Vaikuttavat aineet: kalsipotrioli, betametasoni
DOVOBET® 50 mikrogrammaa / + 0,5 mg / g voide
Dovobet -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- DOVOBET® 50 mikrogrammaa / + 0,5 mg / g voide
- DOVOBET GEL 50 mikrogrammaa / g / 0,5 mg / g geeli
Käyttöaiheet Miksi Dovobetia käytetään? Mitä varten se on?
Dovobet -voidetta käytetään iholla plakin psoriaasin (psoriasis vulgaris) hoitoon aikuisilla. Psoriaasi on sairaus, jossa ihosolut muodostuvat liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, kuorimista ja sakeutumista.
Dovobet -voide sisältää kalsipotriolia ja betametasonia. Kalsipotrioli normalisoi ihosolujen kasvua ja betametasoni vähentää tulehdusta.
Vasta -aiheet Milloin Dovobetia ei saa käyttää
Älä käytä DOVOBETia:
- jos olet allerginen (yliherkkä) kalsipotriolille, betametasonille tai Dovobetin jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on ongelmia kehosi kalsiumpitoisuuden kanssa (kysy lääkäriltäsi)
- jos sinulla on muita psoriaasityyppejä: kuten erytroderma, exfoliatiivinen tai pustulaarinen (kysy lääkäriltäsi).
Koska Dovobet sisältää vahvaa steroidia, ÄLÄ käytä sitä iholla, johon vaikuttaa:
- virusten aiheuttamat ihoinfektiot (esim. huuliherpes tai vesirokko)
- sieni -infektiot (kuten urheilijan jalka tai silsa)
- bakteerien aiheuttamat ihoinfektiot
- loisten (kuten syyhy) aiheuttamat ihoinfektiot
- tuberkuloosi (TB)
- perioraalinen dermatiitti (punainen ihottuma suun ympärillä)
- ohut iho, helposti vaurioituvat suonet, venytysmerkit
- ihtioosi (kuiva iho kalan kaltaisilla asteikolla)
- akne (kiehuu)
- ruusufinni (voimakas ihon punoitus tai punoitus kasvoissa)
- avoimet ihon haavaumat tai haavaumat
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dovobet -valmistetta
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät lääkettä
- käytät muita kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä, koska haittavaikutuksia voi esiintyä
- olet käyttänyt tätä lääkettä pitkään ja päättää lopettaa hoidon (kun steroidihoito lopetetaan äkillisesti, on olemassa vaara, että psoriaasi pahenee tai puhkeaa)
- sinulla on diabetes mellitus (diabetes), koska steroidi voi vaikuttaa verensokeri- / glukoosipitoisuuteen
- ihovaurioilla on taipumus tarttua, hoito on ehkä lopetettava
- sinulla on tietty psoriaasityyppi, nimeltään guttate psoriasis
Erityiset varotoimet
- vältä tuotteen levittämistä yli 30% kehosta tai yli 15 g tuotteen käyttöä päivässä
- vältä siteiden tai vaatteiden käyttöä, jotka voivat lisätä steroidin imeytymistä
- vältä käyttöä suurilla vaurioituneen ihon tai limakalvojen tai ihopoimujen alueilla (esim. nivusissa, kainaloissa, rintojen alla), koska se voi lisätä steroidien imeytymistä.
- vältä lääkkeen levittämistä kasvojen tai sukupuolielinten (sukupuolielinten) iholle, jotka ovat erittäin herkkiä steroideille
- Vältä liiallista auringonottoa, solariumin liiallista käyttöä ja muita valohoitoja.
Lapset
Dovobetin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dovobetin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Dovobetia, jos olet raskaana (tai saatat olla raskaana) tai imetät keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos lääkärisi on päättänyt, että voit imettää, älä levitä Dovobet -voidetta rinta -alueelle.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin DOVOBETin aineista
Dovobet -voide sisältää butyloitua hydroksitolueenia (E321). Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Annos, antotapa ja antotapa Dovobetin käyttö: Annostus
Ota Dovobetia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Miten Dovobetia käytetään: ihon kautta.
