Vaikuttavat aineet: Fentanyyli
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Miksi Fentanestia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Yleinen opioidianestesia.
HOITO -OHJEET
Fentanest on ominaisuuksiensa vuoksi sopivampi anestesiologiassa käytettäväksi kuin mikään muu tunnettu kipulääke.
Sitä voidaan käyttää sekä esilääkityksenä minkä tahansa tyyppiseen anestesiaan (myös paikalliseen) että leikkauksen jälkeiseen kurssiin, kuten itse leikkauksen aikana. vähentää sen sivuvaikutuksia (erityisesti hengityslamaa ja oksentelua), jolloin saavutetaan neuroleptoanalgesia. Fentanest voidaan sopivasti pienennettyinä annoksina yhdistää myös barbituraatteihin ja yleisiin haihtuviin anestesia -aineisiin (halotaani, isofluraani jne.).
Fentanestin ja lihasrelaksanttien toiminnan välisiä häiriöitä ei ole kuvattu.
Vasta -aiheet Fentanestia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, morfiinimimeeteille tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu.
Ei saa käyttää lapsella kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fentanest -valmistetta
Iäkkäiden ja heikentyneiden potilaiden on suositeltavaa pienentää Fentanestin aloitusannosta; Seuraavien annosten tulee perustua aloitusannoksen aiheuttamaan vaikutukseen Opioidiannoksen säätäminen on tehtävä varoen potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista: hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta; keuhkojen patologiat; vähentynyt keuhkoreservi; alkoholismi tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta, koska nämä elimet ovat tärkeitä aineenvaihdunnassa ja erittymisessä. Lisäksi nämä potilaat tarvitsevat pitkäaikaista seurantaa leikkauksen jälkeisenä aikana. Fentanestin aiheuttamaan syväanalgeesiaan liittyy syvä hengityslama, joka voi kestää kauemmin kuin kipua lievittävä vaikutus tai uusiutua leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kuten kaikki voimakkaat opioidit, hengityslama on annoksesta riippuvainen. Siksi, jos muita narkoottisia kipulääkkeitä käytetään yhdessä Fentanestin kanssa, lääkärin on otettava huomioon kaikkien näiden aineiden kokonaisannos, ennen kuin ne määräävät niitä kipulääkkeiksi leikkauksen jälkeisenä aikana. Näissä tapauksissa on suositeltavaa määrätä huumeita aluksi pienemmillä annoksilla, jotka ovat 1/4 - 1/3 tavanomaisista annoksista.
Tietyt johtamisanestesian muodot, kuten spinaalianestesia, ja jotkut epiduraalipuudutteet voivat heikentää hengityselinten toimintaa rintarauhasen lohkon kautta.
Siksi käytettäessä Fentanestia edellä mainitun anestesian täydennyksenä on välttämätöntä, että nukutuslääkäri tuntee näihin olosuhteisiin liittyvät toiminnalliset muutokset ja on hyvin valmistautunut käsittelemään niitä.
Sinun on myös seurattava rutiininomaisesti elintoimintoja.
Fentanest -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus on heikentynyt tai ilmanvaihto voi olla heikentynyt.
Tällaisilla potilailla huumeet voivat itse asiassa vähentää hengitysenergiaa ja lisätä hengitysteiden vastustuskykyä, ja anestesian aikana tämä mahdollisuus voidaan ratkaista avustamalla tai hallitsemalla hengitystä.
Kuten kaikki voimakkaat opioidit:
Hengityslama on annoksesta riippuvainen, ja sitä voidaan torjua käyttämällä erityisiä huumausaineantagonisteja, kuten naloksonia, mutta jälkimmäisen lisäannokset voivat olla tarpeen, koska hengityslama voi kestää kauemmin kuin antagonistin vaikutusaika. Opioidi. Syväanalgeesiaan liittyy voimakas hengityslama, joka voi jatkua tai uusiutua leikkauksen jälkeen. Siksi potilaita tulee seurata riittävästi.
Elvytyslaitteiden ja huumausaineantagonistin tulee olla heti käytettävissä.Hyperventilaatio anestesian aikana voi muuttaa potilaan reaktiota hiilidioksidiin, mikä vaikuttaa hengitykseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Bradykardiaa ja mahdollisesti sydämenpysähdystä voi esiintyä, jos potilas on saanut riittämättömän määrän antikolinergisiä aineita tai jos fentanyyliä käytetään yhdessä ei-vagolyyttisten lihasrelaksanttien kanssa. Bradykardiaa voidaan hoitaa atropiinilla. Fentanestia tulee kuitenkin käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen bradyarytmia.
Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovolemiapotilailla. On toteutettava asianmukaiset toimenpiteet vakaan verenpaineen ylläpitämiseksi. Jos hypotensiota ilmenee, on harkittava mahdollisuutta korjata hypovolemia asianmukaisilla toimenpiteillä vakaan verenpaineen ylläpitämiseksi tai asianmukaisella nestehoidolla parenteraalisesti. Käyttöolosuhteet, jotka mahdollistavat tämän, myös potilaan asentoa on muutettava laskimoiden palautumisen parantamiseksi. Potilaita siirrettäessä on varottava, etteivät ne aiheuta ortostaattista hypotensiota. Jos hypervoleminen hoito suonensisäisillä nesteillä yhdessä muiden vastatoimenpiteiden kanssa ei muuta hypotensiota, on harkittava lääkkeiden antamisen tarkoituksenmukaisuutta. jotka lisäävät verenpainetta, lukuun ottamatta adrenaliinia, joka voi paradoksaalisesti edelleen alentaa verenpainetta droperidolin alfa-adrenergisen estovaikutuksen vuoksi. i jokaisesta lääkkeestä ja erityisesti niiden erilaisesta vaikutuksen kestosta. Hypotension ilmaantuvuus lisääntyy, kun tätä yhdistelmää käytetään. Lisäksi tätä yhdistelmää käytettäessä on oltava saatavilla infuusionesteitä ja muita vastatoimia hypotension torjumiseksi (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Varovaisuutta on noudatettava, kun Fentanestia annetaan samanaikaisesti serotonergisiin siirtojärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen voi tapahtua, kun samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja tiettyjä aineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä serotoniinia (mukaan lukien MAO-monoamiinioksidaasi) Tämä voi tapahtua suositellun annosalueen sisällä.
