MINITRAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Minitran - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Nitroglyseriini

MINITRAN 5 mg / 24 h depotlaastari
MINITRAN 10 mg / 24 h depotlaastari
MINITRAN 15 mg / 24 h depotlaastari

Käyttöaiheet Miksi Minitrania käytetään? Mitä varten se on?

Minitran -laastarit sisältävät vaikuttavana aineena nitroglyseriiniä, vasodilataattoria, jota käytetään sydänsairauksiin ja joka kuuluu orgaanisten nitraattien lääkeryhmään.

Minitran on tarkoitettu aikuisten sekä levossa että rasituksen jälkeen esiintyvien angina pectoriksen ehkäisyyn ja hoitoon.

Anginaan liittyy yleensä rintakipua tai -kireyttä, joka voi levitä kaulaan tai käsivarteen. Kipu ilmenee, kun sydän ei ole riittävästi hapetettu.

Minitran -laastarit ovat vain ulkoiseen käyttöön.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet, kun Minitrania ei tule käyttää

Älä käytä Minitrania:

jos olet allerginen nitroglyseriinille tai vastaaville molekyyleille (nitroglyseriiniin liittyvät orgaaniset nitraatit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
jos sinulla on vaikea anemia;
jos sinulla on kohonnut silmänpaine;
jos sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine;
jos sinulla on tai on äskettäin ollut romahtaminen (akuutti verenkiertohäiriö, johon liittyy huomattavaa hypotensiota);
jos olet raskaana ja imetät (ks. kohta "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys");
jos olet "alle 18 -vuotias (ks. kohta" Lapset ja nuoret ");
jos kärsit sydämen kyvyttömyydestä pumpata tarpeeksi verta kehon tarpeiden täyttämiseksi (sydämen vajaatoiminta) tukoksen vuoksi, kuten esimerkiksi aortta- tai sydämen eteis -aukon kaventumisen vuoksi (ahtauma) aortan tai mitraalisen ahtauman) tai sydämen ympäröivän ohuen, pussimaisen kalvon paksuuntuminen (supistava perikardiitti);
jos käytät lääkkeitä erektiohäiriöiden hoitoon (esim. sildenalfiili tai muut PDE-5: n estäjät). Potilaat, jotka saavat nitraattihoitoa, eivät saa käyttää sildenafiilia tai muita lääkkeitä erektiohäiriöiden hoitoon. Nitraatin yhdistäminen sildenafiilin tai muiden PDE-5-estäjien kanssa voi aiheuttaa äkillisen ja jyrkän verenpaineen laskun, mikä voi johtaa pyörtymiseen, tajuttomuuteen tai jopa sydänkohtaukseen (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Minitran");
jos sinulla on sairaus, joka saa verenpaineen laskemaan jyrkästi (korkein verenpaine alle 90 mm Hg);
jos kärsit vakavasta veren tilavuuden vähenemisestä kehossasi veren menetyksen tai kehon nesteiden menetyksen vuoksi (vaikea hypovolemia);
jos käytät riosiguaattia, keuhkoverenpainetaudin lääkettä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Minitran").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Minitrania

