CONCOR - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Concor - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: bisoprololi (bisoprololifumaraatti)

CONCOR 10 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Concoria käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Selektiivinen beetasalpaaja

Terapeuttiset käyttöaiheet

Hypertensio. Angina Pectoris

Vasta -aiheet, kun Concoria ei tule käyttää

Bisoprololi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:

akuutti sydämen vajaatoiminta tai dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan jaksot, jotka vaativat laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa;
kardiogeeninen sokki;
toisen tai kolmannen asteen eteis-kammion lohko (ilman tahdistinta);
sairas sinus -oireyhtymä;
sino-eteislohko;
bradykardia, jossa on alle 60 lyöntiä / min. ennen hoidon aloittamista;
hypotensio (systolinen paine alle 100 mm Hg);
vaikea keuhkoastma tai vaikea obstruktiivinen ja krooninen keuhkosairaus;
perifeerisen valtimon tukkeutumisen ja Raynaud'n oireyhtymän pitkälle edennyt vaihe;
hoitamaton feokromosytooma (ks. kohta "Varotoimet käyttöön");
metabolinen asidoosi;
yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Myös kohta "Varoitukset")

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Concorin ottamista

Bisoprololia tulee käyttää varoen, jos:

sydämen vajaatoiminta (kroonisen vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on aloitettava erityisellä annoksen määritysvaiheella);
bronkospasmi (keuhkoastma, obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet);
inhalaatioanesteettien käyttö; jos hoito on tarpeen keskeyttää ennen leikkausta, keskeytys toteutetaan mahdollisesti asteittain, kunnes hoito keskeytetään vähintään 48 tuntia ennen leikkausta;
diabetes mellitus ja epästabiili verensokeri; hypoglykemian oireet voidaan peittää;
tiukka paasto;
jatkuva herkistävä hoito;
1. asteen eteis -kammiokatkos;
Prinzmetalin angina pectoris;
perifeerinen valtimon tukos (häiriöitä voi esiintyä etenkin hoidon alussa).

Keuhkoastman tai muiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien hoidossa on samanaikaisesti annettava keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Yksittäistapauksissa astmapotilailla saattaa esiintyä hengitysteiden vastustuskyvyn lisääntymistä, joten beeta 2 -stimulanttien annoksen nostaminen voi olla tarpeen.

Kuten muut beetasalpaajat, bisoprololi voi lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että anafylaktisten reaktioiden vakavuutta. Adrenaliinihoito ei aina osoita odotettua terapeuttista vaikutusta.

Potilailla, joilla on psoriaasi tai suvussa psoriaasi, riski-hyötysuhde on arvioitava huolellisesti ennen beetasalpaajien (bisoprololin) antamista.

Potilaille, joilla on feokromosytooma, bisoprololia ei saa antaa erikseen alfa -salpaajaa.

Tyrotoksikoosin oireet voidaan peittää bisoprololihoidon aikana.

Bisoprololihoidon lopettamista ei saa lopettaa äkillisesti, ellei se ole välttämätöntä. Lisätietoja on kohdassa "Annos, antotapa ja -aika".

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Concorin vaikutusta

Yhdistelmiä ei suositella:

Kalsiumantagonistit, kuten verapamiili ja vähäisemmässä määrin diltiatseemi: kielteinen vaikutus supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen. Verapamiilin anto laskimonsisäisesti potilaille, jotka saavat beetasalpaajahoitoa, voi johtaa syvään hypotensioon ja eteis-kammiokatkos.

Klonidiini: lisää "sekundaarisen verenpaineen" riskiä sekä sydämen lyöntitiheyden ja sydämen johtumisen liiallista heikkenemistä. Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO-B: n estäjät): beetasalpaajien voimakas verenpainetta alentava vaikutus, mutta myös hypertensiivisen kriisin riski.

