Vaikuttavat aineet: glukoosi, aminohapot, elektrolyytit, lipidit
Periven - emulsio infuusiota varten
Käyttöaiheet Miksi Periveniä käytetään? Mitä varten se on?
Periven koostuu pussista, jossa on kolme osastoa ja suojapussi. Periven sisältää seuraavia lääkkeitä: aminohappoliuos (proteiinien rakennuspalikat), lipidiliuos, glukoosiliuos ja elektrolyyttiliuos. Se toimittaa energiaa (kuten sokeria ja lipidejä) ja aminohappoja verenkiertoon tapauksissa, joissa normaali ravitsemus ei ole mahdollista.
Sitä käytetään osana tasapainoista suonensisäistä ruokavaliota yhdessä suolojen, hivenaineiden ja vitamiinien kanssa, jotka yhdessä tarjoavat täydellisen ravitsemustarpeen.
Vasta -aiheet Kun Periven -valmistetta ei tule käyttää
Sinulle ei saa antaa Periven -valmistetta:
- jos olet allerginen jollekin tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen munia, soijaa tai maapähkinöitä sisältäville tuotteille
- jos veressäsi on liikaa rasva -aineita (kuten kolesterolia)
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
- jos kärsit akuutista sokista (johtuen suuresta verenhukasta tai allergisesta reaktiosta)
- jos sinulla on synnynnäinen veren hyytymisjärjestelmän vika (hemofagosyyttinen oireyhtymä) tai jos veri ei hyyty kunnolla
- jos sinulla on tila, jossa kehossasi on ongelmia proteiinien tai aminohappojen käytössä
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
- jos sinulla on hyperglykemia (liikaa verensokeria) tapauksissa, joissa tarvitaan yli 6 yksikköä insuliinia tunnissa
- jos sinulla on kohonnut elektrolyyttien (suolojen) pitoisuus veressäsi
- jos sinulla on metabolinen asidoosi (kehosi ja kudosten nesteiden happotasot nousevat liian korkeiksi)
- jos kehossasi on liikaa nestettä - liiallinen nesteytys
- jos sinulla on nestettä keuhkoissasi (akuutti keuhkoödeema)
- jos olet kuivunut alhaisella suolapitoisuudella
- jos sinulla on sydänvaivoja
- jos olet koomassa
- jos sinulla on vaikea sepsis (tila, jossa kehossasi on vaikea infektio).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Periven -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Periven -valmistetta, jos sinulla on:
- maksan vajaatoiminta
- hoitamaton diabetes
- tila, jossa kehossasi on ongelmia lipidien asianmukaisessa käytössä
- munuaisongelmat
- kaikki haimaongelmat
- kilpirauhasongelmat - kilpirauhasen vajaatoiminta
- sepsis (tila, jossa infektio vaikuttaa kehoon)
- kehossasi on vaikeuksia poistaa elektrolyyttejä
- tila, jossa soluissa ei ole tarpeeksi happea
- seerumin osmolaarisuuden lisääntyminen
Jos infuusion aikana ilmenee kuumetta, ihottumaa, vilunväristyksiä tai sinulla on hengitysvaikeuksia, kerro siitä välittömästi terveydenhuollon ammattilaisille Nämä oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta tai osoittavat, että sinulle on annettu liikaa lääkettä (ks. Kohta 4).
Tämä lääke voi vaikuttaa muiden tekemiesi testien tuloksiin. On tärkeää kertoa lääkärille, joka testaa sinua, että käytät Periven -valmistetta.
Lääkärisi saattaa haluta käydä säännöllisissä verikokeissa varmistaakseen, että Periven -hoitosi toimii oikein.
Lapset
Perivenia ei saa antaa imeväisille tai alle 2 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Perivenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät
- hepariiniksi kutsuttu lääke, jota käytetään estämään verihyytymien muodostumista ja auttamaan verihyytymien leviämisessä
- varfariini, koska soijaöljyssä oleva K1 -vitamiini voi heikentää veren hyytymiskykyä
- insuliinia diabeteksen hoitoon
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Perivenin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tutkittu. Jos ravitsemus suoraan suonista (parenteraalinen ravitsemus) katsotaan tarpeelliseksi raskauden tai imetyksen aikana, lääkäri antaa sinulle Periven -valmisteen vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Perivenin ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Perivenin käyttö: Annostus
Saat lääkkeen infuusiona (laskimonsisäinen tiputusinfuusio).
