Vaikuttavat aineet: vedetön beklometasonidipropionaatti, formoterolifumaraattidihydraatti
FORMODUAL 100 mikrogrammaa / 6 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta
Käyttöaiheet Miksi Formodualia käytetään? Mitä varten se on?
FORMODUAL on jauhe, joka hengitetään suun kautta ja vapautuu suoraan keuhkoihin. Sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: vedetön beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.
- Vedetön beklometasonidipropionaatti kuuluu lääkeryhmään, jota yleisesti kutsutaan steroideiksi (teknisesti kortikosteroideiksi). Steroidit voivat hoitaa ja ehkäistä astman oireita, niillä on tulehdusta ehkäisevä vaikutus, mikä vähentää keuhkojen pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä.
- Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu pitkävaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, jotka rentouttavat hengitysteiden lihaksia laajentamalla niitä ja helpottavat hengittämistä keuhkoihin ja ulos.
Yhdessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengittämistä ja helpottavat oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja yskää potilailla, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti, ja auttavat myös ehkäisemään astman oireita.
Astma
FORMODUALia käytetään astman hoitoon aikuisilla.
Jos sinulle on määrätty FORMODUAL, on todennäköistä, että:
- astmaa ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja tarvittaessa lyhytvaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla aineilla, tai
- astma reagoi hyvin sekä kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä.
Keuhkoahtaumatauti
FORMODUAL -valmistetta voidaan käyttää myös vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireiden hoitoon aikuispotilailla. COPD on krooninen keuhkosairaus, joka johtuu pääasiassa tupakoinnista.
Vasta -aiheet, kun Formodualia ei tule käyttää
Älä käytä FORMODUAL -valmistetta
Jos olet allerginen vedettömälle beklometasonidipropionaatille tai formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Formodualia
Älä käytä tätä lääkettä akuuttien astmaoireiden, kuten hengityksen vinkumisen, hengityksen vinkumisen ja yskän, hoitoon tai jos astma pahenee tai akuuttien astmakohtausten hoitoon. Oireiden hoitoon tulee käyttää nopeavaikutteista "lievittäjä" -inhalaattoria, joka on aina pidettävä mukanasi.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät FORMODUAL -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- sydänongelmat, joihin kuuluu mikä tahansa tunnettu sydänsairaus ja / tai sydämen toiminta
- sydämen rytmihäiriöt, kuten lisääntynyt tai epäsäännöllinen syke, nopea pulssi tai sydämentykytys tai jos sinulle on kerrottu, että sydämesi on epänormaali
- korkea verenpaine
- valtimoiden kaventuminen (tunnetaan myös nimellä ateroskleroosi) tai jos tiedät, että sinulla on aneurysma (verisuonten seinämien epänormaali laajeneminen)
- kilpirauhasen yliaktiivisuus
- alhainen veren kaliumpitoisuus
- maksa- tai munuaisvaivoja
- diabetes. Jos hengität suuria annoksia formoterolia, veresi glukoosipitoisuus voi nousta ja sen seurauksena sinun on ehkä suoritettava lisätestejä verensokeritasosi seuraamiseksi, kun aloitat tämän inhalaattorin käytön ja säännöllisesti koko hoidon ajan.
- lisämunuaisen kasvain (nimeltään feokromosytooma)
- jos tarvitset anestesiaa Anestesian tyypistä riippuen FORMODUAL -valmisteen käyttö voi olla tarpeen lopettaa vähintään 12 tuntia ennen anestesiaa.
- Jos käytät tai olet käyttänyt tuberkuloosin (TB) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai jos sinulla on tunnettuja virus- tai rinta sieni -infektioita.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä aina lääkärillesi ennen FORMODUALin käyttöä.
Jos et ole varma, voitko käyttää FORMODUAL -valmistetta, keskustele lääkärin, astmahoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen inhalaattorin käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fosterin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien muut inhalaattorit ja reseptilääkkeet. Tämä on tarpeen, koska FORMODUAL voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Fosterin toimintaan.
Älä käytä tätä lääkettä yhdessä beetasalpaajien kanssa. Beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään erilaisten tilojen hoitoon, mukaan lukien sydänongelmat, korkea verenpaine tai glaukooma (kohonnut silmänpaine). Jos käytät beetasalpaajia (mukaan lukien silmätipat), formoterolin vaikutus saattaa heikentyä tai perua.
FORMODUALin käyttö seuraavien lääkkeiden kanssa:
- muut lääkkeet, joiden aktiivisuus on samanlainen kuin formoterolin (eli beeta-adrenergiset lääkkeet, joita käytetään yleisesti astman hoitoon)
- kinidiini, disopyramidi, prokainamidi (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
- jotkut antihistamiinit, esimerkiksi terfenadiini (allergisten reaktioiden hoitoon)
- monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet, esimerkiksi fenelsiini, isokarboksatsidi, amitriptyliini ja imipramiini; fenotiatsiinit (masennuksen tai mielenterveyden häiriöiden hoitoon)
- L-DOPA (Parkinsonin taudin hoitoon)
- L-tyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon)
- Lääkkeet, jotka sisältävät oksitosiinia (joka aiheuttaa kohdun supistuksia)
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI: t) (mielenterveyden häiriöiden hoitoon), mukaan lukien lääkkeet, joiden ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin furatsolidoni ja prokarbatsiini
- digoksiini (sydänsairauksien hoitoon)
- Muut astman hoitoon käytettävät lääkkeet (teofylliini, aminofylliini tai steroidit)
- diureetit (tabletit virtsaamiseen)
- Jotkut anestesia -aineet
MUODOLLINEN alkoholin kanssa
Sinun tulisi välttää alkoholin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Alkoholi voi heikentää sydämen sietokykyä yhdelle FORMODUALin vaikuttavista aineista, formoterolille.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääkäri voi päättää mitata säännöllisesti veren kaliumpitoisuuksia, varsinkin jos astma on vaikea. Kuten monet keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, FORMODUAL voi aiheuttaa jyrkän seerumin kaliumpitoisuuden laskun (hypokalemia).Tämä johtuu siitä, että veren hapen väheneminen, joka liittyy johonkin muuhun hoitoon yhdessä Fostairin kanssa, voi pahentaa kaliumpitoisuuden laskua.
Jos olet käyttänyt suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja pitkään aikaan, saatat tarvita lisää kortikosteroideja stressaavissa tilanteissa. Stressaavia tilanteita voivat olla sairaalahoito onnettomuuden jälkeen, vakavat vammat tai leikkausta edeltävä aika. Tällaisissa tapauksissa lääkäri päättää, nostetaanko kortikosteroidiannostasi vai ei, ja hän voi määrätä steroideja tabletteina tai injektionesteisiin.
Jos joudut sairaalahoitoon, muista ottaa kaikki lääkkeesi ja inhalaattorisi, mukaan lukien FORMODUAL ja kaikki ilman reseptiä ostetut lääkkeet tai tabletit, alkuperäispakkauksessaan, jos mahdollista.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Raskaus ja imetys
FORMODUALin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. FORMODUAL -valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkärisi neuvoo sinua tekemään niin. Lääkärisi päättää, lopetatko FORMODUAL -valmisteen käytön imetyksen aikana vai jos otat FORMODUAL -valmisteen, mutta pidättäydyt imetyksestä. Noudata aina lääkärisi ohjeita.