Ohjeet oikeaan käyttöön
- Käytä Dovobetia vain psoriaasiin; ei saa käyttää iholla, jolla ei ole psoriaasia.
- Poista korkki ja tarkista, ettei putken tiiviste ole rikki ennen kuin käytät voidetta ensimmäistä kertaa.
- Rikkoa tiiviste käyttämällä korkin takaosaa.
- Purista putkea ja purista voide puhtaalle sormelle.
- Hiero varovasti, kunnes psoriasis -alue on peitetty ja suurin osa voiteesta on imeytynyt ihoon.
- Älä sido, niputa tiiviisti tai piilota käsiteltyjä ihoalueita.
- Pese kätesi huolellisesti Dovobetin käytön jälkeen (ellet ole käyttänyt voidetta käsiesi hoitoon). Tämä estää voiteen vahingossa tapahtuvan kosketuksen muihin kehon osiin (erityisesti kasvoihin, päänahkaan, suuhun ja silmiin).
- Älä huolestu, jos pieni osa voiteesta vahingossa koskettaa psoriaattisen plakin ympärillä olevaa tervettä ihoa, mutta puhdista iho, jos lääke leviää liian kauas psoriaasialueelta.
- Optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa olla käymättä kylvyssä tai suihkussa heti Dovobet -voiteen levittämisen jälkeen.
- Vältä voiteen levittämisen jälkeen kankaita, jotka voivat helposti tahrata rasvaa (esimerkiksi silkkiä).
Hoidon kesto
- Käytä voidetta kerran päivässä. Voiteen käyttö voi olla helpompaa illalla.
- Ensimmäinen hoitojakso on yleensä 4 viikkoa, mutta lääkäri voi päättää toisen hoitojakson.
- Lääkäri voi päättää toistaa hoidon.
- Älä käytä enempää kuin 15 grammaa päivässä. Jos käytetään muita kalsipotriolia sisältäviä lääkkeitä, kalsipotriolia sisältävien lääkkeiden kokonaismäärä ei saa ylittää 15 grammaa päivässä ja käsitellyn alueen ei saa ylittää 30% koko kehon pinta-alasta.
Mitä odottaa DOVOBETin käytöstä
Useimmat potilaat huomaavat huomattavia parannuksia kahden viikon kuluttua, vaikka psoriaasi ei ole kokonaan kadonnut alueelta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Dovobetista
Jos käytät enemmän DOVOBETia kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi, jos olet käyttänyt yli 15 g päivässä.
Liiallinen Dovobet -valmisteen käyttö voi aiheuttaa ongelmia veren kalsiumpitoisuuksissa, jotka yleensä normalisoituvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Lääkärisi saattaa tarvita verikokeita sen tarkistamiseksi, onko liiallinen voiteen käyttö saattanut aiheuttaa ongelmia veren kalsiumpitoisuuksissa.
Liiallinen käyttö ja pitkäaikainen käyttö voivat myös aiheuttaa lisämunuaisten toimintahäiriöitä (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähellä ja tuottavat hormoneja).
Jos unohdat käyttää DOVOBETia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat DOVOBETin käytön
Dovobet -valmisteen käyttö on lopetettava lääkärin ohjeiden mukaan.Lääkkeen käyttö voi olla tarpeen lopettaa vähitellen, varsinkin kun sitä on käytetty pitkään. Jos sinulla on kysyttävää Dovobetin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dovobetin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Dovobetkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset:
Kerro lääkärille / sairaanhoitajalle välittömästi tai mahdollisimman pian, jos koet jonkin seuraavista tapahtumista. Hoito on ehkä lopetettava
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Dovobetin käytön yhteydessä:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Psoriaasin paheneminen. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos psoriaasi pahenee.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)
Pustulaarinen psoriaasi (punaiset alueet, joissa on kellertäviä rakkuloita, yleensä käsissä tai jaloissa) voi esiintyä. Lopeta tässä tapauksessa Dovobetin käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.