Periven -annos ja käytettävä pakkaus riippuvat kehon painosta kilogrammoina ja kehosi kyvystä käyttää lipidejä ja sokeria. Periven annetaan infuusiona hitaasti 12-24 tunnin aikana. Lääkäri päättää oikean annoksen sinulle tai lapsellesi.Sitä on seurattava hoidon aikana.
Lapset
Periven ei sovellu imeväisille tai alle 2 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Perivenia
On hyvin epätodennäköistä, että saat enemmän liuosta infuusiona kuin sinun pitäisi, koska lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua hoidon aikana. Yliannostuksen vaikutuksia voivat olla pahoinvointi, oksentelu, hikoilu ja nesteen kertyminen. veri) ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Yliannostustapauksessa on "riski ottaa liikaa lipidejä. Tätä kutsutaan" lipidien ylikuormitusoireyhtymäksi ". Katso lisätietoja kohdasta 4" Mahdolliset haittavaikutukset ". Jos huomaat jonkin edellä kuvatuista oireista tai uskot, että olet saanut liikaa Periven -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Infuusio voidaan joko keskeyttää välittömästi tai jatkaa pienennetyllä annoksella Nämä oireet häviävät yleensä vähentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusion.
Jos sinulla on kysyttävää Perivenin käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Perivenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Periven voi aiheuttaa allergisen reaktion. Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta).
Kerro heti lääkärille, jos:
- kutiava, kuoppainen ihottuma näkyy kehossasi
- on liian korkea lämpötila
- sinulla on hengitysvaikeuksia.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- lievä kehon lämpötilan nousu
- laskimotulehdus, jossa infuusio annettiin.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- vilunväristykset
- väsymys
- vatsakipu
- päänsärky
- pahoinvointi tai oksentelu
- lisääntynyt entsyymipitoisuus. Lääkäri kertoo sinulle, jos näin tapahtuu.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- korkea tai matala verenpaine
- hengitysvaikeudet
- pitkittynyt ja kivulias erektio miehillä
- veren ongelmia.
Lipidien ylikuormitusoireyhtymä
Tämä voi tapahtua, jos kehossasi on ongelmia lipidien käytössä, koska olet ottanut liian paljon Periven -valmistetta. Se voi johtua myös äkillisestä tilasi muutoksesta (kuten munuaisongelmista tai infektiosta). Mahdollisia oireita ovat kuume, kohonneet veren tasot. veri, sen solut ja kudokset, häiriöt eri elimissä ja kooma Kaikki nämä oireet häviävät yleensä, jos infuusio lopetetaan.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco. vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkäri ja sairaala -apteekki ovat vastuussa Perivenin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä. Säilytä alle 25 ° C. Älä jäädytä ja säilytä säiliö aina pakkauksessa.
Emulsiota ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä käytä, jos pussi vuotaa.
Käytä vain yhtä antoa varten. Käyttämättömät jäämät on hävitettävä.
Muita tietoja
Mitä Periven sisältää
Periven on saatavana pussissa, jossa on kolme osastoa. Jokainen pussi sisältää seuraavat eri tilavuudet suhteessa kolmeen pakkaukseen:
Vaikuttavat aineet ovat
Muut aineet ovat:
- puhdistetut munan fosfolipidit
- glyseroli
- natriumhydroksidia
- jääetikkahappo
- injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Periven -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Glukoosi- ja aminohappoliuokset ovat kirkkaita ja väritöntä tai hieman keltaista ja lipidiemulsio valkoinen.Periven koostuu pussista, jossa on kolme osastoa ja päällyspussi. ennen käyttöä. Sisäpussi on jaettu kolmeen osastoon avattavilla osioilla. Kolmen lokeron sisältö on sekoitettava ennen käyttöä avaamalla avattavat jakajat.
Pakkaus:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PERIVEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Periven on saatavana kolmiosaisissa pusseissa. Pussin jokainen osasto sisältää eri pakkauksista riippuen seuraavat eri tilavuudet:
Vastaavat kokonaiskoostumukset ovat seuraavat:
Vastaten
Osmolaliteetti noin 830 mosm / kg H2O
Osmolaarisuus noin 750 mosm / l
pH noin 5,6
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
(1 panos perustuu sekä Intralipidiin että Vaminiin)
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, emulsio.
