MOVICOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Movicol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Laksatiivit

Movicol 13,8 g, jauhe oraaliliuosta varten

Movicol -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

Movicol 13,8 g, jauhe oraaliliuosta varten
Movicol 13,7 g, jauhe oraaliliuosta varten, maustamaton
Movicol 13,9 g / 25 ml konsentraatti oraaliliuosta varten Oranssi maku

Käyttöaiheet Miksi Movicolia käytetään? Mitä varten se on?

Tämän lääkkeen nimi on MOVICOL, 13,8 g pussi, jauhe oraaliliuosta varten. Se on laksatiivinen ummetuksen hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vanhuksilla. Sitä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille.

MOVICOL auttaa sinua "riittävän suolen evakuoinnissa, vaikka ummetus olisi jatkunut pitkään. MOVICOL toimii myös vaikean ummetuksen, nimeltään fecaloma, hoidossa.

Vasta -aiheet Milloin Movicolia ei tule käyttää

Älä ota MOVICOLia, jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on:

suolen tukos (suolitukos, ileus)
suolen seinämän rei'itys
vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai myrkyllinen megakolon
"allergia vaikuttaville aineille tai jollekin MOVICOLin aineosalle

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Movicolia

Sydänolosuhteet

Jos käytät MOVICOLia ulosteen poistamiseen, noudata erityisiä ohjeita kohdassa "Annos, antotapa ja antamisaika"

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Movicolin vaikutusta

Jotkut lääkkeet, esim. epilepsialääkkeet eivät ehkä ole yhtä tehokkaita MOVICOL -hoidon aikana.Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

MOVICOLia voidaan ottaa raskauden ja imetyksen aikana.

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen MOVICOLin ottamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MOVICOL ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Annostus ja käyttötapa Movicolin käyttö: Annostus

Tämä lääke voidaan ottaa milloin tahansa ruoan tai juoman kanssa tai ilman.

Ummetus

MOVICOL -annos on 1 pussi.

Ota yksi pussi 1-3 kertaa päivässä ummetuksen vakavuudesta riippuen.

Fecaloma

Ulosteen vaikutuksen hoitoon tarvitaan annos 8 pussia MOVICOLia päivässä. Tarvittaessa 8 pussia otetaan 6 tunnin aikana enintään 3 päivän ajan.Jos sinulla on sydänsairaus, älä ota enempää kuin 2 pussia tunnissa.

Kuinka sekoittaa:

Avaa pussi ja kaada sisältö lasiin. Lisää noin 125 ml vettä lasiin (1/2 lasia). Sekoita hyvin, kunnes kaikki jauhe on liuennut ja MOVICOL -liuos on kirkasta tai hieman läpinäkymätöntä, ja juo sitten liuos. Jos käytät MOVICOLia ulosteen poistamiseen, saattaa olla helpompaa liuottaa 8 pussia 1 litraan vettä.

Hoidon kesto:

Ummetus

MOVICOL -hoito kestää yleensä noin 2 viikkoa. Jos sinun on käytettävä MOVICOLia pidempään, ota yhteys lääkäriisi. Jos ummetuksesi johtuu Parkinsonin taudista tai multippeliskleroosista, tai jos käytät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan MOVICOLin yli 2 viikon ajan. Yleensä pitkäaikaisessa hoidossa annos voidaan pienentää 1 tai 2 pussiin päivässä.

Fecaloma

MOVICOL -hoito voi kestää jopa 3 päivää.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Movicolia

Jos otat enemmän MOVICOLia kuin sinun pitäisi

Hänellä voi olla liiallinen ripuli, joka voi johtaa nestehukkaan. Lopeta tässä tapauksessa MOVICOLin käyttö ja juo runsaasti nesteitä. Jos olet huolissasi, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos unohdat ottaa MOVICOLia

Ota unohtunut annos heti kun muistat

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Movicolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös MOVICOL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Ota heti yhteys lääkäriisi ja lopeta MOVICOLin käyttö, jos:

sinulla on vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa sinulle hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista.

