Mitä Ocaliva - obetikolihappo on ja mihin sitä käytetään?
Ocalivaa käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on maksasairaus, joka tunnetaan primaarisena sappikolangiittina, autoimmuunisairaus, jossa maksan pienet sappitiet tuhoutuvat vähitellen. Nämä kanavat kuljettavat sapesta nimeltä nestettä maksasta suolistoon, jossa sitä käytetään rasvan hajoamisen helpottamiseen. arpia ja maksan vajaatoimintaa., ja voivat lisätä maksasyövän riskiä.
Ocaliva sisältää vaikuttavana aineena obetikolihappoa. Tätä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi pelkästään UDCA: han, ja yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää UDCA: ta.
Koska primaarista sapen kolangiittia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010.
Miten Ocalivaa käytetään?
Ocaliva on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos Ocaliva on hyvin siedetty kuuden kuukauden kuluttua, annos voidaan nostaa 10 mg: aan kerran vuorokaudessa. Annoksia voidaan pienentää tai hoito on ehkä lopetettava potilailla, joilla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus).
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Ocaliva - obetikolihappo vaikuttaa?
Ocalivan vaikuttava aine, obetikolihappo, on sappihapon muunnettu muoto (sappihapot ovat sapen pääkomponentteja). Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi X -reseptorit), jotka ohjaavat sapen tuotantoa.Kiinnittymällä näihin reseptoreihin Ocaliva vähentää sapen tuotantoa maksassa estäen sen kertymisen ja vahingoittamasta maksakudosta.
Mitä hyötyä Ocalivasta - obetikolihaposta on havaittu tutkimuksissa?
Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 primaarista sappikolangiittia sairastavaa aikuista, jotka olivat käyttäneet UDCA: ta vähintään vuoden ajan tai jotka eivät voineet ottaa UDCA: ta. Tehokkuusmittari perustui niiden potilaiden määrään, joiden veressä olevien aineiden, kuten bilirubiinin ja ALP: n (maksavaurion merkkiaineet) pitoisuudet olivat laskeneet vähintään 15% (ALP) ja alle tietyn normaaliarvon (bilirubiini) 1 vuoden hoito.
Tutkimus osoitti, että Ocaliva alensi veren bilirubiini- ja ALP -pitoisuuksia lumelääkettä tehokkaammin: pitoisuudet laskivat tarvittavalla määrällä 47%: lla (34/73) potilaista, joita hoidettiin Ocaliva 10 mg: lla, ja 46%: lla (32 potilasta 73: sta) 70) potilaista, joita hoidettiin suurentavilla Ocaliva -annoksilla (5 mg - 10 mg) verrattuna 10%: iin (7/73) lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Ocaliva - obetikolihappoon liittyy?
Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (voi esiintyä yli 6 potilaalla 10: stä) ja väsymys (voi esiintyä useammalla kuin 2 henkilöllä 10: stä). Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon lopettamiseen. Useimmissa havaituissa tapauksissa kutinaa ilmeni ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se pyrki poistumaan ajan kuluessa hoidon jatkuessa. "Täydellinen luettelo Ocalivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista pakkausseloste.
Ocalivaa ei saa käyttää potilaille, joiden sappitiehyet ovat täysin tukossa. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Ocaliva - Obeticholic Acid on hyväksytty?
Potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, on rajalliset hoitovaihtoehdot. Ocalivan on osoitettu alentavan veren bilirubiini- ja ALP -pitoisuuksia potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, mukaan lukien potilaat, joita ei voida hoitaa UDCA: lla. Bilirubiinin ja ALP: n vähenemisen havaittiin osoittavan parantunutta maksan tilaa. Ocalivan kliiniset hyödyt on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa. Lääkkeen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan suotuisa, ja sivuvaikutukset olivat siedettävissä ja hallittavissa tukihoidolla (esim. Kutina) ja annoksen muuttamisella. Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti siksi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Ocaliva on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa, että lääkkeestä on tulevaisuudessa saatavilla enemmän tietoa, jonka yrityksen on toimitettava. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä?
Koska Ocalivalle on myönnetty ehdollinen hyväksyntä, Ocalivaa markkinoiva yritys toimittaa lisätiedot kahdesta tutkimuksesta vahvistaakseen lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden. Ensimmäinen tutkimus on tarkoitettu osoittamaan Ocalivan kliinistä hyötyä, kun taas toisessa tutkimuksessa arvioidaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Miten voidaan varmistaa Ocaliva - Obeticholic Acid -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Ocalivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Ocaliva - Obeticholic Acidista
Ocalivan EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Ocaliva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta Ocalivasta on saatavilla viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Ocaliva - Obeticholic Acidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