Ajaminen ja koneiden käyttö
FORMODUAL ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Jos kuitenkin huomaat sivuvaikutuksia, kuten huimausta ja / tai vapinaa, kykysi ajaa tai käyttää koneita saattaa heikentyä.
FORMODUAL sisältää laktoosimonohydraattia
Apuaine laktoosimonohydraatti sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, antotapa ja aika Miten Formodualia käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista.
FORMODUAL toimittaa erittäin hienoa jauhetta, joka sallii suuremman annoksen sisältämän lääkkeen pääsyn keuhkoihin. Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän annoksen tätä inhalaatiolääkettä kuin mitä käytät muiden inhalaattoreiden kanssa.
Astma
Lääkäri seuraa sinua säännöllisesti varmistaaksesi, että käytät oikeaa Foster -annosta. Kun astma on saatu hyvin hallintaan, lääkäri voi pitää aiheellisena pienentää FORMODUAL -annosta vähitellen. Älä missään tapauksessa muuta annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Kuinka paljon FORMODUALia käytetään:
Aikuiset ja vanhukset:
Tämän lääkkeen suositeltu annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä.
Suurin päivittäinen annos on 4 inhalaatiota.
Älä lisää annosta.
Jos epäilet, että lääke ei tehoa, keskustele aina lääkärisi kanssa ennen annoksen suurentamista.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Aikuiset ja vanhukset:
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla.
Muista: sinun on aina pidettävä mukanasi pikavaikutteista "pelastus" -inhalaattoriasi oireiden pahenemisen tai äkillisen astmakohtauksen hoitoon.
FORMODUALin käyttö:
FORMODUAL on tarkoitettu inhalaatioon.
Tässä pakkauksessa on Nexthaler-niminen inhalaattori, joka on suljettu kuumasaumattuun suojapussiin, joka sisältää lääkkeen jauheen muodossa. Nexthaler -inhalaattorin avulla voit hengittää lääkettä.
Jos mahdollista, seiso tai istu pystyasennossa sisäänhengityksen aikana.
Jos unohdat käyttää FORMODUAL -valmistetta
Ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta.
Jos lopetat FORMODUAL -valmisteen käytön:
Vaikka olosi olisikin parempi, älä lopeta FORMODUALin käyttöä tai pienennä sen annosta. Jos aiot tehdä tämän, keskustele lääkärisi kanssa. On erittäin tärkeää, että FORMODUAL -valmistetta käytetään päivittäin lääkärin ohjeiden mukaan, myös ilman oireita.
Jos hengitys pysyy muuttumattomana:
Jos oireesi eivät parane FORMODUAL -inhalaation jälkeen, on mahdollista, että käytät laitetta väärin. Tarkista tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet laitteen asianmukaisesta käytöstä ja / tai ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaanhoitajaan selittääksesi, miten sitä käytetään oikein.
Jos astma pahenee
: Jos oireesi pahenevat tai niitä on vaikea hallita (esimerkiksi jos käytät "helpottavaa" inhalaattoriasi useammin) tai jos "lievittäjä" -inhalaattorisi ei paranna oireitasi, jatka FORMODUALin käyttöä, mutta ota heti yhteys lääkäriisi mahdollisimman. Lääkärisi voi päättää muuttaa Fostair -annostasi tai määrätä lisä- tai vaihtoehtoisen hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Formodualia
- Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota lääke mukaasi, jotta terveydenhuollon ammattilainen ymmärtää, minkä lääkkeen olet ottanut.
- Haittavaikutuksia voi esiintyä. Kerro lääkärillesi, jos huomaat epätavallisia oireita, koska sinun on ehkä tutkittava tarkemmin tai ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Formodualin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten muidenkin inhalaatiohoitojen yhteydessä, hengityksen vinkuminen, yskä ja hengityksen vinkuminen voivat pahentua heti FORMODUAL-valmisteen käytön jälkeen, ja tästä käytetään nimitystä paradoksaalinen bronkospasmi. Jos näin tapahtuu, lopeta sen käyttö välittömästi. toimiva "lievittäjä" -inhalaattori mahdollisimman pian oireidesi hoitoon. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on allergisia reaktioita, mukaan lukien ihoallergiat, ihon kutina, ihottuma, ihon punoitus, ihon tai limakalvojen, erityisesti silmien, kasvojen, huulten ja kurkun, turvotus.
Fostairin muita mahdollisia sivuvaikutuksia on lueteltu alla esiintymistiheydessä.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin:
- jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista haittavaikutuksista ja jos nämä vaikutukset aiheuttavat sinulle ahdistusta tai ovat voimakkaita tai kestävät useita päiviä
- jos hän on jostain syystä huolissaan tai jos hän ei ymmärrä jotain.
Lääkäri arvioi astmasi ja aloittaa tarvittaessa toisen hoitojakson.
Sinua voidaan kehottaa olemaan käyttämättä FORMODUALia uudelleen.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- vapina.
- keuhkokuume (keuhkoinfektio) keuhkoahtaumatautipotilailla
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista Fostairin käytön aikana, ne voivat olla keuhkoinfektion oireita:
- kuume tai vilunväristykset.
- lisääntynyt liman tuotanto, liman väri muuttuu.
- lisääntynyt yskä tai hengitysvaikeudet.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- kylmät oireet, kurkkukipu
- sieni -infektiot (suussa ja kurkussa). Suun huuhtelu tai kurkku vedellä ja hampaiden harjaus heti inhalaation jälkeen voi auttaa estämään näitä ei -toivottuja vaikutuksia.
- astmaoireiden paheneminen, hengitysvaikeudet
- käheys
- yskä - epätavallisen nopea syke
- epätavallisen hidas syke
- painava kipu rinnassa
- päänsärky
- huonovointisuuden tunne
- väsynyt tai hermostunut olo
- muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
- alhainen kortisolipitoisuus virtsassa tai veressä
- korkea kaliumpitoisuus veressä
- korkea verensokeritaso
- korkea rasvapitoisuus veressä.
Beklometasonidipropionaattia ja / tai formoterolia sisältävien samankaltaisten inhaloitavien lääkevalmisteiden sivuvaikutuksia ovat:
- sydämentykytys - epätasainen sydämenlyönti
- epänormaali tai muuttunut maku
- lihaskipu ja lihaskrampit
- levottomuus, huimaus
- ahdistunut olo
- univaikeudet
- veren kaliumpitoisuuden lasku
- verenpaineen nousu / lasku.
Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö suurina annoksina ja pitkiä aikoja voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, mukaan lukien:
- lisämunuaisten toimintahäiriöt (lisämunuaisen vajaatoiminta)
- luiden oheneminen
- kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla
- kohonnut silmänpaine (glaukooma), kaihi
- nopea painonnousu, erityisesti kasvoissa ja vartalossa
- unihäiriöt, masennus tai huoli, levottomuus, hermostuneisuus, liiallinen jännitys tai ärtyneisyys. Näitä vaikutuksia esiintyy todennäköisemmin lapsilla.
