Vaikuttavat aineet: tsiprasidoni
Ziprasidone Sandoz 20 mg kovat kapselit
Ziprasidone Sandoz 40 mg kovat kapselit
Ziprasidone Sandoz 60 mg kovat kapselit
Ziprasidone Sandoz 80 mg kovat kapselit
Miksi tsiprasidonia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Ziprasidone Sandoz sisältää vaikuttavana aineena tsiprasidonia ja kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Ziprasidone Sandozia käytetään seuraavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon:
- skitsofrenia aikuisilla. Skitsofrenialle on ominaista seuraavat oireet: sellaisten asioiden kuuleminen, näkeminen ja kuuleminen, jotka eivät ole olemassa, uskominen johonkin epätodelliseen, epätavalliset epäilyt, poissaolo ja vaikeudet sosiaalisten suhteiden luomisessa, hermostuneisuus, masennus tai ahdistuneisuus
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä keskivaikeat maaniset tai sekavat jaksot aikuisilla sekä 10–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tälle mielisairaudelle on ominaista euforisen (manian) tai masennustilan vuorottelevat vaiheet. mania, tyypillisimmät oireet ovat: euforinen käyttäytyminen, liiallinen itsetunto, lisääntynyt energia, vähentynyt unen tarve, keskittymiskyvyn puute tai hyperaktiivisuus ja toistuva riskialttiita käyttäytymismalleja.
Vasta -aiheet Kun Ziprasidonia ei tule käyttää - Geneerinen lääke
Älä ota Ziprasidone Sandozia
- jos olet allerginen tsiprasidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle. Allergisen reaktion oireita ovat ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turvotus, hengitysvaikeudet
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus
- jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tai lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämen rytmiä pidentämällä niin sanottua QT-aikaa, kuten:
- luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos käytät lääkkeitä epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon;
- arseenitrioksidi - syövän hoitoon käytettävä lääke;
- halofantriini - malarian hoitoon käytettävä lääke;
- meflokiini - lääke, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon;
- levasetyylimetadoli: lääke, jota käytetään riippuvuuden, kuten morfiinin, torjumiseen;
- mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, sertindoli: mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet;
- sparfloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini: bakteeri -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet;
- dolasetroni - lääke, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon;
- sisapridi: lääke, jota käytetään maha- ja / tai suolistosairauksien hoitoon.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Ziprasidone - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ziprasidone Sandozia, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- alhainen syke levossa
- nopea tai epäsäännöllinen syke tai epänormaali sydämen sykkeen toiminta, jolle voi olla ominaista pyörtyminen, romahtaminen tai huimaus noustessa seisomaan. On suositeltavaa mitata sydämen toiminta ennen hoidon aloittamista
- suolanpuute, joka johtuu vakavista ja pitkittyneistä ripulin ja oksentelun jaksoista tai diureettien käytöstä
- jos olet iäkäs (yli 65 -vuotias), sinulla on dementia ja sinulla on riski saada aivohalvaus
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuksia tai epilepsia
- maksan häiriöt
- jos sinulla tai jollakin muulla perheenjäsenelläsi on ollut veritulppia, koska tämäntyyppinen lääkitys on liittynyt verihyytymien muodostumiseen.
Kerro lääkärillesi, että käytät Ziprasidone Sandozia ennen laboratoriokokeiden tekemistä (kuten veri, virtsa, maksan toiminta, syke jne.), Koska tämä lääke voi muuttaa testituloksia.
Ziprasidone Sandozia ei suositella alle 10 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ziprasidone - Geneerinen lääke vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Ziprasidone Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen rytmiä muuttavia lääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti Ziprasidone Sandoz -valmisteen kanssa. Katso yllä olevan luettelon kohdan 2 kohdasta 'Älä ota Ziprasidone Sandozia'.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä seuraavien tilojen hoitoon:
- bakteeri -infektiot; näitä lääkkeitä kutsutaan antibiooteiksi
- mielialan vaihtelut (vaihtelevat masentuneesta mielialasta euforiaan), levottomuus ja ärsytys; nämä lääkkeet tunnetaan mielialan stabiloijina, kuten litium, karbamatsepiini, valproaatti
- masennus, mukaan lukien jotkut serotonergiset lääkkeet, esimerkiksi selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), kuten fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini
- epilepsia, esimerkiksi fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, etosuksimidi
- Parkinsonin tauti, esimerkiksi levodopa, bromokriptiini, ropiniroli, pramipeksoli.
Ziprasidone Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä Ziprasidone Sandoz -hoidon aikana ei suositella, koska se voi lisätä haittavaikutusten riskiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus: Älä käytä Ziprasidone Sandozia raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti määrännyt, koska on olemassa vaara, että tämä lääke on haitallista vauvalle. Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneillä vauvoilla äideiltä, jotka ovat ottaneet Ziprasidone Sandozia viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, saatat joutua ottamaan yhteyttä lääkäriin. Käytä aina tehokasta ehkäisyä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Ziprasidone Sandoz -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi.
Imetys: Älä imetä, jos käytät Ziprasidone Sandozia, koska pienet määrät Ziprasidone Sandozia voivat erittyä rintamaitoon. Jos aiot imettää, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
On suositeltavaa, että et aja autoa ennen kuin lääkäri on arvioinut Ziprasidone Sandoz -valmisteen kliinisen vasteen.
Ziprasidone Sandoz -valmisteen käyttö voi aiheuttaa uneliaisuutta.Jos koet tämän oireen, älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin uneliaisuus lakkaa.
Ziprasidone Sandoz sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Ziprasidonin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on:
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapselit.
Aikuiset
- aloitusannos akuuteissa tapauksissa: 40 mg tsiprasidonia (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa
- suurin annos: 80 mg tsiprasidonia (4 kapselia) kahdesti päivässä.
Lääkäri voi säätää aloitusannoksen yksilöllisesti enimmäisannokseen asti. Jälkimmäinen voidaan saavuttaa jo hoidon 3. päivänä. Skitsofrenian hoidon ylläpitoannoksen tulisi olla pienin tehokas annos. Usein riittää 20 mg: n tsiprasidoniannos (1 kapseli) kahdesti vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat
65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aloitusannos voi olla pienempi, jos lääkäri niin päättää.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Lääkäri määrää pienemmän annoksen.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Munuaissairaudet eivät vaadi annoksen muuttamista.