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Minitrania:
jos veren hapetustaso on riittämätön (hypoksemia) vaikean anemian tai keuhkosairauden tai sydämen heikentyneen verenkierron vuoksi (iskeeminen sydämen vajaatoiminta)
jos angina pectoris johtuu sydämen paksuuntumisesta (hypertrofinen kardiomyopatia). Nitraatit voivat pahentaa tämäntyyppistä angina pectorista;
jos anginaalisten kohtausten esiintymistiheys lisääntyy laastarittomien jaksojen aikana (ajoittainen hoito). Lääkärisi saattaa haluta arvioida sepelvaltimotautisi uudelleen ja harkita hoidon säätämistä antamalla antianginaalista lääkettä samanaikaisesti (ks. Kohta "Miten Minitrania käytetään");
jos käytät muita nitraatteja (esim. sublingvaalista nitroglyseriiniä), koska elimistösi voi tuottaa vastustuskykyä näiden aineiden vaikutuksille toistuvassa altistuksessa. Tämä voidaan estää jaksottaisella hoidolla (ks. Kohta "Miten Minitrania käytetään");
jos lopetat hoidon tai jos haluat vaihtaa toiseen hoitoon. Minitran -hoito on lopetettava vähitellen ja lääkärin tarkassa valvonnassa.
jos sinulla on tai on äskettäin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai akuutti sydämen vajaatoiminta Hoito on tehtävä varoen ja lääkärin tarkassa valvonnassa;
jos tarvitset sydämen sähköistä stimulaatiota normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi (defibrillaatio tai kardioversio) tai magneettikenttiä käyttäviä toimenpiteitä (magneettikuvaus). Sinun on poistettava Minitran -laastari ennen minkään edellä mainitun hoidon tai toimenpiteen suorittamista.
jos verenpaineesi on alle normaalin (hypotensio) ja jos romahdat Minitran -hoidon aikana. Näissä tapauksissa laastarin poistamista on harkittava;
jos hän joutuu tekemään laboratoriotestin katekoliamiinien varalta, hänen on oltava varovainen, koska nitroglyseriini voi muuttaa testitulosta (todellisia arvoja korkeampi tai väärä positiivisuus).

Vältä Minitran -hoidon aikana liian nopeaa asennon vaihtamista: on mahdollista, että Minitran voi erityisesti iäkkäillä potilailla aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua äkillisen siirtymisen jälkeen makuusta seisomaan (ortostaattinen hypotensio).

Lapset ja nuoret

Minitrania ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Minitranin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Vältä erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. Sildenafiilin tai muiden PDE-5: n estäjien) samanaikaista käyttöä, koska ne voivat voimistaa nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. Myös kohta "Älä käytä Minitrania").

Minitranin käyttö liukoisen guanylaattisyklaasistimulaattorin riosiguaatin kanssa on vasta -aiheista, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota (ks. Kohta "Älä käytä Minitrania").

Verenpaineesi voi laskea edelleen, jos käytät lääkkeitä samaan aikaan kuin ne on tarkoitettu:

korkean verenpaineen hoito (kuten kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, ACE: n estäjät, diureetit),
mielisairauksien hoitoon (neuroleptit, suuret rauhoittavat lääkkeet),
masennuksen hoitoon (trisykliset masennuslääkkeet)

Nitroglyseriinin vaikutus voi heikentyä, jos otat samanaikaisesti dihydroergotamiinia (päänsärkyhoitoon käytettävä lääke), mikä johtaa sydämen verisuonten kaventumiseen.

Jos otat samanaikaisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paitsi asetyylisalisyylihappoa, Minitranin terapeuttinen vaste saattaa heikentyä.

Verenpaineesi saattaa laskea entisestään, jos käytät asetyylisalisyylihappoa ja amifostiinia samanaikaisesti.

Minitran alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, Minitranin verenpainetta alentava vaikutus voi lisääntyä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys: Minitranin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Raskaus: Älä käytä Minitrania raskauden aikana, erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Jos tulet raskaaksi Minitranin säännöllisen käytön aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi, joka päättää, jatkaako hoito ja miten sitä jatketaan.

Imetys: Ei ole riittävästi tietoa nitroglyseriinin erittymisestä äidinmaitoon. Vastasyntyneille / imeväisille aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.

On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Minitran-hoito tai pidättäydytään siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt hänelle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Minitran, erityisesti hoidon alussa tai annosta muutettaessa, voi muuttaa reaktioitasi tai voi harvoin aiheuttaa ortostaattista hypotensiota ja huimausta (sekä poikkeuksellisen pyörtymisen yliannostuksesta). Jos näitä vaikutuksia ilmenee, sinun on pidättäydyttävä ajamasta tai ajamasta. " koneiden käyttö.

