Vaikuttavat aineet: Minoksidiili
ALOXIDIL 2% ihon liuos
Miksi Aloxidilia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA.
Ajankohtaiset ihotautilääkkeet.
HOITO -OHJEET.
ALOXIDIL 2% ihon liuos on tarkoitettu androgeenisen alopesian oireenmukaiseen hoitoon.
ALOXIDIL 2%: n ihon liuoksen tehoa seuraavissa muodoissa ei ole varmistettu: paikallinen tai yleistynyt synnynnäinen hiustenlähtö; erilaiset sikamaiset hiustenlähtö (traumaattinen, psyykkinen tai tarttuva); akuutti hiustenlähtö, joka leviää myrkyllisillä aineilla, lääkkeillä, joissa Hiusten uusiutuminen johtuu tietyn syyn tukahduttamisesta; alue celsius.
Lisäksi ALOXIDIL ALOXIDIL 2% ihon liuoksen siedettävyyttä ja tehoa alle 18 -vuotiailla ja yli 55 -vuotiailla potilailla ei ole osoitettu.
Vasta -aiheet Milloin Aloxidilia ei tule käyttää
ALOXIDIL 2% ihon liuos on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tuotteen komponenteille. ALOXIDILia ei tule käyttää sepelvaltimotaudin, rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan tai valvulopatioiden yhteydessä. Muiden sydän- ja verisuonitautien yhteydessä ALOXIDIL -valmisteen käyttö on lääkärin harkinnan alaista.Potilaita, jotka kärsivät verenpaineesta, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan tämän patologian vuoksi, on pidettävä lääkärin tarkassa valvonnassa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aloxidilia
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Tässä tapauksessa lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi. limakalvot) ALOXIDIL 2% ihon liuos aiheuttaa palovammoja ja ärsytystä.Siksi alue on pestävä runsaalla raikkaalla vedellä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Aloxidilin vaikutusta
ALOXIDIL -valmisteen käyttöön liittyviä yhteisvaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.
ALOXIDIL 2% ihon liuoksen vaikutuksia potilaille, jotka kärsivät samanaikaisista ihosairauksista, tai potilaille, jotka saavat paikallista kortikosteroidihoitoa tai muita ihotautilääkkeitä, ei tällä hetkellä tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vaikka seuraavia vaikutuksia ei ole liitetty ALOXIDIL 2% -liuoksen paikalliseen käyttöön lääkkeen kanssa, minoksidiili imeytyy jonkin verran päänahan läpi (keskiarvo: 1,4%) ja systeemisten vaikutusten riski on olemassa. kuten: takykardia, angina pectoris, turvotus, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, sydämen tamponaadi tai kohonnut ortostaattinen hypotensio, jonka ovat aiheuttaneet verenpainelääkkeet, kuten guanetidiini ja sen johdannaiset.
Potilaita on seurattava säännöllisesti minoksidiilin aiheuttamien systeemisten vaikutusten varalta. Potilaita, joilla on ollut taustalla sydänsairauksia, tulee neuvoa, että ALOXIDIL 2% ihon liuos voi pahentaa näitä häiriöitä. Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa on raportoitu rintakasvaimia naarashiirillä ja lisämunuaisten ja esinahan kasvaimia urosrotilla. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että nämä tulokset ennustaisivat samanlaisen riskin ihmisille.
Jos ilmenee systeemisiä sivuvaikutuksia tai dermatologisia reaktioita, lopeta lääkkeen antaminen ja ota yhteys lääkäriisi.
SÄILYTÄ LÄÄKE - KAIKKI LÄÄKEET - POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
Raskaus ja imetys
Raskauden aikana käytetyn 2% ALOXIDIL -ihon liuoksen vaikutuksia ei tunneta. Systeemisesti annettu minoksidiili erittyy äidinmaitoon. ALOXIDILia ei tule käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille.
Annostus ja käyttötapa Aloxidilin käyttö: Annostus
VAIN ULKOISEEN KÄYTTÖÖN. ALOXIDIL 2% ihon liuosta tulee käyttää vain päänahassa eikä missään muualla kehossa. Annos on 1 ml kahdesti päivässä levitettäessä kaljuuntumisen kohteeksi joutuneille alueille keskeltä alkaen. Annos on riippumaton hoidettavan alueen pinnasta. Päivittäinen annos ei saa ylittää 2 ml. Sovellus koskee itse levityslaitetta seuraavilla tavoilla:
Pipetin käyttäminen: Täytä tiputin 1 ml: n merkkiin. Levitä sitten muutama tippa ALOXIDIL 2% ihon liuosta päänahalle, joka jakaa nesteen hieromalla sormenpäilläsi koko kaljuuntumisalueelle. Toista, kunnes kaikki tiputinpitoisuus on täytetty. Sulje pullo huolellisesti.
