Vaikuttavat aineet: Ramipriili, hydroklooritiatsidi
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletit
Idroquark 5 mg +25 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Idroquarkia käytetään? Mitä varten se on?
Idroquark on kahden lääkkeen, ramipriilin ja hydroklooritiatsidin, yhdistelmä.
Ramipriili kuuluu lääkeryhmään nimeltä "ACE: n estäjät" (angiotensiinikonvertaasin estäjät). Se toimii:
Vähentämällä kehon aineiden tuotantoa, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen nousun
Rentouttaa ja laajentaa verisuonia
Helpottaa sydämesi pumppaamista verta kehosi ympärille
Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeryhmään nimeltä "tiatsididiureetit" tai suun kautta otettavat diureetit. Se toimii lisäämällä tuotetun veden (virtsan) määrää. Tämä alentaa verenpainetta
Idroquarkia käytetään korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon. Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat yhdessä verenpaineen alentamiseen. Niitä käytetään yhdessä, kun hoito yhdellä komponentilla yksin ei tehoa.
Vasta -aiheet Kun Idroquark -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Idroquarkia
- Jos olet allerginen ramipriilille, hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos olet allerginen (yliherkkä) Idroquarkin kaltaisille lääkkeille (muut ACE: n estäjät tai sulfonamidista johdetut lääkkeet). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus
- Jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio, jota kutsutaan angioedeemaksi. Näitä oireita ovat kutina, ihottuma (nokkosihottuma), punaiset täplät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turvotus, turvotus silmien ja huulten ympärillä, hengitys- ja nielemisvaikeudet.
- Jos saat dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu veren suodatus. Käytettävästä koneesta riippuen Idroquark ei ehkä sovi sinulle
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja
- Jos veressäsi on epänormaaleja suoloja (kalsium, kalium, natrium)
- Jos sinulla on munuaisongelmia munuaisten riittämättömän verenkierron vuoksi (munuaisvaltimon ahtauma).
- Raskauden viimeisten 6 kuukauden aikana
- Jos imetät
- Jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Älä ota Idroquark -valmistetta, jos jokin edellä mainituista ehdoista täyttyy. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen Idroquark -valmisteen ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Idroquark -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Idroquark -valmistetta:
- Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia
- Jos olet menettänyt paljon suoloja tai kehon nesteitä (huonovointisuutesi, kuten oksentelun, ripulin, liiallisen hikoilun tai vähäsuolaisen ruokavalion seurauksena tai suun kautta otettavien diureettien pitkäaikaisen käytön tai dialyysin vuoksi)
- Jos olet menossa hoitoon allergian vähentämiseksi mehiläisten tai ampiaisten pistoksille (herkistyminen)
- Jos olet menossa anestesiaan, joka voidaan antaa leikkausta tai hammashoitoa varten.Jos sinun on ehkä lopetettava Idroquark -valmisteen käyttö edellisenä päivänä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
- Jos veressäsi on paljon kaliumia (näkyy verikokeessa)
- Jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus, kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus
- Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Idroquarkia ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja se voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvalle kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen.
- Jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), varsinkin jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Idroquarkia".
Lapset ja nuoret
Idroquarkia ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tätä lääkettä ei ole koskaan käytetty tässä ikäryhmässä. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen Idroquark -valmisteen ottamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Idroquarkin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä johtuu siitä, että Idroquark voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Idroquarkin toimintaan.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet voivat häiritä Idroquarkia muuttamalla sen toimintaa:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Lääkkeet, joita käytetään matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoitoon, kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini. Lääkärisi on tarkistettava verenpaineesi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet, kun niitä käytetään yhdessä Idroquarkin kanssa, voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta. Näitä ovat ummetuslääkkeet, diureetit, amfoterisiini B (sieni -infektioiden hoitoon) ja ACTH (käytetään tarkistamaan, toimivatko lisämunuaisesi kunnolla)
- Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kemoterapia)
- Lääkkeet sydänongelmiin, mukaan lukien sykeongelmat
- Lääkkeet elimen hyljinnän välttämiseksi elinsiirron jälkeen, kuten syklosporiini
- Diureetit, kuten furosemidi
- Lääkkeet, jotka voivat lisätä veren kaliumpitoisuutta, kuten spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (käytetään veren ohenemiseen)
- Steroidilääkkeet tulehduksen hoitoon, kuten prednisoloni
- Kalsiumlisät
- Allopurinoli (käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen)
- Prokainamidi (sydämen sykeongelmiin)
- Kolestyramiini (veren rasvan määrän vähentämiseksi)
- Karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
- Hepariini (veren ohenemiseen)
- Vildagliptiini (diabeteksen hoitoon)
- Vildagliptiini (diabeteksen hoitoon)
- Trimetopriimi ja kotrimoksatsoli (bakteerien aiheuttamiin infektioihin)
- Temsirolimuusi (syöpään)
- Everolimuusi (siirteen hyljinnän estämiseksi)
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Idroquark voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan:
- Diabeteslääkkeet, kuten suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini Idroquark voi alentaa veresi sokeripitoisuutta.
- Litium (psyykkisiin ongelmiin). Idroquark voi lisätä litiumin määrää veressä. Lääkärisi on tarkistettava huolellisesti veren litiumpitoisuus.