10–17 -vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aloitusannos: 20 mg tsiprasidonia (1 kapseli) kerta -annoksena ensimmäisenä päivänä. Lääkäri nostaa aloitusannoksen 1-2 viikon aikana kahdesti vuorokaudessa.
- suurin annos:
- 80 mg tsiprasidonia (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa lapsille, jotka painavat 45 kg tai enemmän
- 40 mg tsiprasidonia (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa alle 45 kg painavilla lapsilla
Ziprasidone Sandozin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
Tämän lääkevalmisteen muita vahvuuksia on saatavana annoksilla, joita ei voida toteuttaa / käyttää tällä vahvuudella.
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapselit
Aikuiset
- aloitusannos akuuteissa tapauksissa: 40 mg tsiprasidonia (1 kapseli) kahdesti vuorokaudessa
- suurin annos: 80 mg tsiprasidonia (2 kapselia) kahdesti päivässä.
Lääkäri voi säätää aloitusannoksen yksilöllisesti enimmäisannokseen asti. Jälkimmäinen voidaan saavuttaa jo hoidon 3. päivänä. Skitsofrenian hoidon ylläpitoannoksen tulisi olla pienin tehokas annos. Usein riittää 20 mg: n tsiprasidoniannos kahdesti vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat
65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aloitusannos voi olla pienempi, jos lääkäri niin päättää
Potilaat, joilla on maksasairaus
Lääkäri määrää pienemmän annoksen.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Munuaissairaudet eivät vaadi annoksen muuttamista.
10–17 -vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aloitusannos: 20 mg tsiprasidonia kerta -annoksena ensimmäisenä päivänä. Lääkäri nostaa aloitusannoksen 1-2 viikon aikana kahdesti vuorokaudessa.
- suurin annos:
- 80 mg tsiprasidonia (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa lapsille, jotka painavat 45 kg tai enemmän
- 40 mg tsiprasidonia (1 kapseli) kahdesti vuorokaudessa alle 45 kg painavilla lapsilla
Ziprasidone Sandozin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
Tämän lääkevalmisteen muita vahvuuksia on saatavana annoksilla, joita ei voida toteuttaa / käyttää tällä vahvuudella.
Ziprasidone Sandoz 60 mg kapselit
Aikuiset
- aloitusannos akuuteissa tapauksissa: 40 mg tsiprasidonia kahdesti vuorokaudessa
- suurin annos: 80 mg tsiprasidonia kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri voi säätää aloitusannoksen yksilöllisesti enimmäisannokseen asti. Jälkimmäinen voidaan saavuttaa jo 3. hoitopäivänä.
Ylläpitoannoksen skitsofrenian hoidossa tulee olla pienin tehokas annos. Usein riittää 20 mg: n tsiprasidoniannos kahdesti päivässä.
Iäkkäät potilaat
65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aloitusannos voi olla pienempi, jos lääkäri niin päättää.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Lääkäri määrää pienemmän annoksen.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Munuaissairaudet eivät vaadi annoksen muuttamista.
10–17 -vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aloitusannos: 20 mg tsiprasidonia kerta -annoksena ensimmäisenä päivänä. Lääkäri nostaa aloitusannoksen 1-2 viikon aikana kahdesti vuorokaudessa.
- suurin annos:
- 80 mg tsiprasidonia kahdesti vuorokaudessa lapsille, jotka painavat 45 kg tai enemmän
- 40 mg tsiprasidonia kahdesti vuorokaudessa alle 45 kg painavilla lapsilla
Ziprasidone Sandozin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
Tämän lääkevalmisteen muita vahvuuksia on saatavana annoksilla, joita ei voida toteuttaa / käyttää tällä vahvuudella.
Ziprasidone Sandoz 80 mg kapselit
Aikuiset
- aloitusannos akuuteissa tapauksissa: 40 mg tsiprasidonia kahdesti vuorokaudessa
- suurin annos: 80 mg tsiprasidonia (1 kapseli) kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri voi säätää aloitusannoksen yksilöllisesti enimmäisannokseen asti. Jälkimmäinen voidaan saavuttaa jo 3. hoitopäivänä.
Ylläpitoannoksen skitsofrenian hoidossa tulee olla pienin tehokas annos. Usein riittää 20 mg: n tsiprasidoniannos kahdesti päivässä.
Iäkkäät potilaat
65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla aloitusannos voi olla pienempi, jos lääkäri niin päättää.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Lääkäri määrää pienemmän annoksen.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Munuaissairaudet eivät vaadi annoksen muuttamista.
10–17 -vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aloitusannos: 20 mg tsiprasidonia kerta -annoksena ensimmäisenä päivänä. Lääkäri nostaa aloitusannoksen 1-2 viikon aikana kahdesti vuorokaudessa.
- suurin annos:
- 80 mg tsiprasidonia (1 kapseli) kahdesti vuorokaudessa lapsille, jotka painavat 45 kg tai enemmän
- 40 mg tsiprasidonia kahdesti vuorokaudessa alle 45 kg painavilla lapsilla
Ziprasidone Sandozin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
Tämän lääkevalmisteen muita vahvuuksia on saatavana annoksilla, joita ei voida toteuttaa / käyttää tällä vahvuudella.
Kuinka käyttää
Suun kautta
Ota kapselit kokonaisina, lasillisen veden kanssa, aterian aikana tai pian sen jälkeen, aamulla ja illalla. Sinun on otettava tämä lääke samaan aikaan joka päivä. On tärkeää olla pureskelematta kapseleita, koska ne voivat aiheuttaa vaikuttaa "suolen imeytymisen" määrään.
Käytön kesto
Käytön keston määrää lääkäri
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen ziprasidonia - geneerinen lääke
Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ja pidä pakkaus ja mahdolliset jäljellä olevat kapselit saatavilla.
Jos olet ottanut liian monta kapselia, saatat kokea uneliaisuutta, vapinaa, kouristuksia ja tahattomia pään ja kaulan liikkeitä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sivuvaikutukset Ziprasidone - Geneerinen lääke
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat kuitenkin ohimeneviä. Usein voi olla vaikeaa erottaa taudin oireet sivuvaikutuksista.