Joidenkin vakavien haittavaikutusten tiedetään johtuvan betametasonista (vahva steroidi), joka on yksi Dovobetin aineosista. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos havaitset vakavan haittavaikutuksen. Näitä haittavaikutuksia esiintyy useammin pitkäaikaisen käytön, ihon taitoksissa (esim. Nivusissa, kainaloissa tai rintojen alla), okklusiivisen siteen kanssa tai käytön suurella ihon pinnalla.
Haittavaikutuksia ovat:
- Lisämunuaiset voivat lakata toimimasta kunnolla. Oireita ovat väsymys, masennus ja ahdistus.
- Kaihi (oireet ovat näön hämärtyminen tai näön hämärtyminen, näkemisen vaikeus yöllä ja herkkyys valolle) tai kohonnut silmän sisäinen paine (oireita ovat silmäkipu, silmien punoitus, näön heikkeneminen tai näön hämärtyminen).
- Infektiot (koska immuunijärjestelmä, joka taistelee infektioita vastaan, voidaan tukahduttaa tai heikentää).
- Pustulaarinen psoriaasi (punainen alue, jossa on kellertäviä märkärakkuloita, joita yleensä esiintyy käsissä tai jaloissa). Jos huomaat tämän, lopeta Dovobetin käyttö ja kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
- Diabetes mellituksen metabolisen hallinnan häiriöt (jos olet diabeetikko, verensokerisi voi vaihdella).
Vakavat haittavaikutukset, joiden tiedetään aiheuttavan kalsipotrioli:
- Allergiset reaktiot, joihin liittyy voimakas kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien tai jalkojen, turvotus. Suun / kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä. Jos sinulla on allerginen reaktio, lopeta Dovobetin käyttö, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun.
- Tämän voiteen käyttö voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumpitoisuuden nousun (yleensä silloin, kun käytetään liikaa voidetta). Oireita kohonneesta veren kalsiumpitoisuudesta ovat: liiallinen virtsaaminen, ummetus, lihasheikkous, sekavuus ja kooma. Tämä voi olla vakavaa, ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Pitoisuudet palautuvat kuitenkin normaaliksi, kun hoito lopetetaan.
Vähemmän vakavia sivuvaikutuksia
Seuraavia vähemmän vakavia sivuvaikutuksia on raportoitu Dovobetin käytön yhteydessä.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Kutina
- ihon kuorinta
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Kipu tai ihon ärsytys
- Ihottuma ja ihotulehdus (dermatiitti)
- Ihon punoitus kapillaarien laajenemisen vuoksi (punoitus)
- Hiusjuuren tulehdus tai turvotus (follikuliitti)
- Muutokset ihon värissä voiteen levitysalueella
- Ihottuma
- Polttava tunne iholla
- Ihon infektio
- Ihon oheneminen
- Punaisen tai violetin värimuutokset iholla (purppura tai mustelmat)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Sienien tai bakteerien aiheuttama karvatupen infektio (kiehuu)
- Allergiset reaktiot
- Hyperkalsemia
- Ihon striat
- Ihon herkistyminen auringolle ja siitä johtuva ihottuma
- Akne (näppylät)
- Kuiva iho
- Rebound -vaikutus: psoriaasin oireiden paheneminen hoidon päättymisen jälkeen
Vähemmän vakavat haittavaikutukset, jotka johtuvat beetametasonin käytöstä, erityisesti pitkäaikaisesti, sisältävät seuraavat, jos jokin näistä vaikutuksista ilmenee, kerro asiasta lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian.
- Ihon oheneminen
- Pinnallisten laskimoiden tai venytysmerkkien ulkonäkö
- Hiusten kasvu muuttuu
- Punaiset ihottumat suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti)
- Ihottuma, johon liittyy tulehdusta tai turvotusta (allerginen kosketusihottuma)
- Pienet kullanväriset kystat (kolloidinen milio)
- Ihon värimuutokset (depigmentaatio)
- Tulehdus tai turvotus hiusten juurissa (follikuliitti)
Vähemmän vakavia haittavaikutuksia, joiden tiedetään aiheuttavan kalsipotriolia, ovat seuraavat:
- Kuiva iho
- Ihon herkkyys valolle, mikä johtaa ihottumaan
- Ekseema
- Kutina
- Ihoärsytys
- Polttamisen ja pistelyn tunne
- Ihon punoitus kapillaarien laajenemisen vuoksi (punoitus)
- Ihottuma
- Ihottuma ja ihotulehdus (dermatiitti)
- Psoriaasin paheneminen
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: https: //www.aifa. gov.it / content / haitalliset reaktiot -raportit Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä Dovobetia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Säilytä alle 25 ° C.
