Mitä InductOs on?
InductOs on implanttisarja, joka koostuu jauheesta liuosta varten, joka sisältää vaikuttavana aineena dibotermiini alfaa, liuottimen ja matriisin (kollageenisieni).
Mihin InductOsia käytetään?
InductOs -valmistetta käytetään luun kasvun edistämiseen. Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
- lannerangan fuusioleikkaukset. Se on eräänlainen leikkaus, joka suoritetaan vaurioituneen selkälevyn aiheuttaman selkäkipun lievittämiseksi: levy, joka erottaa kaksi nikamaa (selkärangan luut), poistetaan ja nikamat fuusioituvat yhteen (yhdistetään). InductOs -valmistetta käytetään yhdessä metallisen häkin kanssa, joka korjaa selkärangan asentoa. Tämän tyyppisessä leikkauksessa InductOs -valmistetta voidaan käyttää korvaamaan autogeenista luunsiirtoa (elinsiirto, jossa siirrettävä luu on otettu potilaan toisesta kehon osasta tai luovuttajalta) aikuispotilaille, joille on tehty vähintään 6 kuukausia levyvamman hoitoon ilman leikkausta;
- sääriluun murtumien hoito. InductOs -valmistetta käytetään täydentävänä hoitona tavanomaiseen hoitoon ja murtumien hoitoon. Lääkettä käytetään vain silloin, kun kynsi luun kiinnittämiseksi ei vaadi hiontaa (poraus kynnen asettamiseksi).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten InductOs -valmistetta käytetään?
InductOs -valmistetta saa käyttää alan erikoislääkäri. InductOs on saatettava käyttövalmiiksi liuokseen ennen käyttöä, ja sen jälkeen se on jaettava matriisille.Sen jälkeen on odotettava vähintään 15 minuuttia (mutta enintään kaksi tuntia) .Matriisi voidaan sitten leikata tarvittavaan kokoon ennen käyttöä. Paketin sisältö yleensä riittää. Lannerangan fuusioleikkauksessa vaurioitunut selkärangan levy poistetaan ja korvataan kahdella InductOs -valmistetta sisältävällä metallihäkillä. Sääriluun murtumaa varten InductOs levitetään murtuneen luun ympärille paranemisen helpottamiseksi.
Miten InductOs vaikuttaa?
InductOsin vaikuttava aine dibotermiini alfa vaikuttaa luurakenteeseen. Se on kopio luun morfogeeninen proteiini-2 (BMP-2) -nimisestä proteiinista, jota elimistö tuottaa luonnollisesti ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista. Kun levitetään, dibotermiini alfa stimuloi ympäröivää luukudosta. uusi luu kehittyy matriisista, joka sitten vähitellen häviää. Dibotermiini alfa toimii aivan kuten luonnollisesti tuotetut BMP-2-proteiinit kehossa.
Miten InductOs -valmistetta on tutkittu?
InductOs -valmistetta tutkittiin 279 potilaalla, joille tehtiin lannerangan fuusioleikkaus. InductOs -valmisteella suoritettua selkäydinfuusiota verrattiin fuusioon, joka tehtiin luusiirrännällä ja lonkalta otettu kudos leikkauksen aikana. Tehokkuuden pääparametri oli selkärangan fuusion vahvistaminen radiologisella tutkimuksella ja potilaan ilmoittaman kivun ja vamman parantuminen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
InductOs -valmistetta on tutkittu 450 potilaalla, joilla on sääriluun murtumia. InductOs -valmistetta verrattiin tavanomaiseen hoitoon, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvinneet lisähoitoa sääriluun murtuman vuoksi (kuten luunsiirto tai luiden yhdistämiseen käytettyjen intramedullaaristen kynsien korvaaminen). .
Mitä hyötyä InductOsista on havaittu tutkimuksissa?
Selkäfuusiossa InductOs on osoittanut saman tehon kuin luunsiirto. Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen 57% InductOs -hoitoa saaneista potilaista (69 potilasta 122: sta) oli vastannut hoitoon verrattuna 59%: iin (78 potilasta 133: sta), joille tehtiin luunsiirto.
Potilailla, joilla oli sääriluun murtumia, InductOs -valmisteen käyttö tavanomaisen hoidon lisäksi pienensi hoidon epäonnistumisen riskiä yksinään tavanomaisen hoidon kanssa. 46% vakiohoitoa saaneista potilaista tarvitsi vuoden sisällä uuden leikkauksen murtuman parantamiseksi verrattuna 26% potilaista, jotka saivat myös InductOs -valmistetta.
Mitä riskejä InductOs -valmisteeseen liittyy?
Spinaalifuusioleikkauksessa yleisimmät InductOs -valmisteen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat vahingossa tapahtuneet vammat, neuralgia (hermopäätteiden kipu), alaselän kipu ja luusairaudet (esimerkiksi viivästynyt paraneminen) niitä esiintyy kuitenkin usein myös vakiohoitoa saavilla potilailla .. Sääriluunmurtumakirurgiassa yleisimmät InductOs -valmisteen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu ja infektiot. Infektiot ovat yleisempiä InductOs -valmisteilla kuin tavanomaisella hoidolla, kun potilaan luut kiinnitetään rystyneillä intramedullaarisilla kynsillä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista InductOs -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
InductOs -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) dibotermiini alfalle tai jollekin muulle aineelle. InductOs -valmistetta ei myöskään saa antaa:
- potilaat kasvavat edelleen;
- potilaat, joille on diagnosoitu syöpä tai jotka ovat syöpähoidossa;
- potilaat, joilla on infektion keskipiste leikkauskohdassa;
- potilaat, joiden murtuma -alueella ei ole riittävästi verta;
- potilaat, joilla on muille sairauksille liittyviä murtumia, esimerkiksi Pagetin taudista tai kasvaimista johtuvat murtumat.
Miksi InductOs on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että InductOsin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat yksitasoisen lannerangan etuosan fuusion (L4 - S1) korvaamiseksi autogeenisen luusiirrännäisen ja traumaattisten murtumien hoidossa. potilaille tavanomaisen hoidon lisäksi. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä tuotteelle.
Lisätietoja InductOsista:
Euroopan komissio myönsi 9. syyskuuta 2002 Wyeth Europa Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan "myyntiluvan" InductOs -valmisteille. "Myyntilupa uusittiin 9. syyskuuta 2007.
Katso InductOs EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot InductOs - dibotermiini alfasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