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, LOPETA Ziprasidone Sandozin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi:
Melko harvinaiset haittavaikutukset, voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
- Nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, huimaus seisomaan noustessa, mikä voi viitata epänormaaliin sydämen toimintaan.Nämä voivat olla oireita häiriöstä, joka tunnetaan posturaalisena hypotensiona.
- Tahattomat / epätavalliset liikkeet, erityisesti kasvojen tai kielen.
Tuntematon, esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, nokkosihottuma. Nämä voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta, kuten angioedeemasta.
- Kuume, nopeampi hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, vapina, nielemisvaikeudet ja tajunnan heikkeneminen. Nämä voivat olla oireita häiriöstä, joka tunnetaan pahanlaatuisena neuroleptisenä oireyhtymänä.
- Sekavuus, levottomuus, korkea lämpötila, hikoilu, lihaskoordinaation puute, lihaskouristukset. Nämä voivat olla oireita häiriöstä, joka tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä.
- Nopea, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen, jotka voivat olla oireita mahdollisesti kuolemaan johtavasta sairaudesta, joka tunnetaan nimellä Torsades de Pointes.
- Jalkojen turvotus, kipu ja punoitus. Nämä voivat olla oireita verihyytymistä suonissa, etenkin jaloissa, jotka voivat kulkea verisuonten ja keuhkojen läpi aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Saatat kokea jonkin alla luetelluista haittavaikutuksista. Nämä mahdolliset haittavaikutukset ovat luonteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja voivat korjaantua ajan myötä. Jos haittavaikutus on kuitenkin vakava tai jatkuva, ota yhteys lääkäriisi.
Yleiset haittavaikutukset, voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:
- levottomuus
- epänormaalit liikkeet, mukaan lukien tahattomat liikkeet, lihasjäykkyys, hidas liike, vapina, yleinen heikkous ja väsymys, huimaus, uneliaisuus, päänsärky
- ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, lisääntynyt syljeneritys
- näön hämärtyminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
- lisääntynyt ruokahalu
- vaikeuksia hallita liikkeitä
- levottomuus tai ahdistuneisuus, kurkun kireys, painajaiset
- kouristukset, tahattomat silmänliikkeet kiinteässä asennossa, kömpelö, puhehäiriöt, tunnottomuus, pistely, keskittymiskyvyn heikkeneminen, syljen menetys, liiallinen uneliaisuus päivällä, uupumus
- sydämentykytys, pyörtymisen tunne noustessa ylös, hengenahdistus
- herkkyys valolle, soiminen korvissa
- kurkkukipu, nielemisvaikeudet, kielen turvotus, ripuli, tuuli, vatsavaivat
- kutiava ihottuma, akne
- lihaskrampit, nivelten jäykkyys tai turvotus
- jano, kipu, epämukava tunne rinnassa, epänormaali kävely.
Harvinaiset haittavaikutukset, voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
- vuotava nenä
- veren kalsiumpitoisuuden lasku
- paniikkikohtaukset, masennuksen tunne, hidastuneet ajatukset, tunteiden puute
- epätavallinen pään asento (niskajäykkyys), halvaus, levottomat jalat -oireyhtymä
- osittainen tai täydellinen näön menetys yhdessä silmässä, kutiavat silmät, kuivat silmät, näköhäiriöt
- korvakipu
- hikka
- hapon refluksointi
- löysät ulosteet
- hiustenlähtö, kasvojen turvotus, ihon ärsytys
- kyvyttömyys avata suu
- virtsankarkailu, kipu tai virtsaamisvaikeudet
- vähentynyt tai lisääntynyt erektio, vähentynyt orgasmi, rintamaidon epätavallinen tuotanto • rintojen suureneminen sekä miehillä että naisilla
- kuumuuden tunne, kuume
- valkosolujen väheneminen tai lisääntyminen (näkyy verikokeissa)
- epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
- korkea verenpaine
- epänormaalit veri- tai syketestitulokset
- kohonneita punaisia, tulehtuneita iholaastareita, jotka on peitetty valkoisilla asteikoilla, jotka tunnetaan nimellä psoriaasi
Tuntematon, esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- vaikea allerginen reaktio
- Dementiaa sairastavilla iäkkäillä väestöryhmillä on raportoitu vähäistä kuolleiden määrän lisääntymistä potilailla, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä niitä
- unihäiriöt, tahaton virtsaaminen
- mielentila, jolle on ominaista erittäin korkea energia, epänormaalit ajattelutavat ja hyperaktiivisuus
- huimaus, tajunnan menetys
- suuret vehnät (nokkosihottuma) ja voimakas kutina
- epänormaali jatkuva ja kivulias peniksen erektio
- kasvojen rentoutumista
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Vain pullot:
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Jos unohdat ottaa Ziprasidone Sandozia
On tärkeää ottaa kapselit säännöllisesti, samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, paitsi jos on seuraavan annoksen aika. Tässä tapauksessa ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta -annoksen .
Jos lopetat Ziprasidone Sandozin käytön
Älä lopeta Ziprasidone Sandoz -valmisteen ottamista ilman lääkärisi lupaa, vaikka olosi olisikin parempi, koska tämä voi heikentää terapeuttista vaikutusta ja oireesi voivat uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Vaikuttava aine on tsiprasidoni:
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Yksi kova kapseli sisältää 40 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Yksi kova kapseli sisältää 60 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Yksi kova kapseli sisältää 80 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
20, 40 ja 80 mg kapselit Kapselikuori: indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171) ja gelatiini.
60 mg kapselit
Kapselin kuori: titaanidioksidi (E171) ja gelatiini.
Miltä Ziprasidone Sandoz näyttää ja pakkauksen sisältö
Ziprasidone Sandoz on kovien gelatiinikapseleiden muodossa.
20 mg kovat kapselit, koko 4 (pituus: 14,3 mm): läpinäkymätön sininen / läpinäkymätön sininen kapseli
40 mg kovat kapselit, koko 3 (pituus: 15,7 mm): läpinäkymätön sininen / läpinäkymätön sininen kapseli
60 mg kovat kapselit, koko 2 (pituus: 17,6 mm): valkoiset läpinäkymättömät / valkoiset läpinäkymättömät kapselit
80 mg kovat kapselit, koko 1 (pituus: 19,4 mm): läpinäkymätön sininen / läpinäkymätön sininen kapseli
Pakkauskoot
Ziprasidone Sandoz on pakattu läpipainopakkauksiin pahvilaatikoihin, jotka sisältävät 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 tai 100 kapselia.