- Putkea ei saa käyttää vuoden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta. Kirjoita kotelon ensimmäiseen avaamispäivämäärään laatikossa olevaan tilaan.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä DOVOBET -voide sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
kalsipotrioli ja betametasoni
1 gramma voidetta sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina) Muut aineet ovat:
- nestemäinen parafiini
- all-rac-a-tokoferoli
- polyoksipropyleeni-11-stearyylieetteri
- pehmeää valkoista parafiinia
- butyloitu hydroksitolueeni (E321)
Kuvaus DOVOBETin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Dovobet -voide on norsunluun tai keltaisen värinen voide, joka toimitetaan alumiini / epoksifenoliputkissa, joissa on kierrekorkki.
Pakkaus: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ÖLJY
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma voidetta sisältää 50 mcg kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg betametasonia (dipropionaattina).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Butyloitu hydroksitolueeni (E321) 50 mcg / g voide.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Voide.
Väriltään valkoisesta keltaiseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Paikallinen hoito vakaan plakin vulgaris -psoriaasille, jäljitettävissä paikalliseen hoitoon aikuisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Dovobet -voidetta tulee levittää vaurioituneille alueille kerran päivässä. Suositeltu hoitojakso on 4 viikkoa. Dovobet -hoitoja on toistettu enintään 52 viikon ajan. Jos hoitoa on tarpeen jatkaa tai jatkaa 4 viikon kuluttua, hoitoa on jatkettava lääkärintarkastuksen jälkeen ja säännöllisen lääkärin valvonnan alaisena.
Kun käytetään kalsipotriolia sisältäviä lääkkeitä, enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 15 g. Kalsipotriolia sisältävillä lääkevalmisteilla käsitellyn kehon pinta -ala saa olla enintään 30% (ks. Kohta 4.4).
Erityisväestö
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Dovobet -voiteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö, ei ole varmistettu.
Pediatriset potilaat
Dovobet -voiteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 12--17 -vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta ei voida suositella annostusta.
Antotapa
Dovobet -voidetta tulee levittää vaurioituneelle alueelle, ja optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa olla käymättä suihkussa tai suihkussa heti Dovobet -voiteen levittämisen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dovobet on vasta -aiheinen psoriaasin erytrodermaalisessa, eksfoliatiivisessa ja pustulaarisessa muodossa.
Kalsipotriolin läsnäolon vuoksi Dovobet on vasta -aiheinen potilaille, joilla on tunnettuja kalsiumin aineenvaihduntahäiriöitä (ks. Kohta 4.4).
Kortikosteroidien läsnäolon vuoksi Dovobet on vasta -aiheinen seuraavissa olosuhteissa: virusperäiset ihovauriot (esimerkiksi herpes tai vesirokko), sieni- tai bakteeri -ihoinfektiot, loistaudit, tuberkuloosin aiheuttamat ihon ilmenemismuodot, perioraalinen dermatiitti, atrofia iho, atrofiset striat, kapillaarien hauraus, ichthyosis, acne vulgaris, akne rosacea, rosacea, haavaumat ja haavat (ks. kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaikutukset hormonitoimintaa
Dovobet -voide sisältää voimakkaan luokan III steroidin, joten samanaikaista hoitoa muiden steroidien kanssa tulee välttää. Systeemisen kortikosteroidihoidon yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, kuten lisämunuaisen vajaatoimintaa tai häiriöitä diabetes mellituksen metabolisessa hallinnassa, voi esiintyä myös paikallisen kortikosteroidihoidon aikana, koska ne imeytyvät systeemisesti. Levittämistä suurille vaurioituneille ihoalueille tai limakalvoille tai ihon taitoksille tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidien systeemistä imeytymistä (ks. kohta 4.8).