Kun olet levittänyt ALOXIDIL 2% ihon liuoksen, pese kädet huuhtelemalla huolellisesti vedellä.
Levitä 2% ALOXIDIL -liuosta vain täysin kuiville hiuksille ja päänahalle.
Älä levitä ALOXIDIL 2% ihon liuosta muille kehon alueille. Älä käytä hiustenkuivaajaa ALOXIDIL 2% ihon liuoksen kuivumisen helpottamiseen, koska tämä järjestelmä voi heikentää tuotteen vaikutusta.
Kliininen kokemus ALOXIDIL 2% ihon liuoksesta osoittaa, että 3-4 kuukauden välein annettavat levitykset voivat olla tarpeen ennen kuin havaitaan merkkejä hiusten kasvusta.
Näiden oireiden ilmaantuminen ja voimakkuus vaihtelevat potilaittain, ja kaikissa tapauksissa lääkärin on arvioitava hoidon lopettamisen tarkoituksenmukaisuus, jos hoitotulosta ei havaita tämän ajanjakson aikana. Hoidon lopettamisen jälkeen uusiutuminen hoitoa edeltävään tilaan tapahtuu 3-4 kuukauden kuluessa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Aloxidilia
Tahaton nieleminen voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeen verisuonia laajentavaan vaikutukseen (5 ml ALOXIDIL 2% liuosta paikalliseen käyttöön sisältää 100 mg minoksidiiliä). Huumeiden yliannostuksen merkit ja oireet ovat todennäköisesti sydän- ja verisuonivaikutuksia, jotka liittyvät nesteen kertymiseen, verenpaineen alenemiseen ja takykardiaan. Nesteen kertymistä voidaan hoitaa sopivalla diureettihoidolla.
Takykardiaa voidaan hallita antamalla beetasalpaajia. Hypotensiota voidaan hoitaa antamalla suonensisäistä suolaliuosta.
Sympatomimeettisiä lääkkeitä, kuten noradrenaliinia ja adrenaliinia, tulee välttää niiden liiallisen sydäntä stimuloivan toiminnan vuoksi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Aloxidilin sivuvaikutukset
Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmeni ALOXIDIL 2% iholle tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat vähäiset dermatologiset reaktiot. Yleisin sivuvaikutus oli paikallinen ärsytys, johon kuului kuorinta, punoitus, ihottuma, kuiva iho, hypertrikoosi (muilla kuin ALOXIDIL 2% -liuoksella hoidetuilla alueilla), polttava tunne ja ihottuma. Muita harvoin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat: allergiset reaktiot (herkistyminen, nokkosihottuma, yleistynyt punoitus ja kasvojen turvotus), huimaus, pistely, päänsärky, heikkous, neuriitti, turvotus, silmien ärsytys, makuhäiriöt, korvatulehdukset (erityisesti otitis externa) ja näköhäiriöt .
Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat hiusten poikkeavuudet, hiustenlähtö paheneminen, hiustenlähtö, rintakipu, verenpaineen muutokset, sykkeen muutokset, hepatiitti, munuaiskivet ja seksuaalinen toimintahäiriö.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
ALOXIDIL 2% ihon liuospulloa ei saa käyttää ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä pakkausseloste on päivitetty toukokuussa 2012.
Älä hävitä pulloa ympäristöön käytön jälkeen.
Lääke, jota ei ole määrätty lääkärin määräyksestä.
Koostumus ja lääkemuoto
KOOSTUMUS MITÄ - MÄÄRÄLLINEN.
ALOXIDIL on liuos, joka sisältää minoksidiiliä pitoisuutena 2% (vastaa 20 mg / ml) ja apuaineita, jotka koostuvat propyleeniglykolista 20,72 g, etyylialkoholista 51,40 g ja puhdistetusta vedestä q.B. 100 ml.
LÄÄKEMUOTO.
Pullo, jossa on 60 ml 2% ihon liuosta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALOXIDIL 2% IHOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml ihon liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Minoksidiili 2,00 g
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihon liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ALOXIDIL 2% ihon liuos on tarkoitettu androgeenisen alopesian oireenmukaiseen hoitoon.
ALOXIDIL 2%: n ihon liuoksen tehoa seuraavissa muodoissa ei ole varmistettu: paikallinen tai yleistynyt synnynnäinen hiustenlähtö; erilaiset sikamaiset hiustenlähtö (traumaattinen, psyykkinen tai tarttuva); akuutti hiustenlähtö, joka leviää myrkyllisillä aineilla, lääkkeillä, joissa Hiusten uusiutuminen johtuu tietyn syyn tukahduttamisesta; alue celsius.