Serotoniinioireyhtymään voivat kuulua muutokset henkisessä tilassa (esim. Levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonominen yliaktiivisuus (esim. Takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), hermo -lihassairaudet (esim. Hyperrefleksia, koordinaation puute, jäykkyys ja / tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. oksentelu, ripuli).
Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, Fentanest -hoito on lopetettava välittömästi
Kuten muidenkin opioidien antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi, Fentanest -valmisteen antaminen voi lisätä sappitiehyen painetta ja yksittäistapauksissa saattaa esiintyä Oddin sulkijalihaksen kouristuksia.
Tiettyjen antikolinergisten aineiden ja neuromuskulaaristen salpaajien käyttöä tulee harkita huolellisesti myasthenia gravis -potilailla ennen Fentanest -valmisteen antamista laskimonsisäisesti yleisanestesiassa ja sen aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fentanestin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Fentanestiin
Kun käytetään suuria Fentanest -annoksia, jopa suhteellisen pienet diatsepaamiannokset voivat aiheuttaa sydän- ja verisuonitautia.
Lääkkeet, kuten barbituraatit, bentsodiatsepiinit, neuroleptit, halogenoidut kaasut ja muut ei-selektiiviset keskushermostoa lamaavat aineet (esim. Alkoholi), voivat tehostaa huumausaineiden hengityslamaa.
Potilailla, jotka ovat käyttäneet tällaisia lääkkeitä, tarvittava Fentanest -annos on tavallista pienempi. Samoin muiden keskushermostoa lamaavien aineiden annosta on pienennettävä Fentanestin annon jälkeen.
Fentanyyli, korkea puhdistuma, metaboloituu nopeasti ja laajasti pääasiassa CYP3A4: n välityksellä. Itrakonatsoli (voimakas CYP 3A4: n estäjä) suun kautta annettuna 200 mg / vrk 4 päivän ajan ei vaikuttanut merkittävästi laskimonsisäisesti annetun fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Kuitenkin yksittäisillä koehenkilöillä havaittiin plasman pitoisuuksien nousua.
Flukonatsolin tai vorikonatsolin ja fentanyylin samanaikainen käyttö voi lisätä altistumista fentanyylille.
Suun kautta annettavan ritonaviirin, joka on yksi voimakkaimmista CYP3A4: n estäjistä, antaminen pienensi laskimonsisäisen fentanyylin puhdistumaa kaksi kolmasosaa; huippupitoisuus plasmassa ei kuitenkaan muuttunut yhden laskimonsisäisen fentanyyliannoksen jälkeen. Potilaat, jotka saavat fentanyyliä kerta -annoksena yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten ritonaviirin kanssa, tarvitsevat erityistä varovaisuutta ja tarkkaa seurantaa.
Pitkäkestoisen hoidon aikana fentanyyliannoksen pienentäminen voi olla tarpeen sen kertymisen välttämiseksi, mikä voi lisätä pitkittyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä. MAO -estäjien voimakas ja arvaamaton tehostuminen on raportoitu narkoottisten kipulääkkeiden osalta. MAO -estäjien käytön lopettaminen 2 viikkoa ennen leikkausta tai anestesiaa. Kuitenkin useissa raporteissa fentanyylin käyttö kirurgisten tai anestesiaprosessien aikana MAO -estäjillä hoidetuilla potilailla on vaaratonta.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Kun Fentanestia käytetään yhdessä neuroleptin, kuten droperidolin, kanssa, se voi aiheuttaa keuhkovaltimon paineen laskua.
Tämä on otettava huomioon diagnostisissa tai kirurgisissa toimenpiteissä, joissa potilaan lopullinen hoito voi riippua keuhkovaltimon painearvojen tulkinnasta. Lisäksi kun Fentanestia käytetään yhdessä droperidolin kanssa ja EEG: tä käytetään leikkauksen jälkeisenä seurannana, havaitaan, että yhdistelmän käytön jälkeen elektroenkefalografinen jälki palautuu normaaliksi tavallista hitaammin.
Serotonergiset lääkkeet
Fentanyylin samanaikainen käyttö serotonergisten aineiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän, mahdollisesti hengenvaarallisen tilan, riskiä .
Fentanestin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Fentanyylin annon jälkeen muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden annosta on pienennettävä.
Etomidaatin pitoisuudet plasmassa suurenevat merkittävästi (tekijät 2–3), kun niitä annetaan fentanyylin kanssa. Plasman kokonaispuhdistuma ja etomidaatin jakautumistilavuus vähenevät kertoimella 2-3 ilman, että puoliintumisaika muuttuu, kun sitä annetaan fentanyylin kanssa. Laskimonsisäisen fentanyylin ja midatsolaamin samanaikainen anto johtaa midatsolaamin terminaalisen puoliintumisajan pitenemiseen ja plasman puhdistuman pienenemiseen: Kun näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti fentanyylin kanssa, niiden annosta on ehkä pienennettävä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tuotetta saa käyttää vain sairaaloissa, klinikoilla ja hoitokodeissa ja vain kirurgi tai nukutuslääkäri. Kuten muidenkin keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kohdalla, Fentanest -hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava riittävästi.
Fentanestia voidaan antaa vain sopivissa tiloissa, joissa hengitysteitä voidaan hallita, ja hengityselinten hoitohenkilökunta.
Lihasjäykkyyttä voi esiintyä myös hengityslihaksissa. Ilmiö riippuu injektionopeudesta; se voi itse asiassa vähentää ilmaantuvuutta jatkamalla hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla (yleensä riittävä pienimmille annoksille) tai esilääkityksellä bentsodiatsepiineilla ja käyttämällä lihasrelaksantteja. Kun ilmiö on nyt käynnissä, on välttämätöntä turvautua avustettuun tai hallittuun hengitykseen ja tarvittaessa potilaan olosuhteiden kanssa yhteensopivaan kuraattoriin.