- Lihaksia rentouttavat lääkkeet
- Kiniini (malarian hoitoon)
- Jodia sisältävät lääkkeet voidaan käyttää sairaalassa ennen röntgen- tai skannaustutkimusta
- Penisilliini (infektioiden hoitoon)
- Suun kautta otettavaa verta ohentavat lääkkeet (oraaliset antikoagulantit), kuten varfariini.
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin: jos käytät angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (AIIRA) tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Idroquark -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen Idroquark -valmisteen ottamista.
Tarkistukset
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Jos tarkistat lisäkilpirauhasen toimintaa. Idroquark voi muuttaa kontrollin tuloksia
- Jos olet urheilija, joka joutuu tekemään dopingtarkastuksen. Idroquark voi antaa positiivisen tuloksen.
Idroquark ruuan ja alkoholin kanssa
- Alkoholijuomien juominen yhdessä Idroquarkin kanssa voi aiheuttaa huimausta tai huimausta. Jos haluat tietää, kuinka paljon alkoholia sinun tulee juoda Idroquark -hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Itse asiassa alkoholi lisää verenpainelääkkeiden vaikutuksia.
- Idroquark voidaan ottaa yhdessä tai pois aterioista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Älä käytä Idroquark -valmistetta 12 ensimmäisen raskausviikon aikana, etkä saa ottaa sitä 13. viikon jälkeen, koska sen käyttö voi olla haitallista vauvalle. Jos tulet raskaaksi Idroquark -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi. Siirtyminen toiseen lääkkeeseen tulee tehdä ennen raskauden suunnittelua.
Ruokinta-aika
Älä käytä Idroquark -valmistetta, jos imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinua saattaa pyörryttää Idroquark -hoidon aikana. Tämä on todennäköisempää, kun olet juuri aloittanut Idroquarkin käytön tai juuri nostanut annostasi. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Annos, menetelmä ja antotapa Idroquark -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Ota lääke suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä, yleensä aamulla.
- Niele tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
- Älä riko tai pureskele tabletteja.
Kuinka paljon sinun on otettava
Korkean verenpaineen hoito
Lääkäri muuttaa annostasi, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Eläkeläiset
Lääkäri pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoa hitaammin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Idroquark
Jos otat enemmän Idroquarkia kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Älä aja sairaalaan, anna jonkun mukaasi tai soita ambulanssia. Ota lääkelaatikko mukaasi. Tämä johtuu siitä, että lääkärisi on tiedettävä, mitä olet palkannut .
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Idroquarkin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Idroquark -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, sekä kutina tai ihottuma. Tämä voi olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta Idroquarkille.
Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat ja ihon hilseily (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on:
Nopeampi syke, epäsäännöllinen tai vahvistunut syke (sydämentykytys), rintakipu, puristava tunne rinnassa tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus.
Hengenahdistus, yskä, kuume, joka kestää 2-3 päivää ja vähemmän nälkää. Nämä voivat olla merkkejä keuhko -ongelmista, mukaan lukien tulehdus.
Helpommat mustelmat, pitkittynyt normaali verenvuoto, kaikki verenvuodon merkit (esim. Ikenien verenvuoto), purppuraiset täplät iholla tai helpommat tulehdukset, kurkun ärsytys ja kuume, väsymys, heikkous, huimaus tai punoitus. Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista.
Vaikea vatsakipu, joka voi ulottua selkään. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (haiman tulehdus)
Kuume, vilunväristykset, väsymys, ruokahaluttomuus, vatsakipu, pahoinvointi, ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, kuten hepatiitista (maksatulehdus) tai maksavauriosta. Muita haittavaikutuksia ovat: Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai kestää muutaman päivän.
Yleinen (alle 1 potilaalla kymmenestä hoidossa olevasta potilaasta)
- Päänsärky tai heikkouden tai väsymyksen tunne
- Huimata. Tämä tapahtuu todennäköisemmin, kun Idroquark -hoito on juuri aloitettu tai annos on juuri kasvanut
- Ärsyttävä kuiva yskä tai keuhkoputkentulehdus
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman sokeritason. Jos sinulla on diabetes, se voi pahentua
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman virtsahappo- tai rasvapitoisuuden
- Kivulias, punainen ja turvonnut nivelet
Melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta hoidossa olevasta potilaasta)
- Ihottuma paakkuilla tai ilman
- Punastuminen, heikkous, hypotensio (epätavallisen alhainen verenpaine), varsinkin kun seisot tai nouset nopeasti
- Tasapaino -ongelmat (huimaus)
- Kutina ja epätavalliset ihon tunteet, kuten tunnottomuus, pistely, pistely tai hankaus (parestesia)
- Maun menetys tai muutos
- Unihäiriöt
- Masentunut mieliala, ahdistus, tavallista enemmän hermostuneisuus tai ärtyneisyys
- Nenän tukkoisuus, poskiontelotulehdus (sinuiitti), hengenahdistus
- Kumitulehdus (ientulehdus), suun turvotus
- Punaiset, turvonnut tai vetiset tai kutiavat silmät
- Soi korvaan
- Näön hämärtyminen
- Hiustenlähtö
- Rintakipu
- Lihaskipu
- Ummetus, kipu vatsassa tai suolistossa
- Ruoansulatushäiriöt tai huonovointisuus
- Lisääntynyt virtsamäärä päivän aikana
- Yleisempää hikoilua tai janoa
- Ruokahalun menetys tai väheneminen (anoreksia), nälän tunne vähenee
- Nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti
- Turvonneet kädet ja jalat.Tämä voi olla merkki siitä, että kehosi pitää kiinni tavallista enemmän vettä
- Kuume • Miehen impotenssi
- Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinipitoisuuden lasku, joka näkyy verikokeissa
- Muutokset maksan, haiman tai munuaisten toiminnassa verikokeissa.
