Vaikuttavat aineet: nifedipiini, lidokaiini
ANTROLIN 0,3% + 1,5% peräsuolen kerma
Miksi Antrolinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Lääkevalmiste, joka sisältää nifedipiiniä, dihydropyridiiniä ja jolla on kalsiumantagonistivaikutus. Nifedipiinin vaikutus on integroitu tuotteeseen lidokaiinin, paikallispuudutteen, läsnä ollessa.
HOITO -OHJEET
Peräaukon halkeaman ja proktalgian hoito, joka yleensä liittyy peräaukon sulkijalihaksen hypertonukseen.
Vasta -aiheet Milloin Antrolinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille ja erityisesti lidokaiinille (ja muille paikallispuudutteille, joilla on samanlainen amidityyppi) tai jollekin apuaineelle.
Tunnettu tai epäilty raskaus ja imetys (ks. Myös "Varoitukset").
Vaikeat hypotensiotilat ja kardiovaskulaarinen vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Antrolin -valmisteen ottamista
Kliinisen tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia, jotka johtuisivat lääkkeen mahdollisesta systeemisestä imeytymisestä. ANTROLIN -peräsuolen voidetta on kuitenkin käytettävä äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on vakavasti vaurioituneet limakalvot ja tulehdus hoidettavalla alueella, koska tällaisissa tilanteissa voi esiintyä liiallista vaikuttavien aineiden imeytymistä. Lisäksi lääkettä tulee käyttää varoen diabeetikoille tai potilaille, joilla on vaikea maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta.
Hoito ANTROLIN-peräsuolen voiteella tulee suorittaa lääkärin valvonnassa hyvin iäkkäille potilaille sekä alle 18-vuotiaille potilaille ja potilaille, joita hoidetaan beetasalpaajilla tai verenpainelääkkeillä.
On suositeltavaa tarkistaa verenpaine hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.Jos hoito epäonnistuu (jos oireet eivät parane tai pahenevat), hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa muista toimenpiteistä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Antrolinin vaikutusta
Nifedipiinin läsnäolon vuoksi verenpainelääkkeiden vaikutusta voitaisiin parantaa käyttämällä ANTROLIN -peräsuolen voidetta. Propanololi pidentää lidokaiinin puoliintumisaikaa plasmassa ja lisää plasman nifedipiinipitoisuuksia Simetidiini voi nostaa lidokaiinin ja nifedipiinin pitoisuuksia plasmassa. ANTROLIN-peräsuolen emulsiovoiteen samanaikainen käyttö potilailla, jotka saavat digoksiinia, voi nostaa plasman digoksiinipitoisuuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääkkeen paikallinen käyttö suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja paikallisia hyperemian ja verenvuodon reaktioita, jotka häviävät, kun hoito keskeytetään.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Nifedipiini ja lidokaiini läpäisevät istukan ja erittyvät äidinmaitoon. Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa nifedipiinin osoitettiin aiheuttavan teratogeenisia vaikutuksia. Lidokaiini ei korostanut mitään riskiä sikiölle. On kuitenkin suositeltavaa olla käyttämättä valmistetta raskaana oleville ja imettäville naisille.
Varoitukset, jotka liittyvät joihinkin lääkkeen apuaineisiin
ANTROLIN-peräsuolen kerma sisältää natriummetyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa jopa viivästyneitä allergisia reaktioita. Lisäksi ANTROLIN -peräsuolen voide sisältää propyleeniglykolia ja setostearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
Annostus ja käyttötapa Antrolinin käyttö: Annostus
Endorektaalisiin ja perianaalisiin sovelluksiin.
Levitä voidetta 2 kertaa päivässä vähintään kolmen viikon ajan.
Antotapa
- Makaa sängyllä vasemmalla puolella;
- kierrä korkki putkesta ja ruuvaa kanyyli siihen, anna pieni määrä kermaa voidella kanyyli ja aseta se peräaukkoon;
- paina putken päätä, anna noin yhden senttimetrin putkessa oleva kerma (yksi senttimetri putkesta sisältää noin 2,5 - 3 g kermaa).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Antrolin -yliannoksen?
