Mikä on NutropinAq?
NutropinAq on sylinteriampullin injektioneste, liuos. Yksi sylinteriampulli sisältää 10 mg (vastaa 30 IU) vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
Mihin NutropinAqia käytetään?
NutropinAqia käytetään lasten hoitoon seuraavissa tapauksissa:
• lapset, joiden kasvuhäiriö johtuu riittämättömästä kasvuhormonista;
• lapset, joiden lyhytkasvuisuus johtuu Turnerin oireyhtymästä (harvinainen tyttöjen geneettinen ongelma), joka vahvistetaan kromosomaalianalyysillä (DNA -testi);
• esipuberteettiset lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä kasvuhäiriö munuaisensiirtohetkeen saakka.
NutropinAqia käytetään aikuisten hoitoon seuraavissa tapauksissa:
• aikuispotilaat, joilla on kasvuhormonin puutos (korvaushoito) - puute voi olla peräisin aikuisuudesta tai lapsuudesta ja se on varmistettava ennen hoitoa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NutropinAqia käytetään?
NutropinAq -hoidon saa aloittaa ja valvoa kasvuhäiriöisten potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääke annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona (ihon alle) kynällä, joka on erityisesti suunniteltu NutropinAq -sylinteriampullia varten. Potilas tai hoitaja voi pistää NutropinAqin suoraan, kun hän on saanut asianmukaisen ohjeen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Pistoskohta on vaihdettava päivittäin. Lääkäri laskee yksittäisen potilaan annoksen hänen tilansa mukaan; tätä annosta on ehkä muutettava ajan myötä vasteen, iän ja painon perusteella.
Miten NutropinAq vaikuttaa?
Kasvuhormoni on aivolisäkkeen (aivojen pohjassa sijaitseva rauhanen) erittämä aine. Tämä aine stimuloi kasvua lapsuuden ja nuoruusiän aikana ja vaikuttaa myös kehon proteiinien käyttöön. Rasvat ja hiilihydraatit. NutropinAq: n vaikuttava aine, somatropiini on analoginen ihmisen kasvuhormonille. Se valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä: tämä hormoni valmistetaan käynnistämällä bakteeri, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka sallii sen tuottamisen. NutropinAq korvaa luonnollisen hormonin.
Miten NutropinAqia on tutkittu?
NutropinAq -valmistetta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhäiriö, joka johtuu kasvuhormonin puutteesta, Turnerin oireyhtymästä tai munuaissairaudesta. Näitä tutkimuksia kontrolloitiin (NutropinAqia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) tai ryhmään potilaita, joita ei koskaan hoidettu) lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa käytettiin lapsia, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joihin ei ollut vertailua toiseen ryhmään. Näissä tutkimuksissa lapsilla tehdyt tärkeimmät mittaukset olivat korkeus tutkimuksen lopussa ja kasvunopeus tutkimuksen aikana.Aikuisten tutkimuksissa tehdyt tärkeimmät mittaukset olivat laiha kehon massa ja kokonaisrasvahäviö.
Mitä hyötyä NutropinAqista on havaittu tutkimuksissa?
NutropinAq kasvatti lapsilla huomattavasti parempaa kasvua kuin odotettiin ilman hoitoa. Aikuisilla NutropinAq lisäsi vähärasvaista kehon massaa ja pienensi kokonaisrasvaa.
Mitä riskejä NutropinAqiin liittyy?
Yleisimmät sivuvaikutukset aikuisilla ovat lihaskipu (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu) ja turvotus (turvotus), joita esiintyy yli 1 potilaalla 10: stä. Lapsilla esiintymistiheys on pienempi (1-10 potilasta 100: sta). Muita tällä alhaisella taajuusalueella havaittuja sivuvaikutuksia ovat pistoskohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminnan heikkeneminen), astenia (heikkous) ja vasta -aineiden (NutropinAq -vasteen tuottamat proteiinit) kehittyminen . Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NutropinAq -valmistetta ei saa käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin muulle aineelle. NutropinAq-valmistetta ei tule käyttää aktiivisen kasvaimen tai hengenvaarallisen sairauden läsnä ollessa. NutropinAq -valmistetta ei tule käyttää sellaisten lasten kasvun stimulointiin, joilla on sulanut epifysiikka (tila, joka saavutetaan pitkillä luilla kasvun päätyttyä). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Somatropiini voi häiritä elimistön insuliinin käyttöä.
Miksi NutropinAq on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAqin teho ja turvallisuus ovat yleensä verrattavissa muiden yhdistelmä -DNA -lääkkeiden kasvuhormonilääkkeisiin. Päätettiin, että NutropinAq: n hyödyt ovat suuremmat kuin NutropinAq: n hyödyt. Sen riskit kasvuhormonin puutteen hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Siksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä NutropinAqille.
Lisätietoja NutropinAqista
Euroopan komissio myönsi 16. helmikuuta 2001 Ipsen Ltd: lle NutropinAq: n koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan "myyntiluvan", joka uusittiin 16. helmikuuta 2006.
Saat täydellisen arviointiversion (EPAR) NutropinAq: sta napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2006.
Tällä sivulla julkaistut tiedot NutropinAq - somatropinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