Ei-epileptisiä myoklonisia / kloonisia liikkeitä voi esiintyä. Neuroleptit voivat aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita, joita voidaan hallita parkinsonismilääkkeillä
Pään vammat ja kallonsisäinen verenpaine - Fentanest -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat erityisen herkkiä hengityskeskusten masennukselle, ja koomassa oleville potilaille, jotka kärsivät päävammasta tai aivokasvaimesta. Muista, että Fentanest voi peittää päävammojen kulun. Opioidien nopeita bolusinjektioita tulee välttää potilailla, joiden aivotoiminta on heikentynyt. näillä potilailla ohimenevä keskimääräisen valtimopaineen lasku liittyi toisinaan aivojen perfuusiopaineen lyhytaikaiseen laskuun.
Huumeriippuvuus - Fentanyyli voi aiheuttaa morfiiniriippuvuutta ja on siksi altis väärinkäytölle. Potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa tai joilla on aiemmin ollut opioidien väärinkäyttöä, saattavat tarvita suurempia annoksia.
Fentanestia ei saa sekoittaa emäksisten tai puskuroitujen liuosten kanssa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa raskaus on vahvistettu tai oletettu ja lapsella kahden ensimmäisen elinvuoden aikana. Fentanyylin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.Fentanyyli voi läpäistä istukan raskauden alkuvaiheessa.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Antamista (i.m. tai i.v.) synnytyksen aikana (mukaan lukien keisarileikkaus) ei suositella, koska fentanyyli läpäisee istukan ja sikiön hengityskeskukset ovat erityisen herkkiä opioideille. Jos fentanyyliä kuitenkin annetaan, lapselle on aina oltava vastalääke.
Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetystä 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta ei suositella. Imetyksen hyöty / riski on otettava huomioon fentanyylin annon jälkeen.
Käyttö lapsille:
Analgesia leikkauksen aikana, anestesian parantaminen spontaanissa hengityksessä
Spontaanisti hengittävien lasten kipulääkkeitä tulisi käyttää vain osana anestesiatekniikkaa tai osana sedaatiota / analgeettista tekniikkaa koulutetun henkilöstön toimesta ja ympäristössä, jossa intubaatiota tai apneaa vaativa rintakehän jäykkyys voidaan hallita. ks. annos, antotapa ja -aika).
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn:
Fentanyyli saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Potilaiden tulee ajaa autoa tai käyttää koneita vain, jos fentanyylin annon jälkeen on kulunut riittävästi aikaa.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injektioneste, liuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
Annostus ja käyttötapa Fentanestin käyttö: Annostus
Antotapa
Fentanestia voidaan antaa vain sopivissa tiloissa, joissa hengitysteitä voidaan hallita, ja hengityselinten hoitohenkilökunta. Fentanest voidaan antaa lihakseen tai suonensisäisesti. Lihaksensisäinen reitti on edullinen esilääkityksessä, kipua leikkauksen jälkeisessä kurssissa ja yleensä kivunhoidossa; laskimonsisäinen reitti (suora tai perfuusio) leikkauksen aikana.
Jopa laimentamattomana annettu valmiste ei aiheuta paikallisia ärsytysoireita.
Annokset koskevat normaaleja aikuisia.
Lihakseen-keskimäärin 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestia annosta kohti.
Laskimonsisäisesti-neurolepto-analgeettisen anestesian suorittamiseksi Fentanestin kokonaisannokset ovat suuruusluokkaa 0,4-0,8 mg.
Säilyttäen tavanomaisilla tekniikoilla suoritettavan anestesian, annostusta on säädettävä saavutettavan analgeettisen syvyyden, toimenpiteen tyypin, kohteen herkkyyden ja muiden annettujen lääkkeiden määrän mukaan, kun otetaan huomioon, että (barbituraatit) , eetteri, flux jne.) ja Fentanest -olemassaolon parannus.
Neuroleptoanalgesia - tämän tyyppisen anestesian yhteydessä Fentanestin ja neuroleptisen droperidolin yhdistäminen voi olla hetkellistä, anestesialääkärin sopiviksi katsomissa suhteissa.
Neuroleptoanalgesia toteutetaan käytännössä näiden järjestelmien mukaisesti:
Preanestesia - 0,1 mg Fentanestia ja 5 mg droperidolia lihakseen, 30 "-60" ennen leikkausta.
Atropiinin samanaikainen käyttö 0,25 mg: n annoksena on valinnainen.Samaa antamista käytetään pro / annos leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Induktio - nopea laskimonsisäinen infuusio (1000 tippaa / minuutti vastaa 50 ml liuosta / minuutti) 50-100 ml liuosta, joka on valmistettu laimentamalla 10 Fentanest -ampullin (vastaa 1 mg) sisältö ja 2 pulloa (50 mg) droperidolia 500 ml: ssa 5% glukoosiliuosta.
Samanaikaisesti N2O / O2-seosta suhteessa 3/1 annetaan puoliksi suljetussa piirissä. Laskimonsisäisen 25-50 mg: n sukkinyylikoliinin injektion (ja manuaalisen hyperventilaation) jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio, kun taas infuusio hidastuu noin 50 tippaan / minuuttiin ja N20 / O2-seoksen antaminen pienennetään suhteeseen 2/1, nopeudella 12-15 litraa / minuutti.
Huolto - keskimääräinen infuusionopeus on 15-30 tippaa / minuutti, ja se on säädettävä käyttöaikojen ja yksilöllisen herkkyyden mukaan nopeuttamalla sitä, jos potilas liikkuu, jos verenpaine, syke ja hengitysnopeus nousevat ja jos ilmenee hikoilua; vähentää sitä, jos potilas on rauhallinen, verenpaine, pulssi ja hengitysnopeus ovat vakaat ja jos iho on kuiva.
Jos kirurgiset tarpeet sitä edellyttävät, lihasrelaksaatio suoritetaan jaettuna 25 mg: n sukkinyylikoliiniannoksilla. N20 / O2: n antamista jatketaan suhteessa 2/1.
