Vaikuttavat aineet: Prometatsiini
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektioneste, liuos
Farganesse -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Injektioneste, liuos
- FARGANESSE® "25 mg päällystetyt tabletit"
Miksi Farganessea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antihistamiini systeemiseen käyttöön
HOITO -OHJEET
Oireinen hoito limakalvojen ja ihon hengityselimiin vaikuttavien allergisten tilojen akuutissa vaiheessa - Allergiset reaktiot lääkkeistä ja verensiirroista tai verituotteista - Anafylaktiset reaktiot - Unilääkkeenä rauhoittavana aineena ja lievissä tunnehäiriöissä - Anestesialääkitys ja lyyttiset cocktailit.
Vasta -aiheet Kun Farganessea ei tule käyttää
Tunnettu tai epäilty raskaus; tunnettu yliherkkyys prometatsiinille ja muille antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne. Tuote on myös vasta -aiheinen keskosille, vastasyntyneille, imetyksen aikana, potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) ja jotka saavat hoitoa alempien hengitysteiden sairauksiin, mukaan lukien keuhkoastma. Antikolinergisten vaikutustensa vuoksi sitä ei saa käyttää glaukooman, eturauhasen liikakasvun, virtsarakon kaulan tukkeutumisen, pylorisen ja pohjukaissuolen stenoosin tai muiden ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavien tapauksessa.
Parenteraalisesti prometatsiini on vasta -aiheinen, myös koomassa ja alkoholin, barbituraattien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden myrkytyksissä.
Älä pistä Farganessea vahingossa valtimoon tai ihon alle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farganessea
Suurilla annoksilla, yleensä parenteraalisesti, voi esiintyä ekstrapyramidaalisia oireita. Siksi prometatsiinia ei tule käyttää lapsille, joilla on oireita, jotka viittaavat Reyen oireyhtymään tai muuhun maksasairauteen. Koska prometatsiini heikentää luuytimen toimintaa, leukopenian ja agranulosytoosin puhkeamista helpottaa yhdistäminen muihin myelosuppressiivisiin lääkkeisiin. Siksi tällaista yhdistämistä tulisi välttää.
Lopuksi prometatsiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksa- ja sydän- ja verisuonitauteja.
Farganesse -injektiopullot sisältävät natriumsulfiittia ja kaliummetabisulfiittia; nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Farganessen vaikutusta
Antihistamiinien vaikutuksia korostavat alkoholi, unilääkkeet, rauhoittavat ja rauhoittavat aineet sekä muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tavallisilla terapeuttisilla annoksilla antihistamiineilla on yleensä hyvin vaihtelevia sivuvaikutuksia yhdisteestä toiseen ja kohteesta toiseen. Koska yleisin sivuvaikutus on sedaatio, joka voi ilmetä uneliaisuutena, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppauden eheyttä, on varoitettava tästä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen määrittämisessä iäkkäille potilaille ja lapsille, koska he ovat herkempiä antihistamiineille.
Antihistamiinien käyttö voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden varhaiset merkit.
Prometatsiinin antiemeettinen vaikutus voi peittää tunnistamattoman sairauden oireet ja vaikeuttaa diagnoosia.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Annos, menetelmä ja antotapa Farganessen käyttö: Annostus
Aikuiset-Yleensä 25-50 mg (1-2 ml) syvällä lihaksensisäisellä injektiolla tai hätätilanteessa samat annokset hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla (laimenna 1 ml Farganessea 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä).
Parenteraalista 100 mg: n annosta ei saa ylittää.
Lapset - Käyttö lapsille, erityisesti 6 kuukauden ja 2 vuoden ikäisille, on rajoitettava satunnaisiin hoitoihin tai hätätilanteisiin ja suoritettava suorassa lääkärin valvonnassa.
6 kuukaudesta 1 vuoteen: 2,5 - 5 mg päivässä. kautta i.m. syvä.
1 vuodesta 5 vuoteen: 5-7,5 mg päivässä, i.m. syvä.
5-10 vuotta: 7,5-12,5 mg päivässä, i.m. syvä.
Ilta-annos 2,5-5 mg riittää rauhoittavan hypnoottisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Farganessea
Yliannostustapauksissa havaitaan yleensä voimakkaita keskushermostoa lamaavia tai stimuloivia vaikutuksia.
Lapsilla hallitseva toiminta on jännittävä, johon liittyy vapinaa, unettomuutta, jännitystä, atetoosia, ataksiaa ja kouristuksia.
Laajentuneet ja kiinteät pupillit, voimakkaasti punoittavat kasvot ja kuume, jotka johtuvat todennäköisesti antikolinergisestä vaikutuksesta, ovat myös yleisiä.Vaikeimmissa tiloissa havaitaan kooma ja sydän- ja verisuonitukos
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Farganessen sivuvaikutukset?