Varovaisesti käytettävät yhdistelmät:

Kalsiumkanavan salpaajat, kuten dihydropyridiinijohdannaiset (esim. Nifedipiini): lisäävät hypotension riskiä, erityisesti hoidon alussa .. Potilailla, joilla on piilevä sydämen vajaatoiminta, samanaikainen beetasalpaajahoito voi johtaa sydämen vajaatoimintaan.

ACE: n estäjät (esim. Kaptopriili, enalapriili): "verenpaineen liiallisen laskun riski hoidon alussa".

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi, kinidiini): vaikutus eteisjohtamisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen vaikutus lisääntyä.

Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni): vaikutus eteisjohtamisaikaan voi lisääntyä.

Parasympatomimeettiset lääkkeet (mukaan lukien takriini): Atrioventrikulaarinen johtumisaika voi pidentyä.

Muilla beetasalpaajilla, mukaan lukien silmätipat, on additiivinen vaikutus.

Insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet: hypoglykeemisen vaikutuksen voimistuminen ja lisäksi beeta -adrenoreseptorien salpaaminen voi peittää hypoglykemian oireet.

Anestesia: takykardiaalisen refleksin heikentyminen ja kohonnut hypotension riski. Beetasalpauksen jatkaminen vähentää rytmihäiriöiden riskiä induktion ja intubaation aikana. Nukutuslääkärille on kerrottava, kun potilas saa beetasalpaajahoitoa (esim. Bisoprololia).

Digitalisglykosidit: alennettu syke, lisääntynyt eteis -kammion johtamisaika

Prostaglandiinisyntaasin estäjät: hypotensiivisten vaikutusten heikkeneminen.

Ergotamiinijohdannaiset: perifeerisen verenkierron häiriöiden paheneminen.

Sympatomimeettiset aineet: Yhdistelmä bisoprololin kanssa voi heikentää molempien lääkkeiden vaikutusta, ja adrenaliiniannosta voi olla tarpeen lisätä allergisten reaktioiden torjumiseksi.

Trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit, kuten muutkin verenpainelääkkeet: lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Rifampisiini: Bisoprololin puoliintumisaika saattaa hieman pienentyä lääkkeen metaboloivien maksaentsyymien induktion vuoksi. Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.

Pitää mielessä:

Meflokiini: lisääntynyt bradykardian riski

Concor parantaa alkoholin, kipulääkkeiden ja antihistamiinien keskushermostoa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kliinisessä tutkimuksessa sepelvaltimotautipotilailla bisoprololin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn. Lääkereaktioiden yksilöllisten muutosten vuoksi ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat kuitenkin muuttua. Tämä on otettava huomioon erityisesti hoidon alussa, jos hoito muuttuu ja jos samanaikaisesti nautitaan alkoholia.

Raskaus ja imetys

Bisoprololilla on farmakologisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden aikana ja / tai sikiöön / vastasyntyneeseen. Yleensä beetasalpaajat vähentävät istukan perfuusiota, joka liittyy sikiön kasvun hidastumiseen, kohdunsisäiseen kuolemaan, aborttiin tai ennenaikaiseen synnytykseen. Haittavaikutuksia (esim. Hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä ja vastasyntyneellä. Jos beetasalpaajahoitoa tarvitaan, selektiiviset beeta-1-salpaajat ovat suositeltavampia.

Bisoprololia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Seuraa tässä tapauksessa kohdun ja istukan verenkiertoa ja sikiön kasvua. Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja, jos haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön. Seuraa vastasyntynyttä tarkasti, koska hypoglykemian ja bradykardian oireet ilmenevät yleensä kolmen ensimmäisen päivän aikana.

Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon. Siksi bisoprololin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.

Annostus ja käyttötapa Concorin käyttö: Annostus

1 tabletti päivässä, ellei lääkäri toisin määrää. Aloitusannos voi olla puolet 10 mg: n tabletista vuorokaudessa. Tarvittaessa päivittäinen annos voidaan nostaa yhteen tablettiin päivässä. Vain yksittäistapauksissa voi olla tarpeen nostaa annos kahteen tablettiin (yhdellä annoksella) päivässä.