Tutkimuksessa, joka tehtiin psoriaasipotilaille suurilla päänahan ja kehon alueilla, kun Dovobet -geeliä (päänahkaan levitettäessä) käytettiin suuria annoksia yhdessä suurten Dovobet -voiteen annosten kanssa (levitettiin vartalolle) 32 potilaalla normaalin kortisolin raja laski vasteena ACTH -stimulaatioon 4 viikon hoidon jälkeen (ks. Kohta 5.1).
Vaikutukset kalsiumin aineenvaihduntaan
Kun otetaan huomioon kalsipotriolin käyttö, hyperkalsemiaa voi ilmetä, jos enimmäisvuorokausiannos (15 g) ylitetään. Seerumin kalsium normalisoituu, kun hoito lopetetaan. Hyperkalsemian riski on minimaalinen, kun kalsipotriolin käyttöä koskevia suosituksia noudatetaan.Hoitoa, joka kattaa yli 30% kehon pinta -alasta, on vältettävä (ks. Kohta 4.2).
Paikalliset haittavaikutukset
Dovobet -voide sisältää voimakkaan luokan III steroidin, joten samanaikaista hoitoa muiden steroidien kanssa samalla hoitoalueella tulee välttää.
Kasvojen ja sukupuolielinten iho on erittäin herkkä kortikosteroideille. Lääkettä ei tule käyttää näillä alueilla. Potilasta on neuvottava lääkkeen oikeasta käytöstä, jotta vältetään vahingossa tapahtuva levittäminen tai joutuminen kasvoihin, suuhun ja silmiin.
Samanaikaiset ihoinfektiot
Jos ihovauriot tulevat superinfektoituneiksi, ne on hoidettava antibakteerisella hoidolla.
Jos infektio kuitenkin pahenee, kortikosteroidihoito on lopetettava (ks. Kohta 4.3).
Hoidon lopettaminen
Psoriaasin paikallisten kortikosteroidien hoidon aikana, kun hoito lopetetaan, on olemassa yleistyneen pustulaarisen psoriaasin riski ja vaikutukset rebound. Siksi lääkärin valvontaa on jatkettava hoidon jälkeisenä aikana.
Pitkäaikainen käyttö
Pitkäaikaisessa käytössä kortikosteroidiin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten riski kasvaa. Hoito on lopetettava, jos kortikosteroidin pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. Kohta 4.8.)
Käyttö ei analysoitu
Dovobetin käytöstä gutaattisessa psoriaasissa ei ole kokemusta.
Yhdistetty käyttö ja UV -altistus
Tämän lääkkeen käytöstä päänahassa on "rajallista kokemusta". Dovobet-voidetta kehon psoriaasivaurioita varten on käytetty yhdessä Dovobet-geelin kanssa päänahan psoriaasivaurioiden hoitoon, mutta Dovobetin ja muiden paikallisten psoriaasilääkkeiden samanaikaisesta käytöstä on vain vähän kokemusta. ja muut psoriaasilääkkeet, joita annetaan systeemisesti tai valohoidon yhteydessä.
Dovobet -hoidon aikana lääkäreiden tulee neuvoa potilaita rajoittamaan tai välttämään liiallista altistumista sekä luonnolliselle että keinotekoiselle auringonvalolle. Paikallista kalsipotriolia tulee antaa samanaikaisesti UV -säteilylle altistumisen kanssa vain, jos lääkäri ja potilaat uskovat, että mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit (ks. Kohta 5.3) ).
Haittavaikutukset apuaineille
Dovobet -voide sisältää butyloitua hydroksitolueenia (E321) apuaineena, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dovobetilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Dovobetin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet glukokortikosteroideilla ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3), mutta epidemiologiset tutkimukset (alle 300 raskautta arvioitu) eivät ole osoittaneet synnynnäisiä poikkeavuuksia vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet kortikosteroideilla hoidetuille äideille Mahdollista riskiä ihmisille ei ole määritelty. Siksi Dovobetia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin.