Periven -pussi sisältää kolme osastoa. Jokainen osasto sisältää glukoosia, aminohappoliuosta ja lipidiemulsiota. Glukoosiliuos ja aminohappoliuos ovat kirkasta ja väritöntä tai hieman keltaista ja lipidiemulsio on valkoinen ja homogeeninen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Parenteraalinen ravitsemus potilailla ja yli 2 -vuotiailla lapsilla, kun suun kautta tai enteraalisesti tapahtuva ravitsemus ei ole mahdollista, riittämätöntä tai vasta -aiheista.
04.2 Annostus ja antotapa
Kyvyn poistaa lipidejä ja metaboloida glukoosia pitäisi ohjata annostusta ja infuusionopeutta.
Katso kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet".
Annos on määritettävä yksilöllisesti ja eri tilavuuspakkauksia on käytettävä potilaan kliinisen tilan, ruumiinpainon ja ravitsemustarpeiden mukaan.
Aikuiset potilaat:
Typen tarve kehon proteiinimassan ylläpitämiseksi riippuu potilaan tilasta (esim. Ravitsemustilasta ja katabolisesta stressistä). Tarve on 0,10-0,15 g typpeä / kg / päivä normaaleissa ravitsemusolosuhteissa. Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea metabolinen stressi, aliravitsemuksella tai ilman sitä, tarve on suuruusluokkaa 0,15-0,30 g typpeä / kg / vrk (1,0-2,0 g aminohappoja / kg / vrk). on 2,0-6,0 g glukoosille ja 1,0-2,0 g lipideille.
Energian kokonaistarve riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja vaihtelee usein 20-30 kcal / kg / vrk välillä. Lihavilla potilailla annos on kalibroitava arvioidun ihannepainon mukaan.
Perivenia valmistetaan kolmessa eri tilavuudessa, jotka on tarkoitettu potilaille, joilla on kohtalaisen korkea, perus- tai alhainen ravitsemustarve.
Lisähivenaineiden, vitamiinien ja elektrolyyttien lisäämistä voidaan tarvita täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen aikaansaamiseksi.
Annos 0,10-0,15 g typpeä / kg / vrk (0,7-1,0 g aminohappoja / kg / vrk) ja kokonaisenergia 20-30 kcal / päivä vastaa noin 27-40 ml Periven / kg / vrk.
Lapset:
Annostus on määritettävä yksilön kyvyn kautta metaboloida ravinteita.
Yleensä pikkulapsilla (2-10 -vuotiaat) infuusio tulee aloittaa pienellä annoksella 14-28 ml / kg / vrk (vastaa 0,49--0,98 g lipidejä / kg / vrk, 0,34-0,67 g aminohappoja) / kg / vrk ja 0,95 - 1,9 g glukoosia / kg / vrk) ja sitä lisätään 10-15 ml / kg / vrk enimmäisannokseen 40 ml / kg / vrk.
Yli 10 -vuotiaille lapsille voidaan käyttää aikuisten annosta.
Perivenin käyttöä ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille, joilla kysteiini -aminohappoa voidaan pitää ehdollisesti välttämättömänä.
Infuusionopeus
Glukoosin suurin infuusionopeus on 0,25 g / kg / h.
Aminohappojen annos ei saa ylittää 0,1 g / kg / h.
Lipidiannos saa antaa enintään 0,15 g / kg / h.
Infuusionopeus saa olla enintään 3,7 ml / kg / h (vastaa 0,25 g glukoosia, 0,09 g aminohappoja ja 0,13 g lipidejä / kg). Suositeltu infuusioaika yksittäisille Periven-pusseille on 12-24 tuntia.
Suurin päivittäinen annos:
40 ml / kg / vrk. Tämä vastaa yhden pussin sisältöä (tilavuudeltaan suurin) 64 kg painavalle potilaalle ja tarjoaa 0,96 g aminohappoja / kg / vrk (0,16 g typpeä / kg / vrk), 25 kcal / kg / vrk -proteiini -energia (2,7 g glukoosia / kg / vrk ja 1,4 g lipidejä / kg / vrk).
Suurin vuorokausiannos vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan ja voi myös vaihdella päivästä toiseen.
Antotapa ja kesto:
Laskimonsisäinen infuusio vain perifeerisen tai keskuslaskimon kautta. Infuusio voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan kliininen tila vaatii.