- Epänormaali käyttäytyminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, kirjekuoressa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Poista inhalaattori suojapussistaan juuri ennen ensimmäistä käyttöä.
Ennen kirjekuoren avaamista ensimmäistä kertaa:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja.
Pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Säilytä alle 25 ° C.
Pussin ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 6 kuukauden kuluessa.
Kirjoita laatikon tarraan kirjekuoren avaamispäivä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä FORMODUAL sisältää
Vaikuttavat aineet ovat vedetön beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Jokainen annosteltu annos sisältää 100 mikrogrammaa vedetöntä beklometasonidipropionaattia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa 81,9 mikrogramman vedetöntä beklometasonidipropionaattia ja 5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia inhaloitavaa annosta suukappaleen kautta.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja) ja magnesiumstearaatti.
Kuvaus siitä, miltä FORMODUAL näyttää ja pakkauksen sisältö
Tämä lääke on valkoinen tai melkein valkoinen inhalaatiojauhe, joka sisältyy Nexthaler -nimiseen muoviseen inhalaattoriin.
Jokainen pakkaus sisältää yhden, kaksi tai kolme inhalaattoria, joista jokaisella on 120 inhalaatiota.
Jokainen inhalaattori on pakattu kuumasaumattuun suojapussiin (alumiinifoliopakkaus).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
MUODOLLINEN 100/6 MCG PAINEPAINEEN HENGITTÄMISEKSI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen annostelu (annosteluventtiilistä) sisältää:
100 mcg beklometasonidipropionaattia ja 6 mcg formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa 84,6 mcg: n inhaloitua annosta (suukappaleesta) beklometasonidipropionaattia ja 5,0 mcg formoterolifumaraattidihydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Paineistettu liuos hengitettynä.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Astma
Formodual on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun yhdistelmävalmisteen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
-potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön inhaloitavilla kortikosteroideilla ja inhaloitavilla nopeavaikutteisilla beeta2-agonisteilla, joita käytetään "tarpeen mukaan" tai
-potilaille, jotka ovat jo riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Oireinen hoito potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1: n tärkeät oireet säännöllisestä pitkävaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä huolimatta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Formodual on tarkoitettu inhalaatioon.
Annostus
ASTMA
Formodualia ei ole tarkoitettu astman ensimmäiseen hoitoon. Jos potilas tarvitsee muiden kuin kiinteän yhdistelmän annosten yhdistelmän, beeta2-agonistien ja / tai kortikosteroidien sopivat annokset on määrättävä erillisissä inhalaattoreissa.
Formodualissa olevalle beklometasonidipropionaatille on ominaista erittäin hienojen hiukkasten jakautuminen, joka määrittää tehokkaamman vaikutuksen kuin beklometasonidipropionaatin formulaatiot, joilla on ei-hienojakoisia hiukkasia (100 mcg hienoa beklometasonidipropionaattia Formodualissa vastaa 250 mcg beklometasonidipropionaattia ei-hienona formulaationa). Siksi Formodualin annettavan beklometasonidipropionaatin kokonaisvuorokausiannoksen on oltava pienempi kuin beklometasonidipropionaatin päivittäinen kokonaisannos, joka annetaan muulla kuin hienolla beklometasonidipropionaattiformulaatiolla.
Tämä on otettava huomioon, kun potilas vaihtaa ei-hienosta beklometasonidipropionaattivalmisteesta Formodual-valmisteeseen. beklometasonidipropionaatin annoksen tulee olla pienempi ja se on mukautettava potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Hoitomuotoja on kaksi:
A. Ylläpitohoito: Formodualia käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona toisen nopeavaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tarpeen mukaan.
B. Ylläpito- ja lievityshoito: Formodualia käytetään sekä säännöllisenä ylläpito- että lievityshoitona vastauksena astman oireisiin.
A. Ylläpitohoito
Potilaita tulee neuvoa pitämään aina saatavilla toinen nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine hätäkäyttöön.
Suositeltu annos 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille:
Yksi tai kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
Suurin päivittäinen annos on 4 inhalaatiota.
B. Ylläpito- ja lievityshoito
Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen Fosteria ja tarvittaessa myös Fosteria astmaoireiden hoitoon.Potilaita tulee neuvoa pitämään Foster aina saatavilla lievityskäyttöön.
Foster -ylläpito- ja lievityshoitoa tulee harkita erityisesti potilailla, joilla on:
• riittämätön astman hallinta ja helpotuslääkityksen tarve;
• astman pahenemiset, jotka ovat vaatineet aikaisemmin lääketieteellisiä toimenpiteitä
Annosriippuvaisten haittatapahtumien tarkka seuranta on tarpeen potilailla, jotka käyttävät usein suuria määriä Foster-inhalaatioita.
Suositeltu annos 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille :
Suositeltu ylläpitoannos on 1 inhalaatio kahdesti päivässä (yksi inhalaatio aamulla ja yksi inhalaatio illalla).
Potilaiden tulee ottaa lisähengitys tarpeen mukaan oireiden vuoksi. Jos oireet jatkuvat muutaman minuutin kuluttua, on hengitettävä uudelleen.
Suurin päivittäinen annos on 8 inhalaatiota.
Potilaita, jotka tarvitsevat usein päivittäin hengityshoitoa, on kehotettava hakeutumaan lääkärin hoitoon. Heidän astmatilansa on arvioitava uudelleen ja ylläpitohoitoa on harkittava uudelleen.
Suositeltu annostus lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille:
Formodualin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoa 12-17-vuotiaista nuorista on vain vähän. Siksi Formodualin käyttöä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei suositella, ennen kuin lisätietoja on saatavilla.
Lääkärin tulee seurata potilaita säännöllisesti varmistaakseen, että Foster -annos pysyy optimaalisena ja että sitä muutetaan vain lääkärin ohjeiden mukaan. Annos on säädettävä pienimpään annokseen, joka riittää ylläpitämään tehokasta oireiden hallintaa.
Kun oireiden hallinta on saavutettu pienimmällä suositellulla annoksella, seuraavaksi voidaan kokeilla vain inhaloitavaa kortikosteroidia.
Potilaita tulee neuvoa ottamaan Formodual päivittäin, vaikka ne olisivat oireettomia.
Keuhkoahtaumatauti
Suositeltu annos yli 18 -vuotiaille aikuisille:
Kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
Erityiset potilasryhmät:
Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Tietoja Formodualin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. Kohta 5.2).
Antotapa
Lääkkeen oikean annon varmistamiseksi lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Paineistetun inhalaattorin oikea käyttö on välttämätöntä hoidon onnistumiseksi.
Potilasta tulee neuvoa lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä kuvattuja käyttöohjeita.
Formodual -inhalaattori on varustettu annoslaskurilla annostelijan takana, joka osoittaa jäljellä olevien annosten määrän. 120 annostelupakkauksessa annostellaan lääkeannos aina, kun potilas painaa tölkkiä, ja annoslaskuri skaalautuu numerolla. 180 annoksen pakkauksessa joka kerta, kun potilas painaa tölkkiä, annoslaskuria asteikot pienellä määrällä ja jäljellä olevien annosten määrä näytetään 20: n välein. Potilaita on varoitettava, ettei ne pudota inhalaattoria, koska tämä voi annoslaskurin vaiheittaisen numeroinnin aktivointi.