Ruokinta-aika
Betametasoni erittyy äidinmaitoon, mutta suositelluilla terapeuttisilla annoksilla lapsen haittavaikutusten kehittymisen riskiä pidetään epätodennäköisenä. Ei ole tietoa kalsipotriolin erittymisestä äidinmaitoon.Lääkärin on noudatettava varovaisuutta määrätessään Dovobetia imettäville potilaille.Potilasta tulee neuvoa olemaan käyttämättä Dovobetia rintaan imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Rotilla tehdyt tutkimukset, joissa käytettiin oraalisia kalsipotrioliannoksia ja beetametasonidipropionaattia, ovat osoittaneet, ettei urosten ja naaraiden hedelmällisyys ole heikentynyt (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dovobetilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten arvioitu esiintymistiheys perustuu kliinisten tutkimusten tietojen yhdistettyyn analyysiin, mukaan lukien myyntiluvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset ja spontaani raportointi.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia hoidon aikana ovat erilaiset ihoreaktiot, kuten kutina ja ihon kuorinta.
Pustulaarista psoriaasia ja hyperkalsemiaa on raportoitu.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmän mukaan ja yksittäiset haittavaikutukset alkaen siitä, jolla esiintyy eniten. Kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥1 / 1000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
* Ihoinfektioita, mukaan lukien bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot, on raportoitu.
** Erilaisia ihottumareaktioita on raportoitu, kuten kuoriva ihottuma, yleinen ihottuma ja märkärakkulainen ihottuma
*** Levityskohdan kipu sisältää polttavan tunteen
Pediatriset potilaat
Avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa 33 12–17-vuotiasta nuorta, joilla oli psoriasis vulgaris, hoidettiin Dovobet-voiteella 4 viikon ajan, enintään 56 g viikossa. Uusia haittatapahtumia ei havaittu eikä merkittäviä tietoja kortikosteroidien systeemisestä vaikutuksesta havaittu, mutta tutkimuksen koon perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä Dovobet -voiteen turvallisuusprofiilista lapsille ja nuorille.
Seuraavien haittavaikutusten uskotaan liittyvän kalsipotriolin ja betametasonin lääkeryhmiin:
Kalsipotrioli
Haittavaikutuksia ovat levityskohdan reaktiot, kutina, ihon ärsytys, polttava tai pistely, kuiva iho, punoitus, ihottuma, ihottuma, ihottuma, psoriaasin paheneminen, valo- ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien hyvin harvinaiset angioedeema ja kasvoturvotus.
Systeemisiä vaikutuksia, kuten hyperkalsemiaa ja hyperkalsuriaa, voi esiintyä hyvin harvoin paikallisen annon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Betametasoni (dipropionaattina)
Paikallisia reaktioita voi esiintyä paikallisen käytön jälkeen, etenkin jos ne ovat pitkittyneet, ja niihin voi kuulua ihon atrofia, telangiektasia, striat, follikuliitti, hypertrichoosi, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, ihon depigmentaatio ja kolloidinen milio.
Yleisen pustulaarisen psoriaasin kehittymisen vaara voi esiintyä, kun psoriaasia hoidetaan paikallisilla kortikosteroideilla.
Kortikosteroidien paikallisesta käytöstä johtuvat systeemiset reaktiot ovat harvinaisia aikuisilla, mutta ne voivat olla vaikeita. Lisämunuaiskuoren tukahduttaminen, kaihi, infektiot, häiriöt diabetes mellituksen metabolisessa hallinnassa ja kohonnut silmänpaine voivat ilmetä, etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen. Systeemisiä reaktioita esiintyy enemmän usein, jos levitys suoritetaan okklusiivisissa olosuhteissa (okklusiivinen sidos, ihopoimut), jos se tehdään suurille ihoalueille ja pitkittyneiden hoitojen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Suositeltua suuremman annoksen käyttö voi aiheuttaa seerumin kalsiumpitoisuuden nousua, joka häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
Liian pitkäaikainen paikallisten kortikosteroidien käyttö voi tukahduttaa aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toiminnan, mikä johtaa sekundaariseen lisämunuaisen vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuva. Näissä tapauksissa on osoitettu oireenmukaista hoitoa.