Muita haittavaikutuksia ovat:

allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, kutinaa, ihon punoitusta tai nokkosihottumaa, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotusta, päänsärkyä ja korkeaa tai alhaista veren kaliumpitoisuutta.

Joskus hänellä voi olla ruoansulatushäiriöitä, vatsakipuja tai nurinaa. Saatat myös tuntea turvotusta, ilmavaivoja, pahoinvointia tai oksentelua, ja kun aloitat MOVICOLin käytön, saatat kokea peräaukon ärsytystä ja lievää ripulia. Nämä haittavaikutukset paranevat yleensä pienentämällä ottamasi MOVICOL -annosta.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää yli muutaman päivän.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Älä käytä MOVICOLia pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 ° C. Kun olet valmistanut MOVICOL-liuoksen veteen, jos et voi juoda sitä kerralla, säilytä sitä jääkaapissa (2 ° C-8 ° C) ja peitä se. Hävitä käyttämätön liuos 6 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

MUITA TIETOJA

Jokainen 13,8 g: n MOVICOL -pussi sisältää:

Makrogoli 3350 13, 125 g

Natriumkloridi 0,3507 g

Natriumvetykarbonaatti (bikarbonaatti) 0,1785 g

Kaliumkloridi 0,0466 g

MOVICOL sisältää myös lime- ja sitruuna -aromia sekä makeutusaineena asesulfaamikaliumia. Limen ja sitruunan maku koostuu seuraavista ainesosista: akaasiakumi, maltodekstriini, limeöljy, sitruunaöljy, sitraali, sitruunahappo ja vesi.

Kun liuotetaan 125 millilitraan vettä, jokainen pussi sisältää:

Natrium 65 millimoolia / litra

Kloridi 53 millimoolia / litra

Kalium 5,4 millimoolia / litra

Bikarbonaatti 17 millimoolia / litra

Kuvaus MOVICOL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

MOVICOLia on saatavana 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 pussin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Movicolista on "Ominaisuuksien yhteenveto" -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MOVICOL 13,8 G, JAUHE SUULLISTA LiuOTETTA VARTEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen MOVICOL -pussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet:

Makrogoli 3350 13,125 g

Natriumkloridi 350,7 mg

Natriumvetykarbonaatti 178,5 mg

Kaliumkloridi 46,6 mg

Elektrolyytti -ionipitoisuus pussia kohden käyttökuntoon saatetussa 125 ml: n liuoksessa on seuraava:

Natrium 65 mmol / l

Kloridi 53 mmol / l

Bikarbonaatti 17 mmol / l

Kalium 5,4 mmol / l

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliliuosta varten.

Vapaasti valuva valkoinen jauhe.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kroonisen ummetuksen hoitoon. MOVICOL pystyy myös ratkaisemaan ulosteen vaikutuksen, joka määritellään tulenkestäväksi ummetukseksi ja ulosteen kuormituksesta peräsuolessa ja / tai paksusuolessa.

04.2 Annostus ja antotapa

Krooninen ummetus

Ummetuksen hoito MOVICOL -hoidolla ei yleensä ylitä kahta viikkoa, vaikka hoito voidaan tarvittaessa toistaa.

Pitkäkestoinen hoito voi olla tarpeen potilaille, joilla on vaikea krooninen tai vastustuskykyinen ummetus, multippeliskleroosin tai Parkinsonin taudin seurauksena tai jotka johtuvat säännöllisestä ummetusta aiheuttavien lääkkeiden, erityisesti opioidien ja antimuskariinilääkkeiden, saannista, kuten kaikkia laksatiivisia lääkkeitä.

Aikuiset, nuoret ja vanhukset: 1-3 pussia päivässä jaettuna annoksiin riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta.

Pitkäaikaisessa käytössä annos voidaan pienentää 1 tai 2 pussiin päivässä.

