HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU (vakavat maksan haittavaikutukset)
Mikä on Thelin?
Thelin on keltaoransseja, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka sisältävät 100 mg vaikuttavaa ainetta sitaksentaaninatriumia.
Mihin Theliniä käytetään?
Theliniä käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on luokan III keuhkovaltimoiden hypertensio liikuntakyvyn parantamiseksi. Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa potilaalla on epänormaalin korkea paine keuhkovaltimoissa; luokka III ("kohtalainen") osoittaa sairauden vakavuuden. ) ja sidekudossairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti.
Koska keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä on pieni ja tauti on harvinainen, Thelin nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 21. lokakuuta 2004.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Theliniä käytetään?
Thelin -hoidon saa aloittaa ja seurata vain keuhkoverenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.Se otetaan 100 mg: n (yksi tabletti) vuorokausiannoksina ruoan kanssa tai ilman, mieluiten samaan aikaan joka päivä ja annos ei saa ylittää yhtä tablettia vuorokaudessa.Sitä eivät saa ottaa potilaat, joilla on tai on ollut vakavia maksavaivoja.Jos potilaan tila huononee 12 viikon kuluttua, lääkärin tulee tarkistaa hoito.
Miten Thelin vaikuttaa?
Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet supistuvat voimakkaasti (supistuvat), mikä aiheuttaa erittäin korkean paineen verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikealta puolelta keuhkoihin. Thelin., Sitaksentaaninatrium, on luonnossa esiintyvän endoteliini-1-aineen (ET-1) antagonisti, joka aiheuttaa vakavaa verisuonten supistumista. Estamalla endolteliinin vaikutuksen se vähentää verisuonten supistumista ja helpottaa verenpaineen laskua.
Miten Theliniä on tutkittu?
Ennen ihmisillä tutkimista lääkkeen turvallisuus ja teho testattiin kokeellisilla malleilla.
Suoritettiin kolme päätutkimusta, joihin osallistui 523 potilasta. Sitaksentaaninatriumin 50, 100 ja 300 mg: n annoksia verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito). Tehokkuutta tutkittiin mittaamalla etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään 6 minuuttia 12 viikon hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Thelinistä on havaittu tutkimuksissa?
Thelin -hoidon jälkeen potilaat pystyivät kävelemään merkittävästi pidemmän matkan. Ennen 100 mg sitaksentaaninatriumhoitoa keskimääräinen kävelyetäisyys oli 343-394 metriä ja kasvoi noin 33 metriä hoidon jälkeen. Vaikka se ei ole suuri kasvu, se on merkittävä parannus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 50 mg: n annokset eivät tuottaneet merkittävää hyötyä ja että 300 mg: n annokset eivät osoittaneet parempaa hyötyä kuin 100 mg: n annos.
Mitä riskejä Theliniin liittyy?
Yleisimmin raportoitu sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) oli päänsärky.Muut yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100: sta) olivat perifeerinen turvotus (käsivarsien ja jalkojen turvotus).) Ja nenän tukkoisuus (tukkoinen) nenä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thelinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Thelin -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitaksentaaninatriumille tai muille aineille, henkilöille, joilla on vakavia maksavaivoja tai joilla on korkea tiettyjen maksaentsyymien pitoisuus. Potilaan maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja hoidon aikana. Thelin -valmistetta ei saa ottaa yhdessä syklosporiini A: n (psoriaasin ja nivelreuman hoitoon ja hylkimisreaktion ehkäisemiseen maksan tai munuaisensiirron yhteydessä) kanssa, ja varovaisuutta tulee noudattaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa (lääke, jota käytetään ohentaa verta).
Theliniä käyttävien naisten on oltava varovaisia, etteivät he tule raskaaksi, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Ei tiedetä, erittyykö sitaksentaani rintamaitoon vai ei ja onko se haitallista imettävälle lapselle. Sinun tulee välttää imettämistä Thelin -hoidon aikana.
Miksi Thelin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että Thelin on osoittautunut tehokkaaksi ja että tämä teho vastaa tämän lääkeryhmän odotuksia. Se päätti, että Thelinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti fyysisen kapasiteetin parantamiseksi ja sidekudossairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Siksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Thelinille.
Miten voidaan varmistaa Thelinin turvallinen käyttö?
Thelinin valmistavan yrityksen on toimitettava opetusmateriaalia lääkäreille ja potilaille (potilastietokortti). Yhtiö aikoo myös perustaa järjestelmän sivuvaikutusten, epäiltyjen yhteisvaikutusten ja muiden lääkkeiden sekä mahdollisen raskauden lopputuloksen seuraamiseksi lääkettä käyttävältä naiselta.
Muita tietoja Thelinistä:
Euroopan komissio myönsi 10. elokuuta 2006 Encysive (UK) Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Thelinille napsauttamalla tätä.
Katso Thelinin täydellinen arviointiversio (EPAR) napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2006.
Tällä sivulla julkaistut Thelin - sitaksentaaninatriumia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