Annostus ja käyttötapa Minitranin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltu annos on yhden depotlaastarin kiinnittäminen päivässä. (esimerkiksi yöllä), jotta vältetään lääkkeen sietokyvyn ilmaantuminen (ajoittainen hoito).

Ajoittaista hoitoa sovelletaan erityisesti, jos käytät muita nitraatteja (esim. Sublingvaalista nitroglyseriiniä). On suositeltavaa käyttää Minitrania päivittäin 8-12 tunnin välein.

Minitran -hoidon kesto

Minitran -hoito voi jatkua useita vuosia; lääkäri haluaa kuitenkin nähdä sinut säännöllisesti päättääkseen jatkaa hoitoa tai muuttaa hoito -ohjelmaa.

Kuinka laastari kiinnitetään

Kiinnitä laastari puhtaalle, kuivalle iholle, älä haavoille, täplille tai myyrille tai alueelle, jolle olet juuri levittänyt voidetta, kosteusemulsioa tai talkkia. ja olkavarsi (katso kuva 2), ilman punoitusta tai ärsytystä ja vaihtelevat laastarin kiinnityskohdat Voit tarvittaessa ajella käyttöalueen. Vältä alueita, jotka muodostavat taitoksia tai jotka hankautuvat liikkeen aikana.

Älä kiinnitä kahta laastaria peräkkäin samaan kohtaan.

Noudata alla olevia ohjeita Minitran -laastarin kiinnittämisestä iholle heti, kun poistat sen pussista:

Avaa pussi repimällä se merkitystä lovesta ja ota laastari ulos pussista. Älä käytä saksia.
Taita laastari laastarin takana olevaan ennalta merkittyyn viivaan, tartu yhteen kahdesta suojakielestä ja vedä yksi varovasti ulos. Hylkää välilehti. Älä kosketa laastarin tahmeaa puolta tai se ei tartu kunnolla.
Levitä kielen vapauttama liimaosa valitulle ihon alueelle.
Tartu jäljellä olevaan kielekkeeseen ja vedä varovasti, jotta laastari ei irtoa.
Paina laastaria tiukasti kämmenelläsi.

Pese kädet ennen ja jälkeen Minitranin levittämisen. Poista laastari nostamalla läppä ja vetämällä varovasti.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Minitrania

Jos otat vahingossa liiallisen Minitran -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Yliannostusriski on erittäin pieni nitroglyseriinin kontrolloidun vapautumisen ansiosta.

Oireet

Jos otat suuria nitroglyseriiniannoksia, verenpaine voi laskea voimakkaasti, sydämen syke voi lisääntyä tai romahtaa ja pyörtyä, ihon ja limakalvojen sinertävä väri (syanoosi), kooma ja kouristukset. Hemoglobiinin muutoksia (methemoglobinemia) on raportoitu myös vahingossa tapahtuneen yliannostuksen jälkeen.

Hoito

Jos tahattomasti yliannostetaan, nitroglyseriinin vaikutus voidaan pysäyttää nopeasti poistamalla laastari iholta. Hypotensiota tai romahtamista voidaan hoitaa nostamalla potilaan alaraajat makuulle tai sitomalla tarvittaessa itse. tarvittaessa tätä ensimmäistä toimenpidettä voi seurata riittävä hoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Methemoglobinemian ilmetessä hoitava lääkäri antaa sinulle riittävän hoidon.

Jos lopetat Minitranin käytön

Kun lopetat Minitranin käytön, anginaalihyökkäykset voivat uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Minitranin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden vähenemisen mukaan:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):

vatsavaivat (pahoinvointi ja oksentelu).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):

päänsärky (päänsärky) Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
ihotulehdus (dermatiitti) kosketuksesta
ihon punoitus (punoitus) laastarin kiinnityskohdassa
kutina, polttaminen ja ärsytys

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):

sydämen lyöntitiheys (takykardia), joka voi myös muuttaa diagnostisia testejä
äkillinen verenpaineen lasku istunnosta tai makuusta äkillisen siirtymisen jälkeen seisomaan (ortostaattinen hypotensio), kuumia aaltoja

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):

huimaus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

pyörtyminen

Kuten kaikki nitraattipohjaiset valmisteet, Minitran aiheuttaa yleisesti päänsärkyä, joka vaihtelee annoksen mukaan aivoverisuonten laajenemisen vuoksi: niitä esiintyy yleensä hoidon alussa ja häviävät muutaman päivän kuluttua hoitoa keskeyttämättä. Päänsärky jatkuu myös hoidon aikana Jos päänsärky ei reagoi tämän tyyppiseen hoitoon, on suositeltavaa pienentää nitroglyseriiniannosta tai keskeyttää hoito.