Perifeeriseen laskimoon annettavan tromboflebiitin riskin minimoimiseksi on suositeltavaa vaihtaa infuusiokohta päivittäin.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys muna-, soija- tai maapähkinäproteiineille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Vaikea hyperlipidemia.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Vaikeat hyytymishäiriöt.
Aminohappojen aineenvaihdunnan synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta ilman mahdollisuutta käyttää hemofiltraatiota tai dialyysiä.
Akuutti shokki.
Hyperglykemia, joka vaatii yli 6 yksikköä insuliinia tunnissa.
Patologisesti kohonneet seerumitasot jokaisessa läsnä olevassa elektrolyytissä.
Yleiset vasta -aiheet mihin tahansa infuusiohoitoon: akuutti keuhkoödeema, liiallinen nesteytys, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja hypotoninen dehydraatio.
Hemofagosytoottinen oireyhtymä.
Epävakaat tilat (esim. Vaikeat posttraumaattiset tilat, dekompensoitu diabetes, akuutti sydäninfarkti, metabolinen asidoosi, vaikea sepsis ja hyperosmolaarinen kooma).
Imeväiset ja alle 2 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kykyä poistaa lipidejä on seurattava.
On suositeltavaa, että tällainen seuranta tehdään tarkistamalla seerumin triglyseridit rasvattoman 5-6 tunnin kuluttua.
Seerumin triglyseridipitoisuus infuusion aikana ei saa ylittää 3 mmol / l.
Pakkaus, erityisesti tilavuus ja määrällinen koostumus, on valittava huolellisesti. Tilavuudet on mukautettava lasten nesteytyksen ja ravitsemustilan mukaan. Käyttövalmiiksi saatettua pussia käytetään vain yhtä antoa varten.
Elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriöt (esim. Epänormaalin korkea tai matala seerumin elektrolyyttitaso) on korjattava ennen infuusion aloittamista.
Laskimoon annettavan infuusion alussa on seurattava tarkasti kliinistä seurantaa.Jos epänormaaleja oireita ilmenee, infuusio on lopetettava. Koska keskuslaskimon käyttö lisää infektioriskiä, on noudatettava tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä kontaminaation välttämiseksi katetrin asettamisen ja käsittelyn aikana.
Periven -valmistetta on annettava varoen, jos munuaisten vajaatoiminnasta johtuva lipidimetabolia on heikentynyt, korvaamaton diabetes mellitus, haimatulehdus, maksan vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (hypertriglyseridemia) tai sepsis.
Jos Perivenia annetaan potilaille, joilla on nämä sairaudet, seerumin triglyseridien tarkka seuranta on pakollista.
Veren glukoosi, seerumin elektrolyytit, osmolaarisuus sekä nestetasapaino, happo-emästasapaino ja maksaentsyymit on tarkistettava säännöllisesti.
CBC: tä ja hyytymistä on seurattava, kun lipidejä annetaan pitkään.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, fosfaattien ja kaliumin saantia on seurattava huolellisesti "hyperfosfatemian ja" hyperkalemian estämiseksi.
Lisäelektrolyyttien määrä on määritettävä säännöllisellä seurannalla ottaen huomioon potilaan kliininen tila.
Tämä emulsio ei sisällä vitamiineja ja hivenaineita.
Hivenaineiden ja vitamiinien lisääminen vaaditaan aina.
Parenteraalista ravitsemusta on harjoitettava varoen metabolisen asidoosin (esim. "Maitohappoasidoosin"), seerumin osmolaarisuuden lisääntymisen tai nesteiden takaisinvetämisen yhteydessä.
Periven -valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on taipumus elektrolyyttien kertymiseen.
Mahdolliset anafylaktisen reaktion merkit tai oireet tulee johtaa infuusion välittömään keskeyttämiseen.
Perivenin lipidipitoisuus voi häiritä joitakin laboratoriokontrolleja (esim. Bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi, happisaturaatio, Hb), jos veri otetaan ennen kuin lipidit on poistettu riittävästi verenkierrosta.
Useimmilla potilailla lipidit poistuvat verestä rasvattoman 5-6 tunnin välein.
Tämä lääke sisältää soijaöljyä ja munan fosfolipidejä, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Aminohappojen laskimonsisäiseen infuusioon voi liittyä hivenaineiden, erityisesti sinkin, lisääntynyt erittyminen virtsaan.
