Zimulti - rimonabantti

HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU

Mikä on Zimulti - rimonabantti?

ZIMULTI on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia. Sitä on saatavana pisaranmuotoisina, valkoisina tabletteina.

Mihin Zimultia käytetään - rimonabantti?

ZIMULTI -valmistetta käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilaiden hoitoon:

• jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia) ja joiden painoindeksi on vähintään 30 kg / m2;
• tai jotka ovat ylipainoisia (painoindeksi on vähintään 27 kg / m2) ja joilla on riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (epänormaali veren rasvapitoisuus).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Zimultia käytetään - rimonabantti?

Yksi ZIMULTI -tabletti otetaan päivässä, aamulla ennen aamiaista potilaiden tulee myös noudattaa vähemmän kaloreita sisältävää ruokavaliota ja lisätä liikuntaa. Lääkettä ei tule käyttää potilailla, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.

Miten Zimulti - rimonabantti vaikuttaa?

ZIMULTIn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidireseptorin antagonisti. Se toimii estämällä tietyn tyyppisiä reseptoreita, tyypin 1 kannabinoidireseptoreita. Näitä reseptoreita löytyy hermostosta ja ne ovat osa elimistön käyttämää järjestelmää ruuan saannin hallitsemiseksi.Reseptoreita esiintyy myös rasvasoluissa (rasvakudoksessa).

Miten Zimultia on tutkittu - rimonabantti?

ZIMULTIn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä.
Neljä ZIMULTI -tutkimusta tehtiin ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joihin osallistui yhteensä noin 7000 potilasta, joiden paino tutkimusten alussa oli keskimäärin 94–104 kg. Yksi tutkimus keskittyi potilaisiin, joilla oli epänormaali veren rasvapitoisuus tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.
Tutkimuksissa verrattiin ZIMULTIn ja lumelääkkeen vaikutusta painonpudotukseen yhden tai kahden vuoden aikana, ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin myös sitä, miten laihtuminen voitaisiin säilyttää toisen vuoden aikana.
Neljä tutkimusta tehtiin myös ZIMULTI -valmisteesta lumelääkkeeseen verrattuna tupakoinnin lopettamisen apuna yli 7000 potilaalla, ja siinä mitattiin lääkkeen antamisen vaikutuksia 10 viikon aikana (yksi vuosi yhdessä tutkimuksessa) tupakoinnin lopettamiseen ja uusiutumisiin seuraavana vuonna .

Mitä hyötyä Zimulti - rimonabantista on havaittu tutkimuksissa?

Yhden vuoden kuluttua kaikki ZIMULTI -hoitoa saaneet potilaat olivat laihtuneet enemmän kuin lumelääkettä saaneet: laihtuminen oli keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä lukuun ottamatta diabeetikoita koskevaa tutkimusta, jossa ero laihtumisessa oli paino 3,9 kg. Lääke pienensi myös painon palautumisen riskiä.
Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät ole tuottaneet johdonmukaisia ​​tuloksia, ja ZIMULTIn vaikutusta tällä alalla on vaikea arvioida. Yhtiö on päättänyt peruuttaa tupakoinnin lopettamishakemuksen, joten ZIMULTI -valmistetta ei suositella tupakoinnin lopettamisen apuvälineeksi.

Mitä riskejä Zimulti - rimonabanttiin liittyy?

Tutkimusten aikana ZIMULTIn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ZIMULTIn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

ZIMULTI -valmistetta ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, tai imettäville naisille. ZIMULTI -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on jatkuva masennus tai joita hoidetaan masennuslääkkeillä, koska se voi lisätä masennuksen riskiä, ​​mukaan lukien itsemurha -ajatukset pienellä osalla potilaista. Potilaiden, joilla on masennuksen oireita, tulee neuvotella lääkärin kanssa ja ehkä lopettaa hoito. ZIMULTI -valmistetta tulee käyttää varoen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeet), ritonaviiri (käytetään HIV -infektioon) tai telitromysiini tai klaritromysiini (antibiootit).

Miksi Zimulti - rimonabantti on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ZIMULTIn on osoitettu vaikuttavan tehokkaasti liikalihavien tai ylipainoisten potilaiden painon vähentämiseen ja niihin liittyviin riskitekijöihin. Se päätti, että ZIMULTIn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, ja siksi on suositeltavaa myöntää myyntilupa.

Muita tietoja Zimulti - rimonabantista

Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2006 sanofi-aventikselle luvan
ZIMULTIn markkinoille saatettaessa, voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Katso ZIMULTIn täydellinen arviointiversio (EPAR) napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2007

Tällä sivulla julkaistut tiedot Zimulti - rimonabantista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.