Tarkista inhalaattorin toiminta
Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa tai jos inhalaattoria ei ole käytetty 14 päivään tai pidempään, potilaan on puhallettava ilmaan varmistaakseen, että inhalaattori toimii kunnolla.
Kun käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, numeron 120 tai 180 pitäisi näkyä annoslaskuri -ikkunassa.
Aina kun mahdollista, potilaiden tulee seistä tai istua pystyasennossa sisäänhengityksen aikana.
Inhalaattorin käyttö
1. Potilaiden on poistettava suojus suukappaleesta ja tarkistettava, että suukappale on puhdas eikä siinä ole pölyä ja likaa tai muita vieraita esineitä.
2. Potilaiden tulee hengittää ulos mahdollisimman hitaasti ja syvään.
3. Potilaiden on pidettävä tölkkiä pystysuorassa säätimen runko ylöspäin ja asetettava sitten suukappale huulien väliin tiiviisti suljettuna ilman, että puretaan suukappaleeseen.
4. Samaan aikaan potilaiden tulee hengittää hitaasti ja syvään suun kautta. Kun he alkavat hengittää, heidän on painettava inhalaattorin yläosaa annoksen antamiseksi.
5. Potilaiden on pidätettävä hengitystään niin kauan kuin mahdollista ja lopulta otettava inhalaattori pois suustansa ja hengitettävä ulos hitaasti.
Lisäannoksen antamiseksi potilaiden on pidettävä inhalaattoria pystyssä noin puoli minuuttia ja toistettava vaiheet 2-5.
TÄRKEÄÄ: Potilaiden ei pitäisi suorittaa vaiheita 2–5 liian nopeasti.
Käytön jälkeen potilaiden tulee sulkea inhalaattori suojakorkilla ja tarkistaa annoslaskuri.
Potilaita tulee neuvoa hankkimaan uusi inhalaattori, kun laskuri tai ilmaisin näyttää numeroa 20. Heidän on lopetettava inhalaattorin käyttö, kun laskuri näyttää numeron 0, koska laitteeseen jäänyt lääkemäärä ei ehkä riitä täyttämään annos.
Jos inhalaation jälkeen havaitaan sumua, joka tulee ulos inhalaattorista tai suun sivuilta, toimenpide on toistettava vaiheesta 2.
Potilailla, joilla on heikko ote, voi olla helpompaa pitää inhalaattoria molemmilla käsillä.Sitten etusormet on asetettava inhalaattorin päälle ja molemmat peukalot inhalaattorin pohjaan.
Jokaisen inhalaation jälkeen potilaiden on huuhdeltava suu tai kuristettava vedellä tai harjattava hampaitaan (ks. Kohta 4.4).
PUHDISTUS
Potilaita tulee neuvoa lukemaan pakkausseloste huolellisesti puhdistusohjeiden saamiseksi. Inhalaattorin säännöllistä puhdistusta varten potilaiden on poistettava suukappaleen korkki ja pyyhittävä suukappaleen sisä- ja ulkopuoli kuivalla liinalla. He eivät saa poistaa tölkkiä annostelijasta eivätkä käyttää vettä tai muita nesteitä suukappaleen puhdistamiseen. suukappale.
Potilaat, joilla on vaikeuksia synkronoida aerosolin aktivointia inspiraation kanssa, voivat käyttää AeroChamber Plus -välilaitetta. Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee neuvoa näitä potilaita inhalaattorinsa ja välikappaleensa asianmukaisesta käytöstä ja hoidosta, ja niiden antotapaa on valvottava. hengitettävän lääkkeen optimaalisen jakautumisen varmistamiseksi keuhkoihin.
Tämän tuloksen voivat saavuttaa AeroChamber Plus -ohjelmaa käyttävät potilaat hengityksen suorittamista jatkuvasti, hitaasti ja syvästi välikappaleen läpi ilman viivytystä annostelun ja hengittämisen välillä.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys beklometasonidipropionaatille, formoterolifumaraattidihydraatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Formodualia tulee käyttää varoen (johon voi kuulua seuranta) potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, erityisesti tapauksissa, joissa on kolmannen asteen eteis -kammiokatkos ja takyarytmia (nopea ja / tai epäsäännöllinen syke), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, vaikea obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia erityisesti akuutti sydäninfarkti, sydäniskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, okklusiiviset verisuonisairaudet, erityisesti ateroskleroosi, valtimoverenpaine ja aneurysma.
Varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään tai epäillään olevan QTc-ajan pidentyminen, joko synnynnäinen tai lääkkeen aiheuttama (QTc> 0,44 sekuntia) Formoteroli itsessään voi pidentää QTc-aikaa.
Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun Formodualia käyttävät potilaat, joilla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma ja hoitamaton hypokalemia.
Hoito β2-agonistivalmisteilla voi aiheuttaa vakavaa hypokalemiaa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea astma, koska hypoksia voi voimistaa tätä vaikutusta. Hypokalemiaa voivat tehostaa myös samanaikaiset hoidot muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa, kuten ksantiinijohdannaiset, steroidit ja diureetit (ks. Kohta 4.5). Varovaisuutta suositellaan myös "epävakaassa astmassa", kun voidaan käyttää joitain "tarpeen mukaan" keuhkoputkia laajentavia aineita. Näissä tapauksissa on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta.
Formoterolin hengittäminen voi nostaa veren glukoosipitoisuutta, joten verensokeria on seurattava jatkuvasti diabeetikoilla.
Jos halutaan anestesia halogenoiduilla anestesia -aineilla, on varmistettava, että Formodualia ei anneta vähintään 12 tuntiin ennen anestesian aloittamista, koska on olemassa sydämen rytmihäiriöiden vaara.
Kuten kaikkia kortikosteroideja sisältäviä inhaloitavia lääkkeitä, Formodualia on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi, sieni- ja virusinfektiot hengitysteissä.
Formodual -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Lääkärin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos potilas ei pidä hoitoa tehokkaana. "Tarvittaessa" keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lisääntynyt käyttö viittaa taustalla olevan tilan pahenemiseen ja oikeuttaa muutoksen hoitoon. Astman tai keuhkoahtaumataudin äkillinen ja progressiivinen paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja lääkärin on arvioitava potilas kiireellisesti.Hengitysteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen lisäämisen tarvetta on harkittava. Hoito tai antibioottihoidon aloittaminen, jos infektiota epäillään. Potilaiden ei tule aloittaa Foster-hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on astman merkittävä paheneminen tai akuutti paheneminen Haittavaikutuksia voi esiintyä Foster-hoidon aikana vaikean astmaan liittyvän ja pahenemisvaiheen aikana. Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos astmaoireet pysyvät hallinnassa tai ne pahenevat Formodual -hoidon aloittamisen jälkeen. Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, voi ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää välittömästi hengityksen vinkumista ja nopeaa hengitystä annon jälkeen. Jos näin tapahtuu, nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke on annettava välittömästi hengitettynä. Formodual -hoito on lopetettava välittömästi ja potilas on arvioitava ja hänelle on tarvittaessa tehtävä vaihtoehtoinen hoito. Formodualia ei tule käyttää astman alkuhoitona. Potilaita tulee neuvoa pitämään aina nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava apu akuuttien astmakohtausten hoidossa, joka voi olla joko Formodual (potilaille, jotka käyttävät Formodualia ylläpito- ja lievityshoitona) ja toinen nopea vaikuttava keuhkoputkia laajentava lääke (kaikille potilaille, jotka käyttävät vain Formodualia ylläpitohoitona). Potilaita on muistutettava ottamaan Formodual päivittäin ohjeiden mukaan, vaikka ne olisivat oireettomia. Formodual on otettava tarpeen mukaan astman oireiden vuoksi, mutta niitä ei ole tarkoitettu säännölliseen ennaltaehkäisevään käyttöön, esimerkiksi ennen liikuntaa. Tähän käyttöön tulee harkita toista nopeavaikutteista keuhkoputkia laajentavaa ainetta.