Alipainoisilla potilailla parenteraalisen ravitsemuksen aloittaminen voi nopeuttaa nesteen siirtymistä, mikä voi johtaa keuhkoödeemaan ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.Lisäksi seerumin kalium-, fosfori-, magnesium- ja vesiliukoisten vitamiinien pitoisuudet voivat laskea 24-48 tunnin kuluessa .
Parenteraalisen ravitsemuksen aloittamista suositellaan varovasti ja hitaasti, ja sitä seurataan huolellisesti ja säädetään riittävästi nesteiden, elektrolyyttien, kivennäisaineiden ja vitamiinien saantia.
Perivenia ei saa antaa samanaikaisesti saman infuusiosetin kautta veren ja verijohdannaisten kanssa.
Jos potilaalla on hyperglykemia, eksogeenisen insuliinin antaminen voi olla tarpeen.
Infuusio perifeeristen laskimoiden kautta:
Kuten kaikissa hypertonisissa liuoksissa, tromboflebiittiä voi esiintyä, jos infuusioon käytetään perifeerisiä laskimoita. Useat tekijät vaikuttavat tromboflebiitin ilmaantuvuuteen. Näitä ovat käytetyn kanyylin tyyppi ja sen halkaisija ja pituus, infuusion kesto, pH ja osmolaalisuus infusoiduista aineista, infektioista ja käsittelyjen määrästä. On suositeltavaa, että parenteraalista ravitsemusta varten tarkoitettuja laskimoyhteyksiä ei käytetä muihin laskimonsisäisiin lisäaineisiin tai liuoksiin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliinisinä annoksina annettu hepariini aiheuttaa lipoproteiinilipaasin ohimenevää vapautumista verenkiertoon.Tämä voi johtaa aluksi lisääntyneeseen plasman lipolyysiin, jota seuraa ohimenevä väheneminen triglyseridien eliminaatiossa.
Jotkut lääkkeet, kuten insuliini, voivat häiritä lipaasijärjestelmää, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällä voisi olla haitallisia vaikutuksia terapeuttiseen arvoon.
Soijaöljyssä on luonnollista K1 -vitamiinipitoisuutta, joka voi häiritä hyytymistä, erityisesti potilailla, joita hoidetaan kumariinijohdannaisilla.Käytännössä tämä on harvinaista, mutta hyytymisen tarkkaa seurantaa suositellaan potilaille, jotka saavat näitä lääkkeitä.
Ei ole kliinistä tietoa, joka osoittaisi, että jollakin edellä mainituista yhteisvaikutuksista olisi selvää kliinistä merkitystä.
04.6 Raskaus ja imetys
Perivenin turvallisuuden määrittämiseksi raskauden ja imetyksen aikana ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.Periven -valmistetta määräävän lääkärin on otettava huomioon hyöty -riskisuhde ennen raskaana oleville tai imettäville naisille antamista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Infuusio voi nostaa kehon lämpötilaa (vilunväristyksiä ja pahoinvointia / oksentelua (laskimonsisäistä ilmaantuvuutta ja ohimenevää maksaentsyymiarvojen nousua).
Kuten kaikkia hypertonisia infuusioliuoksia, tromboflebiittiä voi esiintyä, jos käytetään perifeerisiä laskimoita. Raportit muista sivuvaikutuksista komponenttien yhteydessä ovat erittäin harvinaisia.
Yliherkkyysreaktioita (anafylaktinen reaktio, ihottuma, nokkosihottuma), hengitysoireita (esim. Takypnea) ja hyper- / hypotensiota on raportoitu.
Hemolyysiä, retikulosytoosia, vatsakipua, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä ja priapismia on raportoitu.
Lipidien ylikuormitusoireyhtymä:
Heikentynyt kyky poistaa rasvaa voi johtaa lipidien ylikuormitusoireyhtymään yliannostuksen seurauksena, mutta myös suositellulla infuusionopeudella ja potilaan kliinisen tilan äkillisellä muutoksella, kuten munuaisten toiminnan heikkenemisellä tai infektiolla.
Lipidien ylikuormitusoireyhtymälle on ominaista hyperlipidemia, kuume, hepatomegalia, splenomegalia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, hyytymishäiriöt ja kooma.
