Mitä Temozolomide Teva on?
Temozolomide Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temotsolomidia. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Temozolomide Teva on '' geneerinen lääke '', mikä tarkoittaa, että Temozolomide Teva on samanlainen kuin '' vertailulääke '', joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Temodal.
Mihin Temozolomide Tevaa käytetään?
Temozolomide Teva on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten glioomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
• aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme (aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon yhteydessä ja sitten yksinään (yksin);
• aikuiset ja yli 3 -vuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten multiforminen glioblastooma tai anaplastinen astrosytooma, kun syöpä uusiutuu tai pahenee tavanomaisen hoidon jälkeen Temozolomide Tevaa käytetään yksinään näillä potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Tevaa käytetään?
Temozolomide Teva -hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta aivokasvainten hoidosta.
Temozolomide Teva -annos riippuu kehon pinta -alasta (laskettuna potilaan pituuden ja painon mukaan) ja vaihtelee välillä 75-200 mg neliömetriä kohti kerran päivässä.Annos ja annosten määrä riippuvat hoidettavan kasvaimen tyypistä, siitä, onko potilasta aiemmin hoidettu, käytetäänkö Temozolomide Tevaa yksinään tai muiden hoitojen kanssa, ja potilaan vasteesta hoitoon.
Ennen Temozolomide Teva -hoidon aloittamista potilaiden on ehkä otettava myös oksentelua estävä lääke (oksentelua ehkäisevä lääke) Temozolomide Tevaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten Temozolomide Teva vaikuttaa?
Temozolomide Tevan vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Temotsolomidi muuttuu elimistössä toiseksi MTIC -yhdisteeksi, joka sitoutuu solujen DNA: han lisääntymisvaiheen aikana ja estää siten solujen jakautumisen. Tämän seurauksena syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Tevaa on tutkittu?
Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet todisteisiin sen osoittamiseksi, että lääke on bioekvivalentti alkuperäislääkkeen Temodalin kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta
Mitä hyötyä ja riskejä Temozolomide Tevasta on?
Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Temozolomide Teva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten perusteella Temozolomide Tevan laatu ja vertailukelpoisuus Temodalin kanssa on osoitettu. Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Temodalin tapaan edut ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Komitea suositteli siksi Temozolomide Tevan myyntiluvan myöntämistä.
Muita tietoja Temozolomide Tevasta
Euroopan komissio julkaisi 28. tammikuuta 2010 Teva Pharma B.V. Temozolomide Tevan myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Koko Temozolomide Teva EPAR -version löydät täältä.
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
Tällä sivulla julkaistut Temozolomide Tevaa koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