Pientä sykkeen nousua voidaan välttää käyttämällä tarvittaessa yhdistelmähoitoa beetasalpaajalla.

Transdermaalisen laastarin poistamisen jälkeen ihon lievä punoitus häviää yleensä muutaman tunnin kuluttua. Käyttökohtaa on vaihdettava säännöllisesti paikallisen ärsytyksen estämiseksi.

Mitä tulee sydämeen ja verenkiertoon vaikuttaviin mahdollisiin haittavaikutuksiin, ortostaattinen hypotensio, takykardia, sydämentykytys, kuumat aallot ja huimaus ovat haittavaikutuksia, joita esiintyy pääasiassa hoidon alussa.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tällaisissa tapauksissa hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivia hoitotoimenpiteitä.

Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Minitranin markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista spontaanien raporttien ja tapausraporttien kautta. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida, joten se on luokiteltu ei-huomautukseksi:

sydämeen vaikuttavat vaikutukset: sydämentykytys
ihoon vaikuttavat vaikutukset: ihon punoitus ei rajoitu levityskohtaan.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä sekä ennen käyttöä että sen jälkeen.

Säilytä alle 25 ° C. Minitran on säilytettävä avaamattomassa pussissaan.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Minitran sisältää

Vaikuttava aine on nitroglyseriini
Muut komponentit ovat: akryylihaposta johdettu kopolymeeri, etyylioleaatti, glyseryylimonolauraatti, pienitiheyksinen polyeteeni, polyesteri.

Kuvaus Minitranin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Minitran 5 mg / päivä depotlaastari on kirkas, soikea laastari, jossa merkintä Minitran 5

Sitä on saatavana 15 ja 30 transdermaalisen järjestelmän pakkauksissa. Minitran 10 mg / päivä depotlaastari on kirkas, soikea laastari, jossa merkintä Minitran 10

Sitä on saatavana 15 ja 30 transdermaalisen järjestelmän pakkauksissa.

Minitran 15 mg / päivä depotlaastari on kirkas, soikea laastari, jossa on merkintä Minitran 15.

Sitä on saatavana 15 ja 30 transdermaalisen järjestelmän pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Minitranista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MINITRAN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

MINITRAN 5 mg / 24 tuntia depotlaastareita

6,7 cm2: n pintalaastari sisältää:

Aktiivinen periaate nitroglyseriini 18 mg.

(Keskimääräinen vapautunut nitroglyseriini 24 tunnin aikana on 5 mg)

MINITRAN 10 mg / 24 tuntia depotlaastareita

Yksi laastari, jonka pinta -ala on 13,3 cm2, sisältää:

Aktiivinen periaate nitroglyseriini 36 mg.

(Keskimääräinen vapautunut nitroglyseriini 24 tunnin aikana on 10 mg)

MINITRAN 15 mg / 24 tuntia depotlaastareita

Laastari 20 cm2 sisältää:

Aktiivinen periaate nitroglyseriini 54 mg.

(Keskimääräinen 24 tunnin aikana vapautuva nitroglyseriinin määrä on 15 mg)

03.0 LÄÄKEMUOTO

Transdermaaliset laastarit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Angina pectoriksen ennaltaehkäisy ja hoito sekä rasituksesta että lepotilasta johtuen tai sepelvaltimotaudista johtuen.

04.2 Annostus ja antotapa

Vaste nitraatteihin vaihtelee aiheittain, ja joka tapauksessa on määrättävä pienin tehokas annos.