Tasapainoisen erittymistavan vuoksi erityisiä annosmuutoksia ei tarvita potilaille, joilla on lievä munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jotka saavat samanaikaisesti maksan aineenvaihduntaa indusoivia lääkkeitä (esim. Rifampisiini). vain vaikeissa tapauksissa on suositeltavaa olla ylittämättä 10 mg: n vuorokausiannos. Concor -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti; tämä pätee erityisesti angina pectoriksesta kärsiville potilaille.

Tabletit niellään pienen nesteen kera, jos mahdollista aamulla, täyteen vatsaan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Concoria?

Yleisimmät yliannostustapauksessa odotetut oireet ovat: bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti sydämen vajaatoiminta ja hypoglykemia. Tähän mennessä on ilmoitettu muutamia bisoprololin yliannostustapauksia (enimmäisannos: 2000 mg). Bradykardiaa ja / tai hypotensiota on havaittu. Kaikki potilaat toipuivat. Herkkyys yksittäiselle suurelle bisoprololiannokselle vaihtelee suuresti yksilöllisesti. Siksi näiden potilaiden hoito on aloitettava asteittain titraamalla kohdassa kuvatun järjestelmän mukaisesti 4.2.

Yleensä yliannostuksen sattuessa bisoprololihoito on lopetettava ja aloitettava tukihoito ja oireenmukainen hoito. Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että bisoprololia on vaikea dialysoida. Seuraavat yleiset toimenpiteet on harkittava kliinisesti perusteltujen muiden beetasalpaajien odotettujen farmakologisten vaikutusten ja suositusten perusteella:

Bradykardia: Anna suonensisäinen atropiini. Jos vaste on riittämätön, isoprenaliinia tai muuta lääkettä, jolla on positiiviset kronotrooppiset ominaisuudet, voidaan antaa varoen. Joissakin olosuhteissa saattaa olla tarpeen asentaa transvenoosinen sydämentahdistin.
Hypotensio: Laskimonsisäisiä nesteitä ja vasopressoreita tulee antaa. Glukagonin antaminen laskimoon voi olla hyödyllistä.
Eteis -kammiokatkos (aste II tai III): Potilaita on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava isoprenaliini -infuusion tai tahdistimen kanssa.
Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: anna suonensisäisiä diureetteja, inotrooppisia lääkkeitä, vasodilataattoreita.
Bronkospasmi: Anna keuhkoputkia laajentavia aineita, kuten isoprenaliinia, beeta -2 -sympatomimeettisiä lääkkeitä ja / tai aminofylliiniä.
Hypoglykemia: anna suonensisäinen glukoosi

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Concorin sivuvaikutukset?

Lääkkeen sivuvaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Erittäin yleinen

Sydän: bradykardia

yleinen

Sydän: sydämen vajaatoiminnan paheneminen

Verisuonisto: kylmyys tai pistely raajoissa, hypotensio

Hermosto: huimaus *, päänsärky *

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys *, uupumus *

Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus (*) Nämä oireet ilmenevät pääasiassa hoidon alussa, ovat yleensä lieviä ja häviävät yleensä 1-2 viikon kuluessa

Melko harvinainen

Luusto, lihakset ja sidekudos: lihasheikkous, kouristukset

Sydän: eteis -kammion johtumishäiriöt Verisuonisto: ortostaattinen hypotensio

Psyykkiset häiriöt: unihäiriöt, masennus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Bronkospasmi potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on ollut obstruktiivinen sairaus

Harvinainen

Hermosto: pyörtyminen

Psyykkiset häiriöt: painajaiset, aistiharhat

Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma)

Maksa ja sappi: kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT), hepatiitti

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: kohonneet triglyseridit

Sukupuolielimet ja rinnat: miehen seksuaalisen toiminnan häiriöt

Kuulo ja tasapainoelin: kuuloon liittyvät häiriöt

Silmät: vähentynyt kyynelvuoto (joka on otettava huomioon piilolinssejä käytettäessä)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: allerginen nuha

Erittäin harvinainen

Silmät: sidekalvotulehdus

Iho ja ihonalainen kudos: hiustenlähtö. Beetasalpaajat voivat aiheuttaa tai pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa pseudo-psoriaattisia ihottumia.