Yliannostuksesta johtuvaa systeemistä toksisuutta ei ole raportoitu paikallisen ANTROLIN -peräsuolen emulsiovoiteen käytön jälkeen.
Vaikeissa nifedipiinimyrkytyksissä voi esiintyä tajunnan häiriöitä koomaan asti, verenpaineen laskua ja sydämen rytmin muutoksia ja kardiogeenistä sokkia. Mitä tulee hoitoon, beetasympatomimeettejä voidaan käyttää bradykardisiin sydämen rytmihäiriöihin ja vakavan hypotension tapauksessa kalsiumglukonaattiin (10-20 ml 10% liuosta hitaasti laskimoon) ja mahdollisesti dopamiiniin tai noradrenaliiniin.
Suurin osa ihmisten paikallispuudutteisiin ja lidokaiiniin kohdistuvista myrkyllisistä reaktioista vaikuttaa keskushermostoon; on "pyörrytyksen" ja huimauksen tunne, jota usein seuraa visuaaliset ja kuulohäiriöt, kuten majoitusvaikeudet ja tinnitus sekä vaikeimmissa tapauksissa, Keskushermoston masennus ja kouristukset Hoito on oireenmukaista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Antrolinin sivuvaikutukset
Paikallisesti voi esiintyä reaktioita, kuten kipua, polttamista, kutinaa, hyperemiaa ja verenvuotoa.
Nämä vaikutukset häviävät hoidon lopettamisen jälkeen.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen lidokaiinivalmisteiden käyttö on aiheuttanut allergisia reaktioita (vaikeissa tapauksissa anafylaktisen sokin).
Kliinisen tutkimusvaiheen aikana ei havaittu haittavaikutuksia, jotka johtuvat kahden vaikuttavan aineen mahdollisesta systeemisestä imeytymisestä (päänsärky, huimaus, perifeerinen vasodilataatio, hypotensio, huimaus ja vapina).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tai joita ei voida selittää tässä.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Säilytä tiiviisti suljetussa pakkauksessa; säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Valmiste on voimassa ensimmäisen avaamisen jälkeen 30 päivää (kirjoita ensimmäisen avaamisen päivämäärä putkessa olevaan tilaan)
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja 30 päivän kuluttua ensimmäisestä avaamisesta
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
100 g kermaa sisältää:
Vaikuttavat aineet: nifedipiini g 0,3 - lidokaiinihydrokloridi g 1,5 -
Apuaineet: Valkoinen vaseliinipropyleeniglykoli, nestemäiset puolisynteettiset glyseridit, polyetyleeniglykolstearaatti, setostearyylialkoholi, glyseryylimonostearaatti, metyyli-p-hydroksibentsoaattinatrium, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Peräsuolen kerma. 30 g alumiiniputki, kanyyli, pahvilaatikossa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ANTROLIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kermaa sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Nifedipiini 0,3 g
Lidokaiinihydrokloridi 1,5 g
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Peräsuolen kerma
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Peräaukon halkeaman ja proktalgian hoito, joka yleensä liittyy peräaukon sulkijalihaksen hypertonukseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Endorektaalisiin ja perianaalisiin sovelluksiin. Levitä voidetta kahdesti päivässä vähintään kolmen viikon ajan (ks. Kohta 6.6).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille ja erityisesti lidokaiinille (ja muille paikallispuudutteille, joilla on samanlainen amidityyppi) tai jollekin apuaineelle.
Tiedetty tai epäilty raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Vaikeat hypotensiotilat ja kardiovaskulaarinen vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääkkeen paikallinen käyttö suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja paikallisia hyperemian ja verenvuodon reaktioita, jotka häviävät, kun hoito keskeytetään.