Kun astmaoireet ovat hallinnassa, voidaan harkita Foster -annoksen pienentämistä asteittain. On tärkeää tarkistaa potilaat säännöllisesti, jos hoitoa vähennetään. Pienintä tehokasta Formodual -annosta tulee käyttää (ks. Kohta 4.2).
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti silloin, kun niitä määrätään pitkään ja suurina annoksina. Näitä vaikutuksia esiintyy paljon vähemmän inhaloitavilla kortikosteroideilla kuin suun kautta otettavilla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, vähentynyt luun mineraalitiheys, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi ja glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että potilas tutkitaan säännöllisesti ja että inhaloitavan kortikosteroidiannos on pienin mahdollinen annos, jolla astma saadaan tehokkaasti hallintaan.
Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. Kohta 5.2) ovat osoittaneet, että FORMODUALin käyttö AeroChamber Plus -välilaitteen kanssa verrattuna tavanomaisen annostelijan käyttöön ei lisää formoterolille annettavaa systeemistä kokonaisaltistusta ja vähentää systeemistä altistusta beklometasonille. 17-monopropionaatti, kun taas muuttumattoman beklometasonidipropionaatin määrä kasvaa, mikä saavuttaa systeemisen verenkierron keuhkojen kautta; kuitenkin, koska beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin systeeminen kokonaisaltistus ei muutu, se ei lisää systeemisten vaikutusten riskiä, kun FORMODUALia käytetään edellä mainitun välikelaitteen kanssa.
Suurten inhaloitavien kortikosteroidiannosten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoimintaa ja akuuttia lisämunuaiskriisiä. Alle 16 -vuotiaat lapset, jotka ottavat / hengittävät suositeltuja beklometasonidipropionaatin annoksia, voivat olla erityisen vaarassa. Mikä voi aiheuttaa akuutin lisämunuaiskriisin voivat sisältää trauman, leikkauksen, infektion tai minkä tahansa muun tapauksen, johon liittyy nopea annoksen pienentäminen. ja kouristuskohtauksia. Systeemisen kortikosteroidihoidon tarvetta on harkittava stressin tai valinnaisen leikkauksen aikana. Ole varovainen, kun vaihdat Formodual -hoitoon, varsinkin jos on syytä uskoa lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon aikana.
Potilaat, jotka on siirretty suun kautta otetusta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta, voivat pysyä vaarassa pahentaa lisämunuaisvaraa pitkän ajan. Potilaat, jotka ovat aiemmin tarvinneet suuriannoksisia hätäkortikosteroideja tai joita on hoidettu pitkään suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla, voivat myös olla vaarassa. Jäännöshäiriön mahdollisuus hätätilanteessa tai valinnaisessa stressiä aiheuttavassa tilanteessa tulee aina harkita ja sopivaa kortikosteroidihoitoa on harkittava.
Lisämunuaisen vajaatoiminnan laajuus saattaa vaatia asiantuntijan neuvoja ennen valinnaisten menettelyjen käyttöönottoa.
Keuhkokuume COPD -potilailla
Keuhkokuumeen, myös sairaalahoitoa vaativan keuhkokuumeen, esiintyvyyden on havaittu lisääntyvän keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat saaneet inhaloitavia kortikosteroideja. On olemassa jonkin verran näyttöä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä lisäämällä steroidiannosta, mutta tätä ei ole osoitettu vakuuttavasti tutkimuksissa.Ei ole vakuuttavaa kliinistä näyttöä luokan sisäisistä eroista riskin suuruudessa. Lääkärien on pysyttävä valppaina keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen suhteen keuhkoahtaumatautipotilailla, koska tämän tyyppisten infektioiden kliiniset ilmenemismuodot ovat päällekkäisiä keuhkoahtaumataudin pahenemisoireiden kanssa.
Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD -potilailla ovat tupakointi, vanhempi ikä, alhainen painoindeksi (BMI) ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Potilaille on kerrottava, että Formodual sisältää pienen määrän etanolia (noin 7 mg annosta kohti); normaaleilla annoksilla etanolin määrällä ei kuitenkaan ole merkitystä eikä se aiheuta riskiä potilaalle.
Potilaiden on huuhdeltava suu tai kuristettava vedellä tai harjattava hampaitaan määrätyn annoksen hengittämisen jälkeen, jotta minimoidaan suun ja nielun kandidiaasi -infektioiden riski.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti esteraasien kautta ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Vältä beetasalpaajien käyttöä astmaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien silmätipat). Toisaalta muiden beeta-adrenergisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa mahdollisesti additiivisia vaikutuksia, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä teofylliiniä tai muita beeta-adrenergisiä lääkkeitä samanaikaisesti formoterolin kanssa.
Samanaikainen hoito kinidiinin, disopyramidin, prokainamidin, fenotiatsiinien, antihistamiinien, monoamiinioksidaasin estäjien ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi pidentää QTc -aikaa ja lisätä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä.
Lisäksi L-dopa, L-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat muuttaa sydämen sietokykyä beeta-2-sympatomimeettien suhteen.
Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä, mukaan lukien lääkkeet, joilla on samankaltaisia ominaisuuksia, kuten furatsolidoni ja prokarbatsiini, voi aiheuttaa hypertensiivisiä reaktioita.
Rytmihäiriöiden riski on suuri potilailla, joille tehdään samanaikainen halogenoitu hiilivetyanestesia.
Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla tai diureeteilla voi voimistaa beeta2-agonistien mahdollista hypokalemiavaikutusta (ks. Kohta 4.4).
Digitalisglykosideilla hoidetuilla potilailla hypokalemia voi lisätä alttiutta rytmihäiriöille.
Formodual sisältää pienen määrän etanolia. On teoreettinen mahdollisuus vuorovaikutukseen erityisen herkillä potilailla, jotka käyttävät disulfiraamia tai metronidatsolia.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ei ole kokemuksia tai tietoja ponneaine HFA-134a: n turvallisuudesta raskauden tai imetyksen aikana ihmisillä, mutta tutkimukset HFA-134a: n vaikutuksista lisääntymistoimintaan ja alkion ja sikiön kehitykseen eläimissä eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia.