- Verikokeet osoittavat normaalia alhaisemman kaliumpitoisuuden.
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta hoidossa olevasta potilaasta)
- Pahoinvointi, joka aiheuttaa ripulia tai närästystä
- Punainen turvonnut kieli tai suun kuivuminen
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman kaliumpitoisuuden.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Virtsan tiivistyminen (väriltään tumma), pahoinvointi tai huonovointisuus, lihaskrampit, sekavuus ja kouristukset, jotka voivat johtua ADH: n (diureettilääke [antidiureettinen hormoni]) riittämättömästä erittymisestä. Jos koet näitä oireita, ota heti yhteys lääkäriisi
Muita haittavaikutuksia havaittu
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan.
- Keskittymisvaikeudet, levottomuus tai sekavuus
- Sormet ja varpaat, jotka muuttavat väriä jäähtyessään ja pistelevät ja sattuvat kuumentuessaan (Raynaudin ilmiö)
- Rintojen suureneminen miehillä
- Veritulpat
- Kuulohäiriöt
- Silmät vähemmän kosteat kuin normaalisti
- Objektit näyttävät keltaisilta
- Nestehukka
- Poskien turvotus, kipu ja kalpeus (sylkirauhasen tulehdus)
- "Suolen turvotus" suoliston angioedeema ", johon liittyy oireita, kuten vatsakipu, oksentelu ja ripuli
- Lisääntynyt tietoisuus auringosta
- Vaikea ihon hilseily tai kuorinta, kutina, ihottuma tai muut ihoreaktiot, kuten kasvojen tai otsan punoitus
- Ihottuma tai mustelmat
- Täplät iholla ja kylmät raajat
- Kynsiongelmat (kuten kynsien löystyminen tai irtoaminen paikaltaan)
- Tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys tai kyvyttömyys liikuttaa leukaa (jäykkäkouristus)
- Lihasheikkous tai -kouristukset
- Seksuaalisen halun väheneminen miehillä ja naisilla
- Veren läsnäolo virtsassa. Tämä voi olla merkki munuaisongelmasta (interstitiaalinen nefriitti)
- Lisää sokeria virtsassa kuin normaalisti
- Tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia) verikokeissa
- Liian pieni verisolujen määrä verikokeissa (pansytopenia)
- Muutos verisuolojen, kuten natriumin, kalsiumin, magnesiumin ja kloorin, pitoisuudessa verikokeissa
- Hidas tai muuttunut reaktio
- Muutos hajujen käsityksessä
- Hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
- Vaikea silmäkipu, näön hämärtyminen tai näön halkeaminen, päänsärky, hajanainen repiminen tai pahoinvointi ja oksentelu, joka voi olla sairaus, jota kutsutaan glaukoomaksi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Idroquark sisältää
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet ovat: ramipriili 2,5 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg;
Muut aineet ovat: hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja natriumstearyylifumaraatti.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet ovat: ramipriili 5 mg + hydroklooritiatsidi 25 mg;
Muut aineet ovat: hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja natriumstearyylifumaraatti.
Kuvaus Idroquark -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: pitkänomaiset, valkoiset tai luonnonvalkoiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre HNV: llä. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin. Pakkaus sisältää 14 tablettia PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Valkoisia tai luonnonvalkoisia pitkänomaisia tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla P / IK. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin. Pakkaus sisältää 14 tablettia PVC / alumiiniläpipainopakkauksessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IDROQUARK
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletit:
Yksi tabletti sisältää
Vaikuttavat aineet: ramipriili 2,5 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg.
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletit:
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: ramipriili 5 mg + hydroklooritiatsidi 25 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
2,5 mg + 12,5 mg tabletit.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia pitkänomaisia tabletteja, joissa on jakouurre ja toisella puolella merkintä HNV. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.
Tabletit 5 mg + 25 mg.
Valkoisia tai luonnonvalkoisia pitkänomaisia tabletteja, joissa on jakouurre ja molemmilla puolilla merkintä P / IK.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hypertension hoito.
Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä ramipriilillä tai pelkällä hydroklooritiatsidilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Annos tulee yksilöidä potilasprofiilin (ks. Kohta 4.4) ja verenpaineen hallinnan mukaan.
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin kiinteän yhdistelmän antamista suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annos on titrattu yhdellä yksittäisellä komponentilla.
Idroquark -hoito tulee aloittaa pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa asteittain halutun verenpainearvon saavuttamiseksi; suurin sallittu annos on 10 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia vuorokaudessa.
Erityisryhmät
Diureeteilla hoidetut potilaat
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka ovat jo saaneet diureetteja, koska hypotensiota voi ilmaantua hoidon aloittamisen jälkeen.
Jos vieroitus ei ole mahdollista, on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella ramipriiliannoksella (1,25 mg vuorokaudessa), ei yhdessä. Sen jälkeen suositellaan siirtymistä enimmäisannokseen 2,5 mg ramipriilia / 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Idroquark on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta hydroklooritiatsidin (kreatiniinipuhdistuma) vuoksi
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattavat tarvita pienempiä Idroquark -annoksia. Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30--60 ml / min, tulee hoitaa vain pienimmällä annoksella kiinteää ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vain ramipriilin annon jälkeen. Suurimmat sallitut annokset ovat 5 mg ramipriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia vuorokaudessa. .