Ziprasidone Sandoz on pakattu 200 kapselia sisältäviin pulloihin, joissa on korkit.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Yksi kova kapseli sisältää 40 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Yksi kova kapseli sisältää 60 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Yksi kova kapseli sisältää 80 mg tsiprasidonia (tsiprasidonihydrokloridimonohydraattina)
Apuaine, jolla on tunnettuja vaikutuksia:
Yksi kova 20 mg: n kapseli sisältää 50,81 mg laktoosia.
Yksi 40 mg kova kapseli sisältää 101,61 mg laktoosia.
Yksi 60 mg kova kapseli sisältää 152,42 mg laktoosia.
Yksi 80 mg kova kapseli sisältää 203,22 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
20 mg kovat kapselit, koko 4 (pituus: 14,3 mm): läpinäkymätön sininen / läpinäkymätön sininen kapseli.
40 mg kovat kapselit, koko 3 (pituus: 15,7 mm): läpinäkymätön sininen / läpinäkymätön sininen kapseli.
60 mg kovat kapselit, koko 2 (pituus: 17,6 mm): valkoiset läpinäkymättömät / valkoiset läpinäkymättömät kapselit.
80 mg kovat kapselit, koko 1 (pituus 19,4 mm): läpinäkymätön sininen / läpinäkymätön sininen kapseli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ziprasidoni on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Ziprasidoni on tarkoitettu kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden maanisten tai sekamuotojen hoitoon aikuisilla sekä 10--17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla (tehoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön estämisessä ei ole osoitettu - ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Suositeltu annos skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutissa hoidossa on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä. Päivittäistä annosta voidaan myöhemmin muuttaa potilaan kliinisen tilan mukaan, enintään 80 mg: aan kahdesti vuorokaudessa. Jos indikoitu, suurin suositeltu annos voidaan saavuttaa jo 3. hoitopäivänä.
On erityisen tärkeää olla ylittämättä enimmäisannosta, koska turvallisuusprofiilia yli 160 mg / vrk annoksilla ei ole vahvistettu ja tsiprasidoni liittyy annoksesta riippuvaiseen QT-ajan pitenemiseen (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Skitsofrenian ylläpitohoidossa potilaita on hoidettava pienimmällä tehokkaalla tsiprasidoniannoksella; monissa tapauksissa 20 mg: n annos kahdesti vuorokaudessa voi olla riittävä.
Eläkeläiset
Pienempää aloitusannosta ei yleensä anneta, mutta sitä on harkittava 65 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jos se on tarpeen kliinisten tietojen perusteella.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on harkittava pienempien annosten käyttöä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Pediatriset potilaat
Skitsofrenia:
Tsiprasidonin turvallisuutta ja tehoa skitsofreniapotilailla ei ole varmistettu (ks. Kohta 4.4).
Kaksisuuntainen mania:
Suositeltu annos kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuuttien episodien hoidossa lapsipotilailla (10-17-vuotiaat) on yksi 20 mg: n kerta-annos ensimmäisenä hoitopäivänä aterioiden yhteydessä. Tämän jälkeen tsiprasidoni tulee antaa aterioiden yhteydessä kahteen jaettuun vuorokausiannokseen ja annos on titrattava 1-2 viikon kuluessa tavoiteannokseen 120-160 mg / vrk potilaille, joiden paino on ≥ 45 kg, tai hoito -ohjelman tavoiteannokseen 60-80 mg / vrk potilaille, joilla on paino
On erittäin tärkeää olla ylittämättä enimmäispainoa, joka on laskettu painon perusteella, koska turvallisuusprofiili suositeltua enimmäisannosta suuremmilla annoksilla (160 mg / vrk lapsille, joiden paino on ≥45 kg ja 80 mg / vrk lapsille) paino
Antotapa
Kapselit tulee ottaa vain kerran päivässä ensimmäisen päivän ajan akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa vain lapsipotilailla ja kahdesti päivässä kaikissa muissa tapauksissa. Kapselit on nieltävä kokonaisina, veden kanssa aterian aikana tai pian sen jälkeen, pureskelematta, koska se voi vaikuttaa siihen, missä määrin tsiprasidoni imeytyy suolistosta.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys tsiprasidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Vahvistettu QT -ajan pidentyminen
- Synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä.
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Rytmihäiriöt, joita on hoidettu luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeillä.
- Samanaikainen hoito QT -aikaa pidentävillä lääkkeillä, kuten luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, arseenitrioksidi, halofantriini, levasetyylimetadoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, sparfloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, dolasetroni, serfridi tai mefridi.
(Ks. Kohdat 4.4 ja 4.5)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Sairaushistoria, mukaan lukien sukututkimuksen arviointi, ja fyysinen tutkimus on tehtävä potilaiden tunnistamiseksi, joille tsiprasidonihoitoa ei suositella (ks. Kohta 4.3).
QT -aika
Ziprasidoni pidentää annoksesta riippuvaista QT-aikaa lievästi tai kohtalaisesti (ks. Kohdat 4.8 ja 5.1).
Ziprasidonia ei saa antaa lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5). Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on merkittävä bradykardia. Elektrolyyttitasapainon häiriöt, kuten hypokalemia ja hypomagnesemia, lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä ja on siksi korjattava ennen tsiprasidonihoidon aloittamista. EKG -tarkistus suositellaan ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on vakaa sydänsairaus.
Jos sydämen oireita, kuten sydämentykytystä, huimausta, pyörtymistä tai kouristuksia, tulee harkita pahanlaatuisen sydämen rytmihäiriön mahdollisuutta ja suorittaa sydämen arviointi, mukaan lukien EKG. Jos QTc -aika on> 500 ms, hoito on lopetettava suositellaan (ks. kohta 4.3).
Harvinaisia torsades de pointes -jaksoja on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, joilla on useita hämmentäviä riskitekijöitä, jotka käyttävät tsiprasidonia.
Pediatriset potilaat
Tsiprasidonin turvallisuutta ja tehoa skitsofrenian hoidossa ei ole arvioitu lapsipotilailla ja nuorilla.