Lisäksi ALOXIDIL 2% ihon liuoksen siedettävyyttä ja tehoa alle 18 -vuotiailla ja yli 55 -vuotiailla potilailla ei ole osoitettu.
04.2 Annostus ja antotapa
VAIN ULKOISEEN KÄYTTÖÖN.
ALOXIDIL 2% ihon liuosta tulee käyttää vain päänahassa eikä missään muualla kehossa.
Annos on 1 ml kahdesti päivässä levitettäessä kaljuuntumisen vaurioittamille alueille keskeltä alkaen. Annos on riippumaton hoidettavan alueen pinnasta Päivittäinen annos ei saa ylittää 2 ml.
Sovellus liittyy itse sovelluksen laitteeseen seuraavilla tavoilla:
Pipetin käyttäminen: Täytä tiputin 1 ml: n merkkiin. Levitä sitten muutama tippa ALOXIDIL 2% ihon liuosta päänahalle, joka jakaa nesteen hieromalla sormenpäilläsi koko kaljuuntumisalueelle. Toista, kunnes kaikki tiputinpitoisuus on täytetty. Sulje pullo huolellisesti.
Kun olet levittänyt ALOXIDIL 2% ihon liuoksen, pese kädet huuhtelemalla huolellisesti vedellä.
Levitä ALOXIDIL 2% ihon liuosta vain täysin kuiville hiuksille ja päänahalle.
Älä levitä ALOXIDIL 2% ihon liuosta muille kehon alueille. Älä käytä hiustenkuivaajaa ALOXIDIL 2% ihon liuoksen kuivumisen helpottamiseen, koska tämä järjestelmä voi heikentää tuotteen vaikutusta.
Kliininen kokemus ALOXIDIL 2% ihon liuoksesta osoittaa, että 3-4 kuukauden välein annettavat levitykset voivat olla tarpeen ennen kuin havaitaan merkkejä hiusten kasvusta.
Näiden oireiden ilmaantuminen ja voimakkuus vaihtelevat potilaasta toiseen.
Kaikissa tapauksissa lääkärin on arvioitava mahdollisuus keskeyttää hoito, jos hoitotulosta ei havaita tämän ajanjakson aikana.
04.3 Vasta -aiheet
ALOXIDIL 2% ihon liuos on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä minoksidiilille, propyleeniglykolille tai etanolille.
ALOXIDIL 2% ihon liuosta ei tule käyttää sepelvaltimotaudin, rytmihäiriöiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai valvulopatian yhteydessä.Muiden sydän- ja verisuonitautien varalta ALOXIDIL 2% ihon liuoksen käyttö on lääkärin harkinnan alaista.Potilaita, jotka kärsivät verenpaineesta, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan tämän patologian vuoksi, on valvottava tarkasti.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaikka seuraavia vaikutuksia ei ole liitetty ALOXIDIL 2% -liuoksen paikalliseen käyttöön, lääkkeen käytön yhteydessä minoksidiili imeytyy hieman päänahan läpi (keskiarvo: 1,4%) ja systeemisten vaikutusten riski on olemassa takykardia, angina pectoris, turvotus tai lisääntynyt ortostaattinen hypotensio.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa on raportoitu rintakasvaimia naarashiirillä ja lisämunuaisten ja esinahan kasvaimia urosrotilla. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että nämä tulokset ennustaisivat samanlaisen riskin ihmisille.
Jos ilmenee systeemisiä sivuvaikutuksia tai dermatologisia reaktioita, lopeta lääkkeen antaminen ja ota yhteys lääkäriisi.
Jos vahingossa joutuu kosketuksiin herkkien pintojen (silmät, ihon hankaumat, limakalvot) kanssa, ALOXIDIL 2% ihon liuos aiheuttaa polttamista ja ärsytystä. Siksi alue on pestävä runsaalla raikkaalla vedellä.
Liuoksen vahingossa nieleminen voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
SÄILYTÄ LÄÄKE - KAIKKI LÄÄKEET - POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
ALOXIDIL 2% ihon liuoksen vaikutuksia potilaille, jotka kärsivät samanaikaisista ihosairauksista, tai potilaille, jotka saavat paikallista kortikosteroidihoitoa tai muita ihotautilääkkeitä, ei tällä hetkellä tunneta. Vielä ei ole täysin selvää, voiko okklusiivinen sidos lisätä lääkkeen imeytymistä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
ALOXIDIL 2% ihon liuoksen käyttöön liittyviä yhteisvaikutuksia ei tällä hetkellä tunneta.Koska sitä ei ole kliinisesti osoitettu, ortostaattinen hypotensio on mahdollista potilailla, jotka saavat samanaikaisesti guanetidiinihoitoa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden aikana käytetyn 2% ALOXIDIL -ihon liuoksen vaikutuksia ei tunneta. Systeemisesti annettu minoksidiili erittyy äidinmaitoon.