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, Idroquark -hoito tulee aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa ja suurin sallittu vuorokausiannos on 2,5 mg ramipriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Idroquark on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).
Iäkkäät potilaat
Aloitusannoksen tulee olla pienin ja sitä seuraava titraus tulee suorittaa asteittain, koska sivuvaikutusten todennäköisyys kasvaa erityisesti hyvin vanhuksilla tai heikentyneillä potilailla.
Pediatriset potilaat
Idroquarkin käyttöä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei suositella, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Antotapa
Suun kautta
On suositeltavaa, että Idroquark otetaan kerran päivässä samaan aikaan, yleensä aamulla.
Idroquark voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen, koska ruoan nauttiminen ei muuta sen hyötyosuutta (ks. Kohta 5.2).
Idroquark on nieltävä nesteen kanssa, eikä sitä saa pureskella tai murentaa.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ACE: n estäjille (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät), hydroklooritiatsidille, muille tiatsididiureeteille, sulfonamideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aiempi angioedeema ACE: n estäjien tai AIIRA -lääkkeiden kanssa).
- Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat verta kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (ks. Kohta 4.5).
- Merkittävä kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksipuolinen ahtauma potilailla, joilla on vain yksi munuaisten toiminta.
- Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
- Imetys (ks. Kohta 4.6).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 30 ml / min potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
- Kliinisesti merkittäviä elektrolyyttimuutoksia, jotka voivat pahentua Idroquark -hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Idroquark-valmisteen samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR 2) (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisryhmät
Raskaus
ACE: n estäjien, kuten ramipriilin, tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (AIIRA) käyttöä ei tule aloittaa raskauden aikana.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjä / AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun diagnosoidaan ACE: n estäjä / AIIRA. välittömästi, ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Potilaat, joilla on erityinen hypotension riski
Potilaat, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktiivisuus
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, on riski akuutista merkittävästä verenpaineen lasusta ja munuaisten toiminnan heikkenemisestä ACE: n estämisen vuoksi, erityisesti kun ACE: n estäjä tai samanaikainen diureetti annetaan ensimmäisen kerran. Tai Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän asianmukainen aktivointi on odotettavissa ja lääkärin valvonta, mukaan lukien verenpaineen seuranta, on tarpeen, esimerkiksi:
- potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
- potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä este vasemman kammion sisään- tai ulosvirtaukselle (esim. aortta- tai mitraaliläpän ahtauma);
- potilaat, joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma ja toinen munuainen;
- potilaat, joilla on tai voi kehittyä neste- tai suolavaje (mukaan lukien diureetteja saavat potilaat);
- potilaat, joilla on maksakirroosi ja / tai askites
- suuren leikkauksen aikana tai anestesian aikana hypotensiota aiheuttavilla lääkkeillä.
Yleensä on suositeltavaa korjata nestehukka, hypovolemia tai suolanpuute ennen hoidon aloittamista (sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämä korjaava toimenpide on kuitenkin punnittava huolellisesti ylikuormitusriskiä vastaan).
Leikkaus
Jos mahdollista, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, kuten ramipriilin, hoito on suositeltavaa lopettaa päivää ennen leikkausta.
Potilaat, joilla on sydän- tai aivojen iskemian riski akuutin hypotension yhteydessä
Hoidon alkuvaihe vaatii "huolellista lääkärin valvontaa.
Ensisijainen hyperaldosteronismi
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole ensisijainen hoito ensisijaisen aldosteronismin hoitoon. Jos ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää käytetään potilaalla, jolla on primaarinen aldosteronismi, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Iäkkäät potilaat
Katso kohta 4.2.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Diureettihoidosta, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, johtuvat elektrolyyttihäiriöt voivat aiheuttaa maksan enkefalopatiaa potilailla, joilla on maksasairaus.
Munuaisten toiminnan seuranta
Munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoitoa ja sen aikana, ja annosta on muutettava erityisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa erityisesti potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisensiirto tai joilla on renovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on munuaissairaus, tiatsidit voivat pahentaa uremiaa.Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vaikuttavan aineen kumulatiiviset vaikutukset voivat kehittyä. Hoidon uudelleenarviointia on harkittava ja diureettihoidon lopettamista on harkittava (ks. Kohta 4.3).
Elektrolyyttitasapaino
Kuten kaikilla diureettihoitoa saavilla potilailla, seerumin elektrolyyttien määrä on seurattava säännöllisin väliajoin. Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat aiheuttaa neste- tai elektrolyyttitasapainon (hypokalemia, hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi).
Vaikka hypokalemiaa voi kehittyä tiatsididiureettien käytön aikana, samanaikainen ramipriilihoito voi vähentää diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa. Hypokalemian riski on suurempi potilailla, joilla on maksakirroosi, potilailla, joilla on nopea diureesi, potilailla, jotka saavat riittämätöntä elektrolyyttilisää, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH -hoitoa (ks. Kohta 4.5).
Plasman kaliumpitoisuuden ensimmäinen arviointi on tehtävä ensimmäisen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.Jos havaitaan alhaisia kaliumpitoisuuksia, korjaus on tarpeen.