Toimenpiteen päättyminen, herääminen - noin 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä perfuusio hidastuu edelleen (10 tippaa / minuutti), samalla kun N2O: n annostusta vähennetään. Ihon ompeleen lopussa infuusio keskeytetään; potilas hyperventiloidaan ilmalla 2 "-3": n ajan, minkä jälkeen se jatkaa ekstubaatioon. Yleensä potilas pystyy lähettämään välittömästi osastolle.
Jatkuvan perfuusion sijaan Fentanest ja droperidoli voidaan antaa suonensisäisesti suoraan seuraavina annoksina:
Induktio - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidoli 20 mg (8 ml).
Viillon aloittaminen ja ylläpito - tarpeen mukaan (yllä olevien kliinisten oireiden perusteella) Fentanest 0,025 mg.
Jatkokäytöt, tarvittaessa, vielä pienemmillä annoksilla, tässä tapauksessa laimentamalla Fentanest. Pitkäaikaisissa toimenpiteissä pistetään myös 10–15 mg droperidolia.
Typpioksidin antamis- ja kovetusmenetelmät ovat samat kuin jatkuvan perfuusiotekniikan menetelmät.
Pediatriset potilaat
12-17-vuotiaat lapset: noudata aikuisten annostusta
2-11 -vuotiaat lapset: Tavallinen annos lapsille on seuraava:
Ikä
Käyttö lapsille:
Analgesia leikkauksen aikana, spontaanisti hengittävän anestesian tehostaminen Spontaanisti hengittävien lasten kipua lievittäviä tekniikoita saa käyttää vain osa anestesiatekniikkaa tai osana sedaation / analgesian tekniikoita koulutetun henkilöstön toimesta ja ympäristössä, jossa on mahdollista hallita äkillistä jäykkyyttä intubaatiota vaativat rintakehän seinät tai hengitysteiden tukea vaativa apnea (ks. erityisvaroitukset)
Fentanest -annos on yksilöitävä iän, ruumiinpainon, fyysisen tilan, olemassa olevien sairauksien, muiden lääkkeiden käytön sekä leikkauksen ja anestesian tyypin mukaan. Iäkkäillä ja muilla riskipotilailla Fentanestin aloitusannosta on pienennettävä. seuraavien annosten osalta aloitusannoksen aiheuttaman vaikutuksen on perustuttava.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fentanestia?
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Fentanest -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Merkit ja oireet - Fentanestin yliannostuksen ilmenemismuodot ovat vain sen farmakologisten vaikutusten jatkoa.Henkilökohtaisesta herkkyydestä riippuen kliininen kuva määräytyy pääasiassa hengityslaman asteen mukaan, joka voi vaihdella bradypneasta apneaan.
Hoito - Hypoventilaation tai apnean läsnä ollessa on annettava happea ja käytettävä avustavaa tai hallittua hengitystä ohjeiden mukaan. Hengitystiet on pidettävä auki ja tätä tarkoitusta varten voi olla tarkoituksenmukaista käyttää suun ja nielun kanyyliä ja endotrakeaaliputkea.
Kuten on osoitettu, erityinen huumausaineantagonisti, kuten naloksoni, on pidettävä käyttövalmiina fentanyylin aiheuttaman hengityslaman hoitoon.
Tämä ei kuitenkaan sulje pois nopeampien vastatoimien käyttöä.
On huomattava, että fentanyylin yliannostuksen jälkeinen hengityslaman kesto voi ylittää antagonistin vaikutuksen keston, joten jälkimmäisen lisäannos saattaa olla tarpeen.
Jos hengityslama liittyy lihasten jäykkyyteen, laskimonsisäisen neuromuskulaarisen salpaajan käyttö voi olla tarpeen avustetun tai hallitun hengityksen helpottamiseksi.
Potilaita on seurattava huolellisesti, kehon lämpöä ja asianmukaista nesteenottoa on säilytettävä. Vaikean tai jatkuvan hypotension tapauksessa on syytä epäillä hypovolemian esiintymistä, joka on hoidettava sopivalla parenteraalisella nestehoidolla.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fentanestin sivuvaikutukset
Kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 5%) olivat (ilmaantuvuus%): pahoinvointi, oksentelu, lihasjäykkyys, hypotensio, verenpaine, bradykardia ja sedaatio.
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, mukaan lukien edellä mainitut, jotka liittyvät fentanyylin laskimoon antamiseen sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen.
Kuten muidenkin kipulääkkeiden kohdalla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joilla on jonkin verran merkitystä Fentanest -injektion jälkeen, ovat: hengityslama, apnea, lihasjäykkyys ja bradykardia; korjaavien toimenpiteiden puuttuessa nämä ilmiöt voivat johtaa hengityspysähdykseen, verenkiertohäiriöön, sydämenpysähdykseen. Myös havaittu: hypotensio, huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu, kurkunpään kouristus, hikoilu
On myös raportoitu, että hengityslama voi uusiutua leikkauksen jälkeisenä aikana.Tämä huomioon ottaen potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja tarvittaessa ryhtyä asianmukaisiin vastatoimiin. Kun neuroleptia, kuten droperidolia, käytetään Fentanestin kanssa, voi esiintyä seuraavia sivuvaikutuksia: vilunväristykset ja / tai vapina, levottomuus ja leikkauksen jälkeiset aistiharhat (joskus liittyy ohimenevään henkiseen masennukseen); ekstrapyramidaalisia oireita (dystonia, akatisia, silmäsairaus) on havaittu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (ks. varoitukset). Normaalisti kaikki ekstrapyramidaalioireet voidaan vähentää tai hallita parkinsonismilääkkeillä. Leikkauksen jälkeistä uneliaisuutta raportoidaan usein leikkauksen jälkeen. "droperidolin käyttö . Dropentoliin liittyvän Fentanestin käytön jälkeen on myös raportoitu verenpaineen noususta, johon liittyy tai ei ole olemassa hypertensiota.Tämä voi johtua vielä selittämättömästä muutoksesta sympaattisessa aktiivisuudessa näiden kahden lääkkeen suurista annoksista johtuen. ilmiö johtuu kuitenkin usein anestesian tai kirurgisen alkuperän sympaattisesta stimulaatiosta anestesian kevyessä vaiheessa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Kuten kaikki lääkkeet, FENTANESTkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Pakkauksessa mainitun tuotteen viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: Älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytystoimenpiteitä
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
SÄVELLYS
Yksi 2 ml: n injektiopullo sisältää: vaikuttavaa ainetta: 0,157 mg fentanyylisitraattia, mikä vastaa 0,100 mg fentanyyliä.
Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektoitava liuos. Pakkaus 5 ampullia, joista kukin sisältää 0,1 mg fentanyyliä 2 ml: ssa liuosta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FENTANEST 0,1 MG / 2 ml INJEKTIOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml: n ampulli sisältää:
0,157 mg fentanyylisitraattia vastaa 0,100 mg fentanyyliä
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Fentanest on ominaisuuksiensa vuoksi sopivampi anestesiologiassa käytettäväksi kuin mikään muu tunnettu kipulääke.
Sitä voidaan käyttää sekä esilääkityksenä minkä tahansa tyyppiseen anestesiaan (myös paikalliseen) että leikkauksen jälkeiseen kurssiin, kuten itse leikkauksen aikana. vähentää sen sivuvaikutuksia (erityisesti hengityslamaa ja oksentelua), jolloin saavutetaan neuroleptoanalgesia. Fentanest voidaan sopivasti pienennettyinä annoksina yhdistää myös barbituraatteihin ja yleisiin haihtuviin anestesia -aineisiin (halotaani, isofluraani jne.).
Fentanestin ja lihasrelaksanttien toiminnan välisiä häiriöitä ei ole kuvattu.
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa
Vain hengityselinten hoitohenkilökunta voi antaa Fentanestia sopivissa tiloissa (ks. Kohta 4.4).
Fentanest voidaan antaa lihakseen tai suonensisäisesti. Lihaksensisäinen reitti on edullinen esilääkityksessä, kipua leikkauksen jälkeisessä kurssissa ja yleensä kivunhoidossa; laskimonsisäinen reitti (suora tai perfuusio) leikkauksen aikana.
Jopa laimentamattomana annettu valmiste ei aiheuta paikallisia ärsytysoireita.
Annokset koskevat normaaleja aikuisia.
Lihakseen -keskimäärin 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestia annosta kohti.
Laskimonsisäisesti -neurolepto-analgeettisen anestesian suorittamiseksi Fentanestin kokonaisannokset ovat suuruusluokkaa 0,4-0,8 mg.
Säilyttäen tavanomaisilla tekniikoilla suoritettavan anestesian, annostusta on säädettävä saavutettavan analgeettisen syvyyden, toimenpiteen tyypin, kohteen herkkyyden ja muiden annettujen lääkkeiden määrän mukaan, kun otetaan huomioon, että (barbituraatit) , eetteri, flux jne.) ja Fentanest -olemassaolon parannus.
Neuroleptoanalgesia - tämän tyyppisessä anestesiassa Fentanestin ja neuroleptisen droperidolin yhdistäminen voi olla hetkellistä, anestesialääkärin sopiviksi katsomissa suhteissa; tai Leptofen-nimellä saatavana olevaa käyttövalmista valmistetta voidaan käyttää.
Jälkimmäisessä molemmat komponentit ovat läsnä suhteessa 1:50, eli 1 ml Leptofeenia sisältää 0,05 mg Fentanestia ja 2,5 mg droperidolia.
Neuroleptoanalgesia toteutetaan käytännössä näiden järjestelmien mukaisesti:
Preanestesia - 0,1 mg Fentanestia ja 5 mg droperidolia lihakseen, 30 "-60" ennen leikkausta.
Atropiinin samanaikainen käyttö 0,25 mg: n annoksena on valinnainen.Samaa antamista käytetään pro / annos leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Induktio - nopea laskimonsisäinen infuusio (1000 tippaa / minuutti vastaa 50 ml liuosta / minuutti) 50-100 ml liuosta, joka on valmistettu laimentamalla 10 Fentanest-ampullin (vastaa 1 mg) sisältö ja 2 pulloa (vastaa 50 mg) droperidolia 500 ml: ssa 5% glukoosiliuosta.
Samanaikaisesti N2O / O2-seosta suhteessa 3/1 annetaan puoliksi suljetussa piirissä.
Laskimoon annetun 25-50 mg: n sukkinyylikoliinin (ja manuaalisen hyperventilaation) jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio, kun taas infuusio hidastuu noin 50 tippaan / minuutti ja N2O / O2-seoksen antaminen lasketaan suhteeseen 2, jatkuu. / 1, suhteessa 12-15 litraa / minuutti.
Huolto - keskimääräinen infuusionopeus on 15-30 tippaa / minuutti, ja se on mukautettava käyttöaikoihin ja yksilölliseen herkkyyteen nopeuttamalla sitä potilaan liikkuessa, verenpaineen, sydämen ja hengitysnopeuden noustessa ja jos ilmenee hikoilua; vähentää sitä, jos potilas on rauhallinen, verenpaine, pulssi ja hengitysnopeus ovat vakaat ja jos iho on kuiva.
Jos kirurgiset tarpeet sitä edellyttävät, lihasrelaksaatio suoritetaan jaettuna 25 mg: n sukkinyylikoliiniannoksilla.
N20 / 02: n antamista jatketaan suhteessa 2/1.
Intervention loppu, herääminen - noin 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä perfuusio hidastuu edelleen (10 tippaa / minuutti) ja samalla N2O: n antaminen vähenee .. Ihon ompeleen lopussa infuusio keskeytetään; potilasta hyperventilataan ilmalla 2 "-3", sitten suoritetaan extubation. Yleensä potilas pystyy lähettämään välittömästi osastolle.
Jatkuvan perfuusion sijaan Fentanest ja droperidoli voidaan antaa suonensisäisesti suoraan seuraavina annoksina:
Induktio - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidoli 20 mg (8 ml).
Viillon alku ja huolto - tarvittaessa (yllä olevien kliinisten oireiden perusteella) Fentanest 0,025 mg.
Jatkokäytöt, tarvittaessa, vielä pienemmillä annoksilla, tässä tapauksessa laimentamalla Fentanest. Pitkäaikaisissa toimenpiteissä pistetään myös 10–15 mg droperidolia.