Kaikki oireet ovat aina palautuvia, jos infuusio lopetetaan.
04.9 Yliannostus
Katso kohta 4.8 "Lipidien ylikuormitusoireyhtymä".
Pahoinvointia, oksentelua ja hikoilua havaittiin aminohappoinfuusion aikana suositeltua enimmäisnopeutta suuremmilla nopeuksilla.
Jos yliannostuksen oireita ilmenee, infuusionopeutta on hidastettava tai antaminen on lopetettava.
Lisäksi yliannostus voi aiheuttaa nesteen ylikuormitusta, elektrolyyttitasapainoa, hyperglykemiaa ja hyperosmolaalisuutta.
Joissakin harvinaisissa vaikeissa tapauksissa hemodialyysi, hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio voivat olla tarpeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: B05BA10
Lipidiemulsio:
Intralipid, Perivenissä käytetty lipidiemulsio, tarjoaa välttämättömiä ja ei-välttämättömiä pitkäketjuisia rasvahappoja energia-aineenvaihduntaan ja solukalvojen rakenteelliseen eheyteen.
Intralipid suositeltuina annoksina ei aiheuta hemodynaamisia muutoksia.
On havaittu, että kun Intralipid -valmistetta käytetään oikein, keuhkojen toiminnassa ei tapahdu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Joillakin parenteraalista ravintoa saavilla potilailla havaittu ohimenevä maksaentsyymien nousu on palautuva ja häviää, kun se lopetetaan.Samanlaisia muutoksia on havaittu myös parenteraalisen ravitsemuksen aikana ilman lipidiemulsioita.
Aminohapot ja elektrolyytit:
Aminohappoja, normaalin ruokavalion proteiinien ainesosia, käytetään kudosproteiinien synteesiin ja ylimääräinen määrä lähetetään glykonogeneesiin
Aminohappoinfuusioihin liittyy vähäinen aineenvaihdunnan ja termogeneesin kiihtyminen.
Glukoosi:
Glukoosilla ei ole muita farmakodynaamisia vaikutuksia kuin edistää normaalia homeostaasia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lipidiemulsio:
Intralipidillä on samanlaisia biologisia ominaisuuksia kuin endogeenisillä kylomikroneilla.
Toisin kuin jälkimmäinen, Intralipid ei sisällä kolesteroliestereitä tai apolipoproteiineja, kun taas sen fosfolipidipitoisuus on merkittävästi suurempi.
Intralipid poistetaan verenkierrosta samalla tavalla kuin endogeeniset kylomikronit.
Eksogeeniset rasvahiukkaset hydrolysoituvat pääasiassa verenkierrossa ja LDL -reseptorit ottavat ne perifeerisesti ja maksaan.
Eliminaationopeus määräytyy lipidihiukkasten koostumuksen, ravitsemuksellisen ja kliinisen tilan sekä infuusionopeuden mukaan.
Terveillä vapaaehtoisilla Intralipidin suurin eliminaationopeus yön paaston jälkeen vastaa 3,8 ± 1,5 g triglyseridejä / kg / 24 tuntia.
Sekä eliminaatio- että hapetusnopeudet riippuvat potilaan kliinisestä tilasta; eliminaatio on nopeampaa ja hapettumisnopeus lisääntyy septisillä ja traumatisoituneilla potilailla, kun taas potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja hypertriglyseridemia, eksogeenisten lipidiemulsioiden eliminaatio- ja hapettumisnopeus on alhaisempi.
Aminohapot ja elektrolyytit:
Infuusion sisältämien aminohappojen ja elektrolyyttien ensisijaiset farmakokineettiset ominaisuudet ovat olennaisesti samat kuin normaalin ruoan mukana toimitetut alkuaineet.
Ravitsemusproteiinien aminohapot kuitenkin tulevat ensin porttilaskimoon ja myöhemmin systeemiseen verenkiertoon, kun taas suonensisäisesti infusoidut saavuttavat systeemisen verenkierron suoraan.