Laimennushyponatremiaa voi esiintyä. Natriumpitoisuuden alentaminen voi aluksi olla oireetonta, ja siksi säännöllinen seuranta on välttämätöntä. Seurantaa tulisi tehdä useammin iäkkäillä ja kirroosipotilailla. Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä voi johtaa hypomagnesemiaan.
Hyperkalemia
Hyperkalemiaa on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien Idroquark.Hyperkalemian kehittymisriskiin kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, yli 70-vuotiaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita vaikuttavia aineita, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta tai sairauksia, kuten nestehukkaa, akuuttia sydämen vajaatoimintaa, metabolinen asidoosi.
Jos jonkin edellä mainitun aineen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.5).
Hepaattinen enkefalopatia
Maksasairautta sairastavilla potilailla diureettihoidon, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, aiheuttama elektrolyyttihäiriö voi aiheuttaa maksan enkefalopatian. Jos maksan enkefalopatia kehittyy, hoito on lopetettava välittömästi.
Hyperkalsemia
Hydroklooritiatsidi stimuloi kalsiumin imeytymistä munuaisiin ja voi aiheuttaa hyperkalsemiaa. Se voi häiritä lisäkilpirauhasen toiminnan testejä.
Angioedeema
Angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien ramipriili (ks. Kohta 4.8).
Angioödeeman sattuessa Idroquark -hoito on lopetettava.
Ensiapu on aloitettava välittömästi. Potilaita on tarkkailtava vähintään 12–24 tuntia ja heidät on vapautettava vasta, kun oireet ovat täysin poistuneet.
Suoliston angioedeemaa on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien Idroquark (ks. Kohta 4.8). Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman). Suoliston angioedeeman oireet hävisivät ACE -estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Anafylaktiset reaktiot herkistävien hoitojen aikana
Anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vakavuus hyönteismyrkyn tai muiden allergeenien kanssa joutumisen jälkeen lisääntyvät ACE: n estäjähoidon aikana. Idroquarkin väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ennen herkistymistä.
Neutropenia / agranulosytoosi
Neutropeniaa / agranulosytoosia on havaittu harvoin, ja myös luuydinlamaa on raportoitu.
On suositeltavaa seurata valkosolujen määrää mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Useampaa seurantaa suositellaan hoidon alkuvaiheessa ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joilla on samanaikainen kollageenihäiriö (esim. Lupus erythematosus tai skleroderma), ja kaikilla potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verenkuvaan (ks. 4.5 ja 4.8).
Akuutti likinäköisyys ja suljetun kulman glaukooma
Hydroklooritiatsidi, sulfonamidi, voi aiheuttaa omituisen reaktion, joka voi johtaa akuuttiin ohimenevään likinäköisyyteen ja akuuttiin kapeakulmaiseen glaukoomaan. Oireita ovat akuutti näöntarkkuuden heikkeneminen tai silmäkipu, ja ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai viikkojen kuluttua lääkkeen antamisen aloittamisesta. Käsittelemätön akuutti suljettu kulma-glaukooma voi johtaa pysyvään näön menetykseen. Päähoito on lopettaa hydroklooritiatsidin käyttö mahdollisimman pian. Jos silmänpaine pysyy hallinnassa, nopeaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa on ehkä harkittava. Sulfonamideille tai penisilliineille allergiahistoriaa voidaan pitää riskitekijöinä akuutin kulma glaukooman kehittymiselle Suljettu.
Etniset erot
ACE: n estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Kuten muutkin ACE: n estäjät, ramipriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla populaatioilla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla, mahdollisesti johtuen matalan reniinin verenpaineen yleisyydestä mustissa populaatioissa.
Urheilijat
Hydroklooritiatsidi voi määrittää positiiviset dopingtestit.
Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset vaikutukset
Tiatsidihoito voi heikentää glukoosinsietoa. Diabeetikoilla insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan. Latentti diabetes mellitus voi ilmetä tiatsidihoidon aikana.
Tiatsididiureettihoitoon on liittynyt kolesteroli- ja triglyseriditasojen nousua. Joillakin tiatsideja käyttävillä potilailla voi esiintyä hyperurikemiaa tai selvän kihdin pahenemista.
Yskä
Yskää on havaittu ACE: n estäjien käytön yhteydessä.Yskä on tyypillisesti ei -tuottavaa, jatkuvaa ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen. ACE: n estäjä yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
Muut
Herkistymisreaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut allergiaa tai keuhkoastmaa. Systeemisen lupus erythematosuksen pahenemisen mahdollisuutta on raportoitu.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio suurivirtauskalvolla (esim. Polyakryylinitriilikalvot) tai pienitiheyksinen lipoproteiiniafereesi dekstraanisulfaatin avulla, ovat vasta-aiheisia vakavien anafylaktoidisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi ( ks. kohta 4.3) Jos tällaista hoitoa tarvitaan, tulee harkita eri dialyysikalvojen tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Käytön varotoimet
Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta (mukaan lukien angiotensiini II -antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini):
Hyperkalemiaa voi esiintyä, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Verenpainelääkkeet (esim. Diureetit) ja muut lääkkeet, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (esim. Nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, anestesia -aineet, alkoholin nauttiminen, baklofeeni, alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, tamsulosiini, teratsosiini): hypotension riskin mahdollinen lisääntyminen on odotettavissa (ks. kohta 4.2 diureetit).
