Sertagyn - pakkausseloste

Vaikuttavat aineet: sertakonatsoli (sertakonatsolinitraatti)

SERTAGYN 300 mg muna

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

SERTAGYN 300 mg muna

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Muna sisältää:

Vaikuttava aine: sertakonatsolinitraatti 300 mg.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Ovule

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Kliinisesti todetun emättimen kandidiaasin paikallinen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa -

Vie muna syvälle emättimeen, mieluiten selällään, illalla ennen nukkumaanmenoa.

Jos oireet jatkuvat, toinen muna voidaan lisätä 7 päivän kuluttua.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys ainesosille tai muille läheisesti aineille kemiallisesta näkökulmasta. Erityisesti imidatsoliryhmän sienilääkkeisiin.

Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys").

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Jos kyseessä on kandidiaasi, johon liittyy myös häpy- ja / tai perianaalialueita, on suositeltavaa yhdistää hoito emättimen munasolujen sertakonatsolin kanssa paikalliseen hoitoon toisen sienilääkkeen kanssa.

Uudelleeninfektioiden estämiseksi niin kutsutulla pingispongimekanismilla kumppanin hoito sienilääkkeillä on myös välttämätöntä.

Paikallisen hygienian vuoksi suosittelemme neutraalin tai emäksisen pH: n saippuoiden käyttöä, koska happaman pH: n saippuat voivat edistää Candida -leviämistä.

Paikallisen intoleranssin tai allergisen reaktion sattuessa hoito on keskeytettävä ja jäännösvalmiste voidaan poistaa emättimen huuhtelulla.

Tuotteen käyttö voi vaikuttaa lateksin ehkäisyvälineiden (kondomien ja kalvojen) tehoon, koska se voi aiheuttaa niiden rikkoutumisen.

Tuotetta voidaan käyttää myös kuukautisten aikana.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Siittiöiden torjunta -aineiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska tuote voi vähentää tai inaktivoida niiden ehkäisyä.

04.6 Raskaus ja imetys -

Imidatsolin sienilääkkeitä ei suositella yleisesti raskauden aikana, vaikka niiden systeeminen imeytyminen on vähäistä, koska sikiövaikutuksia on raportoitu eläinkokeissa.

Sertakonatsolilla eri eläinlajeilla tehdyt tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet alkiotoksisia ja / tai teratogeenisiä vaikutuksia.

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Ei tiedossa.

04.8 Haittavaikutukset -

Harvoin on raportoitu paikallisen suvaitsemattomuuden ilmenemismuotoja, kuten polttava tunne tai kutina, jotka yleensä hävisivät spontaanisti.

Allergiailmiöt ovat mahdollisia.

Maksaentsyymien nousua on harvoin raportoitu.

04.9 Yliannostus -

Huumeiden yliannostukseen liittyviä ilmiöitä ei voida ennakoida.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Sertakonatsoli on uusi paikallinen sienilääke, joka kuuluu imidatsoliluokkaan ja jolla on laaja vaikutusvalta.

In vitro sen on osoitettu olevan aktiivinen Candida -suvun hiivoilla, kuten C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Vaikutusmekanismi ilmaistaan mykostaattisella ja fungisidisellä aktiivisuudella, joka määräytyy ergosterolin synteesin estämisen ja solukalvon läpäisevyyden mekanismien muuttumisen kautta.

Antifungaalinen vaikutus on vahvistettu in vivo klassisilla eläinmalleilla ja lisäksi sertakonatsolin on osoitettu vaikuttavan myös Gram + -bakteereihin (stafylokokit ja streptokokit), jotka ovat mukana limakalvojen ja ihon infektioissa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Leimatun tuotteen levittämisen jälkeen emättimen limakalvolle kahdella eri eläinlajilla lääkkeen systeeminen imeytyminen oli olematonta tai lähes olematonta.

Lisäksi terveillä naisilla ja naisilla, joilla on emättimen kandidiaasi, merkitty tai kylmä sertakonatsoli, munasoluissa, havaittiin aina pitoisuuksia, jotka olivat alhaisempia kuin käytettyjen analyysimenetelmien määritysraja.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Eri eläinlajeilla tehdyt pitkäaikaiset toksisuustutkimukset ovat osoittaneet maltillista sertakonatsolin toksisuutta, joka on laadullisesti identtinen muiden imidatsolilääkkeiden kanssa ja joka tapauksessa plasman nopeudella, joka on merkittävästi suurempi kuin naisilla emättimen annon jälkeen saavutettu.