On suositeltavaa aloittaa hoito yhdellä laastarilla Minitran 5 mg vuorokaudessa ja myöhemmin annosta suurentaa: Minitran 10 mg tai mahdollisesti Minitran 15 mg tarvittaessa.

Sovellus voi olla joko jatkuvaa 24 tunnin ajan tai ajoittaista, vapaalla aikavälillä (yleensä yöllä).

Vaikutus on heikentynyt joillakin potilailla, jotka ovat saaneet hitaasti vapautuvia nitraattivalmisteita.Näissä tapauksissa viimeaikaisten kliinisten tutkimusten perusteella on suositeltavaa käyttää Minitrania päivittäin 8-12 tunnin välein.

Käyttö iäkkäillä potilailla: Erityistä tietoa käytöstä vanhuksilla ei ole, mutta ei ole näyttöä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen.

Käyttö lapsille: Minitranin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.

Laastari koostuu ohuesta läpinäkyvästä kalvosta, joka on pienitiheyksistä polyeteeniä, joka läpäisee happea ja höyryjä, mutta ei nesteitä, ja joka on peitetty akryyliliimalla, johon nitroglyseriini on dispergoitu. Kolmiulotteinen matriisi säätelee aktiivisen aineen vapautumisnopeutta .

Jokainen Minitran -laastari on suljettu pussi. Liimakerros on peitetty suojaavalla polyesterikalvolla, joka poistetaan ja poistetaan ennen käyttöä.

Laastari tulee kiinnittää puhtaalle, kuivalle ja terveelle ihoalueelle rinnassa tai käsivarsissa ilman hiuksia tai voiteita.

Seuraavat laastarit voidaan kiinnittää samaan alueeseen vain useita päiviä edellisen levityksen jälkeen. Minitran tarttuu helposti ihoon ja pysyy täydellisesti kiinni uimisen tai urheiluharjoitusten aikana.

04.3 Vasta -aiheet

- tunnettu yliherkkyys nitroglyseriinille ja sen kaltaisille orgaanisille nitraateille tai jollekin apuaineelle;

- vaikea anemia;

- kohonnut silmänpaine;

- tilat, joihin liittyy kohonnut kallonsisäinen paine;

- akuutti verenkiertohäiriö, johon liittyy voimakas hypotensio (sokki);

- tukkeutumisesta johtuva sydämen vajaatoiminta, kuten aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai supistava perikardiitti

- yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6);

- yleensä vasta -aiheinen lasten iässä;

- Minitranin ja tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjien, kuten sildenafiilin (Viagra), samanaikainen käyttö on vasta -aiheista, koska PDE5: n estäjät voivat voimistaa Minitranin verisuonia laajentavia vaikutuksia aiheuttaen vakavan hypotension (ks. kohta 4.5);

- Vaikea hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg);

- Vaikea hypovolemia;

- Nitraattien tai typpioksidin luovuttajien hoidon aikana liukoista guanylaattisyklaasistimulaattoria riosiguaattia ei tule käyttää (ks. Kohta 4.5).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Minitrania ei ole tarkoitettu akuutteihin angina pectoris -tapauksiin, jotka vaativat nopeaa ratkaisua.

Kuten muidenkin nitraattivalmisteiden kohdalla, pitkäaikaishoidossa oleva potilas siirtyy muihin hoitomuotoihin, nitroglyseriinihoito on lopetettava vähitellen ja uusi hoito on aloitettava samanaikaisesti Minitran-annoksen pienentämisen aikana.

Jos hoito lopetetaan, angina pectoris -potilailla Minitran -annosta ja käyttötiheyttä on pienennettävä vähitellen tämän luokan vasodilataattoreille ominaisten vieroitusreaktioiden estämiseksi.

Jos sinulla on äskettäinen sydäninfarkti tai akuutti sydämen vajaatoiminta, Minitran -hoito on suoritettava varoen lääkärin tarkassa valvonnassa ja / tai hemodynaamista seurantaa noudattaen.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja toteutettava sopivia hoitotoimenpiteitä.