Alle 12 -vuotiaat lapset: ei suositeltu. Muita MOVICOL -lääkevalmisteita on saatavana lasten hoitoon.

Fecaloma

Hoitojakso MOVICOLin kanssa ulosteen vaikutuksesta ei yleensä ylitä 3 päivää.

Aikuiset, nuoret ja vanhukset: 8 pussia päivässä, kaikki kulutettava 6 tunnin kuluessa.

Alle 12 -vuotiaat lapset: ei suositeltu. Muita MOVICOL -tuotteita on saatavana lasten hoitoon.

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta: ulosteen vaikutuksen hoidossa kokonaisannos on jaettava siten, että enintään kaksi annospussia otetaan joka tunti.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sekä ummetuksen että ulostevaurioiden hoidossa.

Hallinto

Jokainen pussi on liuotettava 125 ml: aan vettä. Käytettäessä ulosteenpoistoon 8 pussia voidaan liuottaa 1 litraan vettä.

04.3 Vasta -aiheet

Suoliston perforaatio tai tukos, joka johtuu suolen seinämän rakenteellisista tai toiminnallisista häiriöistä, ileuksesta, vakavista suoliston tulehduksellisista olosuhteista, kuten Crohnin taudista, haavaisesta paksusuolitulehduksesta ja myrkyllisestä megakolonista.

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ulosteen vaikutuksen / ulosteen kuormituksen diagnoosi peräsuolessa on vahvistettava vatsan ja peräsuolen fyysisellä tai radiologisella tutkimuksella.

Lievät haittavaikutukset ovat mahdollisia, kuten kohdassa 4.8 on esitetty.

Jos potilaille kehittyy oireita, jotka viittaavat nesteen / elektrolyyttien vaihtoon (esim. Turvotus, hengenahdistus, väsymys, nestehukka, sydämen vajaatoiminta), MOVICOL -valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi, elektrolyytit on mitattava ja kaikki poikkeavuudet on hoidettava asianmukaisesti.

Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen voi olla tilapäisesti heikentynyt, koska MOVICOLin aiheuttama ruoansulatuskanavan kulunopeuden lisääntyminen (ks. Kohta 4.5).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Makrogoli lisää alkoholiliukoisten ja suhteellisen veteen liukenemattomien lääkkeiden liukoisuutta. On mahdollista, että muiden lääkevalmisteiden imeytyminen saattaa tilapäisesti heikentyä MOVICOL -hoidon aikana (ks. Kohta 4.4). Eräiden raporttien mukaan joidenkin samanaikaisesti annettujen lääkkeiden, esim. Epilepsialääkkeiden, teho on heikentynyt.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

MOVICOLin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.

Eläinkokeet ovat osoittaneet epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).

Kliinisesti makrogoli 3350: n ei odoteta aiheuttavan vaikutuksia raskauden aikana, koska systeeminen altistus makrogolille 3350 on vähäinen.

MOVICOLia voidaan käyttää raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Makrogoli 3350: n ei odoteta aiheuttavan vaikutuksia vastasyntyneisiin / imeväisiin, koska imettäville naisille systeeminen altistus Macrogol 3350: lle on vähäinen.

MOVICOLia voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

MOVICOLin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. Kohta 5.3) vaikutuksia hedelmällisyyteen ei havaittu.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

MOVICOL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Ruoansulatuskanavaan liittyviä reaktioita esiintyy yleisemmin.

Nämä reaktiot voivat ilmetä ruoansulatuskanavan sisällön laajenemisen ja MOVICOLin farmakologisten vaikutusten aiheuttaman liikkuvuuden lisääntymisen seurauksena. Lievä ripuli yleensä paranee pienentämällä annosta.

Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska sitä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutus Immuunijärjestelmän häiriöt Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina. Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Elektrolyyttitasapaino, erityisesti hyperkalemia ja hypokalemia. Hermosto Päänsärky Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, dyspepsia, vatsan turvotus, verenvuoto, ilmavaivat, peräaukon ärsytys. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen turvotus

04.9 Yliannostus

Vaikeaa vatsakipua tai turvotusta voidaan hoitaa nasogastrisella aspiraatiolla. Suuret nestehäviöt ripulin tai oksentelun kanssa voivat vaatia elektrolyyttimuutosten korjaamista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivinen aine, jolla on osmoottinen vaikutus.

ATC -koodi: A06A D65.

Makrogoli 3350 vaikuttaa osmoottisesti suolistossa ja aiheuttaa laksatiivisen vaikutuksen. Makrogoli 3350 lisää ulosteen määrää ja aiheuttaa suoliston motiliteettia hermo -lihasjärjestelmän kautta. Fysiologinen seuraus on pehmeämmän ulosteen paksusuolen parempi työntövoima ja ulostamisen helpottaminen.

Makrogoli 3350: een liittyvät elektrolyytit vaihdetaan suolen seinämän (limakalvon) läpi seerumin elektrolyyttien kanssa ja erittyvät ulosteveden kanssa ilman natriumin, kaliumin ja veden nettotuottoa tai -häviötä.

Muiden hoitojen (esim. Peräruiskeet) kanssa ei ole tehty kontrolloituja vertailevia tutkimuksia ulosteen vaikutuksen osoittamiseksi. 27 aikuispotilaan ei-vertailevassa tutkimuksessa MOVICOL ratkaisi ulosteen vaikutuksen 12/27 (44%) yhden päivän hoidon jälkeen, 23/27 (85%) 2 päivän hoidon jälkeen ja 24/27 (89%) 3 päivän kuluttua.

Kliiniset tutkimukset MOVICOLin käytöstä krooniseen ummetukseen ovat osoittaneet, että normaalin sakeuden ulosteen tuottamiseen tarvittava annos pyrkii pienentymään ajan myötä. yksilöllinen vastaus.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Makrogoli 3350 kulkee muuttumattomana suolistossa. Se ei käytännössä imeydy ruoansulatuskanavaan. Kaikki imeytynyt makrogoli 3350 erittyy virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että makrogoli 3350: llä ei ole merkittävää systeemistä toksisuutta.Tämä perustuu perinteisiin farmakologisiin tutkimuksiin, toistuvan annoksen toksisuuteen ja genotoksisuuteen.

Rotilla ei ollut näyttöä suorista sikiötoksisista tai teratogeenisista vaikutuksista edes emolle myrkyllisillä tasoilla, toisin sanoen 66 kertaa suurin suositeltu ihmisannos kroonista ummetusta varten ja 25 kertaa suurempi kuin ulosteeseen kohdistuva epäsuora vaikutus. istukan painoa, sikiön liikkuvuuden heikkenemistä, raajojen ja tassun lisääntynyttä hyperflexiota ja keskenmenoja havaittiin kaneilla emolle myrkyllisillä annoksilla, 3,3 -kertaisella ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella kroonisen ummetuksen hoitoon ja 1,3 kertaa suurempaan ulosteen vaikutukseen. Laboratorioeläimistä kanit ovat laji, joka on herkkä ruoansulatuskanavan tasolla vaikuttavien aineiden vaikutuksille, ja tutkimukset tehtiin äärimmäisissä olosuhteissa, ja niille annettiin suuria annoksia, kliinisesti merkityksetöntä. Tulokset saattoivat johtua MOVICOLin epäsuorasta vaikutuksesta, joka liittyi äidin huonoon tilaan, kuten kanin liiallisen farmakodynaamisen vasteen tuloksena. Ei ollut viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta.

Eläimillä on tehty pitkäaikaisia myrkyllisyys- ja karsinogeenisuustutkimuksia makrogoli 3350: llä. Näiden ja muiden toksisuustutkimusten tulokset, joissa suuria annoksia suuren molekyylipainon omaavaa makrogolia annettiin suun kautta, osoittavat sen turvallisuuden terapeuttisina annoksina.