Mitä Natpar - lisäkilpirauhashormoni on ja mihin sitä käytetään?
Natpar on hormonikorvauslääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on vajaatoiminta lisäkilpirauhasessa, joka tunnetaan hypoparatyroidismina.
Potilailla, joilla on tämä tila, niskan lisäkilpirauhaset eivät tuota riittävästi lisäkilpirauhashormonia, joka säätelee veren kalsiumpitoisuutta.Tämän seurauksena potilaiden kalsiumpitoisuus on alhainen, mikä voi aiheuttaa ongelmia luissa, lihaksissa , sydän, munuaiset ja muut kehon osat.
Natparia käytetään kalsium- ja D -vitamiinilisähoidon lisäksi, jos nämä hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita.
Koska hypoparatyroidismia sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja Natpar nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2013.
Natparin vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni.
Miten Natpar - lisäkilpirauhashormonia käytetään?
Natparia on saatavana jauheena ja nesteenä, jotka sekoitetaan yhteen injektionesteen muodostamiseksi. Natpar injektoidaan ihon alle reiteen Natpar -kynällä. Yleensä suositeltu aloitusannos on 50 mikrogrammaa kerran päivässä. Natparin ja potilaan ottaman D -vitamiinin ja kalsiumlisien annosta säädetään sitten potilaan veren kalsiumpitoisuuden perusteella. Suurin päivittäinen annos on 100 mikrogrammaa.
Potilas voi pistää Natparin itse harjoittelun jälkeen. Lääke on saatavana vain reseptillä, ja hoitoa tulee seurata terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt hypoparatyroidismin hoitoon. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Natpar - lisäkilpirauhashormoni toimii?
Natparin vaikuttava aine, lisäkilpirauhashormoni, on kopio lisäkilpirauhasen tuottamasta luonnollisesta hormonista. Se korvaa puuttuvan hormonin potilailla, joilla on hypoparatyroidismi, ja auttaa heitä palauttamaan kalsiumpitoisuuden.
Mitä hyötyä Natpar - lisäkilpirauhashormonista on havaittu tutkimuksissa?
Natparin on osoitettu auttavan hallitsemaan veren kalsiumpitoisuuksia potilailla, joilla on hypoparatyreoosi ja jotka käyttävät kalsium- ja D -vitamiinilisää.
24 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, johon osallistui 124 potilasta, 54,8% (46 potilasta 84: stä) Natparia saaneista potilaista saavutti ja säilytti hyväksyttävät kalsiumpitoisuudet veressään pienentäen samalla kalsium- ja vitamiinilisien annoksia. D vähintään 50% . Lumelääkettä saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat saman tuloksen, oli 2,5% (yksi 40 potilaasta).
Mitä riskejä Natpar - lisäkilpirauhashormoni liittyy?
Yleisimmät Natparin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat liian korkeat tai liian alhaiset veren kalsiumpitoisuudet, mikä voi aiheuttaa päänsärkyä, ripulia, oksentelua, parestesioita (epätavallisia tuntemuksia, kuten pistelyä ja pistelyä), hypestesiaa (heikentynyt tuntemus) ja kohonnut kalsiumpitoisuus virtsassa Täydellinen luettelo Natparin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Natparia ei saa käyttää potilaille, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet luun sädehoitoa, joilla on luusyöpä tai syöpä, joka on levinnyt luuhun ja joilla on lisääntynyt osteosarkooma -nimisen luusyövän riski. Lisäksi Natparia ei saa käyttää potilailla, joiden luun alkalisen fosfataasin entsyymin pitoisuudet ovat epäselvästi nousseet, ja potilailla, joilla on pseudo-hypoparatyroidismi, harvinainen sairaus, jossa elimistö ei reagoi riittävästi sen tuottamaan lisäkilpirauhashormoniin. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Natpar - lisäkilpirauhashormoni on hyväksytty?
Natpar korvaa puuttuvan lisäkilpirauhashormonin potilailla, joilla on hypoparatyroidismi. vähentää pitkäaikaisia ongelmia, kuten munuaisten vajaatoimintaa. Siksi Natparia tulee käyttää vain potilailla, jotka eivät saa riittävästi hoitoa pelkällä standardihoidolla ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Turvallisuuden kannalta riskiä siitä, että kalsiumpitoisuus nousee liian korkeaksi tai liian matalaksi, pidetään tärkeänä: tarvitaan enemmän tietoja, jotta ymmärretään paremmin veren kalsiumpitoisuuden suurten vaihtelujen seuraukset lääkkeen ottamisen jälkeen kerran päivässä.
Koska käytettävissä olevat tiedot ovat rajalliset, Natparille on myönnetty ehdollinen hyväksyntä. Tämä tarkoittaa, että lääkkeestä on tulevaisuudessa saatavilla enemmän tietoa, jonka yrityksen on toimitettava. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Natparista vielä odotetaan?
Koska Natparille on myönnetty ehdollinen hyväksyntä, Natparia markkinoiva yritys tekee lisätutkimuksen, jossa vahvistetaan lääkkeen hyödyt ja riskit sekä kerran vuorokaudessa annettavan lääkkeen tarkoituksenmukaisuus.
Miten voidaan varmistaa Natpar - lisäkilpirauhashormonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Natparia markkinoiva yritys perustaa rekisterin ja kerää pitkäaikaisia tietoja Natpar-hoidetuista potilaista, mukaan lukien vaikutukset potilaiden luuhun, munuaisiin ja elämänlaatuun.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Natparia voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, on sisällytetty myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lisätietoja Natpar - lisäkilpirauhashormonista
Katso täydellinen versio Natparin EPAR -arvioinnista viraston verkkosivustolta: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Natpar -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta Natparista on saatavilla viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Natpar - lisäkilpirauhashormonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