Minitran -laastari on poistettava ennen magneettisten tai sähkökenttien levittämistä kehoon esimerkiksi MRI (Magnetic Resonance Imaging), kardioversio tai DC -defibrillointi tai diaterminen hoito.

Koska tuote voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota etenkin iäkkäillä potilailla, potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta, jotta vältetään äkilliset asennonmuutokset hoidon alussa.

Jos merkittävää hypotensiota ilmenee, laastarin poistamisen tulee olla olennainen osa potilaan hoitoa.

Tottuminen (eli tehon heikkeneminen tai häviäminen) valmisteeseen ja ristiin totuttaminen muiden nitrojohdannaisten kanssa voi tapahtua toistuvasti tai jatkuvasti annettaessa pitkävaikutteisia nitraatteja, mukaan lukien Minitran tai muut depotlaastarit. Tämä voidaan estää pitämällä alhainen plasman nitroglyseriinipitoisuuksia tietyn annosvälin ajan ja tästä syystä ajoittainen hoito on suositeltavaa (ks. kohta 4.2).

Nitroglyseriini voi häiritä katekoliamiinien tai vanyylimandelihapon annostusta virtsassa lisäämällä näiden aineiden erittymistä.

Varotoimenpiteet

Hypoksemia

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikean anemian (mukaan lukien G6PD: n puutteelliset indusoidut muodot) aiheuttama valtimohypoksia, koska tällaisilla potilailla nitroglyseriinin biotransformaatio on vähentynyt. Samoin Minitrania tulee käyttää varoen potilailla, joilla on hypoksemia tai muutokset hengitys / perfuusio -suhteessa keuhkosairauden tai iskeemisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Potilailla, joilla on alveolaarinen hypoventilaatio, verisuonten supistuminen tapahtuu keuhkoissa, jolloin perfuusio siirtyy alveolaarisen hypoksian alueilta keuhkojen paremmin tuulettuille alueille (Euler-Liljestrand-mekanismi).Potilaat, joilla on angina pectoris, sydäninfarkti tai aivojen iskemia, kärsivät usein pienistä hengitysteiden poikkeavuuksista (erityisesti alveolaarisesta hypoksiasta). Nitroglyseriinin voimakas verisuonia laajentava vaikutus voi kääntää tämän suojaavan verisuonten supistumisen ja johtaa siten perfuusion lisääntymiseen alueilla, joilla ilmanvaihto on heikko, ilmanvaihdon / perfuusion epätasapainon pahenemiseen ja edelleen alenemiseen valtimon hapenpaineessa.

Hypertrofinen kardiomyopatia

Nitraattihoito voi pahentaa hypertrofisen kardiomyopatian aiheuttamaa angina pectorista.

Lisääntynyt angina pectoris

On mahdollista, että anginaalisten hyökkäysten esiintymistiheys voi lisääntyä aikana, jolloin laastaria ei kiinnitetä; näissä tapauksissa on suositeltavaa käyttää muita anginaalisia lääkkeitä.

Sietokieli kielen alle nitroglyseriinille.

Jos toleranssi nitroglyseriinilaastareille kehittyy, sublingvaalisen nitroglyseriinin vaikutus liikunnan sietokykyyn voi olla osittain heikentynyt.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutukset, jotka määrittävät vasta -aiheen yhteiskäytölle

Minitranin ja muiden verisuonia laajentavien aineiden (esim. PDE5: n estäjien, kuten sildenafiilin) samanaikainen käyttö [Viagra]), voimistaa Minitranin verenpainetta alentavia vaikutuksia ja siksi se on vasta -aiheinen (katso kappale 4.3).

Minitranin käyttö liukoisen guanylaattisyklaasistimulaattorin riosiguaatin kanssa on vasta -aiheista, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota (ks. Kohta 4.3).