Sympatomimeettiset vasopressorit ja muut aineet (adrenaliini), jotka voivat heikentää ramipriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta: Verenpaineen seurantaa suositellaan. Lisäksi hydroklooritiatsidi voi heikentää sympatomimeettisten vasopressorien vaikutusta.
Allopurinoli, immunosuppressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa veren kuvaa: lisääntynyt hematologisten reaktioiden riski (ks. kohta 4.4).
Litiumin suolat: ACE: n estäjät voivat vähentää litiumin erittymistä ja siten lisätä litiumin toksisuutta Seerumin litiumpitoisuuksia on seurattava. Siksi ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää litiumin kanssa ei suositella.
Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini: Hypoglykemiareaktioita voi esiintyä. Hydroklooritiatsidi voi heikentää diabeteslääkkeiden vaikutuksia, joten suositellaan huolellista verensokerin seurantaa yhteiskäytön alkuvaiheessa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo: Idroquarkin verenpainetta alentavan vaikutuksen mahdollinen heikkeneminen on odotettavissa.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: Suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutus saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti hydroklooritiatsidin kanssa.
Kortikosteroidit, ACTH, amfoterisiini B, karbenoksoloni, suuret määrät lakritsia, laksatiivit (pitkäaikaisessa käytössä) ja muut aineet, joilla on kaliureettinen vaikutus tai jotka vähentävät plasman kaliumia: lisääntynyt hypokalemian riski.
Digitaalisiin aineisiin perustuvat valmisteet, tunnetut QT -aikaa pidentävät aineet ja rytmihäiriölääkkeet: niiden rytmihäiriöinen toksisuus voi lisääntyä tai niiden rytmihäiriölääkkeet heikentyä elektrolyyttihäiriöiden (esim. hypokalemia, hypomagnesemia) läsnä ollessa.
Metyylidopa: mahdollinen hemolyysi.
Kolestyramiini ja muut enteerisesti annettavat ioninvaihtimet: heikentynyt hydroklooritiatsidin imeytyminen. Sulfonamididiureetit tulee ottaa vähintään 1 tunti ennen tai 4-6 tuntia näiden lääkkeiden jälkeen.
Kuraarisen tyyppiset lihasrelaksantit: mahdollista lihasten rentouttavien vaikutusten voimistumista ja pidentämistä.
Kalsiumsuolat ja lääkkeet, jotka lisäävät plasman kalsiumpitoisuutta: seerumin kalsiumpitoisuuden nousua voidaan odottaa, jos hydroklooritiatsidia annetaan samanaikaisesti; siksi seerumin kalsiumin tarkka seuranta on välttämätöntä.
Karbamatsepiini: Hyponatremian riski hydroklooritiatsidin lisävaikutusten vuoksi.
JodiväriaineDiureettien aiheuttaman dehydraation, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, tapauksessa on olemassa akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, etenkin käytettäessä suuria annoksia jodipitoisia varjoaineita.
Penisilliini: hydroklooritiatsidi erittyy distaaliseen tubulukseen ja vähentää penisilliinin erittymistä.
Kiniini: hydroklooritiatsidi vähentää kiniinin erittymistä.
Hepariini: Mahdollinen seerumin kaliumpitoisuuden nousu.
Vildagliptiini: Angioedeeman ilmaantuvuutta havaittiin ACE: n estäjiä ja Vildagliptiiniä saaneilla potilailla.
Trimetopriimi ja kiinteänä annoksena yhdistelmänä sulfametoksatsolin (kotrimoksatsolin) kanssa: Hyperkalemian ilmaantuvuutta on havaittu potilailla, jotka käyttävät ACE: n estäjiä ja trimetopriimiä sekä kiinteän annoksen yhdistelmää sulfametoksatsolin (kotrimoksatsoli) kanssa.
MTOR -estäjät: angioedeeman riski on mahdollinen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, kuten mTOR -estäjiä (esim. temsirolimuusia, everolimuusia, sirolimuusia). Ole varovainen, kun aloitat hoidon
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Idroquark -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4) ja se on vasta -aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen ACE: n estäjille / angiotensiini II -reseptorin salpaajille (AIIRA) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana naisten tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava huolellisesti hypotension, oligurian ja hyperkalemian varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Hydroklooritiatsidi voi pitkäaikaisessa altistumisessa raskauden kolmannen kolmanneksen aikana aiheuttaa sikiö-istukkaiskemiaa ja kasvun hidastumisen riskiä. Lisäksi vastasyntyneillä on raportoitu harvinaisia hypoglykemia- ja trombosytopeniatapauksia lyhytaikaisella altistuksella. Hydroklooritiatsidi voi vähentää plasman tilavuutta ja kohdun verenkiertoa.
Ruokinta-aika
Idroquark on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
Ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia erittyy äidinmaitoon niin paljon, että vaikutukset imettävään lapseen ovat todennäköisiä, jos ramipriilin ja hydroklooritiatsidin terapeuttisia annoksia annetaan imettäville naisille.
Ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, ja vaihtoehtoinen hoito, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili imetyksen aikana, on edullinen, erityisesti vastasyntyneellä tai keskosella.
Hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon. Tiatsidien nauttiminen imetyksen aikana imettäville äideille on liittynyt imetyksen vähenemiseen tai jopa tukahduttamiseen.