Raskaus
Merkittäviä kliinisiä tietoja Formodualin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole. -sympatomimeetit, erityistä varovaisuutta on noudatettava synnytyksen aikana. Formoterolin käyttöä raskauden ja erityisesti myöhäisen raskauden tai synnytyksen aikana ei suositella, ellei muuta (ja turvallisempaa) vaihtoehtoa ole saatavilla. Formodualia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Ruokinta-aika
Ei ole merkityksellistä kliinistä tietoa Formodualin käytöstä imetyksen aikana ihmisillä.
Vaikka eläinkokeissa ei ole tietoja, on järkevää olettaa, että beklometasonidipropionaatti erittyy äidinmaitoon muiden kortikosteroidien tapaan. Ei tiedetä, erittyykö formoteroli äidinmaitoon, mutta sitä on todettu eläimenmaidosta.
Formodualin antamista imetyksen aikana tulee harkita vain tapauksissa, joissa odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Formodual ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Koska Formodual sisältää beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattidihydraattia, tyypin ja vaikeusasteen mukaan odotetut haittavaikutukset liittyvät kumpaankin komponenttiin. Näiden kahden vaikuttavan aineen samanaikaisen annon jälkeen ei esiinny muita haittavaikutuksia.
Haittavaikutukset, jotka liittyvät beklometasonidipropionaattiin ja formoteroliin, annettuna joko kiinteänä yhdistelmänä (Formodual) tai yksittäisinä ainesosina, on lueteltu alla elin- ja järjestelmäluokituksen mukaan.
Taajuudet määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (≥1 / 10)
yleinen (≥ 1/100 e
melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja
Yleiset ja harvinaiset haittavaikutukset johtuvat kliinisistä tutkimuksista astma- ja keuhkoahtaumatautipotilailla.
Yksi ei-vakava keuhkokuume raportoitiin potilaalla, jota hoidettiin Fostairilla keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautipotilailla. Muita COPD -kliinisissä tutkimuksissa Formodualin kanssa havaittuja haittavaikutuksia olivat: veren kortisolin väheneminen ja eteisvärinä.
Kuten muillakin inhalaatiohoidoilla, voi esiintyä paradoksaalista bronkospasmia (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Haittavaikutuksista, jotka liittyvät tyypillisesti formoteroliin, ovat:
hypokalemia, päänsärky, vapina, sydämentykytys, yskä, lihaskouristukset ja QTc -ajan piteneminen.
Beklometasonidipropionaattiin tyypillisesti liittyvät haittavaikutukset ovat: suun sieni -infektiot, suun kandidiaasi, dysfonia, kurkun ärsytys.
Dysfoniaa ja kandidiaasia voidaan lievittää kuristamalla tai huuhtelemalla suu vedellä tai harjaamalla hampaat tuotteen käytön jälkeen. Oireinen kandidiaasi voidaan hoitaa paikallisella sienilääkkeellä samalla, kun Formodual -hoitoa jatketaan.
Inhaloitavien kortikosteroidien (esim. Beklometasonidipropionaatin) systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti silloin, kun suuria annoksia lääkettä annetaan pitkiä aikoja, ja niihin voivat kuulua: lisämunuaisen vajaatoiminta, luun mineraalitiheyden lasku, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi ja glaukooma ( ks. kohta 4.4). Myös yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punoitus ja silmien, kasvojen, huulten ja kurkun turvotus.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Formodualin inhalaatioannoksia enintään 12 kumulatiivista painallusta (yhteensä 1200 mcg beklometasonidipropionaattia ja 72 mcg formoterolia) on tutkittu astmapotilailla. Nämä kumulatiiviset hoidot eivät aiheuttaneet epänormaaleja elintoimintoja tai erityisen vakavia tai vakavia haittavaikutuksia.
Liian suuret formoteroliannokset voivat aiheuttaa vaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä beeta-2-adrenergisille agonisteille: pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, vapina, uneliaisuus, sydämentykytys, takykardia, kammioperäinen rytmihäiriö, QTc-ajan piteneminen, metabolinen asidoosi, hypokalemia, hyperglykemia.
Jos formoterolia yliannostetaan, tuki- ja oireenmukainen hoito on aiheellista. Vaikeissa tapauksissa tarvitaan sairaalahoitoa. Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta vain äärimmäisen varovasti, koska ne voivat aiheuttaa bronkospasmin.
Beklometasonidipropionaatin akuutit inhalaatiot suositelluilla annoksilla voivat johtaa lisämunuaisen toiminnan tilapäiseen tukahduttamiseen. Tässä tapauksessa hätätoimenpiteet eivät ole tarpeen, koska lisämunuaisen toiminta palautuu muutamassa päivässä, kuten plasman kortisolimittaukset ovat todenneet. Näillä potilailla hoitoa on jatkettava annoksilla, jotka ovat riittäviä astman hallintaan.
Inhaloitavan beklometasonidipropionaatin krooninen yliannostus: lisämunuaisen vaimennuksen riski (ks. Kohta 4.4). Lisämunuaisreservin seuranta voi olla tarpeen. Hoitoa on jatkettava annoksella, joka riittää astman hallintaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergiset lääkkeet ja muut lääkeaineet obstruktiivisiin hengitysteiden sairauksiin.
ATC -koodi: R03 AK08.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Formodual sisältää beklometasonidipropionaattia ja formoterolia. Näillä kahdella vaikuttavalla aineella on erilaiset toimintamekanismit. Kuten muidenkin inhaloitavien kortikosteroidien ja beeta2-agonistien yhdistelmien kanssa, havaitaan lisävaikutuksia astman pahenemisten vähentämisessä.
Beklometasonidipropionaatti
Hengitettynä beklometasonidipropionaatilla suositelluilla annoksilla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka on tyypillistä keuhkojen glukokortikoideille, ja sen seurauksena oireet ja astman pahenemisvaiheet vähenevät ja aiheuttavat vähemmän haittavaikutuksia kuin kortikosteroidien systeeminen anto.
Formoteroli
Formoteroli on selektiivinen beeta-2-adrenerginen agonisti, joka rentouttaa keuhkoputkien sileitä lihaksia potilailla, joilla on palautuva hengitysteiden tukos. Keuhkoputkia laajentava vaikutus alkaa nopeasti, 1-3 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja kestää 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
ASTMA
Formodual -ylläpitohoidon kliininen teho
Formoterolin lisääminen beklometasonidipropionaattiin aikuisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa paransi astman oireita ja keuhkojen toimintaa ja vähensi pahenemisvaiheita.
24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa Formodualin vaikutus keuhkojen toimintaan oli vähintään yhtä suuri kuin beklometasonidipropionaatin ja formoterolin improvisoidun yhdistelmän vaikutus ja oli parempi kuin pelkän beklometasonidipropionaatin vaikutus.
