annostus ja antotapa
Haavan puhdistamisen jälkeen levitä sidos ohut kerros kermaa tai kevyttä jauhesuihketta kahdesti päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Korvakäytävän sairaudet tärykalvon rei'ityksen sattuessa.
Älä käytä silmien lähellä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toistuva tai pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa yliherkkyysilmiöitä, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä ja lääkärin kuulemista.
On mahdollista, että potilaat, jotka ovat yliherkkiä muille aminoglukosidiantibiooteille (kanamysiini, gentamysiini, Framicetina jne.), Kehittävät jälkimmäisen myös kohti CICATRENEa.
Neomysiinin systeeminen imeytyminen voi johtaa munuais- ja / tai korvatoksisuuteen, etenkin potilailla, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta ja / tai joita hoidetaan samanaikaisesti muiden korvaan ja munuaisille haitallisten lääkkeiden kanssa.
Vältä pitkäaikaista käyttöä, tuotteen käyttöä laajennetuilla tai haavautuneilla ihoalueilla, okklusiivista sidontatekniikkaa, koska näissä tapauksissa imeytyminen on mahdollista.
Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman havaittavia tuloksia. Älä ylitä suositeltua annosta.
Pediatriset potilaat
Käyttöä ennenaikaisille vauvoille ja vastasyntyneille ei suositella, koska heillä on kehittymätön munuaistoiminta ja siten lisääntynyt munuaisten ja / tai korvan toksisuuden riski.
Lapsilla ihon taitokset tai vaipat voivat toimia okklusiivisena sidoksena.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
CICATRENE Cream sisältää:
- villaalkoholi: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikaista käyttöä muiden aminoglukosidiantibioottien kanssa ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Neomysiinisulfaatin ja sinkkibasitrasiinin yhdistelmän paikallisen käytön mahdollisista vaikutuksista raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän tietoa.
Raskaana oleville naisille ja imeväisikäisille vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
CICATRENE -valmisteen ei tiedetä aiheuttavan kielteisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (≥ 1/10);
yleinen (≥ 1/100,
melko harvinainen (≥ 1/1 000,
harvinainen (≥ 1/10 000,
erittäin harvinainen (
ei tiedossa (on mahdotonta antaa arviota käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Koska nämä oireet voivat pahentua, hoito on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin ensimmäisellä esiintymisellään.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
CICATRENE on saatavana vain paikallisesti annettavina valmisteina, ja akuutti myrkyllisyys systeemisen imeytymisen vuoksi on epätodennäköistä, ellei käsitellä suuria epiteelisoituja alueita tai jos tuotetta käytetään okklusiivisilla siteillä. Systeemisen imeytymisen yhteydessä voi ilmetä ototoksisuutta ja / tai munuaistoksisuutta.
Jos lääkettä niellään vahingossa, ruuansulatuskanavan oireita saattaa esiintyä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibiootit ja kemoterapia -aineet dermatologiseen käyttöön.
ATC -koodi: D06AX04.
Neomysiiniä ja basitrasiinia sisältävä lääkevalmiste.
Neomysiini on aminoglukosidiantibiootti, joka on erityisen aktiivinen Staphylococcusta ja lukuisia gramnegatiivisia bakteereja vastaan, kuten Proteus ja Serratia. Se on vähemmän aktiivinen streptokokkeja vastaan, kun taas Pseudomonas on yleensä resistentti.
Basitrasiini on polypeptidiantibiootti, joka on aktiivinen monia grampositiivisia bakteereja vastaan, mukaan lukien streptokokit, bakteereja tappavan vaikutuksen vuoksi, joka häiritsee soluseinän synteesiä. Hyytymät, mätä ja nekroositut kudokset eivät yleensä neutraloi bacitrasiinin toimintaa.
Valmisteessa on myös joitain aminohappoja (glysiini, kysteiini, treoniini), jotka stimuloivat loukkaantuneiden kudosten korjauskykyä ja paranemisprosessia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Aktiivisten ainesosien systeeminen imeytyminen ihon kautta suositusten mukaan on epätodennäköistä.
Systeeminen imeytyminen voi liittyä pitkäaikaiseen käyttöön, erityisesti suurilla tai selvästi tulehtuneilla tai vaurioituneilla ihoalueilla, tai jos tuotetta käytetään okklusiivisten siteiden kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Geneettinen toksikologia
Käytettävissä olevat tiedot eivät paljasta riskejä neomysiiniin ja basitrasiiniin liittyvään geenitoksisuuteen.
Karsinogeenisuus
Käytettävissä olevat tiedot eivät paljasta mitään riskejä karsinogeenisuudesta, joka liittyy neomysiiniin ja basitrasiiniin.
Teratogeenisyys
Neomysiini: Kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset osoittavat, ettei ole todisteita äidin toksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta rotilla annoksilla, jotka ovat enintään 25 mg / painokilo / vrk ja joita hoidetaan tiineyspäivinä 16-20.
Bacitrasiini: teratogeneesitutkimus, joka suoritettiin rotilla annoksilla 500 mg / kg / vrk, 7–17 raskauspäivänä, ei osoittanut mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen tai rakenteellisia vikoja. Annostelun jälkeistä syljeneritystä, vähäistä rehun kulutusta ja lisääntynyttä veden saantia havaittiin äideillä, ja LOEL-arvo oli 11 mg / kg / vrk.
Hedelmällisyys
Neomysiini: Kolmen sukupolven lisääntymistoksisuustutkimuksessa, joka suoritettiin rotilla annoksilla 0, 6,25, 12,5 tai 25 mg / painokilo / vrk, hoitovaikutusta ei havaittu missään sukupolvessa hedelmällisyysparametreihin. Lopuksi edellä mainitussa tutkimuksessa havaittiin NOEL 25 mg / kg / vrk.
Bacitrasiini: 1 vuoden tutkimus tehtiin määrittämään batsitrasiinin vaikutus hedelmällisyyteen, tämä tutkimus ei paljastanut toksisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyysparametreihin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jokainen gramma CICATRENE -voide sisältää:
villaalkoholi BP 61 mg; 66 mg sorbitaanitrioleaattia; polyoksietyleenisorbitaanitrioleaatti 32 mg; polyoksietyleenilauryylieetteri 54 mg; kiinteä parafiini 30 mg; nestemäinen parafiini mg 45; pehmeä parafiini mg 688.
Jokainen gramma CICATRENE -JAUHE sisältää:
maissitärkkelys 955 mg; magnesiumoksidi 21 mg.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Tuotteen säilyvyys on 2 vuotta.
Ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
CICATRENE CREAM: 15 g putki
CICATRENE -JAUHE: 15 g pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CICATRENE CREAM, 15 g putki: AIC n. 014160079
CICATRENE -JAUHE, 15 g pullo: AIC n. 014160081
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan päivämäärä: 13.8.1958
AIC: n uusiminen: toukokuu 2005