Kliinisen tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia, jotka johtuisivat lääkkeen mahdollisesta systeemisestä imeytymisestä. ANTROLIN -peräsuolen voidetta on kuitenkin käytettävä äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on vakavasti vaurioituneet limakalvot ja tulehdus hoidettavalla alueella, koska tällaisissa tilanteissa voi esiintyä liiallista vaikuttavien aineiden imeytymistä.
Lisäksi lääkettä tulee käyttää varoen diabeetikoille tai potilaille, joilla on vaikea maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta.
Hoito ANTROLIN-peräsuolen voiteella tulee suorittaa lääkärin valvonnassa hyvin iäkkäille potilaille sekä alle 18-vuotiaille potilaille ja potilaille, joita hoidetaan beetasalpaajilla tai verenpainelääkkeillä.
On suositeltavaa tarkistaa verenpaine hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Jos hoito epäonnistuu (jos oireet eivät parane tai pahenevat), hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa muista toimenpiteistä.
Varoitus: ANTROLIN-peräsuolen kerma sisältää natriummetyyli-p-hydroksibentsoaattia ja propyyli-p-hydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa jopa viivästyneitä allergisia reaktioita. Lisäksi ANTROLIN -peräsuolen voide sisältää propyleeniglykolia ja setostearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Nifedipiinin läsnäolon vuoksi verenpainelääkkeiden vaikutusta voitaisiin parantaa käyttämällä ANTROLIN -peräsuolen voidetta. Propanololi pidentää lidokaiinin puoliintumisaikaa plasmassa ja lisää plasman nifedipiinipitoisuuksia Simetidiini voi nostaa lidokaiinin ja nifedipiinin pitoisuuksia plasmassa. ANTROLIN-peräsuolen emulsiovoiteen samanaikainen käyttö potilailla, jotka saavat digoksiinia, voi nostaa digoksiinipitoisuuksia plasmassa.
04.6 Raskaus ja imetys
Nifedipiini ja lidokaiini läpäisevät istukan ja erittyvät äidinmaitoon. Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa nifedipiinin osoitettiin aiheuttavan teratogeenisia vaikutuksia. Lidokaiini ei korostanut mitään riskiä sikiölle. On kuitenkin suositeltavaa olla käyttämättä valmistetta raskaana oleville ja imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Nifedipiini, jos se otetaan suun kautta samanaikaisesti alkoholijuomien kanssa, voi heikentää reaktiokykyä. ANTROLIN -peräsuolen voiteen tapauksessa tuote on tarkoitettu annettavaksi ja vaikuttamaan paikallisesti. Siksi vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ei voida ennakoida.
04.8 Haittavaikutukset
Paikallisesti voi esiintyä reaktioita, kuten kipua, polttamista, kutinaa, hyperemiaa ja verenvuotoa. Nämä vaikutukset häviävät hoidon lopettamisen jälkeen.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen lidokaiinivalmisteiden käyttö on aiheuttanut allergisia reaktioita (vaikeissa tapauksissa anafylaktisen sokin).
Kliinisen tutkimusvaiheen aikana ei havaittu haittavaikutuksia, jotka johtuvat kahden vaikuttavan aineen mahdollisesta systeemisestä imeytymisestä (päänsärky, huimaus, perifeerinen vasodilataatio, hypotensio, huimaus ja vapina).
04.9 Yliannostus
ANTROLIN -peräsuolen voiteen yliannostuksesta ei ole raportoitu systeemistä toksisuutta. Jos myrkytys ilmenee valmisteen paikallisen annon jälkeen, systeemisten vaikutusten tulee olla samanlaisia kuin ne, jotka tavallisesti vaikuttavat aineet aiheuttavat muilla antoreiteillä.