Formodualin ylläpito- ja lievityshoidon kliininen tehokkuus
48 viikkoa kestäneessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa, johon osallistui 1701 astmapotilasta, Formodualin tehoa ylläpitohoitona (1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa) ja tarpeen mukaan (yhteensä 8 inhalaatiota) päivässä) verrattiin Formodualin tehoon ylläpitohoitona (1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa) ja tarvittaessa salbutamolia aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma.Tulokset osoittivat, että ylläpitohoitona ja tarpeen mukaan käytettävänä Formodualia pidennettiin merkittävästi ensimmäisen vakavan pahenemisen alkamiseen (*) verrattuna ylläpitohoitona käytettyyn Fosteriin ja tarvittaessa salbutamoliin (pPP). Vaikeiden astman pahenemisten esiintymistiheys potilasta kohti vuodessa näytti merkittävästi vähenevän ylläpito- ja lievityshoidossa verrattuna salbutamolilla hoidettuun ryhmään: 0,1476 vs 0 , 2239 (tilastollisesti merkitsevä vähennys: s
Huomautus *: Vaikea paheneminen määritellään sairaalahoitoa tai ensiapua vaativien astmatilojen pahenemiseksi tai systeemisten steroidien käytön yli 3 päivän ajaksi.
Toisessa kliinisessä tutkimuksessa FORMODUAL 100/6 mikrogramman kerta -annos aiheutti nopean keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen ja helpotti nopeasti hengenahdistusoireita, samanlaisia kuin salbutamoli 200 mikrogrammaa / annos astmapotilailla, kun altistustestiä käytetään. keuhkoputkien supistuminen.
Keuhkoahtaumatauti
Kahdessa 48 viikon tutkimuksessa potilailla, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti (30%
Keskeinen tutkimus osoitti keuhkojen toiminnan merkittävän paranemisen (ensisijaisen päätetapahtuman muutos ennen annosta annetussa FEV1: ssä) verrattuna formoteroliin 12 viikon hoidon jälkeen (mukautettu keskimääräinen ero Formodualin ja formoterolin välillä: 69 ml) sekä jokaisen klinikkakäynnin aikana koko hoitojakson (48 viikkoa).
Tutkimus osoitti, että pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä potilasta kohden / vuosi (pahenemisaste, ensisijainen päätetapahtuma) pieneni tilastollisesti merkitsevästi Formodualin käytön aikana verrattuna formoterolihoitoon (oikaistu keskiarvo 0,80 vs 1,12 formoterolia saaneessa ryhmässä, oikaistu suhde 0,72, hoito tiotropiumbromidia samanaikaisesti.
Toinen keskeinen tutkimus, joka oli kolmiryhmäinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 718 potilasta, vahvisti Formodualin paremmuuden verrattuna formoterolihoitoon suhteessa FEV1-annoksen esimuutoksiin hoidon lopussa. (48 viikkoa) ja osoitti, että Formodual ei ole huonompi kuin kiinteän annoksen budesonidi / formoteroli-yhdistelmä saman parametrin osalta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Systeemistä altistumista vaikuttaville aineille beklometasonidipropionaatille ja formoterolille kiinteässä Formodual -yhdistelmässä verrattiin yksittäisten komponenttien altistukseen.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille, joita hoidettiin yhdellä annoksella kiinteää Formodual -yhdistelmää (4 suihketta 100/6 mikrogrammaa) tai yhdellä annoksella beklometasonidipropionaatti -CFC: tä (4 annosta 250 mikrogrammaa) ja formoteroli HFA: lla (4 annosta 6 mikrogrammaa) ), beklometasonidipropionaatin (beklometasoni-17-monopropionaatti) tärkeimmän aktiivisen metaboliitin AUC ja sen maksimipitoisuus plasmassa olivat 35% ja 19% pienemmät kiinteän yhdistelmän annon jälkeen verrattuna formulaatioon, joka ei ollut hienoa CFC-beklometasonia dipropionaatti, toisin kuin imeytymisnopeus, joka on nopeampi (0,5 vs 2 tuntia) kiinteän yhdistelmän kanssa verrattuna beklometasonidipropionaattiin pelkästään muussa kuin hienossa CFC -formulaatiossa.
Formoterolin maksimaalinen plasmakonsentraatio oli samanlainen kiinteän yhdistelmän tai ekstemporaalisen yhdistelmän annon jälkeen, ja systeeminen imeytyminen on hieman suurempi Formodualin annon jälkeen verrattuna exemporaaliseen yhdistelmään.
Ei ole näyttöä beklometasonidipropionaatin ja formoterolin välisestä farmakokineettisestä tai farmakodynaamisesta (systeemisestä) yhteisvaikutuksesta.
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa AeroChamber Plus -välilaitteen käyttö lisäsi beklometasonidipropionaatin, beklometasoni 17 -monopropionaatin ja formoterolin aktiivisen metaboliitin jakautumista keuhkoihin 41% ja 45% verrattuna säätimen käyttöön. Formoterolin systeeminen kokonaisaltistus ei muuttunut, väheni 10% beklometasoni-17-monopropionaatilla ja suureni muuttumattomalla beklometasonidipropionaatilla.
Keuhkojen kerrostumistutkimus, joka tehtiin vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla, terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla, osoitti, että keskimäärin 33% nimellisannoksesta kertyy keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoihin verrattuna 34%: iin terveistä koehenkilöistä ja 31%: iin astmapotilaista. Plasman altistustasot beklometasoni-17-monopropionaatille ja formoterolille olivat vertailukelpoisia kolmessa ryhmässä 24 tunnin kuluessa inhalaatiosta.Beklometasonidipropionaatin kokonaisaltistus oli suurempi keuhkoahtaumatautipotilailla kuin potilailla havaittu altistus. Astmaatikoilla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Beklometasonidipropionaatti
Beklometasonidipropionaatti on aihiolääke, jolla on heikko sitoutumisaffiniteetti glukokortikoidireseptoriin, joka hydrolysoituu esteraasien kautta aktiiviseksi metaboliitiksi beklometasoni-17-monopropionaatiksi, jolla on voimakkaampi paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus kuin aihiolääkkeen beklometasonidipropionaatilla.
Imeytyminen, jakautuminen ja biotransformaatio
Inhaloitu beklometasonidipropionaatti imeytyy nopeasti keuhkojen kautta; ennen imeytymistä se muuttuu laajasti aktiiviseksi metaboliitiksi, beklometasoni-17-monopropionaatiksi, useissa kudoksissa esiintyvien esteraasien vaikutuksesta. Nieltyn beklometasonidipropionaatin hyötyosuus on vähäinen, mutta ennen systeemistä muuttumista beklometasoni-17-monopropionaatiksi imeytyy 41% aktiivisena metaboliitina.
Kun inhaloitava annos kasvaa, systeeminen altistus kasvaa suunnilleen lineaarisesti. Absoluuttinen hyötyosuus inhalaatiolla on noin 2% ja 62% nimellisannoksesta modifioimattoman beklometasonidipropionaatin ja beklometasoni-17-monopropionaatin osalta.
Laskimonsisäisen annon jälkeen beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin jakautumiselle on ominaista korkea plasmapuhdistuma (150 ja 120 l / tunti), pieni vakaan tilan jakautumistilavuus beklometasonidipropionaatille (20 l) ja laajempi jakautuminen kudoksiin sen aktiiviselle metaboliitille (424L).
Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista.
