Mikä on Dafiro?
Dafiro on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Lääke on saatavana tabletteina (tummankeltainen ja pyöreä: 5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; tummankeltainen ja soikea: 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; vaaleankeltainen ja soikea: 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania).
Mihin Dafiroa käytetään?
Dafiroa käytetään potilaille, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä amlodipiinilla tai valsartaanilla. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä. Dafiroa ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Dafiroa käytetään?
Dafiro otetaan suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, pienen veden kanssa, ruoan kanssa tai ilman. Käytettävä Dafiro -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämistä amlodipiini- tai valsartaaniannoksista. Potilaan on ehkä otettava erilliset tabletit tai kapselit ennen kuin hän siirtyy yhdistelmätablettiin. Dafiroa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksavaivoja tai sappiteiden ahtaumahäiriöitä (sapen eliminaatio -ongelmia).
Miten Dafiro vaikuttaa?
Dafiro sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania. Nämä ovat kaksi verenpainelääkettä, joita on saatavana erikseen Euroopan unionissa (EU) 1990-luvun puolivälistä lähtien. , kuten aivohalvaus.
Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja, mikä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solupinnan kanavia, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi, jotka normaalisti sallivat kalsiumionien pääsyn soluihin. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten lihassoluihin, aiheuttavat supistumisen. amlodipiini estää solujen supistumista ja edistää verisuonten rentoutumista.
Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti eli se estää elimistössä olevan hormonin, angiotensiini II: n, toimintaa. Angiotensiini II on voimakas verisuonia supistava aine (verisuonia supistava aine). hormoni, jolloin verisuonet voivat laajentua.
Miten Dafiroa on tutkittu?
Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty monien vuosien ajan, yhtiö esitti tietoja kahdesta aineesta aiemmista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta sekä uusia tutkimuksia, jotka koskivat näiden kahden aineen käyttöä yhdessä.
Suoritettiin viisi päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä noin 5200 potilasta, useimmiten lievää tai kohtalaista hypertensiota. Kaksi näistä (yhteensä lähes 3200 potilasta) vertasi amlodipiinin, valsartaanin tai näiden kahden yhdistelmän tehoa lumelääkkeeseen (nuken hoito). Kahdessa muussa tutkimuksessa (1891 potilasta) verrattiin tämän yhdistelmän vaikutuksia potilailla, joiden verenpainetauti ei ollut riittävästi hallinnassa 10 mg amlodipiinilla tai 160 mg valsartaanilla. Viides, pienempi tutkimus vertasi yhdistelmän tehoa verrattuna lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin verenpainetaudin hoitoon) 130 potilaalla, joilla oli vaikea verenpaine Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (mitattu verenpaine). kahden sydämenlyönnin välillä). Verenpaine mitattiin "elohopeamillimetreinä" (mmHg).
Yhtiö esitti myös tietoja, jotka osoittivat, että amlodipiinin ja valsartaanin pitoisuudet veressä olivat samat Dafirolla hoidetuilla potilailla ja potilailla, joita hoidettiin kahdella lääkkeellä erikseen.
Mitä hyötyä Dafirosta on havaittu tutkimuksissa?
Verenpaineen alentamisessa amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin lumelääke ja valsartaani tai amlodipiini yksinään. Tutkimukset, joissa verrattiin yhdistelmän tehoa potilailla, jotka käyttävät jo amlodipiinia tai pelkkää valsartaania, osoittivat, että pelkkää valsartaania saavilla potilailla verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen, kun taas potilailla, jotka saivat yhdistelmänä valsartaanin 5 tai 10 mg amlodipiinia, lasku oli 9,6 ja 11, vastaavasti 4 mmHg. Pelkällä amlodipiinilla hoidetuilla potilailla lasku oli 10,0 mmHg, kun taas potilailla, joilla 160 mg valsartaania yhdistettiin amlodipiinin kanssa, väheneminen oli 11,8 mmHg.
Mitä riskejä Dafiroon liittyy?
Yleisimmät Dafiron käyttöön liittyvät haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta hoidetusta) ovat päänsärky, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), flunssa, erilaiset turvotukset (turvotus), väsymys (väsymys), punoitus , voimattomuus (heikkous) ja kuumat aallot Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dafiroa ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) "amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaislääkkeille, valsartaanille tai jollekin muulle aineelle". . kolme kuukautta.Käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella. Dafiroa ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikeita maksa-, munuais- tai sappi -ongelmia, eikä potilaille, jotka ovat dialyysihoidossa (verenpuhdistustekniikka).
Miksi Dafiro on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dafiron hyöty on sen riskejä suurempi potilaiden essentiaalisen verenpaineen hoidossa, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinimonoterapialla tai valsartaanilla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Dafirolle.
Muita tietoja Dafirosta:
Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2007 Novartis Europharm Limitedille Dafiron myyntiluvan, joka on voimassa koko EU: n alueella.
Katso Dafiro EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Dafirosta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