Vaikeissa nifedipiinimyrkytyksissä voi esiintyä tajunnan häiriöitä koomaan asti, verenpaineen laskua, sydämen rytmin muutoksia ja kardiogeenistä sokkia. Mitä tulee hoitoon, beetasympatomimeettisiä lääkkeitä voidaan käyttää bradykardisiin sydämen rytmihäiriöihin ja vakavan hypotension tapauksessa kalsiumglukonaattiin (10-20 ml 10% liuosta hitaasti laskimoon) ja mahdollisesti dopamiiniin tai noradrenaliiniin.
Suurin osa paikallispuudutteisiin ja lidokaiiniin kohdistuvista toksisista reaktioista vaikuttaa keskushermostoon; on "kevyen pään" tunne ja huimaus, jota usein seuraa näön ja kuulon häiriöt, kuten majoitusvaikeudet ja tinnitus. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä keskushermoston masennusta ja kouristuksia. Hoito on oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC -koodi C05AX - Muut paikalliset antihemorroidit.
ANTROLINin vaikutusmekanismi on synergistinen. Nifedipiini, dihydropyridiini, jolla on kalsiumantagonistinen vaikutus, vaikuttaa paikallisesti käytettäessä rentouttavasti perifeerisiin sileisiin lihaksiin. Se vähentää sisäisen peräaukon sulkijalihaksen hypertonisuutta.Nifedipiinin vaikutus on integroitu tuotteeseen lidokaiinin, paikallispuudutteen, avulla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
ANTROLIN -peräsuolen voiteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla. Veren vaikuttavien ainesosien määrittäminen validoidulla analyysimenetelmällä antoi negatiivisen tuloksen, koska nifedipiinin läsnäoloa ei havaittu missään seerumissa. Lisäksi 2: sta 12: sta havaittiin vain vähäisiä lidokaiinin jälkiä. Nämä hyvin pienet pitoisuudet (menetelmän kvantisointirajojen alapuolella) ovat joka tapauksessa paljon pienemmät kuin systeemisen annon jälkeen löydetyt terapeuttisesti tehokkaat. Siksi on järkevää sulkea pois, että Antrolinin paikallinen käyttö voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, jotka johtuvat sen aktiivisten ainesosien imeytymisestä. Tämän vahvistamiseksi edelleen, kliinisissä tutkimuksissa ei korostettu haittavaikutuksia, jotka johtuisivat kahden aktiivisen aineosan systeemisestä imeytymisestä peräaukon limakalvon kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla tehdyssä akuutin toksisuuden tutkimuksessa ei havaittu toksisia tai tappavia vaikutuksia, jotka olivat jopa 50 -kertaisia kerta -annokseen verrattuna. Subakuutin toksisuuden testit ovat osoittaneet, että Antrolin -peräsuolen kerma ei muuta merkittävästi hoidettujen eläinten veren kemiaparametreja ja on hyvin siedetty. Kaneilla tehdyssä lääkettä ärsyttävää potentiaalia koskevassa tutkimuksessa Antrolin luokiteltiin "ei-ärsyttäväksi".
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Valkoinen vaseliini; Propyleeniglykoli, nestemäiset puolisynteettiset glyseridit; polyetyleeniglykolstearaatti; setostearyylialkoholi; glyseryylimonostearaatti; natriummetyyli-p-hydroksibentsoaatti; propyyli-p-hydroksibentsoaatti; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Viallinen pakkaus: 3 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää
06.4 Säilytys
Säilytä tiiviisti suljetussa pakkauksessa, enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki, jossa 30 g kermaa ja kanyyli, pahvilaatikossa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Makaa vasemmalla puolella olevalla sängyllä, kierrä korkki putkesta ja kierrä kanyyli siihen, anna pieni määrä voidetta kanyylin voitelemiseksi ja aseta se peräaukkoon. Paina putken päätä, päästä kerma noin senttimetrin putkessa (yksi senttimetri putkesta sisältää noin 2,5 - 3 g kermaa).
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
New.Fa.Dem srl Lääkkeet ja kemikaalit, joiden rekisteröity toimipaikka ja tuotantolaitos sijaitsee Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano Campaniassa NA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
035396011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
-----
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
-----
.jpg)