Typpioksidin antamis- ja kovetusmenetelmät ovat samat kuin jatkuvan perfuusiotekniikan menetelmät.
Pediatriset potilaat
12-17-vuotiaat lapset: noudata aikuisten annostusta
2-11 -vuotiaat lapset: Tavallinen annos lapsille on seuraava:
Käyttö lapsille:
Analgesia leikkauksen aikana, anestesian parantaminen spontaanissa hengityksessä
Spontaanisti hengittävien lasten kipulääkkeitä tulisi käyttää vain osana anestesiatekniikkaa tai osana sedaatiota / analgeettisia tekniikoita koulutetun henkilöstön toimesta ja ympäristössä, jossa intubaatiota tai apneaa vaativa rintakehän äkillinen jäykkyys voidaan hallita. ks. kohta 4.4.)
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille morfinomimeeteille tai apuaineille.
Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu.
Ei saa käyttää lapsella kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tuotetta saa käyttää vain sairaaloissa, klinikoilla ja hoitokodeissa ja vain kirurgi tai nukutuslääkäri.Kuten muidenkin keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kohdalla, Fentanest -hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava riittävästi.
Fentanest -valmistetta saa antaa vain sopivissa tiloissa vain terveydenhuollon henkilökunta, joka on valtuutettu tarkkailemaan hengitysteitä.
Fentanestin aiheuttamaan syväanalgeesiaan liittyy syvä hengityslama, joka voi kestää kauemmin kuin kipua lievittävä vaikutus tai uusiutua leikkauksen jälkeisenä aikana. Kuten kaikki voimakkaat opioidit, hengityslama on annoksesta riippuvainen. Siksi, jos muita narkoottisia kipulääkkeitä käytetään yhdessä Fentanestin kanssa, lääkärin on otettava huomioon kaikkien näiden aineiden kokonaisannos, ennen kuin ne määräävät niitä kipulääkkeiksi leikkauksen jälkeisenä aikana. Näissä tapauksissa on suositeltavaa määrätä huumeita aluksi pienemmillä annoksilla, jotka ovat 1/4 - 1/3 tavanomaisista annoksista.
Tietyt johtamisanestesian muodot, kuten spinaalianestesia, ja jotkut epiduraalipuudutteet voivat muuttaa hengityselinten toimintaa rintakehän hermojen lohkon kautta.Siksi Fentanestia käytettäessä edellä mainitun anestesian täydennyksenä anestesialääkärin on oltava tuttu Näissä olosuhteissa on toiminnallisia muutoksia, ja he ovat hyvin valmistautuneet käsittelemään niitä.
Fentanest -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus on heikentynyt tai ilmanvaihto voi olla heikentynyt.
Tällaisilla potilailla huumeet voivat itse asiassa vähentää hengitysenergiaa ja lisätä hengitysteiden vastustuskykyä, ja anestesian aikana tämä mahdollisuus voidaan ratkaista avustamalla tai hallitsemalla hengitystä.
Narkoottisten analgeettien aiheuttama hengityslama voidaan neutraloida käyttämällä huumaavia antagonisteja.Potilasta on kuitenkin seurattava asianmukaisesti, koska anestesian aikana annetun fentanyylimäärän aiheuttama hengityslama voi kestää kauemmin kuin vaikutus. Huumeiden antagonistit Ennen Jos käytät viimeksi mainittua, tutustu kuitenkin yksittäisten aineiden (levallorfani, nalorfiini ja naloksoni) käyttöohjeisiin.
Elvytyslaitteiden ja huumausaineantagonistin tulee olla heti käytettävissä.Hyperventilaatio anestesian aikana voi muuttaa potilaan reaktiota hiilidioksidiin, mikä vaikuttaa hengitykseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
Fentanest voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, myös hengityslihaksissa. Ilmiö riippuu injektionopeudesta; se voi itse asiassa vähentää ilmaantuvuutta jatkamalla hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla (yleensä riittävä pienimmille annoksille) tai esilääkityksellä bentsodiatsepiineilla ja käyttämällä lihasrelaksantteja. Kun ilmiö on nyt käynnissä, on välttämätöntä turvautua avustettuun tai hallittuun hengitykseen sekä tarvittaessa potilaan olosuhteiden kanssa yhteensopivaan kuraattoriin.
Ei-epileptisiä myoklonisia / kloonisia liikkeitä voi esiintyä. Neuroleptit voivat aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita, joita voidaan hallita parkinsonismilääkkeillä.
Bradykardiaa ja mahdollisesti sydämenpysähdystä voi esiintyä, jos potilas on saanut riittämättömän määrän antikolinergisiä aineita tai jos fentanyyliä käytetään yhdessä ei-vagolyyttisten lihasrelaksanttien kanssa. Bradykardiaa voidaan hoitaa atropiinilla. Fentanestia tulee kuitenkin käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen bradyarytmia.
Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovolemiapotilailla. Jos hypotensiota ilmenee, on harkittava mahdollisuutta korjata hypovolemia asianmukaisilla toimenpiteillä vakaan verenpaineen ylläpitämiseksi tai asianmukaisella nestehoidolla parenteraalisesti. Tämän mahdollistavat käyttöolosuhteet, potilaan asentoa on myös muutettava laskimoiden palautumisen parantamiseksi. Potilaita siirrettäessä on varottava, etteivät ne aiheuta ortostaattista hypotensiota. Jos laskimonsisäisten nesteiden hypervoleminen hoito yhdessä muiden vastatoimien kanssa ei muuta hypotensiota, on harkittava lääkkeiden antamisen tarkoituksenmukaisuutta. jotka lisäävät verenpainetta, lukuun ottamatta adrenaliinia, joka voisi paradoksaalisesti edelleen alentaa verenpainetta droperidolin alfa-adrenergisen estovaikutuksen vuoksi.
