Vaikuttavat aineet: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% voide
Miksi nenän Bactrobania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Dekongestantit ja muut paikalliset nenävalmisteet.
HOITO -OHJEET
BACTROBAN NASAL on tarkoitettu nenään lokalisoidun Staphylococcus aureuksen, mukaan lukien metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus -kantojen, hävittämiseen.
Vasta -aiheet Kun nenän Bactrobania ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bactroban -nenän
Jos nenän mupirosiinin käytön yhteydessä ilmenee mahdollinen vakava paikallinen herkistyminen tai ärsytysreaktio, hoito on lopetettava, valmiste poistettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito infektiolle.
Kuten muutkin antibiootit, pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien bakteerikantojen syntymiseen.
Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu antibioottien käytön yhteydessä, ja sen vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen tilaan. Siksi on tärkeää harkita sen diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia antibioottien käytön aikana tai sen jälkeen. hoito on lopetettava välittömästi ja potilas on tarkastettava tarkemmin.
Vältä katsekontaktia. Jos ainetta joutuu vahingossa, on suositeltavaa pestä silmät runsaalla vedellä, kunnes nenävoiteen jäämät poistuvat.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Bactrobanin vaikutusta nenään
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutuksia NASAL BACTROBANin ja muiden lääkkeiden välillä ei havaittu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa.Eläinkokeet eivät viittaa vaikutuksiin lisääntymistoksisuuteen.
Koska kliinisestä kokemuksesta raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, mupirosiinia tulee käyttää tänä aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset hoidon riskit.
Ruokinta-aika
Ihmisen ja eläinten tietoja ei ole saatavilla imetyksen aikana
Hedelmällisyys
Mupirosiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Rotilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
BACTROBAN NASALE ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Nenä -Bactrobanin käyttö: Annostus
Annostus
Aikuiset, lapset, vanhukset, maksan vajaatoimintapotilaat ja munuaisten vajaatoimintapotilaat:
Levitä pieni määrä NASAL BACTROBANia (noin 30 mg nenävoidetta) kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Antotapa
Levitä pieni määrä nenävoidetta (suunnilleen tulitikun pään kokoinen) pienelle sormelle tai puuvillapallolle ja levitä sitä kummankin sieraimen sisäpuolelle, etupuolelle; sulje sieraimet painamalla molemmin puolin nenä ja hiero hellästi peukalolla ja etusormella, jotta nenävoide jakautuu tasaisesti sieraimien sisään.
Käytä puuvillapalloa lapsille tai vakavasti vammaisille potilaille.
Nenän stafylokokit eliminoituvat yleensä 3-5 päivän kuluessa hoidosta. Hoito ei saa kuitenkaan kestää yli 10 päivää.
Älä sekoita muiden valmisteiden kanssa, sillä laimennuksen vaara voi johtaa antibakteerisen aktiivisuuden heikkenemiseen ja mahdollisen mupirosiinin stabiilisuuden heikkenemiseen voiteessa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa nenän Bactrobania
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut ylimääräisen NASAL BACTROBAN -annoksen, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää NASAL BACTROBANin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mupirosiinin toksisuus on hyvin alhainen. Jos nenävoidetta on nielty vahingossa, anna oireenmukaista hoitoa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat nenän Bactrobanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös BACTROBAN NASAL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: ihon yliherkkyysreaktiot, systeemiset allergiset reaktiot, kuten yleistynyt ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinaiset: nenän limakalvon reaktiot
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Suojelusäännöt
Säilytä alle 25 ° C.
Kaikki tuotteet, joita ei ole käytetty hoidon lopussa, on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
NASAL BACTROBAN 2% voide
100 g voidetta sisältää
Aktiivinen periaate:
mupirosiinin kalsiumsuola 2,15 g, joka vastaa 2,00 g mupirosiinia.
Apuaineet: vaseliini; glyseriiniesterit.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Voide nenään. 3 g putki.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NASAL BACTROBAN 2% ÖLJY
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g voidetta sisältää
Aktiivinen periaate:
mupirosiinin kalsiumsuola 2,15 g
vastaten
mupirosiini 2,0 g
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenän voide.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
BACTROBAN NASAL on tarkoitettu nenään lokalisoidun Staphylococcus aureuksen, mukaan lukien metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus -kantojen, hävittämiseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset, lapset, vanhukset, maksan vajaatoimintapotilaat ja munuaisten vajaatoimintapotilaat
Levitä pieni määrä NASAL BACTROBANia (noin 30 mg nenävoidetta) kumpaankin sieraimeen 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Nenän stafylokokit eliminoituvat yleensä 3-5 päivän kuluessa hoidosta.