Yleisillä terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat sedaatio ja uneliaisuus, voimattomuus, helppo väsymys, motorisen koordinaation vaikeus, epäselvä näkö, diplopia, huimaus, korvien soiminen. Keskiherätyksen merkit ovat kuitenkin mahdollisia, etenkin lapsilla, joilla on euforia, hermostuneisuus, vapina ja unettomuus ja suurina annoksina kouristuksia. Niitä esiintyy usein myös valmisteen antikolinergisten vaikutusten, suun, kurkun ja nenän kuivuuden, ummetuksen, virtsaamis- ja virtsanpidätysvaikeuksien, keuhkoputkien erityksen vähenemisen ja sakeutumisen vuoksi, johon liittyy puristava tunne rinnassa ja vaikea hengitys.
Epigastriset häiriöt, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli voidaan välttää antamalla antihistamiineja aterian yhteydessä.
Tuote voi aiheuttaa valoherkkyysreaktioita ja allergisia oireita anafylaktiseen sokkiin asti.
Yleisillä annoksilla valmisteella ei ole vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, mutta erityisesti vanhuksilla tai yliherkillä potilailla se on mahdollista, päänsärky, hypotensio. takykardia ja ekstrasystolit. Trombosytopeenista purppuraa, leukopeniaa on raportoitu. agranulosytoosi ja obstruktiivinen keltaisuus.
Jos hoidon aikana ilmenee muita kuin yllä lueteltuja haittavaikutuksia, potilaan on ilmoitettava asiasta lääkärille.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle haittavaikutusten ilmaantumisesta, myös sellaisista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä päivämäärä viittaa ehjään tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
SÄVELLYS
Jokainen injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: 56,40 mg prometatsiinihydrokloridia vastaa 50 mg emästä.
Apuaineet: kaliummetabisulfiitti, vedetön natriumsulfiitti, natriumsitraatti, vesi pp. q.s. 2 ml, sitruunahappoa maun mukaan pH-arvossa 5,6-5,7.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektioneste, liuos: 5 50 mg / 2 ml ampullia
INTRAMUSKULAARINEN JA INTRAMUSKULLINEN KÄYTTÖ
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FARGANESSE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: 28 mg prometatsiinihydrokloridia vastaa 25 mg emästä.
1 ampulli injektionestettä sisältää:
Vaikuttava aine: prometatsiinihydrokloridi 56,4 mg, vastaa emästä 50 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
SUULLINEN KÄYTTÖ
Injektoitava liuos
INTRAMUSKULAARINEN JA INTRAMUSKULLINEN KÄYTTÖ
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hengityselimiin, limakalvoihin ja ihoon vaikuttavien allergisten tilojen oireenmukainen hoito.Lääkkeiden aiheuttamat allergiset reaktiot ja veren tai verituotteiden verensiirrot.Diffuusio kutina. Anafylaktiset reaktiot Hyönteisten puremat. Hypnoottisena rauhoittavana aineena ja pieniin tunnehäiriöihin.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset - suun kautta: 1-4 tablettia 24 tunnissa, jaettuna useisiin annoksiin aterian yhteydessä. Anna suurempi annos illalla.
Aikuiset-Parenteraalinen reitti: yleensä 25-50 mg (1-2 ml) syvälle lihakseen tai hätätilanteessa samat annokset hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla (laimenna 1 ml Farganessea 10 ml: aan injektionesteisiin käytettävää vettä).
Parenteraalista 100 mg: n annosta ei saa ylittää.
Lapset - Parenteraalisesti: käyttö lapsille, erityisesti 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille, on rajoitettava satunnaisiin hoitoihin tai hätätilanteisiin ja suoritettava suorassa lääkärin valvonnassa.
6 kuukaudesta 1 vuoteen: 2,5 - 5 mg päivässä, i.m. syvä.
1 vuodesta 5 vuoteen; 5-7,5 mg päivässä, i.m. syvä.
5-10 vuotta; 7,5-12,5 mg päivässä, i.m. syvä,
Ilta-annos 2,5-5 mg riittää rauhoittavan hypnoottisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu tai epäilty raskaus; tunnettu yliherkkyys prometatsiinille ja muille antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne. Tuote on myös vasta -aiheinen alle kahden vuoden ikäisille lapsille imetyksen aikana, potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) ja jotka saavat hoitoa alempien hengitysteiden sairauksiin, mukaan lukien keuhkoastma.
Antikolinergisten vaikutustensa vuoksi sitä ei saa käyttää glaukooman, eturauhasen liikakasvun, virtsarakon kaulan tukkeutumisen, pylorisen ja pohjukaissuolen stenoosin tai muiden ruoansulatuskanavan ja urogenitaalikanavien tapauksessa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tavallisilla terapeuttisilla annoksilla antihistamiineilla on yleensä hyvin vaihtelevia sivuvaikutuksia yhdisteestä toiseen ja kohteesta toiseen.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annoksen määrittämisessä iäkkäille potilaille ja lapsille, koska he ovat herkempiä antihistamiineille.