Kun Fentanestia annetaan yhdessä neuroleptin, kuten droperidolin kanssa, hypotensiota voi esiintyä useammin. lääkärin on tunnettava kunkin lääkkeen ominaisuudet ja erityisesti niiden erilainen vaikutusaika.Lisäksi tätä yhdistelmää käytettäessä on oltava saatavilla infuusionesteitä ja muita vastatoimia mahdollisen hypotension torjumiseksi (ks. kohta 4.5).
Pään vammat ja kallonsisäinen verenpaine - Fentanestia tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat erityisen herkkiä hengityskeskusten masennukselle, ja koomassa oleville potilaille, jotka kärsivät päävammasta tai aivokasvaimesta. Muista, että Fentanest voi peittää päävammojen kulun. Opioidien nopeita bolusinjektioita tulee välttää potilailla, joiden aivotoiminta on heikentynyt. näillä potilailla ohimenevä keskimääräisen valtimopaineen lasku liittyi toisinaan aivojen perfuusiopaineen lyhytaikaiseen laskuun.
Iäkkäillä, heikentyneillä henkilöillä ja muilla riskipotilailla Fentanestin aloitusannosta on pienennettävä asianmukaisesti. Seuraavien annosten tulee perustua aloitusannoksen aiheuttamaan vaikutukseen Opioidiannoksen säätäminen on tehtävä varoen potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista: hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta; keuhkojen patologiat; vähentynyt keuhkoreservi; alkoholismi tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta, koska nämä elimet ovat tärkeitä aineenvaihdunnassa ja erittymisessä. Lisäksi nämä potilaat tarvitsevat pitkäaikaista seurantaa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Huumeriippuvuus - Fentanyyli voi aiheuttaa morfiinityyppisen huumeriippuvuuden ja on siksi altis väärinkäytölle.
Potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa tai joilla on aiemmin ollut opioidien väärinkäyttöä, saattavat tarvita suurempia annoksia.
Pediatriset potilaat:
Spontaanisti hengittävien lasten kipulääkkeitä saa käyttää vain osana anestesiatekniikkaa tai osana sedaatiota / analgeettista tekniikkaa koulutetun henkilöstön toimesta ja ympäristössä, jossa intubaatiota tai apneaa vaativa rintakehän äkillinen jäykkyys voidaan hallita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Fentanestiin
Kun käytetään suuria Fentanest -annoksia, jopa suhteellisen pienet diatsepaamiannokset voivat aiheuttaa sydän- ja verisuonitautia.
Muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet (esim. Barbituraatit, bentsodiatsepiinit, huumausaineet, neuroleptit, yleisanestesiat ja halogenoidut kaasut) osoittavat Fentanest -valmisteeseen lisä- tai tehostusvaikutuksia. Potilailla, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä, Fentanestin käyttökelpoinen annos on tavallista pienempi. Samoin muiden keskushermostoa lamaavien aineiden annosta on pienennettävä Fentanestin annon jälkeen.
Fentanyyli metaboloituu nopeasti ja laajasti pääasiassa CYP3A4: n välityksellä. Itrakonatsoli, voimakas CYP 3A4: n estäjä, annettuna 200 mg / vrk suun kautta 4 päivän ajan, ei vaikuttanut merkittävästi laskimonsisäisesti annetun fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Kuitenkin yksittäisillä koehenkilöillä havaittiin plasman pitoisuuksien nousua.
Suun kautta annettavan ritonaviirin, joka on yksi voimakkaimmista CYP3A4: n estäjistä, antaminen pienensi laskimonsisäisen fentanyylin puhdistumaa kaksi kolmasosaa; huippupitoisuuksiin plasmassa ei kuitenkaan vaikuttanut yhden laskimonsisäisen fentanyyliannoksen jälkeen. Potilaat, jotka saavat fentanyyliä kerta -annoksena yhdessä voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, kuten ritonaviirin kanssa, tarvitsevat erityistä varovaisuutta ja tarkkaa seurantaa.
Flukonatsolin tai vorikonatsolin ja fentanyylin samanaikainen käyttö voi lisätä altistumista fentanyylille.Pitkähoidon aikana fentanyyliannoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jotta vältetään sen kertyminen, mikä voi lisätä pitkittyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä.
Huumaavia kipulääkkeitä on raportoitu vakavasta ja arvaamattomasta tehostumisesta MAO -estäjillä. On suositeltavaa lopettaa MAO -estäjien käyttö 2 viikkoa ennen leikkausta tai anestesiaa.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Kun Fentanestia annetaan yhdessä neuroleptin, kuten droperidolin kanssa, hypotensiota voi esiintyä useammin. lääkärin on tunnettava kunkin lääkkeen ominaisuudet ja erityisesti niiden erilainen vaikutusaika.Lisäksi tätä yhdistelmää käytettäessä on oltava saatavilla infuusionesteitä ja muita vastatoimia hypotension torjumiseksi.
Kun Fentanestia käytetään yhdessä neuroleptin, kuten droperidolin, kanssa, se voi aiheuttaa keuhkovaltimon paineen laskua. Tämä on otettava huomioon diagnostisissa tai kirurgisissa toimenpiteissä, joissa potilaan lopullinen hoito voi riippua keuhkovaltimon painearvojen tulkinnasta.
Lisäksi kun Fentanestia käytetään yhdessä droperidolin kanssa ja EEG: tä käytetään leikkauksen jälkeisenä seurannana, havaitaan, että yhdistelmän käytön jälkeen elektroenkefalografinen jälki palautuu normaaliksi tavallista hitaammin.
Fentanestin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Fentanyylin annon jälkeen muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden annosta on pienennettävä.
Plasman kokonaispuhdistuma ja etomidaatin jakautumistilavuus vähenevät kertoimella 2-3 ilman, että puoliintumisaika muuttuu, kun sitä annetaan fentanyylin kanssa. Laskimonsisäisen fentanyylin ja midatsolaamin samanaikainen anto johtaa midatsolaamin terminaalisen puoliintumisajan pitenemiseen ja plasman puhdistuman pienenemiseen: Kun näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti fentanyylin kanssa, niiden annosta on ehkä pienennettävä.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu ja lapsella kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Fentanyylin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Fentanyyli voi läpäistä istukan raskauden alkuvaiheessa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Antamatta jättäminen (i.m. tai i.v.) synnytyksen aikana, myös keisarileikkauksessa, koska fentanyyli läpäisee istukan ja sikiön hengityskeskukset ovat erityisen herkkiä opioideille.
Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetyksen hyöty -haittasuhde fentanyylin annon jälkeen on otettava huolellisesti huomioon.Älä missään tapauksessa imetä 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden tulee ajaa autoa tai käyttää koneita vain, jos fentanyylin annon jälkeen on kulunut riittävästi aikaa.
04.8 Haittavaikutukset
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Laskimonsisäisen fentanyylin turvallisuutta arvioitiin 376 potilaalla, jotka osallistuivat 20 kliiniseen tutkimukseen, joissa IV fentanyyliä arvioitiin anestesia -aineena. Näille potilaille annettiin vähintään yksi fentanyyliannos ja sen jälkeen arvioitiin turvallisuustiedot. Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 5%) olivat (ilmaantuvuus%): pahoinvointi, oksentelu, lihasjäykkyys, hypotensio, verenpaine, bradykardia ja sedaatio.
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, mukaan lukien edellä mainitut, jotka liittyvät fentanyylin laskimoon antamiseen sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeen.
Käytetyt esiintymistiheydet vastaavat seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Kuten muidenkin kipulääkkeiden kohdalla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joilla on jonkin verran merkitystä Fentanest -injektion jälkeen, ovat: hengityslama, apnea, lihasjäykkyys ja bradykardia; korjaavien toimenpiteiden puuttuessa nämä ilmiöt voivat johtaa hengityspysähdykseen, verenkiertohäiriöön, sydämenpysähdykseen. Myös havaittu: hypotensio, huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi ja oksentelu, kurkunpään kouristus, hikoilu.
On myös raportoitu, että hengityslama voi uusiutua leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä huomioon ottaen potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja tarvittaessa ryhtyä asianmukaisiin vastatoimiin. Kun neuroleptia, kuten droperidolia, käytetään Fentanestin kanssa, voi esiintyä seuraavia sivuvaikutuksia: vilunväristykset ja / tai vapina, levottomuus ja leikkauksen jälkeiset aistiharhat (joskus liittyy ohimenevään henkiseen masennukseen); ekstrapyramidaalisia oireita (dystonia, akatisia, silmäsairaus) havaittiin jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Mahdollisia ekstrapyramidaalioireita voidaan yleensä vähentää tai hallita parkinsonismilääkkeillä. Leikkauksen jälkeistä uneliaisuutta raportoidaan usein droperidolin käytön jälkeen.
Dropentoliin liittyvän Fentanestin käytön jälkeen on myös raportoitu verenpaineen noususta, johon liittyy tai ei ole olemassa hypertensiota.Tämä voi johtua vielä selittämättömästä muutoksesta sympaattisessa aktiivisuudessa näiden kahden lääkkeen suurista annoksista johtuen. ilmiö johtuu kuitenkin usein anestesian tai kirurgisen alkuperän sympaattisesta stimulaatiosta anestesian kevyessä vaiheessa.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet - Fentanestin yliannostuksen ilmenemismuodot ovat vain sen farmakologisten vaikutusten jatkoa.Henkilökohtaisesta herkkyydestä riippuen kliininen kuva määräytyy pääasiassa hengityslaman asteen mukaan, joka voi vaihdella bradypneasta apneaan.
Hoito - hypoventilaation tai apnean läsnä ollessa on annettava happea ja käytettävä avustavaa tai hallittua hengitystä ohjeiden mukaan. Hengitystiet on pidettävä auki ja tätä tarkoitusta varten voi olla tarkoituksenmukaista käyttää suun ja nielun kanyyliä ja endotrakeaaliputkea.
Jos hengityslama liittyy lihasten jäykkyyteen, voi olla tarpeen käyttää kuraattoria helpottavan tai hallitun hengityksen helpottamiseksi. Potilasta on tarkkailtava huolellisesti 24 tunnin ajan, samalla kun ylläpidetään normaalia kehon lämpöä ja riittävä nesteen saanti.
Potilaita on seurattava huolellisesti, kehon lämpöä ja asianmukaista nesteenottoa on säilytettävä. Vaikean tai jatkuvan hypotension tapauksessa on syytä epäillä hypovolemian esiintymistä, ja se on hoidettava sopivalla parenteraalisella nestehoidolla. Kuten on osoitettu, erityinen huumausaineantagonisti, kuten nalorfiini, levallorfaani tai naloksoni, on pidettävä käyttövalmiina fentanyylin aiheuttaman hengityslaman hoitoon.
Tämä ei kuitenkaan sulje pois nopeampien vastatoimien käyttöä.
On huomattava, että fentanyylin yliannostuksen jälkeinen hengityslaman kesto voi ylittää huumausaineen antagonistin vaikutuksen keston.
Yksityiskohtaisempia tietoja näiden antagonistien käytöstä saat yksittäisten tuotteiden käyttöohjeista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Fentanyyli on mimeettinen morfiini, joka kykenee aiheuttamaan "kirurgista analgesiaa 50-100 kertaa enemmän kuin morfiini".
Sen jälkeen kun i.v. annoksella 1-2 mcg / kg. kipua lievittävä vaikutus alkaa 2-3 minuutissa ja kestää noin 30 minuuttia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Fentanyylillä on kolmivaiheinen plasman kinetiikka, jonka puoliintumisaika on noin 3,7 tuntia.
Plasman puhdistuma on korkea (noin 12 ml / min / kg) ja jakautumistilavuus on noin 4,2 l / kg.
Sitoutuminen plasman proteiineihin terapeuttisina pitoisuuksina ja pH 7,4 on noin 85%
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti toksisuus arvioitiin rotilla ja hiirillä:
Rotta (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Hiiri (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Fentanestia ei saa sekoittaa emäksisten tai puskuroitujen liuosten kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Ei mitään
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Väritön tyypin I lasiampulli, joka sisältää 0,1 mg fentanyyliä 2 ml: ssa liuosta. Pakkaus 5 ampullia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 020473029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27. tammikuuta 2000 / 31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18. marraskuuta 2010