Jos krooninen toksisuus ilmenee, kortikosteroidihoito on lopetettava vähitellen.
Väärinkäytön vuoksi potilaalle, jolla on laaja erytrodermaalinen psoriaasi, on raportoitu saavansa viikoittain 240 g: n (vastaa noin 34 g: n päivittäistä annosta) Dovobet -voiteen viikoittaista annosta (suurin päivittäinen annos 15 g). oireyhtymä hoidon aikana ja sen jälkeen pustulaarinen psoriaasi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psoriaasilääkkeet; muut ajankohtaiset antipsoriaattiset lääkkeet, kalsipotrioli, yhdistelmät.
ATC -koodi: D05AX52.
Kalsipotrioli on D -vitamiinin analogi. Saadut tiedot in vitro ehdottaa, että kalsipotrioli indusoi erilaistumista ja estää keratinosyyttien lisääntymistä. Tämä on taustalla oleva mekanismi, jonka oletetaan selittävän sen tehokkuuden psoriaasissa.
Kuten muutkin paikalliset kortikosteroidit, betametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorinen, kutinaa, verisuonia supistava ja immunosuppressiivinen vaikutus, mutta se ei kuitenkaan pysty ratkaisemaan taustalla olevaa patologista tilaa. Okkluusiolla tehokkuutta voidaan lisätä, koska se tunkeutuu enemmän sarveiskerrokseen. Tässä suhteessa haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyy Yleisesti ottaen paikallisten kortikosteroidien tulehdusta ehkäisevä vaikutusmekanismi ei ole selvä.
Turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 634 psoriaasia sairastavaa potilasta, tutkittiin toistuvien Dovobet -voidekurssien antamista tarvittaessa kerran päivässä, joko yksin tai vuorotellen Daivonexin kanssa, enintään 52 viikon ajan, verrattuna Daivonexin käyttöön, vain 48 viikon ajan. ensimmäisen Dovobet -voidekurssin jälkeen.
Haittavaikutuksia raportoitiin 21,7%: lla potilaista Dovobet -voideryhmässä, 29,6%: lla Dovobet -voide / Daivonex -vuorovaikutteisesta ryhmästä ja 37,9%: lla Daivonex -ryhmästä. Haittavaikutuksia, joita raportoitiin yli 2%: lla Dovobet -voideryhmän potilaista, olivat kutina (5,8%) ja psoriaasi (5,3%). Haittavaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä kortikosteroidien pitkäaikaiseen käyttöön (esim. Ihon atrofia, follikuliitti, depigmentaatio, kiehuminen ja purppura), ilmoitti 4,8 % Dovobet -voideryhmän potilaista, koska 2,8 % potilaista ryhmässä, joka sai vaihtoehtoisesti Dovobet -voidetta / Daivonex ja 2,9% Daivonex -ryhmässä.
Lisämunuaisen vaste ACTH: lle arvioitiin mittaamalla seerumin kortisolitasoja potilailla, joilla oli laaja psoriaasi sekä päänahassa että kehossa ja jotka käyttivät enintään 106 g viikossa Dovobet -geeliä yhdessä Dovobet -voiteen kanssa. Yksi havaittu. kortisolia 30 minuutin ACTH -stimulaation jälkeen, 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6%) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla 11 potilaasta (18,2%), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikon ajan. normaali 60 minuuttia ACTH -stimulaation jälkeen.Näillä potilailla ei havaittu muutoksia kalsiumin metaboliassa.HPA, tämä tutkimus osoittaa, että erittäin suurilla Dovobet -geelin ja Dovobet -voiteen annoksilla voi olla lievä vaikutus HPA -akseliin.
