Entyvio - vedolitsumabi

Mitä Entyvio - vedolitsumabi on ja mihin sitä käytetään?

Entyvio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Sitä käytetään aikuispotilaiden, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen limakalvossa) tai Crohnin taudin (maha -suolikanavan tulehdusta aiheuttava sairaus) hoitoon. Vedolitsumabia käytetään keskivaikean vakava, kun tavanomainen hoito tai TNF-alfa-antagonisteiksi kutsutut lääkkeet ovat tehottomia, eivät enää tehoa tai potilas ei voi sietää niitä.

Miten Entyvioa käytetään - vedolitsumabi?

Entyvio on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon. Lääkettä saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa ja valvoa haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt asiantuntija. Suositeltu annos on 300 mg nolla-, kaksi- ja kuusi viikkoa ja sen jälkeen kahdeksan viikon välein potilaille, jotka reagoivat hoitoon. Entyvio annetaan 30 minuutin infuusiona. Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään yhden tai kahden tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Entyvio -hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen varoituskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta

Miten Entyvio vaikuttaa - vedolitsumabi?

Entyvion vaikuttava aine vedolitsumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään elimistössä olevaan tiettyyn rakenteeseen (jota kutsutaan antigeeniksi). että sitä esiintyy pääasiassa joidenkin suoliston valkosolujen pinnalla. Haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa nämä solut edistävät suoliston tulehdusta. Estämällä integriini alfa-4-beeta-7: ää vedolitsumabi vähentää suoliston tulehdusta ja näiden sairauksien oireita.Entyvio valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "yhdistelmä -DNA -tekniikka"; sen tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa vedolitsumabia.

Mitä hyötyä Entyvio - vedolitsumabista on havaittu tutkimuksissa?

Haavaisessa paksusuolitulehduksessa Entyvioa testattiin yhdessä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla tavanomainen hoito tai TNF-alfa-antagonistit olivat tehottomia tai eivät olleet siedettyjä. Potilaat saivat Entyvioa tai lumelääkettä (nukkehoito), ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet paranivat 6 viikon hoidon jälkeen. Entyvio oli lumelääkettä tehokkaampi: 47% potilaista (106 potilasta 225: sta) Entyvion kanssa oireet paranivat verrattuna 26 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (38 potilasta 149: stä) ja lisäksi tutkimus osoitti, että Entyvio säilytti vaikutuksen jopa 52 viikon ajan tehokkaammin kuin lumelääke. Entyvio paransi myös lumelääkettä tehokkaammin Crohnin taudin oireita. Yhdessä päätutkimuksessa, joka tehtiin aikuisilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti ja joilla tavanomainen hoito tai TNF-alfa-antagonistit olivat tehottomia tai eivät olleet siedettyjä, 15%: lla Entyvio-hoitoa saaneista potilaista (32 potilasta 220: sta) oireet paranivat. 6 viikkoa, verrattuna 7%: iin (10 potilasta 148: sta) lumelääkettä saaneista potilaista. Samoin vaikutuksen säilyttäminen jopa 52 viikon ajan Entyvio -hoidolla oli tehokkaampi tässä tutkimuksessa kuin lumelääkkeellä.

Mitä riskejä Entyvio - vedolitsumabiin liittyy?

Yleisimmät Entyvio -valmisteen sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nenänielutulehdus (nenän ja kurkun tulehdus, kuten vilustuminen), päänsärky ja nivelkipu (nivelkipu). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entyvion ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Entyvio -valmistetta ei saa käyttää henkilöille, joilla on vakavia infektioita, kuten tuberkuloosi, sepsis (veri -infektio), listerioosi (Listeria -niminen bakteeri -infektio) tai opportunistiset infektiot potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen "aivotulehdus, joka yleensä johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Entyvio - vedolitsumabi on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Entyvion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. ja tämä on tärkeää potilaille, jotka eivät reagoi TNF-alfa-antagonistihoitoon. Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka suosituksia noudatetaan pitkän aikavälin turvallisuustiedon puuttuessa. Crohnin taudin osalta CHMP katsoo, että Koska oireiden paraneminen voi olla pidempi ja vaikutuksen laajuus rajoitettu verrattuna anti-TNF-alfa -hoitoon, Entyvio tarjoaa edelleen hyötyä potilaille eri toimintamekanisminsa ja turvallisuusprofiilinsa ansiosta.

Miten voidaan varmistaa Entyvio - vedolitsumabin turvallinen ja tehokas käyttö?

Entyvion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Entyvion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Yhtiö toimittaa myös koulutusmateriaaleja kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden on määrä määrätä Entyvio, muistuttaakseen heitä siitä, että potilaita on seurattava mahdollisten neurologisten sairauksien tai PML -oireiden varalta, erityisesti potilaita, joita hoidetaan tietyillä biolääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa PML: n. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Entyvio - vedolitsumabista

Euroopan komissio myönsi 22. toukokuuta 2014 Entyvion myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Entyvio -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. . Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2014.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Entyvio - vedolitsumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.