Yliherkkyyttä sulfonamidista johdetuille vaikuttaville aineille, hypokalemiaa ja ydinkeltaisuutta voi esiintyä. Koska molempien vaikuttavien aineiden vakavat reaktiot ovat mahdollisia imettäville imeväisille, on tehtävä päätös imetyksen lopettamisesta tai hoidon lopettamisesta ottaen huomioon hoidon merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkut haittavaikutukset (esim. Matalan verenpaineen oireet, kuten huimaus) voivat häiritä potilaan kykyä keskittyä ja reagoida ja ovat siten riski tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esim. Koneiden käyttö tai ajoneuvojen ajaminen).
Tämä voi tapahtua erityisesti hoidon alussa tai toisen hoidon korvaamisen yhteydessä. Ensimmäisen annoksen tai annoksen suurentamisen jälkeen ei suositella ajamista tai koneiden käyttöä useita tunteja.
04.8 Haittavaikutukset
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuusprofiili sisältää haittavaikutuksia, joita esiintyy lisääntyneen diureesin aiheuttaman hypotension ja / tai nestehukan yhteydessä. Vaikuttava aine ramipriili voi aiheuttaa jatkuvaa kuivaa yskää, kun taas vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi pahentaa glukoosin, lipidien ja virtsahapon metaboliaa. Näillä kahdella vaikuttavalla aineella on päinvastainen vaikutus plasman kaliumiin. Vakavia haittavaikutuksia ovat angioedeema tai anafylaktiset reaktiot, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia / agranulosytoosi.
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla liiallinen perifeerinen vasodilataatio (johon liittyy voimakas hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttihäiriö, munuaisten vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, tajunnan heikkeneminen, mukaan lukien kooma, aivokohtaukset, pareesi ja halvaantunut ileus.
Edellä alttiilla potilailla (esim. Eturauhasen liikakasvu) hydroklooritiatsidin yliannostus voi johtaa akuuttiin virtsanpidätykseen.
Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa. Tärkeimpiä ehdotettuja toimenpiteitä ovat vieroitus (mahahuuhtelu, adsorbenttien antaminen) ja toimenpiteet hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi, mukaan lukien alfa -1 -adrenergisten agonistien tai angiotensiini II: n (angiotensiiniamidi) antaminen. Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, poistuu heikosti yleisestä verenkierrosta hemodialyysin avulla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ramipriili ja diureetit.
A.T.C -koodi: C09BA05.
Toimintamekanismi .
Ramipriili
Ramiprilaatti, aihiolääke ramipriilin aktiivinen metaboliitti, estää dipeptidyylikarboksipeptidaasi I -entsyymiä (synonyymit: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi; kininaasi II). Tämä entsyymi määrittää plasman ja kudoksen tasolla angiotensiini I: n muuttumisen verisuonia supistavaksi aineeksi angiotensiini II: ksi ja hajoamisen Angiotensiini II: n vähentynyt muodostuminen ja bradykiniinin hajoamisen estäminen johtavat vasodilataatioon.
Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti vähentää aldosteronin eritystä. Keskimääräinen vaste mustien (Afro-Karibian) verenpainetautipotilaiden ACE-estäjille (yleensä tällä verenpainepopulaatiolla on alhainen reniinipitoisuus) on pienempi kuin ei-mustilla potilailla.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti, eikä tiatsididiureettien verenpainetta alentavan vaikutuksen mekanismia tunneta täysin. Hydroklooritiatsidi estää natriumin ja kloorin imeytymistä distaaliseen tubulukseen.Näiden ionien lisääntynyt erittyminen munuaisten mukana lisää virtsaneritystä (johtuen veden osmoottisesta sitoutumisesta). Kaliumin ja magnesiumin erittyminen lisääntyi, virtsahapon erittyminen väheni. Hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavan vaikutuksen mahdollisia mekanismeja voivat olla: natriumin tasapainon muuttaminen, solunulkoisen veden ja plasman tilavuuden pieneneminen, munuaisten verisuonten resistenssin muuttuminen sekä heikentynyt vaste noradrenaliinille ja angiotensiini II: lle.
Farmakodynaamiset vaikutukset .
Ramipriili
Ramipriilin anto vähentää merkittävästi perifeerisen valtimon vastusta. Yleensä munuaisten plasman virtaus ja glomerulusten suodatusindeksi eivät muutu merkittävästi. Ramipriilin anto verenpainepotilaille aiheuttaa verenpaineen laskua sekä pystyasennossa että selällään ilman sykkeen kompensoivaa nousua.
Kerta-annoksen jälkeen useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus ilmenee 1–2 tuntia ottamisen jälkeen, saavuttaa suurimman vaikutuksensa 3–6 tunnin kuluttua ja kestää vähintään 24 tuntia.
Jatkuvan ramipriilihoidon suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-4 viikon kuluttua.
On osoitettu, että verenpainetta alentava vaikutus säilyy pitkään hoidossa jopa 2 vuotta.
Hoidon äkillinen lopettaminen ei aiheuta verenpaineen nopeaa nousua.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnissa ja vaikutuksen huippu saavutetaan noin 4 tunnissa, kun taas vaikutus kestää noin 6-12 tuntia.
Verenpainetta alentava vaikutus alkaa 3-4 päivän kuluttua ja voi kestää jopa viikon hoidon lopettamisen jälkeen.
Verenpainetta alentavaan vaikutukseen liittyy lievä suodatusfraktion, munuaisten verisuonivastuksen ja plasman reniiniaktiivisuuden lisääntyminen.