Eliminaatio
Beklometasonidipropionaatin pääasiallinen polaarinen eliminaatioreitti on pääasiassa polaarisia metaboliitteja ulosteiden kautta.Beklometasonidipropionaatin ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten kautta on vähäistä. Lopulliset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,5 tuntia ja beklometasonidipropionaatti 2,7 tuntia beklometasonidipropionaatilla.
Erityisryhmät
Beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta, mutta koska beklometasonidipropionaatti metaboloituu nopeasti suoliston nesteessä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa olevien esteraasien vaikutuksesta, jolloin saadaan polaarisemmat tuotteet beklometasoni-21-monopropionaatti , beklometasoni-17-monopropionaatti ja beklometasoni, maksan vajaatoiminta ei saa muuttaa beklometasonidipropionaatin farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia.
Koska beklometasonidipropionaattia tai sen metaboliitteja ei löydetty virtsasta, systeemisen altistuksen lisääntymistä ei odoteta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Formoteroli
Imeytyminen ja jakautuminen
Hengityksen jälkeen formoteroli imeytyy sekä keuhkoista että ruoansulatuskanavasta.
Määrä inhaloidusta annoksesta, joka niellään annostelun jälkeen mitatun annoksen inhalaattorilla (MDI), voi vaihdella 60%: n ja 90%: n välillä.
Vähintään 65% nieltystä annoksesta imeytyy ruoansulatuskanavasta. Muuttumattoman lääkkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5 - 1 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Formoterolin sitoutuminen plasman proteiineihin on 61-64% ja 34% albumiinia.
Terapeuttisilla annoksilla saavutetuissa pitoisuusarvoissa ei ole sitovaa kyllästymistä Laskettu eliminaation puoliintumisaika oraalisen annon jälkeen on 2-3 tuntia.
Formoterolin imeytyminen inhaloituna 12-96 mcg formoterolifumaraattiannoksia on lineaarinen.
Biotransformaatio
Formoteroli metaboloituu laajalti pääasiassa fenolisen hydroksyyliryhmän suoralla konjugoinnilla. Konjugaatti glukuronihapon kanssa on inaktiivinen.
Toinen tärkeä reitti sisältää O-demetylaation, jota seuraa fenolisen 2-hydroksyyliryhmän konjugaatio. Sytokromi P450 -isoentsyymit CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9 osallistuvat formoterolin O-demetylaatioon. Maksa on ensisijainen aineenvaihduntapaikka. Formoteroli ei estä CYP450 -entsyymejä terapeuttisesti tärkeillä pitoisuuksilla.
Eliminaatio
Formoterolin kumulatiivinen erittyminen virtsaan yhden inhalaation jälkeen jauheinhalaattorista kasvaa lineaarisesti annosalueella 12-96 mcg. Keskimäärin 8-25% annoksesta erittyy muuttumattomana formoterolina ja kokonaisformoterolina. Perustuu plasman pitoisuuksiin, jotka mitattiin 120 mikrogramman kerta-annoksen inhalaation jälkeen 12 terveellä vapaaehtoisella, keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 10 tuntia. Enantiomeerit (RR) ja (SS) edustavat noin 40% ja 60% muuttumattomasta lääkkeestä, joka erittyy virtsaan. toiselle annoksen jälkeen. Oraalisen annon jälkeen (40-80 mikrogrammaa) terveillä vapaaehtoisilla 6-10% annoksesta erittyi muuttumattomana lääkkeenä virtsaan; jopa 8% annoksesta otettiin talteen glukuronidin muodossa.
67% suun kautta otetusta formoteroliannoksesta erittyy virtsaan (pääasiassa metaboliitteina) ja loput ulosteeseen Formoterolin munuaispuhdistuma on 150 ml / min.
Erityisryhmät
Maksan / munuaisten vajaatoiminta: Formoterolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, mutta koska formoteroli eliminoituu pääasiassa maksan metabolian kautta, altistumista voidaan odottaa suurentuneen potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Eläinkokeissa, joita oli hoidettu beklometasonidipropionaatilla ja formoterolilla yhdistelmänä tai erikseen, toksisuutta havaittiin pääasiassa liiallisen farmakologisen aktiivisuuden yhteydessä. näkyy pääasiassa koirilla. Yhdistelmän anto ei lisännyt toksisuutta tai odottamattomia tuloksia.
Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet annoksesta riippuvaisia vaikutuksia.
Yhdistelmään on liittynyt naisten hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkio-sikiötoksisuutta. Suuret kortikosteroidiannokset raskaana oleville eläimille aiheuttavat sikiön kehityksessä poikkeavuuksia, mukaan lukien suulakihalkio ja kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, ja on todennäköistä, että beklometasonidipropionaatti / formoteroliyhdistelmän vaikutukset johtuvat beklometasonidipropionaatista. . suurelle systeemiselle altistukselle aktiiviselle metaboliitille, beklometasoni-17-monopropionaatille (200 kertaa plasman odotetut pitoisuudet potilailla) .Lisäksi eläinkokeissa on osoitettu raskauden ja synnytyksen keston pitenemistä, mikä johtuu beeta2-sympatomimeettien tunnettu tokolyyttinen vaikutus Nämä vaikutukset havaittiin, kun äidin plasman formoterolipitoisuudet olivat alle Formodual-hoitoa saaneiden potilaiden odotetut tasot.
Beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmällä tehdyt genotoksisuustutkimukset eivät viittaa mutageeniseen potentiaaliin, eikä karsinogeenisuustutkimuksia ole tehty ehdotetulle yhdistelmälle. Yksittäisten komponenttien tiedossa olevat tiedot eläimistä eivät kuitenkaan viittaa mahdollisiin syöpää aiheuttaviin riskeihin ihmisillä.
Farmakologista turvallisuutta, toistuvaa myrkyllisyyttä, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Norfluraani (HFA-134a), vedetön etanoli, suolahappo.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
20 kuukautta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ennen annostelua potilaalle:
Säilytä jääkaapissa (2-8 ° C) (enintään 15 kuukautta).
Jakautumisen jälkeen:
Älä säilytä yli 25 ° C: n lämpötilassa (enintään 5 kuukautta).
Säiliö sisältää paineistettua nestettä. Älä altista yli 50 ° C lämpötiloille. Älä lävistä säiliötä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Inhalaatioliuos on paineistetussa alumiinisäiliössä, joka on suljettu annosteluventtiilillä ja asetettu polypropeeniannostelijaan, joka sisältää suukappaleen ja jossa on muovinen suojakorkki.
Jokainen pakkaus sisältää:
painesäiliö, jossa on 120 annosta tai paineinen säiliö, jossa on 180 annosta
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Apteekeille:
Kirjoita potilaalle annostelupäivä pakkaukseen.
Varmista, että potilaan annostelupäivän ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän välillä on vähintään 5 kuukautta.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Promedica S.r.l.
Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
Jälleenmyyjä myytävänä:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
FORMODUAL 100/6 mcg annostelua varten paineistettua liuosta inhalaatiota varten - 120 suihketta
AIC N. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg annostelua varten paineistettua liuosta inhalaatiota varten - 180 suihketta
AIC N. 037778026
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
21/09/2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Syyskuuta 2016