Antotapa
Levitä pieni määrä nenävoidetta (suunnilleen tulitikun pään kokoinen) pienelle sormelle tai puuvillapallolle ja levitä sitä kummankin sieraimen sisäpuolelle, etupuolelle; sulje sieraimet painamalla molemmin puolin nenä ja hiero hellästi peukalolla ja etusormella, jotta nenävoide jakautuu tasaisesti sieraimien sisään.
Käytä puuvillapalloa lapsille tai vakavasti vammaisille potilaille.
Hoito ei saa kuitenkaan kestää yli 10 päivää.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos nenän mupirosiinin käytön yhteydessä ilmenee mahdollinen vakava paikallinen herkistyminen tai ärsytysreaktio, hoito on lopetettava, valmiste poistettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito infektiolle.
Kuten muutkin antibiootit, pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien bakteerikantojen syntymiseen.
Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu antibioottien käytön yhteydessä, ja sen vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen tilaan. Siksi on tärkeää harkita sen diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia antibioottien käytön aikana tai sen jälkeen. hoito on lopetettava välittömästi ja potilas on tarkastettava tarkemmin.
Vältä katsekontaktia. Jos ainetta joutuu vahingossa, on suositeltavaa pestä silmät runsaalla vedellä, kunnes nenävoiteen jäämät poistuvat.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia NASAL BACTROBANin ja muiden lääkkeiden välillä ei havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
NASAL BACTROBANin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kliinisiä tietoja Eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Koska kliinisestä kokemuksesta raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, mupirosiinia tulee käyttää tänä aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset hoidon riskit.
Raskaus
Ihmisen ja eläinten tietoja ei ole saatavilla imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Mupirosiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Rotilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
BACTROBAN NASALE ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinaisia haittavaikutuksia havaittiin yhdistetyistä siedettävyystiedoista 422 potilaan populaatiosta 12 kliinisessä tutkimuksessa. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia on tunnistettu pääasiassa markkinoille tulon jälkeen saaduista tiedoista, ja siksi ne perustuvat raportointitiheyteen eikä todelliseen esiintymistiheyteen.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen: ihon yliherkkyysreaktiot, systeemiset allergiset reaktiot, kuten yleistynyt ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: nenän limakalvon reaktiot
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Mupirosiinin toksisuus on hyvin alhainen. Jos nenävoidetta on nielty vahingossa, anna oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet -
ATC -koodi R01AX06.
Mupirocin on paikallisesti käytettävä, luonnollista alkuperää oleva antibiootti, joka on valmistettu fermentoimalla Pseudomonas Fluorescens.
Mupirosiini estää bakteeri-isoleusyyli-tRNA-syntetaasin synteesiä, joten se pysäyttää bakteeriproteiinisynteesin.
Mupirosiini on bakteriostaattinen vähäisillä estävillä pitoisuuksilla ja on bakterisidinen suurilla pitoisuuksilla, jotka saadaan paikallisesti.
Laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen mupirosiini metaboloituu nopeasti inaktiiviseksi moniinihapoksi.
Aktiviteetit
Mupirocin on ajankohtainen antibakteerinen aine, jolla on ominaisuuksia in vivo toimintaa vastaan Staphylococcus aureus (mukaan lukien metisilliiniresistentit kannat).
Toiminnan spektri in vitro sisältää seuraavat bakteerit:
- Gram -positiiviset aerobit:
- Stafylokokit spp.
- Streptokokit spp
Gramnegatiiviset aerobit:
Se on myös aktiivinen joitain gramnegatiivisia organismeja vastaan, jotka joskus liittyvät ihoinfektioihin (vaikka ne eivät asusta nenän kautta):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Raja -arvot
Mupirosiinin raja -arvot ovat: S 8 mcg / ml.
Ristikestävyys
Vaikutusmekanisminsa ja kemiallisen rakenteensa vuoksi mupirosiini ei osoita ristiresistenssiä muiden kliinisesti saatavien antibioottien kanssa.
Vastusmekanismi
On osoitettu, että alhainen vastustuskyky Stafylokokit (MIC 8-256, mcg / ml) johtuu muutoksista bakteeri-entsyymissä isoleusyyli-tRNA-syntetaasi. On osoitettu, että Stafylokokit (MIC> 512 mcg / ml) johtuu plasmidin koodaamasta erillisestä bakteeri-isoleusyyli-tRNA-syntetaasista. Luontainen vastustuskyky gramnegatiivisille organismeille, kuten Enterobacteriaceae se voi johtua huonosta tunkeutumisesta bakteerisoluun.
