Vaikuttavat aineet: Tylaktaasi
Purutabletit 2250 yksikköä / tabletti
Miksi Lacdigestia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Ruoansulatuskanavat - Entsyymeihin perustuvat valmisteet.
HOITO -OHJEET
Laktoosi -intoleranssi, joka johtuu ensisijaisesta ja toissijaisesta laktaasin puutteesta
Vasta -aiheet, kun Lacdigest -valmistetta ei tule käyttää
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen aineosille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lacdigest -valmistetta
Raskaus ja imetys
Laktaasientsyymi on normaalisti läsnä suolessa, se ei pääse verenkiertoon.
On kuitenkin suositeltavaa ottaa lääke vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen, jotta voidaan arvioida terapeuttinen hyöty ja mahdollinen riski erityisesti kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lacdigestin vaikutusta
Natrium- ja kaliumionien läsnäolo lisää laktaasi -aktiivisuutta in vitro. Kalsiumionit ja raskasmetallien, kuten kuparin, ionit hidastavat entsymaattista aktiivisuutta in vitro.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos LACDIGEST -hoidosta huolimatta suolisto -oireet jatkuvat tai jos ilmenee muita oireita, jotka eivät liity laktoosi -intoleranssiin, ota yhteys lääkäriisi.
Annos, antotapa ja antotapa Lacdigest -valmisteen käyttö: Annostus
Annostus on sovitettava tapauskohtaisesti laktoosi -intoleranssista johtuvien oireiden vakavuuden ja nautitun laktoosin määrän mukaan.
Tavanomainen annos on seuraava:
Aikuiset ja yli 3 -vuotiaat lapset: 1 purutabletti jokaista 5 g: aa nautittua laktoosia kohti (vastaa noin 100 ml: n maitoa sisältävää määrää). Jos oireet jatkuvat, annosta voidaan suurentaa.
Älä ota enempää kuin 6 tablettia kerta -annoksena ja 12 tablettia vuorokausiannoksena.
Tabletit tulee pureskella tai niellä kokonaisina juuri ennen laktoosia sisältävän ruoan syömistä tai juomista.
Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lacdigestia?
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lacdigestin sivuvaikutukset
Laktaasientsyymi on aktiivinen vain suolessa eikä imeydy.Siksi kaikki haittavaikutukset ovat paikallisia tai liittyvät yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.Tässä tapauksessa on lopetettava mahdollisten vaikutusten ilmaantumisen mahdollisuus on rajallinen, jos siinä noudatetaan lääkärin määräämää annostusta.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä lääke alkuperäisessä säiliössä kosteuden suojaamiseksi.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: tylaktaasi (laktaasi, Aspergillus oryzaen β-D-galaktosidaasi) 2250 yksikköä
Apuaineet: glukoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti (trinatriumsuoladihydraatti), vedetön glukoosi, kalsiumkarboksimetyyliselluloosa.
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS
Purutabletit. Purkki 50 ja 100 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LACDIGEST 2250 U PURUTAVAT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi purutabletti sisältää
Aktiivinen periaate: Tylaktaasi (laktaasi, b-D-galaktosidaasi Aspergillus oryzaesta) 2250 yksikköä
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Purutabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Laktoosi -intoleranssi, joka johtuu ensisijaisesta ja toissijaisesta laktaasin puutteesta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus on sovitettava tapauskohtaisesti laktoosi -intoleranssista johtuvien oireiden vakavuuden ja nautitun laktoosin määrän mukaan.
Tavanomainen annos on seuraava:
Aikuiset ja lapset yli kolmevuotiaat: 1 purutabletti jokaista 5 grammaa nautittua laktoosia kohti (vastaa noin 100 ml: n maitoa sisältävää määrää). Jos oireet jatkuvat, annosta voidaan suurentaa.
Älä ylitä 6 tablettia kerta -annoksena tai 12 tablettia vuorokausiannoksena.
Tabletit tulee pureskella tai niellä kokonaisina juuri ennen laktoosia sisältävien elintarvikkeiden syömistä tai juomista.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen aineosille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos LACDIGEST -hoidosta huolimatta suolisto -oireet jatkuvat tai jos ilmenee muita oireita, jotka eivät liity laktoosi -intoleranssiin, keskeytä hoito ja jatka tutkimuksia suolisto -oireiden tarkan etiologisen luonteen varmistamiseksi. Myöhemmin laktoosi -intoleranssi voidaan todentaa (esimerkiksi deprivaatio- ja uudelleenkäyttöruokavalion, vedyn hengitystestin tai muun avulla).
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Natrium- ja kaliumionien läsnäolo lisää laktaasi -aktiivisuutta in vitro. Kalsiumionit ja raskasmetallien, kuten kuparin, ionit hidastavat entsymaattista aktiivisuutta in vitro.
04.6 Raskaus ja imetys
Laktaasientsyymi on normaalisti läsnä suolessa, se ei pääse verenkiertoon. Erityisesti kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana terapeuttista hyötyä on kuitenkin punnittava huolellisesti mahdollisia riskejä vastaan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
LACDIGEST ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Laktaasientsyymi on aktiivinen vain suolessa eikä imeydy.Siksi kaikki haittavaikutukset ovat paikallisia tai liittyvät yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.Tässä tapauksessa on lopetettava hoitoon.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ruoansulatuskanavat, mukaan lukien entsyymit - entsyymeihin perustuvat valmisteet.
ATC -koodi: A09AA04.
Aspergillus oryzaesta peräisin oleva bD-galaktosidaasi on entsyymi, joka, kuten suoliston enterosyyttien harjarajalla tuottama laktaasi, kykenee erottamaan laktoosin kahteen ainesosaansa ja absorboituviin monosakkarideihin: glukoosiin ja galaktoosiin. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, vetyhengitystesti, että entsyymi on aktiivinen suun kautta annettavaksi ilman gastroresistenttejä formulaatioita.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat laktaasin saatavuutta suolistossa tai sen imeytymistä, aineenvaihduntaa, sitoutumista proteiineihin ja eliminaatiota. Farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa tulee verrata muiden suun kautta annettavien entsyymien, kuten haiman entsyymien, joita käytetään korvaushoitoon haiman vajaatoiminnassa, vastaaviin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu eläinkokeita beeta-D-galaktosidaasin käytöstä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glukoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti (trinatriumsuoladihydraatti), vedetön glukoosi, kalsiumkarboksimetyyliselluloosa.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä lääke alkuperäisessä säiliössä kosteuden suojaamiseksi
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polypropyleenitablettipurkki, jossa on polyeteenikansi ja jossa on "väärentämisen osoittava" vetokieleke ensimmäistä aukkoa varten.
Lacdigest 100 purutabletin pakkauksissa.
Lacdigest 50 purutabletin pakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Avaa purkki ensimmäistä kertaa tarttumalla kannen kielekkeen vapaaseen reunaan ja vetämällä taaksepäin.Nosta sitten kansi painamalla peukalolla alhaalta ylöspäin kannen erityistä muotoa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Italchimici SpA
Via Pontina 5, km 29
00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Lacdigest 2250 u purutabletit 100 tabletin pakkauksissa, AIC nro 035245012
Lacdigest 2250 u purutabletit 50 tabletin pakkauksissa, AIC nro 035245024
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: joulukuu 2003
Uusimispäivä: helmikuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2009