Vuorovaikutukset harkittavaksi

Kalsiumantagonistit, beetasalpaajat, ACE: n estäjät, neuroleptit, diureetit, verenpainelääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja tärkeimmät rauhoittavat aineet sekä alkoholin käyttö voivat lisätä Minitranin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Minitranin ja dihydroergotamiinin samanaikainen käyttö voi lisätä jälkimmäisen hyötyosuutta.Tämä vaatii erityistä huomiota potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, koska dihydroergotamiini antagonisoi nitroglyseriinin vaikutusta ja voi aiheuttaa verisuonten supistumista sepelvaltimoissa.

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappoa lukuun ottamatta, voivat heikentää terapeuttista vastetta Minitranille.

Minitranin samanaikainen käyttö amifostiinin ja asetyylisalisyylihapon kanssa voi voimistaa Minitranin verenpainetta alentavaa vaikutusta.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Minitranin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.

Raskaus

Minitrania, kuten kaikkia muita lääkkeitä, ei tule antaa raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei siihen ole tärkeitä syitä.

Jos tulet raskaaksi Minitranin säännöllisen käytön aikana, sinun on välittömästi ilmoitettava asiasta lääkärillesi.

Ruokinta-aika

Vaikuttavan aineen erittymisestä ihmisen tai eläimen maitoon on vain vähän tietoa. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että imeväiselle on olemassa vaara.

On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Minitran-hoito tai pidättäydytään siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Minitran, erityisesti hoidon alussa tai annosmuutosten jälkeen, voi heikentää reaktiokykyä sekä aiheuttaa harvoin ortostaattista hypotensiota ja huimausta (sekä poikkeuksellisesti yliannostuksen pyörtymistä). .

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla järjestelmäluokituksen mukaan ja elimet MedDRA: n mukaan. Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin luokassa esiintymistiheyden mukaan, ja yleisin on ensin.Kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Lisäksi vastaava taajuusluokka ilmoitetaan seuraavan tavan mukaisesti (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Taulukko 1 Haittavaikutukset

Hermosto: Yleinen: päänsärky 1 Hyvin harvinainen: huimaus Tuntematon: pyörtyminen Sydän: Harvinainen: takykardia 2 Verisuonisto: Harvinainen: ortostaattinen hypotensio, punastuminen 2 Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu Iho ja ihonalainen kudos: Melko harvinainen: kosketusihottuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: pistoskohdan punoitus, kutina, polttaminen, ärsytys 3 Diagnostiset testit Harvinainen: lisääntynyt syke

1 Kuten muut nitraattivalmisteet, Minitran aiheuttaa yleensä annoksesta riippuvaista päänsärkyä aivoverisuonten laajenemisen vuoksi, joka usein häviää muutaman päivän kuluttua hoidon jatkamisesta. Jos päänsärky jatkuu jaksottaisen hoidon aikana, sitä tulee hoitaa lievillä kipulääkkeillä. Jos päänsärky ei reagoi hoitoon, on tarpeen pienentää nitroglyseriiniannosta tai lopettaa hoito.

2 Pieni refleksinen sydämen sykkeen nousu voidaan välttää yhdistämällä tarvittaessa beetasalpaaja.

3 Laastarin poistamisen jälkeen lievän ihon punoituksen vaikutukset häviävät yleensä muutaman tunnin kuluessa. Käyttökohtaa on vaihdettava säännöllisesti paikallisten ärsytysilmiöiden välttämiseksi.

Sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien haittavaikutusten osalta hypotensio (erityisesti ortostaattinen), takykardia, lipotymiat, sydämentykytys, kuumia aaltoja ja huimausta ovat haittavaikutuksia, joita esiintyy erityisesti hoidon alussa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Minitranin markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista spontaanien raporttien ja tapausraporttien kautta.Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti epävarman koon väestöstä, niiden esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida, mikä on luokiteltu epäluotettavaksi. Kussakin elinjärjestelmässä haittavaikutukset ilmoitetaan vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

• Sydän: sydämentykytys.

• Iho ja ihonalainen kudos: yleistynyt ihottuma.