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS)
NMS on harvinainen, mutta mahdollisesti kuolemaan johtava oireyhtymä, jota on raportoitu psykoosilääkkeiden, tsiprasidonin, käytön yhteydessä. NMS -hoidon tulee sisältää kaikkien psykoosilääkkeiden välitön lopettaminen.
Tardiivi dyskinesia
On mahdollista, että tardiivi dyskinesia ja muut myöhässä alkavat ekstrapyramidaalioireyhtymät voivat kehittyä pitkäaikaisen tsiprasidonihoidon jälkeen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden tiedetään olevan erityisen alttiita tämän tyyppisille oireille. Tätä esiintyy useammin hoidon keston ja iän kasvaessa.Jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee, on harkittava annoksen pienentämistä tai tsiprasidonihoidon lopettamista.
Kouristukset
Varovaisuutta suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kohtauksia.
Maksan vajaatoiminta
Kokemus vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallinen, joten tsiprasidonia on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Lisääntynyt aivoverenkiertoon liittyvien haittavaikutusten riski dementiaa sairastavilla potilailla
Noin kolminkertainen aivoverenkiertoon liittyvien haittavaikutusten riski havaittiin satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa dementiapotilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien riskiä ei voida sulkea pois. Ziprasidonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla
Kahdesta suuresta havaintotutkimuksesta saadut tiedot osoittivat hieman lisääntynyttä kuolemanriskiä iäkkäillä dementiaa sairastavilla psykoosilääkkeillä verrattuna hoitamattomiin potilaisiin.
Tietoja ei ole riittävästi tarkan arvion antamiseksi tämän riskin tarkasta suuruudesta, ja lisääntyneen riskin syytä ei tunneta.
Ziprasidone Sandozia ei ole lisensoitu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Laskimotromboembolia
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen tsiprasidonihoitoa ja sen aikana ja toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, koska psykoosilääkkeillä hoidetuille potilaille kehittyy usein laskimotromboembolian riskitekijöitä.
Laktoosi
Ziprasidone Sandoz sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ziprasidonin ja muiden QT -aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutustutkimuksia. Ziprasidonin ja näiden lääkevalmisteiden additiivista vaikutusta ei voida sulkea pois; siksi tsiprasidonia ei tule antaa yhdessä QT. QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, kuten luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, arseenitrioksidi, halofantriini, levasetyylimetadoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi, sparfloksasiini, gatifloksasiini, moksifloksasiini, dolasetronimesylaatti, meflokiini, sertindoli tai sisapridi (ks. kohta 4.3)
Ziprasidonin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet / alkoholi
Ziprasidonin ensisijaisten vaikutusten vuoksi on oltava varovainen, kun lääkettä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja alkoholin kanssa.
Ziprasidonin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Tutkimus in vivo dekstrometorfaanilla ei havaittu merkittävää CYP2D6: n estoa plasman pitoisuuksilla, jotka olivat 50% pienemmät kuin ne, jotka saatiin annettaessa 40 mg tsiprasidonia kahdesti vuorokaudessa. Tiedot in vitro osoittavat, että tsiprasidoni voi olla kohtalainen CYP2D6: n ja CYP3A4: n estäjä. Ziprasidoni ei kuitenkaan todennäköisesti muuta näiden sytokromi P450 -isoformien metaboloimien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävässä määrin.
Ehkäisypillerit:
Tsiprasidonin anto ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia estrogeenin (etinyyliestradioli, CYP3A4: n substraatti) tai progesteronin farmakokinetiikassa.
Litium:
Ziprasidonin samanaikainen anto ei muuttanut litiumin farmakokinetiikkaa. Koska tsiprasidoni ja litium liittyvät sydämen johtumishäiriöihin, näiden kahden lääkkeen yhdistelmä voi aiheuttaa farmakodynaamisten yhteisvaikutusten riskin, mukaan lukien rytmihäiriöt.
Karbamatsepiini ja valproaatti:
Tietoa samanaikaisesta annostelusta mielialan stabilointiaineiden, kuten karbamatsepiinin ja valproaatin kanssa, on rajallinen.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset tsiprasidoniin
CYP3A4 -estäjä ketokonatsoli (400 mg / vrk) nosti tsiprasidonipitoisuuksia seerumissa
Karbamatsepiini ja valproaatti:
Karbamatsepiini 200 mg b.i.d. 21 päivän ajan aiheutti noin 35%: n vähenemisen tsiprasidonialtistuksessa.
Valproaatin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Antasidit:
Alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien tai simetidiinin toistuva anto ei muuttanut merkittävästi tsiprasidonin farmakokinetiikkaa ruokintaolosuhteissa.
Serotonergiset lääkkeet
Serotoniinioireyhtymää on raportoitu yksittäistapauksissa, jotka liittyvät väliaikaisesti tsiprasidonin terapeuttiseen käyttöön yhdessä muiden serotonergisten lääkevalmisteiden, kuten SSRI -lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.8). , hyperrefleksia, myoklonus ja ripuli.
Sitoutuminen proteiineihin
Ziprasidoni sitoutuu laajasti plasman proteiineihin. Ziprasidonin sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro se ei muuttanut varfariinia tai propranololia, kaksi voimakkaasti proteiineihin sitoutunutta lääkettä, eikä tsiprasidoni muuttanut näiden lääkkeiden sitoutumista ihmisen plasmaan. Siksi mahdollinen syrjäytymisvaikutus ziprasidonin kanssa on epätodennäköistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet haitallisia lisääntymisvaikutuksia annoksilla, jotka liittyvät äidin myrkyllisyyteen ja / tai sedaatioon. Merkkejä teratogeenisuudesta ei havaittu (ks. Kohta 5.3).
Raskaus
Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia. Siksi tsiprasidonilla hoidettavia hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Koska kliininen kokemus on rajallinen, tsiprasidonia ei suositella annettavaksi raskauden aikana, ellei odotettu hyöty äidille ole perusteltu sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Imeväisillä, jotka ovat altistuneet psykoosilääkkeille (mukaan lukien tsiprasidoni) raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, on riski sivuvaikutuksista, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset ja / tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö tsiprasidoni äidinmaitoon. Siksi tsiprasidonihoitoa saavien potilaiden ei tule imettää. Jos hoito on tarpeen, imetys on lopetettava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ziprasidonilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta. Potilaille, jotka ajavat säännöllisesti ajoneuvoja tai käyttävät koneita, on tiedotettava riittävästi.