Glukoosi:
Glukoosin farmakokineettiset ominaisuudet ovat olennaisesti samat kuin normaalin ruoan glukoosi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia Perivenillä ei ole tehty. Kuitenkin prekliiniset turvallisuustutkimukset Intralipid-, Vamin-tyyppisillä aminohappoliuoksilla ja glukoosilla, joita käytettiin yksinään tai yhdistelmänä eri koostumuksissa ja pitoisuuksina, ovat vahvistaneet tyydyttävän siedettävyyden minimaalisilla haittavaikutuksilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puhdistetut munan fosfolipidit, glyseroli, natriumhydroksidi, jääetikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Periven voidaan sekoittaa vain muiden lääkevalmisteiden kanssa, joiden yhteensopivuus on dokumentoitu. Katso kohta 6.6 "Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle".
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta suojapussissa.
Kestoaika sekoittamisen jälkeen:
Väliseinien repeämisen jälkeen kolmen sekoitetun osaston kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana osoitettiin olevan 24 tuntia 25 ° C: ssa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä suojapussissa. Ei saa jäätyä.
Lisäaineiden kanssa sekoittamisen jälkeen:
Väliseinien avaamisen ja kolmen liuoksen sekoittamisen jälkeen lisäyksiä voidaan tehdä sidosjärjestelmällä.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi lisäyksen jälkeen. Jos välitön käyttö ei ole mahdollista ja edellyttäen, että lisäykset tehdään kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, sekoitettu emulsio voidaan säilyttää enintään 6 päivää 2-8 ° C: n lämpötilassa ennen käyttöä. Kun säilytysolosuhteet 2-8 ° C: n välillä lakkaa, seos on annettava 24 tunnin kuluessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Säiliö koostuu sisäisestä monilokeroisesta pussista ja suojapussista. Sisäpussi on jaettu kolmeen osastoon avattavilla osioilla. Sisäpussin ja suojapussin väliin asetetaan hapenvaimennin.
Sisäpussi koostuu monikerroksisesta polymeerikalvosta, vaihtoehtoisesti Excelistä tai Biofine -materiaalista.
Excelin sisäpussikalvo koostuu kolmesta kerroksesta. Sisäkerros koostuu poly (propeeni / etyleeni) kopolymeeristä ja termoplastisesta elastomeerista styreeni / eteeni / butyleeni / styreeni (SEBS). Keskikerros koostuu SEBS: stä ja ulompi kerros kopolyesterieetteristä. Infuusioportti on varustettu polyolefiinisuojuksella. Lisäysportti on varustettu synteettisellä polyisopreenisulkimella (lateksiton).
Biofinen sisäpussikalvo koostuu poly (propeeni-koetyleeni), poly [styreenilohko (butyleeni-koetyleeni)] synteettisestä kumista (SEBS) ja poly (styreeniblokki-isopreeni) synteettisestä kumista (SIS) . Infuusio- ja lisäysportit on valmistettu polypropeenista ja poly [styreeniblokki- (butyleenikobetyleeni)] (SEBS) synteettisestä kumista ja varustettu synteettisellä polyisopreenista (lateksiton). Ainoastaan valmistuksen aikana käytettävä kaihtimen ovi on valmistettu polypropeenista ja siinä on synteettinen polyisopreenitulppa (lateksiton).
Pussin tilavuus: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 laatikko, jossa 4 pussia, 1440 ml
1 laatikko, 2 pussia, 1920 ml
1 laatikko, 2 pussia, 2400 ml
1 laatikko, 4 pussia (Biofine), 1920 ml
1 laatikko, 3 pussia (Biofine), 2400 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käytä vain yhtä antoa varten.
Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. Kolmen erillisen lokeron sisältö on sekoitettava ennen käyttöä.
Irrotettavien ohjauslevyjen avaamisen jälkeen käännä pussi useita kertoja, jotta se sekoittuu tasaisesti.
Käytä vain, jos aminohappoliuos ja glukoosiliuos ovat kirkasta ja väritöntä tai hieman keltaista ja lipidiemulsio on valkoinen ja homogeeninen.
Yhteensopivuus:
Lisäaineet:
Vain lääkkeitä tai ravitsemusratkaisuja, joiden yhteensopivuus on dokumentoitu, voidaan lisätä Periveniin.
Lisäykset on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Sekoitustiedot toimitetaan pyynnöstä.
Infuusion jälkeen käyttämättömät jäämät on hävitettävä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
4 pussia (Excel), 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 pussia (Excel) 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 pussia (Excel), 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 pussia (Biofine) 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 pussia (Biofine) 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 pussia (Biofine) 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 pussia (Biofine) 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 pussia (Biofine) 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/03/2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/06/2007