04.9 Yliannostus

Kun otetaan huomioon Minitranin hitaasti vapauttava formulaatio, yliannostus on harvinaista.

Oireet

Suuret nitroglyseriiniannokset voivat aiheuttaa vakavaa hypotensiota ja refleksista takykardiaa tai romahtamista ja pyörtymistä, syanoosia, koomaa ja kohtauksia.

Methemoglobinemiatapauksia on raportoitu myös vahingossa tapahtuneen yliannostuksen jälkeen.

Hoito

Minitranin nitraattivaikutus voidaan pysäyttää nopeasti poistamalla laastari.

Hypotensiota tai romahtamista voidaan hoitaa nostamalla potilaan jalat tai tarvittaessa käyttämällä niitä puristavia siteitä.

Vaikeaa methemoglobinemiaa voidaan hoitaa metyylitioniinin tai toloniumin injektiolla.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Nitroglyseriini aiheuttaa suoraan suonien laajentumista ja laskuresistenssin vähenemistä (laskimoiden yhdistäminen). Tällä tavoin laskimotukivirtaus sydämeen vähenee, lopullinen diastolinen kammion täyttö vähenee ja loppu-diastolinen paine laskee.

Nitroglyseriini alentaa myös hieman perifeeristä ja sepelvaltimoresistenssiä.

Näiden sydän- ja verenkiertojärjestelmään kohdistuvien vaikutusten perusteella saadaan aikaan sydämen työn säästö ja sydänlihaksen hapen kulutuksen väheneminen.

Parietaalisen paineen alentaminen parantaa sydänlihaksen sub-endokardiaalisen alueen perfuusiota.

Vaikutus sepelvaltimoon kohdistuu myös vasospastisiin muotoihin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Laastarin kolmiulotteinen matriisi, johon nitroglyseriini on dispergoitu, säätelee vaikuttavan aineen vapautumisnopeutta tasaisesti: vastaavasti 0,2 mg, 0,4 mg ja 0,6 mg tunnissa kolmessa eri pakkauksessa (5 mg, 10 mg ja 15 mg).

Farmakokineettisten tutkimusten perusteella, jotka tehtiin pelkällä Minitranilla ja / tai verrattuna vastaaviin valmisteisiin, laastarin vapautunut nitroglyseriini imeytyi hyvin: se on havaittavissa plasmassa jo 30 minuuttia levityksen jälkeen ja huippupitoisuus saavutetaan sen jälkeen. 2 tuntia.

Keskimääräinen nitroglyseriinin vapautumisnopeus laastarista on sellainen, että plasman pitoisuudet pysyvät vakioina 24 tunnin aikana ja aina verrannollisina annokseen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Merkittävien elementtien puuttuminen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kopolymeeri, joka on johdettu akryylihaposta, etyylioleaatista, glyseryylimonolauraatista, pienitiheyksisestä polyeteenistä, polyesteristä.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tunnettu.

06.3 Voimassaoloaika

24 kuukautta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

MINITRAN 5 mg / 24 tuntia depotlaastareita: litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 15 tai 30 depotlaastaria, jotka vapauttavat 5 mg nitroglyseriiniä 24 tunnissa paperi- / alumiini / polyetyleenipusseissa.

Julkinen myyntihinta:

MINITRAN 10 mg / 24 tuntia depotlaastareita: litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 15 tai 30 depotlaastaria, jotka vapauttavat 10 mg nitroglyseriiniä 24 tunnissa paperi- / alumiini / polyeteenipussissa.

Julkinen myyntihinta:

MINITRAN 15 mg / 24 tuntia depotlaastareita: litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 15 tai 30 depotlaastaria, jotka vapauttavat 15 mg nitroglyseriiniä 24 tunnissa paperi- / alumiini / polyeteenipussissa

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Poista laastari pakkauksesta. Poista liimapohja varoen koskettamasta irrotuspintaa käsilläsi, kiinnitä laastari halutulle alueelle puhdistamisen jälkeen.