ALOXIDIL 2% ihon liuosta ei tule käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttöön ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät sivuvaikutukset, joita ilmeni ALOXIDIL 2% -liuoksella, oli vähäisiä dermatologisia reaktioita. Yleisin sivuvaikutus oli paikallinen ärsytys, johon kuului kuorinta, punoitus, ihottuma, kuiva iho, hypertrikoosi (muilla kuin ALOXIDIL 2% -liuoksella hoidetuilla alueilla), polttava tunne ja ihottuma. Muita harvoin esiintyneitä sivuvaikutuksia olivat: allergiset reaktiot (herkistyminen, nokkosihottuma, yleistynyt punoitus ja kasvojen turvotus), huimaus, pistely, päänsärky, heikkous, neuriitti, turvotus, silmien ärsytys, makuhäiriöt, korvatulehdukset (erityisesti otitis externa) ja näköhäiriöt .
Harvinaisia haittavaikutuksia olivat epänormaalit hiukset, rintakipu, verenpaineen muutokset, sykkeen muutokset, hepatiitti ja munuaiskivet.
04.9 Yliannostus
Tahaton nieleminen voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeen verisuonia laajentavaan vaikutukseen (5 ml ALOXIDIL 2% ihon liuosta sisältää 100 mg minoksidiiliä). Huumeiden yliannostuksen merkit ja oireet ovat todennäköisesti sydän- ja verisuonivaikutuksia, jotka liittyvät nesteen kertymiseen, verenpaineen alenemiseen ja takykardiaan.
Sympatomimeettisiä lääkkeitä, kuten norepinefriiniä ja epinefriiniä, tulisi välttää niiden liiallisen sydäntä stimuloivan aktiivisuuden vuoksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ALOXIDIL 2% ihon liuoksen on paikallisesti annosteltuna osoitettu stimuloivan hiusten kasvua yksilöillä, joilla on androgeeni hiustenlähtö. Hiusten kasvun stimulointi alkaa yleensä noin 3-4 kuukauden kuluttua tuotteen käytöstä ja vaihtelee potilaittain. ALOXIDIL 2% ihon liuoksen käytön lopettaminen, uusien hiusten kasvu lakkaa ja esikäsittelyoireet ilmaantuvat uudelleen 3-4 kuukauden kuluessa. "ALOXIDIL 2% ihon liuoksen tarkka vaikutusmekanismi androgeenisen kaljuuntuminen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Paikallisesti käytetty ALOXIDIL 2% ihon liuos imeytyy vähän terveen päänahan kautta: keskimäärin 1,4% (vaihteluväli 0,3-4,5%) koko annoksesta saavuttaa systeemisen verenkierron. 20 mg minoksidiiliä sisältävä aine johtaa noin 0,280 mg minoksidiilin imeytymiseen. Samanaikaisten ihosairauksien tai okklusiivisen sidoksen vaikutusta imeytymiseen ei tunneta.
Lääkkeen perkutaaninen imeytymisnopeus säätelee minoksidiilin pitoisuuksia seerumissa paikallisen ALOXIDIL 2% -liuoksen käytön jälkeen. ALOXIDIL 2% ihon liuoksen paikallisen käytön keskeyttämisen jälkeen noin 95% systeemisesti imeytyneestä minoksidiilista eliminoituu 4 päivän kuluessa. Biotransformaatioprosesseja, jotka minoksidiili käy läpi paikallisen ALOXIDIL 2% -liuoksen käytön jälkeen, ei ole vielä täysin määritetty.
Minoksidiili ja sen metaboliitit ovat hemodialysoitavia ja erittyvät pääasiassa virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisyys:
LD50 ihon kautta annettuna rotille ja kaneille oli> 1000 mg / eläin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Etyylialkoholi 51,40 g
Propyleeniglykoli 20,72 g
Puhdistettu vesi q.s. 100 ml: aan
06.2 Yhteensopimattomuus
Tältä osin ei ole tietoja.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasipullo; kierrekorkki muovista ja tippa.
60 ml pullo;
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 027261015
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen markkinoille saattamisen päivämäärä: 1/4/1991.