Antihistamiinien vaikutukset korostuvat alkoholilla, unilääkkeillä, rauhoittavilla ja rauhoittavilla aineilla ja muilla keskushermostoa lamaavilla lääkkeillä Antihistamiinien käyttö voi peittää tiettyjen antibioottien ototoksisuuden varhaiset merkit.
Prometatsiinin antiemeettinen vaikutus voi peittää tunnistamattoman sairauden oireet ja vaikeuttaa diagnoosia.
Suurina annoksina, yleensä parenteraalisesti, ekstrapyramidaaliset oireet ovat mahdollisia, joten prometatsiinia ei tule käyttää lapsille, joilla on Reyen oireyhtymään tai muuhun maksasairauteen viittaavia merkkejä.
Lopuksi prometatsiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksa- ja sydän- ja verisuonitauteja.
Koska prometatsiini heikentää luuytimen toimintaa, leukopenian ja agranulosytoosin puhkeamista helpottaa yhdistäminen muihin myelosuppressiivisiin lääkkeisiin. Siksi tällaista yhdistämistä tulisi välttää.
PITÄÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Antihistamiinien vaikutuksia korostavat alkoholi, unilääkkeet, rauhoittavat ja rauhoittavat aineet sekä muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden ja imetyksen aikana lääkettä tulee antaa vain, jos se on selvästi tarpeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska yleisin sivuvaikutus on sedaatio, joka voi ilmetä uneliaisuutena, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppauden eheyttä, on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisillä terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat sedaatio ja uneliaisuus, voimattomuus, helppo väsymys, motorisen koordinaation vaikeus, epäselvä näkö, diplopia, huimaus, korvien soiminen. Keskiherätyksen merkit ovat kuitenkin mahdollisia, etenkin lapsilla, joilla on euforia, hermostuneisuus, vapina ja unettomuus ja muilla annoksilla kouristuksia. Niitä esiintyy usein myös valmisteen antikolinergisten vaikutusten, suun, kurkun ja nenän kuivuuden, ummetuksen, virtsaamis- ja virtsanpidätysvaikeuksien, keuhkoputkien erityksen vähenemisen ja sakeutumisen vuoksi, johon liittyy puristava tunne rinnassa ja vaikea hengitys.
Epigastriset häiriöt, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli voidaan välttää antamalla antihistamiineja aterian yhteydessä.
Tuote voi aiheuttaa valoherkkyysreaktioita ja allergisia oireita anafylaktiseen sokkiin asti.
Tavallisilla annoksilla valmisteella ei ole vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, mutta se on mahdollista erityisesti vanhuksilla tai yliherkillä henkilöillä tai parenteraalisen prometatsiinin käytön yhteydessä, päänsärky, hypotensio, takykardia ja ekstrasystolit. Trombosytopeenista purppuraa, leukopeniaa, agranulosytoosia ja obstruktiivista keltaisuutta on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa havaitaan yleensä voimakkaita keskushermostoa lamaavia tai stimuloivia vaikutuksia. Lapsilla hallitseva toiminta on jännittävä, johon liittyy vapinaa, unettomuutta, jännitystä, atetoosia, ataksiaa ja kouristuksia. Laajentuneiden ja kiinteiden pupillien läsnäolo, voimakkaasti punoittavat kasvot ja kuume, jotka todennäköisesti johtuvat antikolinergisestä vaikutuksesta, on myös yleistä. .
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farganesse on fenotiatsiinista johdettu lääke, jolla on voimakas ja pitkäaikainen antihistamiinivaikutus, oksentelua estävä, eksudatiivinen, rauhoittava ja hypnoottinen vaikutus.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
H1 -antagonistit imeytyvät hyvin maha -suolikanavasta. Suun kautta annettuna huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa ja aktiivisuuden kesto on noin 4-6 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
H1 -antagonisteilla ei ole karsinogeenistä aktiivisuutta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit:
Laktoosi, tärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni, natriumkarboksimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, sandracca, hartsi, talkki, magnesiumkarbonaatti, titaanidioksidi, E 172, arabikumi, karnaubavaha, sakkaroosi.
Injektoitava liuos:
Kaliummetabisulfiitti, vedetön natriumsulfiitti, natriumsitraatti, sitruunahappo, vesi p.p.i.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 48 kuukautta.
Injektioneste, liuos: 48 kuukautta
06.4 Säilytys
Pidä poissa valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit: läpipainopakkaus alumiinia / PVDC: tä ja PVC / PVDC: tä: 20 päällystettyä 25 mg: n tablettia
Injektiopullot: Neutraali lasinen injektiopullo, jossa on esikatkaisu: 5 50 mg / 2 ml: n injektiopulloa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"25 mg päällystetyt tabletit" 20 tablettia - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml injektioneste, liuos" 5 ampullia - AIC 026964039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. toukokuuta 2005
.jpg)