Pediatriset potilaat
Lisämunuaisen vaste ACTH-stimulaatioon mitattiin 4 viikkoa kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa oli mukana 33 12–17-vuotiasta nuorta, joilla oli kehon psoriaasi ja jotka käyttivät enintään 56 g viikossa Dovobet-voidetta. HPA -akselin vaimennustapauksia ei ole raportoitu Hyperkalsemiaa ei ole raportoitu, mutta yksi potilas koki virtsan kalsiumin nousua mahdollisesti hoidon vuoksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Radioaktiivisesti leimatulla voiteella tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kalsipotriolin ja betametasonin systeeminen imeytyminen Dovobet -voiteen levityksen jälkeen on alle 1% annetusta annoksesta (2,5 g) koskemattomalle iholle (625 cm2) 12 tunnin ajan. psoriaasivaurioissa ja okklusiivisissa siteissä voi lisätä paikallisten kortikosteroidien imeytymistä.
Systeemisen altistuksen jälkeen molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat laajasti ja nopeasti. Sitoutuminen proteiineihin on noin 64%. Plasman eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen on 5–6 tuntia, koska iholle muodostuu sakkaa, eliminaatio ihon kautta annostelun jälkeen on suuruusluokkaa. Betametasoni metaboloituu erityisesti maksassa, mutta myös munuaisissa, glukuronidi- ja sulfaattiestereiksi. Kalsipotriolin pääasiallinen erittymisreitti on uloste (rotat ja marsut), kun taas betametasonidipropionaatin pääasiallinen erittymisreitti on virtsa (rotat ja hiiret). Rotilla radioaktiivisesti leimatulla kalsipotriolilla ja betametasonidipropionaatilla tehdyt kudosjakautumistutkimukset osoittivat, että korkeimmat radioaktiivisuustasot saavutettiin munuaisissa ja maksassa.
Tutkimuksessa, johon osallistui 34 potilasta, joilla oli laaja kehon ja päänahan psoriaasi ja joita hoidettiin 4-8 viikon ajan samanaikaisesti Dovobet-geelin ja Dovobet-voiteen kanssa, kalsipotriolin ja betametasonidipropionaatin pitoisuudet veressä pysyivät määritettävissä olevan raja -arvot kaikissa verinäytteissä. Joillakin potilailla oli mahdollista määrittää kalsipotriolin metaboliitti ja betametasonidipropionaatin metaboliitti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että kortikosteroidit voivat aiheuttaa lisääntymistoksisuutta (suulakihalkio, luuston epämuodostumat). Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin rotilla, joille annettiin kortikosteroideja pitkään suun kautta, raskausajan pitenemistä ja pitkittynyttä ja vaikeaa synnytystä raportoitiin. Lisäksi havaittiin jälkeläisten eloonjäämisen vähenemistä, ruumiinpainon laskua syntyessä ja vaikeampaa painonnousua myöhemmin.
Kalsipotriolilla tehdyillä ihon kautta tehdyillä karsinogeenisuustutkimuksilla hiirillä ja suun kautta tehdyillä karsinogeenisuustutkimuksilla rotilla ei havaittu erityistä vaaraa ihmisille.
Hiirillä tehdyt valokuva (karsinogeenisuustutkimukset) viittaavat siihen, että kalsipotrioli voi parantaa UV -säteilyn vaikutusta ihosyöpään.
Ihon kautta karsinogeenisuustutkimus beetametasonidipropionaatilla hiirillä ja suun kautta tehty karsinogeenisuustutkimus betametasonidipropionaatilla rotilla ei osoittanut mitään erityistä vaaraa ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Nestemäinen parafiini
Polyoksipropyleeni-11-stearyylieetteri
All-rac-a-tokoferoli
Pehmeä valkoinen parafiini
Butyloitu hydroksitolueeni (E321)
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / epoksifenoliputket, joissa kierrekorkki.
Pakkaus: 3 (näyte), 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
3 g voide alumiiniputki A.I.C. n. 035675014
15 g voide alumiiniputki A.I.C. n. 035675026
30 g voideputki alumiinista A.I.C. n. 035675038
60 g voide alumiiniputki A.I.C. n. 035675040
100 g voide alumiiniputki A.I.C. n. 035675053
120 g voide alumiiniputki A.I.C. n. 035675065
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
16. kesäkuuta 2003 / syyskuu 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. toukokuuta 2015