04.8 Haittavaikutukset
Suun kautta otettavaa tsiprasidonia on annettu kliinisissä tutkimuksissa (ks. Kohta 5.1) noin 6500 aikuiselle. Yleisimmät haittavaikutukset skitsofrenian kliinisissä tutkimuksissa olivat sedaatio ja akatisia. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat sedaatio, akatisia, ekstrapyramidaaliset häiriöt ja huimaus.
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka ilmenivät skitsofrenian lyhytaikaisissa tutkimuksissa (4-6 viikkoa), jotka suoritettiin kiinteällä annoksella, ja lyhytaikaisissa kaksisuuntaisen mielialan tutkimuksissa (3 viikkoa), jotka tehtiin joustavalla annoksella. Todennäköinen tai mahdollinen korrelaatio on todettu tsiprasidonin kanssa ja esiintynyt "esiintymistiheyttä enemmän kuin lumelääke. Muut markkinoille tulon jälkeen raportoidut sivuvaikutukset on esitetty kursiivilla seuraavassa luettelossa esiintymistiheyksenä" tuntematon ".
Kaikki haittavaikutukset on luokiteltu luokan ja yleisyyden mukaan seuraavasti:
hyvin yleinen (≥ 1/10)
yleinen (≥ 1/100
melko harvinainen (≥ 1/1 000)
harvinainen (≥ 1/10 000
erittäin harvinainen (
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Alla luetellut haittavaikutukset voivat myös liittyä taustalla olevaan sairauteen ja / tai samanaikaisten lääkkeiden käyttöön.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista:
Lyhytaikaisissa ja pitkäaikaisissa kliinisissä tsiprasidonitutkimuksissa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tonis-kloonisten kohtausten ja hypotension ilmaantuvuus oli harvinaista, ja näitä tapahtumia esiintyi alle 1%: lla tsiprasidonihoitoa saaneista potilaista.
Ziprasidoni aiheuttaa lievää tai kohtalaista annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä (ks. Kohta 5.1). Skitsofrenian kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 30-60 ms kasvua 12,3%: ssa (976/7941) EKG-jälkeistä. 7,5% (73/975) lumelääkettä saaneiden potilaiden EKG -havainnoista.> 60 ms pidentymistä havaittiin 1,6%: lla (128/7941) ja 1,2%: lla (12/975) tsiprasidonilla ja QTc -ajan pitenemisen ilmaantuvuus yli 500 ms havaittiin 3 potilaalla yhteensä 3266 potilaasta (0,1%), jotka saivat tsiprasidonia, ja yhdellä potilaalla 538 potilaasta (0,2%) lumelääkettä saaneista potilaista. Vertailukelpoisia tietoja havaittiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisissä tutkimuksissa.
Pitkäaikaista ylläpitohoitoa koskevien skitsofrenian kliinisten tutkimusten aikana prolaktiinipitoisuudet nousivat joskus tsiprasidonilla hoidetuilla potilailla, mutta useimmissa tapauksissa ne normalisoituvat hoitoa lopettamatta. Lisäksi mahdollisia kliinisiä ilmenemismuotoja (esim. Gynekomastia ja rintojen suureneminen) on esiintynyt vain harvoin.
Lapset ja nuoret, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tsiprasidonia annettiin suun kautta kliinisissä tutkimuksissa (ks. Kohta 5.1) 267 lapsipotilaalle, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö. Lumekontrolloidussa tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset (raportoitu esiintymistiheydellä> 10%) olivat sedaatio, uneliaisuus, päänsärky, voimattomuus ja pahoinvointi Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus olivat näillä henkilöillä yleensä samanlaisia kuin aikuisilla, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saivat tsiprasidonia.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla tsiprasidoni liittyi lievään tai kohtalaiseen annoksesta riippuvaiseen QT-ajan pitenemiseen, joka oli samanlainen kuin aikuispopulaatiossa. kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat, jotka saivat lumelääkettä.
04.9 Yliannostus
Kokemusta tsiprasidonin yliannostuksesta on rajoitetusti Suun kautta otettavan tsiprasidonin suurin tunnettu kerta -annos on 12 800 mg. Tässä tapauksessa raportoitiin ekstrapyramidaalioireita ja QTc -aikaa 446 ms (ilman sydänvaikutuksia). Yleensä yliannostuksen jälkeen yleisimmin raportoidut oireet ovat ekstrapyramidaalioireet, uneliaisuus, vapina ja ahdistuneisuus.
Pään ja kaulan tylsyyden, kohtausten tai dystonisen reaktion mahdollisuus yliannostuksen jälkeen voi aiheuttaa aspiraatiovaaran oksentelun kanssa.Sydämen ja verisuoniston seuranta on aloitettava välittömästi ja siihen on sisällyttävä jatkuva elektrokardiografinen seuranta rytmihäiriöiden havaitsemiseksi. on käytettävissä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, psykoosilääkkeet, indolijohdannaiset.
ATC -koodi N05AE04.
Ziprasidonilla on "suuri affiniteetti dopaminergisen tyypin 2 (D2) reseptoreihin ja" merkittävästi suurempi affiniteetti tyypin 2A (5HT2A) serotonergisiin reseptoreihin. Positroniemissiotomografialla (PET) 12 tuntia yhden 40 mg: n kerta -annoksen antamisen jälkeen havaittiin yli 80%: n reseptorisulku tyypin 2A serotoniinireseptoreilla ja yli 50% serotoniinireseptoreilla. D2 -tyypin dopaminergiset reseptorit. serotonergisten reseptorien 5HT2C, 5HT1D ja 5HT1A kanssa ja sen affiniteetti näihin kohtiin on yhtä suuri tai suurempi kuin D2 -reseptoreihin. . Ziprasidonilla on vähäinen affiniteetti M1 -muskariinireseptoreihin.
Ziprasidonin on osoitettu olevan tyypin 2A (5HT2A) serotonergisten ja tyypin 2 (D2) dopaminergisten reseptorien antagonisti. Ziprasidonilla on myös voimakas antagonistinen aktiivisuus 5HT2C- ja 5HT1D -reseptoreita vastaan, voimakas agonistiaktiivisuus 5HT1A -reseptorille ja se estää noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinottoa.
Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
Skitsofrenia
52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tsiprasidonin osoitettiin olevan tehokas kliinisen paranemisen ylläpitämisessä hoidon aikana potilailla, joilla oli ensimmäinen hoitovaste: ei ollut selviä todisteita annos-vaste-suhteesta tsiprasidonilla hoidettujen ryhmien välillä. Tässä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli positiivisia ja negatiivisia oireita, tsiprasidonin teho osoitettiin sekä positiivisilla että negatiivisilla oireilla.
Lyhytaikaisissa (4-6 viikon) skitsofreniatutkimuksissa haittavaikutuksena raportoitu painon nousun esiintyvyys oli vähäinen ja oli identtinen tsiprasidonihoitoa saaneilla ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (molemmilla potilailla. 0,4% tapauksista). Yhden vuoden lumekontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen painonlasku havaittiin 1-3 kg tsiprasidonihoitoa saaneilla potilailla verrattuna keskimääräiseen 3 kg painonpudotukseen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Skitsofrenian kaksoissokkoutetussa vertailututkimuksessa arvioitiin metabolisia parametreja, mukaan lukien paastopaino ja insuliinitasot, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit sekä insuliiniresistenssi-indeksi (IR). Merkittäviä muutoksia lähtötasosta ei havaittu millään näistä metabolisista parametreista tsiprasidonia saavilla potilailla.
Markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen tulokset
Satunnaistetussa rekisteröinnin jälkeisessä tutkimuksessa, johon osallistui 18 239 skitsofreniaa sairastavaa potilasta, joiden seuranta oli 1 vuosi, selvitettiin, liittyykö tsiprasidonin vaikutus QTc-aikaan lisääntyneeseen ei-itsemurhakuolleisuuden riskiin. Tässä tutkimuksessa, joka suoritettiin normaalin kliinisen käytännön olosuhteissa, ei itsemurhakuolleisuuden kokonaiskuolemassa ollut eroja tsiprasidonihoitoa saaneiden ja olantsapiinilla hoidettujen potilaiden välillä (ensisijainen päätetapahtuma). Lisäksi tutkimuksessa ei havaittu eroja toissijaisissa päätetapahtumissa, jotka johtuvat kaikista syistä, itsemurhista ja kuolleisuudesta; ziprasidoniryhmässä havaittiin kuitenkin "ei-tilastollisesti suurempi sydän- ja verisuonikuolleisuuden ilmaantuvuus. Tilastollisesti merkitsevä" yleisempi sairaalahoitojen esiintyvyys havaittiin myös ziprasidoniryhmässä, mikä johtui pääasiassa psykiatristen sairaalahoitojen lukumäärän erosta.
Kaksisuuntainen mania
Ziprasidonin teho aikuisten manian hoidossa todettiin kahdessa 3 viikon kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin ziprasidonia lumelääkkeeseen, ja yhdessä 12 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa verrattiin tsiprasidonia. Haloperidolilla ja lumelääkkeellä. 850 potilasta, jotka täyttivät kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-kriteerit akuutilla maanisella tai sekamuotoisella jaksolla, sekä psykoottisilla ilmenemismuodoilla että ilman niitä. Psykoottisten piirteiden esiintyminen lähtötilanteessa tutkimusympäristössä oli 49,7%, 34,7%tai 34,9%. Teho arvioitiin Mania-luokitusasteikolla (MRS) .CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikko oli joko ensisijainen tehokkuusmuuttuja tai keskeinen toissijainen tehokkuusmuuttuja näissä tutkimuksissa. Hoito tsiprasidoni (40-80 mg) BID, keskimääräinen vuorokausiannos 120 mg) aiheutti tilastollisesti merkitsevän parannuksen sekä MRS- että CGI-S-asteikolla viimeisellä vierailulla (3 viikkoa) verrattuna lumelääkkeeseen. 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haloperidolihoito (keskimääräinen vuorokausiannos 16 mg) vähensi merkittävästi MRS-pisteitä verrattuna tsiprasidoniin (keskimääräinen vuorokausiannos 121 mg). Ziprasidonin teho oli haloperidolin kanssa verrattavissa niiden potilaiden osuuteen nähden, jotka saivat hoitovasteen viikolta 3 viikkoon 12.
Ziprasidonin tehoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa lapsipotilailla (10--17-vuotiaat) arvioitiin 4 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 237), johon osallistui sairaalahoitoon tai avohoitoon palaavia potilaita. mania tai kaksisuuntainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I jakso, psykoottisten komponenttien kanssa tai ilman, ja lähtötilanteen Y-MRS-pisteet ≥ 17. Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin suun kautta otettavaa tsiprasidonia joustavina annoksina (80--160 mg / vrk -80 mg x 2) kahteen jaettuun annokseen potilaille, joiden paino on ≥ 45 kg; 40-80 mg / vrk (20-40 mg x 2) potilaille, joiden painon titraus tapahtuu 1-2 viikon ajan, ja annetaan kaksi vuorokausiannosta , tavoiteannokseen 120-160 mg / vrk ≥ 45 kg painaville potilaille tai 60-80 mg / vrk painoisille potilaille
Tsiprasidonin turvallisuutta arvioitiin 267 lapsipotilaalla (10-17-vuotiaat), jotka olivat osallistuneet kaksiannoksisen manian moniannoksisiin kliinisiin tutkimuksiin; yhteensä 82 I -tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa pediatrista potilasta sai oraalista tsiprasidonia vähintään 180 päivän ajan.
4 viikon tutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsipotilailla (10-17-vuotiaat) ei havaittu eroja tsiprasidonihoitoa saaneiden ja lumelääkeryhmän potilaiden välillä seuraavien muuttujien keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta: ruumiinpaino, paasto glukoositasot, kokonaiskolesteroli, LDL -kolesteroli tai triglyseridit.
Pitkäaikaisia kaksoissokkotutkimuksia ei ole tehty tsiprasidonin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla.
Pitkäaikaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tsiprasidonin tehokkuuden arvioimiseksi maanis-masennusoireiden uusiutumisen estämiseksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun useita suun kautta otettavia tsiprasidoniannoksia on otettu ruoan kanssa, huippupitoisuus seerumissa saavutetaan yleensä 6-8 tunnin kuluessa annostelusta. Ruokailun yhteydessä annetun 20 mg: n annoksen absoluuttinen hyötyosuus on 60%. Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsiprasidonin hyötyosuus kasvaa jopa 100% ruoan kanssa. Siksi on suositeltavaa ottaa ziprasidoni ruoan kanssa.