Vaikka tältä osin ei ole raportteja Concorin käytöstä, on huomattava, että yksittäisiä trombosytopeenisen purppura- ja granulosytopeniatapauksia on raportoitu beetasalpaajien käytön jälkeen.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Raportoimalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. .

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Sävellys

CONCOR 10 mg tabletit

jokainen tabletti sisältää

Vaikuttava aine: bisoprololifumaraatti 10 mg

Apuaineet: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, punainen rautaoksidi

Lääkemuoto

Laatikko, jossa 28 tablettia, 10 mg

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Concorista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CONCOR 10 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

SAVUTETTU BISOPROLOL 10 mg.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hypertensio.

Angina Pectoris.

04.2 Annostus ja antotapa

1 tabletti 10 mg päivässä, ellei toisin määrätä.

Aloitusannos voi olla ½ 10 mg: n tabletti kerran päivässä. Tarvittaessa päivittäinen annos voidaan nostaa 1 tablettiin päivässä. Vain yksittäistapauksissa voi olla tarpeen nostaa annos kahteen 10 mg: n tablettiin (kerta -annos) vuorokaudessa.

Tabletit niellään pienen nesteen kera, jos mahdollista aamulla, täyteen vatsaan.

04.3 Vasta -aiheet

Bisoprololi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on:

• akuutti sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jotka vaativat laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa;

• kardiogeeninen sokki;

• toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ilman tahdistinta);

• sairas sinus -oireyhtymä;

• sino-eteislohko;

• bradykardia, johon liittyy alle 60 lyöntiä / min. ennen hoidon aloittamista;

• hypotensio (systolinen verenpaine alle 100 mm Hg);

• vaikea keuhkoastma tai vaikea obstruktiivinen ja krooninen keuhkosairaus;

• perifeerisen valtimon tukkeutumisen ja Raynaud'n oireyhtymän pitkälle edennyt vaihe;

• hoitamaton feokromosytooma (ks. Kohta 4.4);

• metabolinen asidoosi;

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Bisoprololia tulee käyttää varoen, jos:

• sydämen vajaatoiminta (kroonisen vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla tulee aloittaa erityisellä annoksen määritysvaiheella);

• bronkospasmi (keuhkoastma, hengityselinsairaudet);

• inhalaatioanesteettien käyttö; jos hoito on tarpeen keskeyttää ennen leikkausta, keskeytys toteutetaan mahdollisesti asteittain, kunnes hoito keskeytetään vähintään 48 tuntia ennen leikkausta;

• diabetes mellitus ja epästabiili verensokeri; hypoglykemian oireet voidaan peittää;

• tiukka paasto;

• jatkuva herkistävä hoito;

• 1. asteen eteis -kammiokatkos;

• Prinzmetalin angina pectoris;

• perifeerinen valtimon tukos (häiriöitä voi esiintyä etenkin hoidon alussa).

Keuhkoastman tai muiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien hoidossa on samanaikaisesti annettava keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Yksittäistapauksissa astmapotilailla saattaa esiintyä hengitysteiden vastustuskyvyn lisääntymistä, joten beeta 2 -stimulanttien annoksen nostaminen voi olla tarpeen.

Kuten muut beetasalpaajat, bisoprololi voi lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että anafylaktisten reaktioiden vakavuutta. Adrenaliinihoito ei aina osoita odotettua terapeuttista vaikutusta.

