Mitä Jardiance - empagliflotsiini on ja mihin sitä käytetään?
Jardiance on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena empagliflotsiinia. Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (sokerin) säätelyyn. Jardiancea voidaan käyttää vain tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeriarvoja ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke) Jardiancea voidaan käyttää myös muiden diabeteksen lisäaineina lääkkeet, mukaan lukien insuliini, kun nämä lääkkeet yhdessä liikunnan ja ruokavalion kanssa eivät kykene hallitsemaan diabetesta riittävästi.
Miten Jardianceia käytetään - empagliflotsiini?
Jardiance on saatavana tabletteina (10 ja 25 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan tarvittaessa nostaa 25 mg: aan sopivilla potilailla. Jos Jardiancea käytetään yhdessä insuliinin tai kehon insuliinituotantoa stimuloivien lääkkeiden kanssa, annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin rajoittamiseksi. Koska Jardiancen vaikutus riippuu munuaisten toiminnasta, tämän lääkkeen käyttöä ei suositella joillekin potilaille, esimerkiksi yli 85 -vuotiaille tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Jardiance - empagliflotsiini vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tämä aiheuttaa korkeita verensokeriarvoja, verensokeria. Jardiancen aine, empagliflotsiini, estää munuaisissa olevan proteiinin, jota kutsutaan natriumglukoosinkuljettajaksi 2 (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka imee uudelleen glukoosin virtsasta verenkiertoon, kun veri suodattaa munuaiset. Estämällä SGLT2: n toimintaa aiheuttaa enemmän glukoosin poistumista virtsan kautta, mikä alentaa veren glukoosipitoisuutta.
Mitä hyötyä Jardiance - empagliflotsiinista on havaittu tutkimuksissa?
Jardiancen hyödyllinen vaikutus verensokeriin on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2700 potilasta. Jardiance -valmistetta 10 tai 25 mg kerran vuorokaudessa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon), jota käytettiin joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (metformiini, pioglitatsoni tai metformiini ja pioglitatsoni tai muu sulfonyyliurea -niminen diabeteslääke) hoitoon. Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen veren tason muutos, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen. , HbA1c: n paraneminen Jardiancen kanssa lumelääkkeeseen verrattuna: tutkimuksessa, jossa tutkittiin Jardiancen käyttöä ilman muita lääkkeitä, HbA1c: n väheneminen oli 0,74% suurempi kuin lumelääke annoksella 10 mg ja 0,85% suurempi kuin lumelääke 25 mg: n annoksella . Maltillista, mutta kliinisesti merkittävää HbA1c -arvon laskua havaittiin myös, kun Jardiance lisättiin muihin lääkkeisiin.Lisäksi tulokset osoittavat, että Jardiance -hoitoon liittyi hyödyllinen painon ja verenpaineen lasku. Tukea saatiin kuudessa muussa tutkimuksessa, Jotkut jatkoivat päätutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkkeen hyödyt jatkuvat pitkittyneellä hoidolla.
Mitä riskejä Jardiance - empagliflotsiiniin liittyy?
Yleisin Jardiancen sivuvaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri), kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja niiden rajoituksista.
Miksi Jardiance - empagliflotsiini on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jardiancen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joilla on erilainen toimintamekanismi. "Lisäksi Jardiance -hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyödyllisiä painon ja verenpaineen laskuja. Lääkkeen hyödyt ovat kuitenkin heikentyneet munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja lääkevalmistekomitea suositteli, että jotkut potilaat eivät käytä lääkettä joidenkin potilaiden munuaisten toiminnan perusteella. Turvallisuuden osalta yleisiä sivuvaikutuksia pidettiin hallittavissa.
Miten voidaan varmistaa Jardiance - empagliflotsiinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Jardiancen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Jardiancen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Jardiance - empagliflotsiinista
Euroopan komissio antoi 22. toukokuuta 2014 Jardiancen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Jardiance -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Jardiance - empagliflotsiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