Samanaikainen ramipriili-hydroklooritiatsidin käyttö
Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmän tuloksena verenpaine laski enemmän kuin kumpikaan tuote yksinään. Oletettavasti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaamisen vuoksi ramipriilin ja hydroklooritiatsidin samanaikainen käyttö pyrkii kompensoimaan näihin diureetteihin liittyvän menetyksen. ACE: n estäjän ja tiatsididiureetin yhdistelmällä on synergistinen vaikutus ja se vähentää myös pelkän diureetin aiheuttaman hypokalemian riskiä.
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta
Ramipriili
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen ramipriili imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta; ramipriilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yhden tunnin kuluessa.Virtsan palautumisen perusteella imeytyminen on vähintään 56% eikä ruoan esiintyminen ruoansulatuskanavassa vaikuta siihen merkittävästi. Aktiivisen metaboliitin ramiprilaatin hyötyosuus 2,5 mg ja 5 mg ramipriilin oraalisen annon jälkeen on 45%.
Ramiprilaatin, joka on ramipriilin ainoa aktiivinen metaboliitti, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tuntia ramipriilin ottamisen jälkeen. Ramiprilaatin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa tavanomaisten päivittäisten ramipriiliannosten kerran vuorokaudessa annon jälkeen saavutetaan noin neljäntenä hoitopäivänä. .
Jakelu
Ramipriilin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 73% ja ramiprilaatin noin 56%.
Aineenvaihdunta
Ramipriili metaboloituu lähes kokonaan ramiprilaatiksi ja diketopiperatsiiniesteriksi, diketopiperatsiinin happomuodoksi ja ramipriilin ja ramiprilaatin glukuronideiksi.
Eliminaatio
Metaboliittien erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta. Ramiprilaatin pitoisuudet plasmassa vähenevät monivaiheisesti. Koska ramiprilaatti sitoutuu voimakkaasti ja kyllästyy ACE: hen ja se hidastuu dissosiaatiosta entsyymistä, sen eliminaation pitkittynyt loppuvaihe on hyvin alhainen.
Useiden päivittäisten ramipriiliannosten jälkeen ramiprilaatin tehokas puoliintumisaika oli 13-17 tuntia 5-10 mg: n annoksilla ja pidempi pienemmillä 1,25-2,5 mg: n annoksilla.Tämä ero liittyy entsyymin kyllästyvyyteen sitoa ramiprilaatti. Yksi suun kautta otettava ramipriiliannos tuotti havaitsemattoman määrän ramipriilia ja sen metaboliittia äidinmaitoon. Toistuvan annoksen vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
Ramiprilaatin erittyminen munuaisten kautta vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ramiprilaatin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan, mikä johtaa kohonneisiin ramiprilaatin pitoisuuksiin plasmassa, jotka pienenevät hitaammin kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ramipriilin metaboloituminen ramiprilaatiksi viivästyy maksan esteraasien vähentyneen aktiivisuuden vuoksi; näillä potilailla ramipriilipitoisuudet ovat kohonneet. Ramiprilaatin huippupitoisuudet eivät kuitenkaan eroa näistä potilaista potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Hydroklooritiatsidi
Imeytyminen
Suun kautta annettuna noin 70% hydroklooritiatsidista imeytyy ruoansulatuskanavasta. Hydroklooritiatsidin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5 - 5 tunnin kuluessa.
Jakelu
Hydroklooritiatsidin sitoutuminen plasman proteiineihin on 40%.
Aineenvaihdunta
Hydroklooritiatsidilla on vähäinen metabolia maksassa.
Eliminaatio
Hydroklooritiatsidi eliminoituu lähes kokonaan (> 95%) muuttumattomana munuaisten kautta: 50--70% kerta -annoksesta suun kautta poistuu 24 tunnin kuluessa. Eliminaation puoliintumisaika on 5-6 tuntia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
Hydroklooritiatsidin erittyminen munuaisten kautta on vähäisempää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja hydroklooritiatsidin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.Tämä johtaa hydroklooritiatsidin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa, mikä pienenee hitaammin kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikka ei ole merkittävästi muuttunut potilailla, joilla on maksakirroosi. Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Ramipriili ja hydroklooritiatsidi
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin samanaikainen käyttö ei muuta niiden hyötyosuutta. Yhdistelmävalmistetta voidaan pitää bioekvivalenttisena yksittäisiä komponentteja sisältävien tuotteiden kanssa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla ja hiirillä ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei aiheuttanut akuuttia myrkyllisyyttä aina 10 000 mg / kg asti. Rotilla ja apinoilla tehdyt toistuvan annoksen tutkimukset osoittivat vain muutoksia elektrolyyttitasapainossa.
Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty yhdistelmän kanssa, koska yksittäisten komponenttien tutkimukset eivät osoittaneet riskiä.
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että yhdistelmä on hieman toksisempi kuin kumpikaan yksittäinen ainesosa, mutta mikään tutkimus ei ole osoittanut yhdistelmän teratogeenistä vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tabletit: 14 jaettavan tabletin pakkaus PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletit: 14 jaettavan tabletin pakkaus PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Idroquark 2,5 mg + 12,5 tablettia: 14 tablettia AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tabletit: 14 tablettia AIC n. 028533026
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 1994
Viimeisin uusimispäivä: 15. marraskuuta 2009.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2017
.jpg)