Mikrobiologinen herkkyys
Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mukaan valituilla lajeilla, joten erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa paikallista tietoa resistenssistä on toivottavaa. Pyydä tarvittaessa asiantuntija -apua, kun paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
* Aktiivisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Mupirocin imeytyy vastasyntyneille ja ennenaikaisille imeväisille mupirosiinin kalsiumsuolavoiteen intranasaalisen annon jälkeen.
Suvaitsemattomuusongelmia ei havaittu.
Nenän mupirosiinin imeytyminen terveen tai repeytyneen limakalvon läpi on vähäistä (alle 1% käytetystä annoksesta erittyy virtsaan mononihapon muodossa).
Biotransformaatio
Mupirocin sopii vain paikalliseen käyttöön. Systeemisen annon jälkeen tai jos se imeytyy (esim. Repeytyneen / sairaan ihon kautta), se metaboloituu inaktiiviseksi metaboliittihapokseksi ja erittyy nopeasti.
Eliminaatio
Mupirosiini eliminoituu nopeasti kehosta muuttumalla sen inaktiiviseksi metaboliitiksi, monihapoksi, joka erittyy pääasiassa munuaisten kautta (90%).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeneesi
Mupirosiinilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Genotoksisuus
Mupirosiini ei ollut mutageeninen Salmonella typhimurium (Ames -testi) tai Escherichia coli. Käänteisessä mutaatiotestissä kanssa Salmonella typhimurium TA98, mutaatioiden määrän lievää lisääntymistä havaittiin sytotoksisilla pitoisuuksilla jopa 16 mcg / ml ilman metabolista aktivaatiota. Testissä in vitro hiiren lymfoomasoluissa (MLA) ei havaittu mutaatioiden esiintyvyyden lisääntymistä ilman metabolista aktivaatiota. Metabolisen aktivaation läsnä ollessa havaittiin mutaatioiden esiintymistiheyden huomattavaa pientä lisääntymistä sytotoksisilla pitoisuuksilla. Yhdessä testissä ei kuitenkaan havaittu vaikutuksia hiivasolujen geenikonversio- / mutaatiotesteihin in vitro ihmisen lymfosyyttien kanssa tai testissä in vitro suunnittelemattomalla DNA -synteesillä. Myös testi in vivo hiiren mikrotumassa (kromosomivaurio) ja rotan Comet -testissä (DNA -juosteen katkeaminen) olivat negatiivisia.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Hedelmällisyys
Mupirosiinia annettiin enintään 100 mg / kg / vrk: n annoksina ihon alle urosrotille 10 viikkoa ennen parittelua, kunnes pennut syntyivät ja naarasrotat 15 päivää ennen parittelua ja 20 päivää parittelun jälkeen. Naarailla, jotka analysoitiin 21. tai 24 vuorokauden synnytyksen jälkeen niissä, joissa pentueen syntyminen oli sallittua, sillä ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen.
Raskaus
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ihonalaisia annoksia enintään 375 mg / kg / vrk ja jotka annettiin raskauspäivästä 6-15 päivään, ei todettu toksisuutta alkion ja sikiön kehitykselle.
Äidin myrkyllisyys (heikentynyt painonnousu ja vaikea pistoskohdan ärsytys), joka liittyy aborttiin tai heikkoon suorituskykyyn jälkeläisillä, ei kuitenkaan ollut näyttöä kehitysmyrkyllisyydestä kanien sikiön sikiöissä, mikä johtaisi täysiaikaiseen.
Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa annettiin mupirosiiniannoksia jopa 107 mg / kg / vrk, jälkeläisten eloonjäämisen heikkeneminen havaittiin joissakin tapauksissa suuremmilla annoksilla, mutta muiden kehitysparametrien ollessa normaaleja.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vaseliini, glyseroliesterit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Kaikki tuotteet, joita ei ole käytetty hoidon lopussa, on hävitettävä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
3 g alumiiniputki, lakattu sisältä, polypropeenisuutin ja korkki.
Putki pakataan yksittäin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Älä sekoita muiden valmisteiden kanssa, sillä laimennuksen vaara voi johtaa antibakteerisen aktiivisuuden heikkenemiseen ja mahdollisen mupirosiinin stabiilisuuden heikkenemiseen voiteessa.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Nenän voideputki 2%: ssa A.I.C .: 028980011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27. marraskuuta 1995 / marraskuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 3. lokakuuta 2014