Potilailla, joilla on psoriaasi tai suvussa psoriaasi, hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti ennen beetasalpaajien (bisoprololin) antamista.

Potilaille, joilla on feokromosytooma, bisoprololia ei saa antaa erikseen alfa -salpaajalla.

Tyrotoksikoosin oireet voidaan peittää bisoprololihoidon aikana.

Bisoprololihoidon lopettamista ei saa lopettaa äkillisesti, ellei se ole välttämätöntä. Lisätietoja on kohdassa 4.2.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistelmiä ei suositella:

Klonidiini: lisää "sekundaarisen verenpaineen" riskiä sekä sydämen lyöntitiheyden ja sydämen johtumisen liiallista heikkenemistä.

Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO-B: n estäjät): beetasalpaajien voimakas verenpainetta alentava vaikutus, mutta myös hypertensiivisen kriisin riski.

Yhdistelmiä on käytettävä varoen:

ACE: n estäjät (esim. Kaptopriili, enalapriili): "verenpaineen liiallisen laskun riski hoidon alussa".

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Disopyramidi, kinidiini): vaikutus eteisjohtamisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen vaikutus lisääntyä.

Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni): vaikutus eteisjohtamisaikaan voi lisääntyä.

Parasympatomimeettiset lääkkeet (mukaan lukien takriini): Atrioventrikulaarinen johtumisaika voi pidentyä.

Muilla beetasalpaajilla, mukaan lukien silmätipat, on additiivinen vaikutus.

Insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet: hypoglykeemisen vaikutuksen voimistuminen Beeta-adrenoseptorien salpaaminen voi myös peittää hypoglykemian oireet.

Digitalisglykosidit: alennettu syke, lisääntynyt eteis-kammion johtamisaika.

Prostaglandiinisyntaasin estäjät: hypotensiivisten vaikutusten heikkeneminen.

Ergotamiinijohdannaiset: perifeerisen verenkierron häiriöiden paheneminen.

Sympatomimeettiset aineet: Yhdistelmä bisoprololin kanssa voi heikentää molempien lääkkeiden vaikutusta, ja adrenaliiniannosta voi olla tarpeen lisätä allergisten reaktioiden torjumiseksi.

Trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit, kuten muutkin verenpainelääkkeet: lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Rifampisiini: Bisoprololin puoliintumisaika saattaa hieman pienentyä lääkkeen metaboloivien maksaentsyymien induktion vuoksi. Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.

Pitää mielessä:

Meflokiini: lisääntynyt bradykardian riski

Concor parantaa alkoholin, kipulääkkeiden ja antihistamiinien keskushermostoa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon. Siksi bisoprololin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

Lääkkeen sivuvaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥ 1/1 000,

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Erittäin yleinen Sydämen patologiat: bradykardia

yleinen Sydämen patologiat: sydämen vajaatoiminnan paheneminen

Verisuonipatologiat: kylmyys tai pistely raajoissa, hypotensio

Hermosto: huimaus *, päänsärky *

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys *, uupumus *

Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

(*) Nämä oireet ilmenevät pääasiassa hoidon alussa, ovat yleensä lieviä ja häviävät yleensä 1-2 viikon kuluessa.

Melko harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos:

lihasheikkous, kouristukset

Sydämen patologiat: eteis -kammion johtumishäiriöt

Verisuonipatologiat: ortostaattinen hypotensio

Psyykkiset häiriöt: unihäiriöt, masennus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: bronkospasmi potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on ollut obstruktiivinen sairaus.

Harvinainen Hermosto: pyörtyminen

Psyykkiset häiriöt: painajaiset, aistiharhat

Iho ja ihonalainen kudos: yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma)

Maksa ja sappi: kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT), hepatiitti

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: kohonneet triglyseridit

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: miesten seksuaalisen toiminnan häiriöt

Kuulo ja tasapainoelin: kuulon häiriöt

Silmät: kyynelnesteen väheneminen (huomioitava piilolinssejä käytettäessä)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: allerginen nuha

Erittäin harvinainen Silmät: sidekalvotulehdus

Iho ja ihonalainen kudos: hiustenlähtö. Beetasalpaajat voivat aiheuttaa tai pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa pseudo-psoriaattisia ihottumia

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto .

Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

- Bradykardia: antaa laskimonsisäistä atropiinia. Jos vaste on riittämätön, isoprenaliinia tai muuta lääkettä, jolla on positiiviset kronotrooppiset ominaisuudet, voidaan antaa varoen. Joissakin olosuhteissa saattaa olla tarpeen asentaa transvenoosinen sydämentahdistin.

- Hypotensio: Laskimonsisäisiä nesteitä ja vasopressoreita on annettava. Glukagonin antaminen laskimoon voi olla hyödyllistä.

- Eteis -kammiokatkos (aste II tai III): Potilaita on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava isoprenaliini -infuusion tai tahdistimen kanssa.

- Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: antaa laskimonsisäisiä diureetteja, inotrooppisia lääkkeitä, vasodilataattoreita.

- Bronkospasmi: Anna keuhkoputkia laajentavia aineita, kuten isoprenaliinia, beeta 2 -sympatomimeettisiä lääkkeitä ja / tai aminofylliiniä.

- Hypoglykemia: antaa suonensisäinen glukoosi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiivinen beetasalpaaja.

ATC -koodi: C07AB07.

Bisoprololifumaraatti on beetasalpaaja, joka on selektiivinen beeta-1-reseptoreille, eikä sillä ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta ja kalvoa stabiloivaa aktiivisuutta.

Kuten muidenkin beetasalpaajien kohdalla, myös verenpainetaudin vaikutusmekanismi ei ole täysin selvä; bisoprololin tiedetään kuitenkin vähentävän sykettä ja plasman reniiniaktiivisuutta.

Potilailla, joilla on angina pectoris, sydämen beeta-1-reseptorien esto aiheuttaa sydänlihaksen hapen kulutuksen vähenemisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tämä tekee bisoprololista tehokkaan oireiden poistamisessa tai vähentämisessä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Bisoprololin imeytyminen on> 90%, se sitoutuu vähän proteiineihin.

Ihmisillä 50% annoksesta metaboloituu ja loput 50% poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.

Metaboliitteja ei kerry eikä niillä ole beetasalpaajia ihmisiin.

Bisoprololin eliminaatio on tasapainoinen maksan ja munuaisten välillä, ja sen puoliintumisaika on 10-12 tuntia.

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet saman tehon kaikissa ikäryhmissä, mukaan lukien iäkkäät verenpainepotilaat.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys :

DL50 suun kautta 734 mg / kg hiirellä 1116 mg / kg rotalla 90 mg / kg koirilla DL50 suonensisäisesti 127 mg / kg hiirellä 53 mg / kg rotalla 24 mg / kg koirilla

Subakuutti ja krooninen myrkyllisyys :

Lääkkeen käytöstä johtuvia vaikutuksia elimiin ei havaittu annoksilla, jotka olivat 500 ja 90 kertaa suurempia kuin ihmisillä käytetty terapeuttinen annos.

Sikiön toksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevat tutkimukset :

Bisoprololilla, kuten muilla beetasalpaajilla, on alkiotoksisuutta rotilla ja kaneilla, kun sitä annetaan suurina annoksina, mutta se ei ole teratogeeninen näillä lajeilla.

Rotilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen ja lisääntymistoimintaan testatuilla annoksilla.

Mutageneesi :

Molempia suoritetuissa tutkimuksissa in vitro että in vivo mutageenisia vaikutuksia tai geenitoksisuutta ei havaittu.

Karsinogeneesi :

Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että bisoprololin annon jälkeen kasvaimet eivät lisääntyneet.

Bisoprololi ei vaikuta eläinten kuolleisuuteen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, punainen rautaoksidi.