Jakelu
Jakautumistilavuus on noin 1,1 l / kg. Tsiprasidoni sitoutuu yli 99% seerumin plasman proteiineihin.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Tsiprasidonin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oraalisen annon jälkeen on 6,6 tuntia. Vakaa tila saavutetaan 1-3 päivän kuluessa. Laskimonsisäisesti annetun tsiprasidonin keskimääräinen puhdistuma on 5 ml / min / kg. Noin 20% annoksesta erittyy virtsaan ja noin 66% erittyy ulosteeseen.
Ziprasidonilla on lineaarinen kinetiikka suhteessa terapeuttiseen 40-80 mg: n annosalueeseen kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
Tsiprasidoni metaboloituu laajasti oraalisen annon jälkeen ja vain pieni osa erittyy virtsaan (lääkkeeseen liittyvä kokonaisseerumi).
Tutkimus in vivo ehdottaa, että muuttuminen S-metyylidihydrotsiprasidoniksi edustaa tsiprasidonin tärkeintä metabolista reittiä. Opinnot in vitro osoittavat, että tämä metaboliitti muodostuu aldehydioksidaasin katalysoiman pelkistyksen seurauksena, mikä johtaa S-metylaatioon. Myös hapettava aineenvaihdunta liittyy pääasiassa CYP3A4: n välityksellä ja mahdollisesti CYP1A2: n vaikutukseen.
Kun testataan in vitro, tsiprasidonilla ja sen metaboliiteilla S-metyylidihydrotsiprasidonilla ja tsiprasidonisulfoksidilla on joitain yhteisiä ominaisuuksia, jotka voivat johtaa hypoteesiin QTc-ajan pitenemisestä. CYP3A4: n katalysoiman metabolian vaikutus. Ziprasidonisulfoksidi eliminoituu munuaisten kautta ja CYP3A4: n katalysoiman sekundaarisen metabolian kautta.
Muut erityispotilasryhmät
Potilaiden farmakokineettinen seulonta ei paljastanut merkittäviä farmakokineettisiä eroja tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä.
Kliinisesti merkittäviä eroja tsiprasidonin farmakokinetiikassa ei havaittu eri ikäisten tai sukupuolisten henkilöiden välillä. Ziprasidonin farmakokinetiikka 10--17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli samanlainen kuin aikuispotilailla ruumiinpainoerojen korjaamisen jälkeen.
Koska munuaispuhdistuma vaikuttaa vain vähän kokonaispuhdistumaan, tsiprasidonialtistus ei lisääntynyt, kun sitä annettiin potilaille, joilla oli vaihteleva munuaisten toiminta. kreatiniinipuhdistuma 10-29 ml / min) ja vaikea (hemodialyysiä vaativa) oli 146%, 87% ja 75% terveillä henkilöillä havaitusta (kreatiniinipuhdistuma> 70 ml / min) 20 mg x 2 x suun kautta annetun seitsemän päivän ajan. ei tiedetä, ovatko metaboliittien pitoisuudet seerumissa suurentuneet näillä potilailla.
Potilailla, joilla oli kirroosin aiheuttama lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B), seerumin pitoisuudet nousivat 30% oraalisen annon jälkeen ja terminaalinen puoliintumisaika pidentyi noin 2 tunnilla verrattuna Maksasairauden vaikutus seerumin metaboliittipitoisuuksiin ei ole tiedossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset turvallisuustiedot eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille, kuten tavanomaiset farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tutkimukset osoittavat. Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa tsiprasidonin antaminen ei osoittanut teratogeenisuutta. poikasten paino on havaittu annoksilla, jotka aiheuttavat äidille toksisuutta, kuten vähentynyttä painonnousua. Perinataalikuolleisuuden lisääntyminen ja jälkeläisten toiminnallisen kehityksen heikkeneminen tapahtuivat äidin plasman pitoisuuksilla, joita pidettiin samanlaisina ekstrapoloimalla ihmisillä saavutettuihin maksimipitoisuuksiin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö:
Laktoosimonohydraatti
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Magnesiumstearaatti
Kapselin kuori
20 mg kovat kapselit
Indigokarmiini (E132)
Titaanidioksidi (E171)
Hyytelö
40 mg kovat kapselit
Indigokarmiini (E132)
Titaanidioksidi (E171)
Hyytelö
60 mg kovat kapselit
Titaanidioksidi (E171)
Hyytelö
80 mg kovat kapselit
Indigokarmiini (E132)
Titaanidioksidi (E171)
Hyytelö
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Läpipainopakkaus:
18 kuukautta.
Pullo:
18 kuukautta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaus
HDPE -pullo PP -korkilla
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kovaa kapselia
Pullo: 200 kovaa kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz S.p.A., L.go U.Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 041339019 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 10 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 14 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 20 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 30 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 50 KAPSELIA BISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 56 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 60 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 98 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 100 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG KOVAT KAPSELIT" 200 KAPSELIA HDPE -PULLOSSA
AIC n. 041339110 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 10 KAPSELIA BISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 14 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 20 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 30 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 50 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 56 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 60 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 98 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 100 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG KOVAT KAPSELIT" 200 KAPSELIA HDPE -PULLOSSA
AIC n. 041339211 / M - "60 MG KOVAT KAPSELIT" 10 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG OIKEAT KAPSELIT" 14 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG OIKEAT KAPSELIT" 20 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG KOVAT KAPSELIT" 30 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG OIKEAT KAPSELIT" 50 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG OIKEAT KAPSELIT" 56 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG KOVAT KAPSELIT" 60 KAPSELIA BISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG OIKEAT KAPSELIT" 98 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG OIKEAT KAPSELIT" 100 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG OIKEAT KAPSELIT" 200 KAPSELIA HDPE -PULLOSSA
AIC n. 041339312 / M - "80 MG KOVAT KAPSELIT" 10 KAPSELIA BISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 14 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 20 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 30 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 50 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG KOVAT KAPSELIT" 56 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 60 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 98 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 100 KAPSELIA LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG OIKEAT KAPSELIT" 200 KAPSELIA HDPE -PULLOSSA
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.3.2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02/2013
